성분
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표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
성인 당뇨병의 치료
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
성인 (18세 이상):
이 약은 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 매주 같은 요일에 투여한다.
이 약을 포함한 인슐린 유사체의 효력은 단위(U)로 표현된다. 이 약 1 단위는 인슐린글라진 (100 단위/mL) 1 단위, 인슐린디터머 1 단위, 인슐린데글루덱 1 단위, 또는 휴먼인슐린 1 국제단위에 해당한다.
이 약은 700 단위/mL 하나의 농도로 제공되며, 다이얼을 돌려 필요한 용량 (단위)을 설정한다. 10 단위씩 단계를 조절하여 한 번에 10-700 단위를 투여할 수 있다.
1형 당뇨병 환자에서 이 약은 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 볼루스 인슐린과 병용 투여되어야 한다.
2형 당뇨병 환자에서 이 약은 단독으로 투여하거나 경구용 항 당뇨병 약제(들), GLP-1 수용체 효능제 및/또는 볼루스 인슐린과 병용하여 투여할 수 있다. 설포닐우레아 치료에 이 약을 추가하는 경우, 설포닐우레아의 투여 중단 또는 용량 감량을 고려해야 한다 (사용상의 주의사항 5. 상호작용 및 12. 전문가를 위한 정보 참조).
이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다. 공복 혈당을 근거로 용량을 조절하여 혈당 조절을 최적화하는 것이 권장된다.
이 약은 반감기가 길기 때문에, 급성 질병 또는 환자의 신체 활동 수준이나 평소 식단에 단기적인 변화가 있는 경우 용량을 조절하는 것은 권장되지 않는다. 환자들은 이러한 상황에서 적용 가능한 다른 조절 방법 (예: 포도당 섭취 또는 다른 혈당 강하제의 변경)과 관련한 추가 지침에 대해 담당의와 상의해야 한다.
○ 치료 시작
1) 인슐린 투여 경험이 없는 경우
2형 당뇨병 환자: 이 약의 권장 시작 용량은 주 1회 70 단위이며, 이후 주 1회 간격으로 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.
1형 당뇨병 환자: 새롭게 진단받은, 인슐린 투여 경험이 없는 1형 당뇨병 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 자료가 없다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조).
2) 2형 또는 1형 당뇨병 환자에서 다른 기저 인슐린으로부터 이 약으로의 전환
이 약의 첫 번째 투여는 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린을 마지막으로 투여한 다음날에 이루어져야 한다.
1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린으로부터 전환하는 경우, 이 약의 주 1회 권장 투여 용량은 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량에 7을 곱하고 이를 가장 가까운 10 단위로 반올림한 용량이다.
2형 당뇨병 환자에서 더 빠른 혈당 조절 달성을 필요로 하는 경우, 첫 번째 투여 시에 한하여 이 약 투여 용량의 50%를 1회 추가 투여하는 것이 권장된다.
1형 당뇨병 환자의 경우에는 첫 번째 투여 시에 한하여, 항상 이 약 투여 용량의 50%를 1회 추가 투여하는 것이 권장된다.
1회의 추가적인 50% 용량을 투여하는 경우, 제1주의 용량은 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량에 7을 곱한 다음 1.5를 곱하고 이를 가장 가까운 10 단위로 반올림해야 한다 (표 1).
두 번째 투여부터는 1회의 추가 용량 투여가 이루어져서는 안 된다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조). 이 약의 두 번째 주 1회 투여 용량은 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량의 7배이다 (표 1).
세 번째 및 이후의 주 1회 투여 용량은 원하는 공복 혈당에 도달할 때까지 환자의 대사적 요구도, 혈당 모니터링 결과 및 혈당 조절 목표를 기반으로 해야 한다. 용량의 조절은 조정하는 당일 및 그 전 이틀 간의 자가 측정한 공복 혈당값을 기준으로 이루어져야 한다.
전환 기간 및 이후 수 주 간 긴밀한 혈당 모니터링이 권장된다. 병용하는 볼루스 인슐린 또는 다른 항 당뇨병 약제의 용량 및 투여 시간의 조정이 필요할 수 있다.
표 1. 2형 또는 1형 당뇨병 환자에서 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린으로부터 전환 시 이 약의 투여 용량
이전에 투여한 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량 (단위)
이 약의 주 1회 권장 투여 용량 (단위)a
첫 번째 (제1주)b
두 번째 (제2주)c
10
110
70
11
120
80
12
130
80
13
140
90
14
150
100
15
160
110
16
170
110
17
180
120
18
190
130
19
200
130
20
210
140
21
220
150
22
230
150
23
240
160
24
250
170
25
260
180
26
270
180
27
280
190
28
290
200
29
300
200
30
320
210
40
420
280
50
530
350
100
1050d
700
a 모든 용량은 가장 가까운 10 단위로 반올림한다.
b 이전의 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량의 7배 X 1.5. 2형 당뇨병 환자에서 더 빠른 혈당 조절 달성을 필요로 하는 경우, 제1주에 1회의 추가 용량 투여가 권장되며, 1형 당뇨병 환자의 경우에는 항상 제1주에 1회의 추가 용량 투여가 권장된다.
c 이전의 기저 인슐린의 1일 총 투여 용량의 7배
d 요구되는 용량이 프리필드펜의 최대 투여 가능 용량 (700 단위)을 초과하는 경우, 두 번에 나누어 주사하는 것이 필요할 수 있다.
○ 투여 방법
이 약은 피하 주사로만 투여해야 한다.
중증의 저혈당증을 야기할 수 있으므로 이 약을 정맥 내로 투여해서는 안 된다.
흡수에 변화를 일으킬 수 있으므로 이 약을 근육 내로 투여해서는 안 된다.
이 약은 인슐린 주입 펌프에 사용되어서는 안 된다.
이 약은 허벅지, 상완 또는 복벽에 피하 주사하여 투여한다. 지방 이상 및 피부 아밀로이드증의 위험을 감소시키기 위해 동일 부위 내에서 항상 주사 위치를 바꾸어야 한다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조).
환자는 항상 새로운 주사침을 사용해야 한다. 프리필드펜 주사침을 재사용하는 것은 주사침이 막힐 위험을 증가시켜 과소 또는 과다 투여를 일으킬 수 있다. 주사침이 막힌 경우, 환자는 제품과 함께 제공되는 사용 방법 안내의 지시 사항을 따라야 한다.
이 약은 프리필드펜으로 제공된다. 용량 창은 이 약의 투여되는 용량 단위를 표시한다. 용량의 재계산은 필요하지 않다. 프리필드펜은 10 단위씩 단계를 조절하여 10-700 단위를 투여할 수 있다.
프리필드펜의 카트리지에서 이 약을 꺼내어 시린지에 넣어 투여해서는 안 된다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조).
투여 전 추가적인 정보는 사용상의 주의사항 10. 적용상의 주의를 참고한다.
○ 투여를 잊은 경우
투여를 잊은 경우, 가능한 빨리 투여하는 것이 권장된다.
다음 투여와의 간격이 4일 이상 남은 경우, 환자들은 원래의 주 1회 투여를 지속하도록 안내받아야 한다. 두 투여 간격이 4일 이상 남아있지 않은 경우, 환자들은 주 1회 투여 일정을 놓친 용량을 투여한 요일로 변경해야 한다.
만약 환자가 투여를 잊은 후 원래의 투여 요일로 돌아가고자 하는 경우, 직전 투여와 다음 투여와의 간격을 최소 4일 이상 확보하면서 주 1회 투여 요일을 변경할 수 있다. 원래의 투여 요일로 재설정되면, 주 1회 투여를 지속해야 한다.
공복 혈당 모니터링이 권장된다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자
2) 이 약과 상호작용이 있는 의약품을 투여 중인 환자
3) 피오글리타존과 병용 환자
3. 이상사례
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 저혈당증이었다 (4. 일반적 주의 및 12. 전문가를 위한 정보 참조).
2) 약물이상반응 목록 표
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 6건의 3상 임상시험 (ONWARDS 1-6)에 근거하고 있으며, 여기에는 2형 당뇨병 환자 1,880명 및 1형 당뇨병 환자 290명이 포함되어 총 2,170명의 환자가 이 약에 노출되었다.
아래의 약물이상반응은 임상시험 자료에 근거하고 있으며 MedDRA 신체 기관계에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 및 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 및 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 및 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
표 2. 약물이상반응 목록 표
신체 기관계
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
드물게
각종 면역계 장애
과민성***
대사 및 영양 장애
저혈당증*
전신 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 반응
말초 부종**
피부 및 피하 조직 장애
지방 이상
*저혈당증은 아래에 정의되어 있음
**말초 부종과 관련된 이상사례를 포함하는 그룹 용어
***과민성과 관련된 이상사례를 포함하는 그룹 용어
3) 특정 약물이상반응에 대한 설명
(1) 저혈당증
저혈당증은 이 약을 사용하는 환자에서 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응이다 (4. 일반적 주의 및 12. 전문가를 위한 정보 참조).
이 약의 3상 임상시험에서, 중증의 저혈당증은 회복을 위해 외부의 도움을 필요로 하는 중증의 인지 손상과 관련된 저혈당증으로 정의되었고, 임상적으로 유의한 저혈당증은 혈당 수치가 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 미만인 경우로 정의되었다.
2형 당뇨병
이 약을 투여 받은 환자와 매일 투여하는 기저 인슐린을 투여 받은 환자 중 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증을 보고한 비율은 인슐린 투여 경험이 없는 2형 당뇨병 환자에서 각각 9-12% 대 6-11% (ONWARDS 1, 3 및 5), 이전에 기저 인슐린으로 치료받은 2형 당뇨병 환자에서 14% 대 7% (ONWARDS 2), 이전에 기저-볼루스 인슐린 요법으로 치료받은 2형 당뇨병 환자에서 51% 대 56% (ONWARDS 4)였다.
이 약을 투여 받은 환자와 매일 투여하는 기저 인슐린을 투여 받은 환자 중 중증 저혈당증을 보고한 비율은 0.2% 대 0.6% (ONWARDS 1), 0% 대 0.7% (ONWARDS 3), 0% 대 0.7% (ONWARDS 5), 0% 대 0.4% (ONWARDS 2), 1.4% 대 0.7% (ONWARDS 4)였다.
PYE (환자 년-노출) 당 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증 발생률은 이 약과 매일 투여하는 기저 인슐린에 대해 각각 다음과 같았다: 0.30건 대 0.16건 (ONWARDS 1), 0.31건 대 0.15건 (ONWARDS 3), 0.19건 대 0.14건 (ONWARDS 5), 0.73건 대 0.27건 (ONWARDS 2), 5.64건 대 5.62건 (ONWARDS 4).
PYE 당 중증 저혈당증 발생률은 이 약과 매일 투여하는 기저 인슐린에 대해 각각 다음과 같았다: <0.01건 대 0.01건 (ONWARDS 1), 0건 대 0.01건 (ONWARDS 3), 0건 대 0.01건 (ONWARDS 5), 0건 대 <0.01건 (ONWARDS 2), 0.04건 대 0.02건 (ONWARDS 4).
ONWARDS 1에서 52주의 주요 단계 이후, 장기 안전성을 조사하기 위한 26주의 치료 기간 연장 단계가 이어서 진행되었다. 전체 임상 기간에서, 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증을 보고한 환자의 비율은 이 약과 매일 투여하는 기저 인슐린에 대해 각각 12% 대 14%였고, 발생률은 PYE 당 0.30건 대 0.16건이었다.
각 시험에서 비교군으로 사용된 매일 투여하는 기저 인슐린에 대한 정보는 12. 전문가를 위한 정보를 참조한다.
1형 당뇨병
이전에 기저 인슐린을 투여 받은 1형 당뇨병 환자 중 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증을 보고한 비율은 이 약을 투여 받은 환자와 인슐린 데글루덱을 투여 받은 환자에서 각각 85% 대 76%였고, 중증 저혈당증을 보고한 비율은 각각 3.1% 대 3.1%였다.
PYE 당 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증 발생률은 이 약과 인슐린 데글루덱에 대해 각각 19.93건 대 10.37건이었다.
PYE 당 중증 저혈당증 발생률은 각각 0.33건 대 0.12건이었다.
ONWARDS 6에서 26주의 주요 단계 이후, 장기 안전성을 조사하기 위한 26주의 치료 기간 연장 단계가 진행되었다. 전체 임상기간에서, 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증을 보고한 환자의 비율은 이 약과 인슐린 데글루덱에 대해 각각 91% 대 86%였고 발생률은 PYE 당 17.00건 대 9.16건이었다.
ONWARDS 시험 전반에 걸쳐 대부분의 저혈당증은 주 1회 투여 후 2-4일 차에 관찰되었다.
(2) 과민성
다른 인슐린과 마찬가지로, 이 약 투여 시 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 인슐린 또는 첨가제에 대한 즉시형 알레르기 반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다. 이 약의 3상 임상 시험에서 과민 반응 (예: 두드러기, 입술 종창, 얼굴 종창)이 보고되었다. 과민반응은 이 약 투여 환자의 0.4%, 매일 투여하는 기저 인슐린 투여 환자의 0.6%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 보고된 10건 중 2건은 중증 (두드러기)이었고 이 중 하나는 중대한 사례로 보고되었다.
(3) 주사 부위 반응
3상 임상 시험에서, 주사 부위 반응은 이 약 투여 환자의 1.6%, 매일 투여하는 기저 인슐린 투여 환자의 1.4%에서 보고되었다. 주사 부위 반응의 대부분은 ONWARDS 3에서 보고되었다.
전반적으로, 3상 임상 시험에서 가장 흔한 주사 부위 반응의 징후와 증상은 홍반과 소양증이었다. 이 약을 투여 받은 환자에서 주사 부위 반응의 최대 중증도는 94%에서 경증, 6%에서 중등증이었고 중대한 주사 부위 반응은 없었다.
(4) 피부 및 피하 조직 장애
지방이상 (지방 비대, 지방 위축 포함) 및 피부 아밀로이드증이 주사 부위에서 발생할 수 있으며, 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 제시된 주사 영역 내에서 주사 부위를 지속적으로 바꾸어 투여하는 것이 이러한 반응을 감소시키고 예방하는 데 도움이 될 수 있다 (4. 일반적 주의 참조).
(5) 기타 특수 환자군
이 약의 임상시험 결과에 근거할 때, 고령자, 신 기능 장애 또는 간 장애 환자에서 관찰된 약물이상반응의 빈도, 종류 및 중증도는 대체로 이 약을 투여 받은 전체 모집단에서의 경험과 비교해 차이를 나타내지 않았다.
4. 일반적 주의
1) 저혈당증
저혈당증은 이 약을 포함한 인슐린과 관련된 가장 흔한 약물이상반응이다. 이 약의 혈당 강하 효과는 주 1회 투여 주기의 2-4일차에 가장 높게 나타나며, 이 기간에 저혈당증의 위험이 증가한다. 이 약 투여를 시작할 때, 환자가 이 기간 중 혈당 모니터링 및 저혈당증 증상에 대해 특히 주의를 기울이도록 안내한다.
인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높은 경우 저혈당증이 발생할 수 있다 (3. 이상사례, 5. 상호작용 및 9. 과량투여 시의 처치 참조).
식사를 거르거나 계획하지 않은 과도한 신체 활동은 저혈당증을 유발할 수 있다.
중증의 저혈당증은 무의식 및/또는 경련을 일으킬 수 있고 일시적 또는 영구적 뇌 기능 손상 또는 사망에까지 이를 수 있다. 저혈당증의 증상은 대체로 갑자기 발생하며 식은땀, 차갑고 창백한 피부, 피로, 신경과민, 진전, 불안, 비정상적인 피로, 쇠약, 혼돈, 집중력 장애, 졸림증, 심한 배고픔, 시야 변화, 두통, 오심 및 두근거림을 포함한다.
혈당 조절이 현저하게 개선된 환자 (예를 들어 인슐린 강화요법에 의해)는 저혈당증에 대한 일반적인 경고 증상의 변화를 경험할 수 있으므로 주의시켜야 한다. 장기적인 당뇨병 환자에서 일반적인 경고 증상은 사라질 수 있다. 인지되지 않는 (특히 야간) 저혈당증의 재발 가능성이 고려되어야 한다.
용량 및 식이 요법에 대한 환자의 순응도, 정확한 인슐린 투여 및 저혈당증 증상에 대한 인식은 저혈당증의 위험을 감소시키는 데 필수적이다. 또한 자가 혈당 모니터링은 저혈당증의 예방과 관리를 위해 중요하다. 저혈당증의 위험이 높거나 저혈당증에 대한 증상 인지가 감소된 환자에서는 긴밀한 혈당 모니터링이 권장된다. 저혈당증의 감수성을 증가시키는 다음의 요인에 대해 특별히 주의가 필요하다.
- 투여 부위의 변경
- 인슐린 감수성의 개선 (예, 스트레스 요인의 제거)
- 익숙하지 않거나, 증가되거나 연장된 신체 활동
- 병발성 질병 (예, 구토, 설사, 발열)
- 불충분한 음식 섭취 및 식사를 거르는 것
- 알코올 섭취
- 특정 비대상성 (uncompensated) 내분비 장애 (예, 갑상선 저하증 및 뇌하수체 전엽 또는 부신피질 부전)
- 다른 특정 약물과의 병용 (5. 상호작용 참조)
이 약의 연장된 효과로 인해 저혈당증으로부터의 회복이 지연될 수 있다. 저혈당증이 발생하면 환자는 회복될 때까지 혈당을 면밀히 측정하는 것이 권장된다.
이 약의 임상 시험에서 재발성 저혈당증이 보고되었다. 이 약 치료 시 환자가 재발성 저혈당증을 경험하는 경우, 담당의는 이 약의 치료 조정 (예: 용량 조절 목표 조정 및/또는 용량 감량) 또는 다른 치료 옵션으로 전환하는 것에 대해 고려해야 한다.
2) 1형 당뇨병 환자
이 약을 투여 받은 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱 대비 저혈당증의 위험이 더 높았다 (3. 이상사례). 1형 당뇨병 환자는 주 1회 요법으로부터 기대되는 명확한 이점이 있는 경우에만 이 약으로 치료를 받아야 한다.
새롭게 진단받은, 인슐린 투여 경험이 없는 1형 당뇨병 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 자료가 없다.
3) 고혈당증
중증의 고혈당증 상황에서는 볼루스 인슐린의 투여가 권장된다. 인슐린을 필요로 하는 환자에서 불충분한 용량 투여 및/또는 치료의 중단은 고혈당증을 야기할 수 있고 잠재적으로 당뇨성 케톤산증으로 이어질 수 있다. 또한 동반 질환, 특히 감염은 고혈당증을 야기할 수 있고 따라서 인슐린 요구량을 증가시킬 수 있다.
일반적으로 고혈당증의 최초 증상은 수 시간 또는 수 일에 걸쳐 점진적으로 나타난다. 여기에는 갈증, 배뇨 빈도 증가, 오심, 구토, 졸음, 상기된 건조한 피부, 입 건조, 식욕 저하 및 호흡 시 아세톤 냄새를 포함한다. 고혈당증을 치료하지 않는 경우 결과적으로 당뇨성 케톤산증으로 이어질 수 있으며 이는 잠재적으로 치명적일 수 있다.
4) 다른 인슐린과 이 약 간의 전환
다른 인슐린 제품과 이 약 간의 전환은 의료 감독 하에 이루어져야 하며 용량의 변경이 필요할 수 있다 (용법용량 참조).
매일 투여하는 기저 인슐린에서 주 1회 투여하는 이 약으로 전환하는 동안, 예를 들어 다음과 같은 투약 오류가 발생할 수 있다: 과량투여, 용량 오류 또는 첫 번째 주사 이후 1회성 추가 권장 용량을 제외하는 것을 잊은 경우. 이러한 오류는 저혈당증, 고혈당증 및/또는 다른 임상적 결과를 야기할 수 있다. 따라서 환자들이 특히 첫 번째와 두 번째 투여 시 정확한 용량을 주사하는 것을 확인하도록 해야 한다 (용법용량 및 9. 과량투여 시의 처치 참조).
정확한 용량을 잘 모르는 환자의 경우, 추가적인 안내를 위해 담당의와 상의해야 한다.
5) 지방 이상 및 피부 아밀로이드증
환자들은 지방 이상 및 피부 아밀로이드증의 위험을 감소시키기 위해 주사 부위를 계속해서 바꾸어야 한다. 이러한 반응이 있는 부위에 인슐린을 주사하는 경우, 인슐린 흡수의 지연 및 혈당 조절 악화의 잠재적 가능성이 있다. 영향을 받지 않은 부위로 주사 부위를 갑자기 변경 시 저혈당증을 일으키는 것이 보고되었다. 영향을 받은 부위에서 그렇지 않은 부위로 주사 위치를 바꾼 후에는 혈당의 모니터링이 권장되며 항 당뇨병 약제의 용량 조절이 고려될 수 있다.
6) 눈 장애
장기간에 걸친 혈당 조절의 개선은 당뇨성 망막병증의 진행 위험을 감소시키는 반면, 혈당 조절에서의 급격한 개선을 동반한 인슐린 강화 치료는 당뇨성 망막병증의 일시적인 악화와 연관될 수 있다.
7) 투약 오류의 방지
환자들은 주 1회 투여하는 이 약과 다른 인슐린 제품들을 실수로 혼동하는 것을 피하기 위해, 매 주사 전에 인슐린 펜의 라벨을 항상 확인하도록 안내받아야 한다. 이 약의 처방 용량 선택은 주 1회 투여하는 다른 항 당뇨병 약제와 상이하므로, 주 1회 투여하는 다른 항 당뇨병 약제 치료를 받고 있거나 받은 이력이 있는 환자는 특별한 주의가 필요하다. 환자들은 프리필드펜의 용량 카운터에 있는 단위를 눈으로 확인해야 한다. 해당 용량을 처방받은 경우가 아닌 한, 최대 단회 투여량 (700 단위)을 선택해서는 안 된다. 맹인 또는 시력이 약한 환자는 항상 시력이 좋고 프리필드펜 사용에 대해 사전에 교육을 받은 다른 사람의 도움을 받도록 안내받아야 한다.
투약 오류 및 잠재적인 과량투여를 방지하기 위해 환자와 의료전문인은 절대 프리필드펜의 카트리지에서 이 약을 꺼내어 시린지에 넣어 투여해서는 안 된다.
주사침이 막힌 경우, 환자들은 제품과 함께 제공되는 사용 방법 안내의 지시 사항에 따라야 한다 (10. 적용상의 주의 참조).
8) 면역원성
인슐린 투여는 인슐린 항체 생성을 야기할 수 있다. 드문 경우에 이러한 인슐린 항체의 존재는 고혈당증 또는 저혈당증의 경향을 바로잡기 위해 인슐린 용량의 조절을 필요로 할 수 있다 (12. 전문가를 위한 정보 참조).
9) 피오글리타존과 인슐린 제품과의 병용
울혈성 심부전 발생의 위험 요인이 있는 환자들에서 피오글리타존을 인슐린과 병용으로 사용한 경우 심부전 사례들이 보고된 바 있다. 피오글리타존과 이 약의 병용 투여를 고려한다면 이 점을 주지해야 한다. 병용 요법을 사용하는 경우, 환자들은 울혈성 심부전, 체중 증가 및 부종의 징후와 증상을 관찰해야 한다. 심장 증상이 악화되는 경우, 피오글리타존 투여를 중단해야 한다.
5. 상호작용
많은 의약품이 포도당 대사와 상호작용이 있는 것으로 알려져 있다.
1) 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있는 의약품
항 당뇨병 약제, GLP-1 수용체 효능제, 설포닐우레아, 모노아민산화효소 억제제 (MAOI), 베타-차단제, 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제, 살리실산, 단백동화 스테로이드, 설폰아미드
2) 다음 성분은 인슐린 요구량을 증가시킬 수 있다.
경구용 피임제, 티아지드계, 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 교감신경 흥분제, 성장 호르몬, 다나졸
3) 옥트레오티드/란레오티드는 인슐린 요구량을 증가 또는 감소시킬 수 있다.
4) 알코올은 인슐린의 혈당강하 효과를 강화 또는 감소시킬 수 있다.
5) 베타-차단제는 저혈당증의 증상을 은폐할 수 있다.
6. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여
1) 임부
임부에서 이 약을 사용한 임상적 경험은 없다.
동물의 생식·발생 독성시험에서 이 약은 배아독성 또는 최기형성과 관련된 어떠한 영향도 나타내지 않았다.
임신 중 사용에 대한 경험이 부족하므로, 임신 가능성이 있는 여성은 임신하거나 임신을 원할 경우 이 약의 투여를 중단하는 것이 권고된다.
2) 수유부
이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 랫드에서 이용 가능한 약력학적/독성학적 자료에서는 이 약이 모유로 분비되는 것으로 나타났다. 신생아/영아에 대한 위험을 배제할 수 없다.
수유 또는 이 약 치료를 중단할지는 소아에서 수유의 이점과 여성에서 치료의 이점을 고려하여 결정해야 한다.
3) 수태능
동물의 생식·발생 독성시험에서 이 약은 수태능에 대해 유해한 영향을 나타내지 않았다.
7. 특수 환자군에 대한 투여
1) 고령자
고령 환자에서 용량 조절은 요구되지 않는다 (3. 이상사례 참조).
2) 신 기능 장애
신 기능 장애 환자에서 용량 조절은 요구되지 않는다. 신 기능 장애가 있는 환자의 경우 혈당을 더 자주 모니터링 하는 것이 권장된다 (12. 전문가를 위한 정보 참조).
3) 간 장애
간 장애 환자에서 용량 조절은 요구되지 않는다. 간 장애가 있는 환자의 경우 혈당을 더 자주 모니터링 하는 것이 권장된다 (12. 전문가를 위한 정보 참조).
4) 소아
18세 미만의 어린이 및 청소년에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료가 없다.
8. 운전 및 기계 조작에의 영향
저혈당증, 고혈당증 또는 시각 장애의 결과로써 환자의 집중력과 반응 능력이 감소될 수 있다. 이는 이러한 능력이 필요한 특별한 상황 (예, 자동차 운전 또는 기계 조작)에서 위험이 될 수 있다.
환자에게 운전 중 저혈당증을 피하기 위해 주의하도록 주지시켜야 한다. 특히 저혈당증의 경고 증상에 대한 인지가 저하되거나 인지하지 못하는 환자 또는 저혈당증이 빈번하게 발생하는 환자에서 주의하도록 해야 한다. 이러한 상황에서는 운전을 하는 것의 적절성을 고려해야 한다.
9. 과량투여시의 처치
인슐린 과량투여에 대한 특별한 정의는 없다. 그러나, 환자가 요구되는 것보다 더 많은 인슐린을 투여할 경우 순차적인 단계에 걸쳐 저혈당증이 발생할 수 있다.
• 경증의 저혈당증은 포도당 또는 다른 당 함유 제제를 경구 투여하여 치료할 수 있다. 따라서 환자들은 항상 당을 함유한 제품을 소지하는 것이 권장된다.
• 환자가 스스로 처치할 수 없는 중증의 저혈당증은 숙련된 사람에 의해 글루카곤을 근육, 피하 또는 비강 내로 투여하거나 의료전문인에 의해 포도당을 정맥 투여하여 치료할 수 있다. 환자가 10-15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않는 경우 포도당을 정맥으로 투여해야 한다. 의식을 회복하면, 재발을 방지하기 위해 환자에게 경구용 탄수화물의 투여가 권장된다.
과량투여 사건은 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린으로부터 이 약으로 전환하는 동안, 특히 권장 사항과 달리 첫 번째 주사 이후에도 1회성 추가 투여 용량을 계속해서 투여하는 경우에 발생할 수 있다 (4. 일반적 주의 참조).
10. 적용상의 주의
1) 이 약의 투여를 시작하기 전 환자 또는 보호자는 의료인으로부터 자가 투여를 위한 적절한 주사 기술에 대해 교육을 받아야 한다. 이러한 교육은 부적절한 주사 부위, 주사침 찔림, 불완전한 투여와 같은 투약 실수의 위험성을 줄여줄 수 있다.
2) 이 약을 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.
3) 이 약을 주입액에 추가해서는 안 된다.
4) 이 약은 한 사람에 의해서만 사용되어야 한다.
5) 만약 용액이 무색 투명하지 않은 경우 이 약을 사용해서는 안 된다.
6) 냉동되었던 약은 사용할 수 없다.
7) 매 주사 전 항상 새로운 주사침을 부착해야 한다. 주사침을 재사용 해서는 안 된다. 주사침은 사용 직후 폐기해야 한다.
8) 주사침이 막힌 경우, 환자들은 제품과 함께 제공되는 사용 방법 안내에 기술된 지시 사항에 따라야 한다.
9) 모든 폐기물은 국내 규정에 따라 폐기되어야 한다.
10) 사용에 대한 자세한 지침은 사용 방법 안내를 참조한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
2) 처음 사용하기 전: 냉장 (2℃~8℃) 보관한다. 냉각제로부터 멀리 보관하고 얼지 않도록 해야 한다. 차광을 위해 펜의 뚜껑을 닫아서 보관한다.
3) 처음 개봉 후 또는 여분으로 소지할 때: 이 약은 최대 12주간 보관 가능하다. 30°C 이하 또는 냉장 (2℃~8℃) 보관한다. 냉각제로부터 멀리 보관하고 얼지 않도록 해야 한다. 차광을 위해 펜의 뚜껑을 닫아서 보관한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀봉용기, 동결을 피하여 냉장(2℃~8℃)보관, 차광을 위해 펜의 뚜껑을 닫아 보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1프리필드펜1밀리리터|성분명 : 인슐린아이코덱|분량 : 700|단위 : 유니트|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Saccharomyces cerevisiae MT663, 벡터: pSUJ986-DeltaAmpR;총량 : 1프리필드펜1.5밀리리터|성분명 : 인슐린아이코덱|분량 : 1050|단위 : 유니트|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Saccharomyces cerevisiae MT663, 벡터: pSUJ986-DeltaAmpR;총량 : 1프리필드펜3밀리리터|성분명 : 인슐린아이코덱|분량 : 2100|단위 : 유니트|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Saccharomyces cerevisiae MT663, 벡터: pSUJ986-DeltaAmpR
환자용 안내 원문
12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용 기전
천천히 지속적으로 나타나는 이 약의 혈당 강하 효과는 감소된 인슐린 수용체 결합 및 제거뿐 아니라 알부민 결합에 의해 유발된다. 이 약의 연장된 반감기는 순환계와 간질부 내 인슐린 아이코덱 저장소를 반영하며, 여기에서 인슐린 아이코덱이 천천히, 지속적으로 방출되어 인슐린 수용체에 특이적으로 결합한다. 인슐린 아이코덱이 휴먼 인슐린 수용체에 결합하면 휴먼 인슐린과 같은 약리학적 효과가 유발된다.
이 약을 포함한 인슐린의 주요 작용은 포도당 대사 조절이다. 인슐린과 그 유사체는 특정 인슐린 수용체를 활성화시켜 특히 골격근과 지방에 의한 말초 포도당 흡수를 자극하고 간의 포도당 생산을 억제함으로써 혈당을 낮춘다. 인슐린은 또한 지방 분해와 단백질 분해를 저해하고 단백질 합성을 촉진시킨다.
(2) 약력학적 효과
항정 상태에서 이 약의 약력학적 특징은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 연구되었다. 이 약의 일부 약력학적 특성은 7일의 투여 간격 중 3.5일을 포함하는 항정 상태 동안 세 번의 정상혈당 클램프 (6.7 mmol/L)에서 측정되었다. 세 번의 클램프 모두에 대한 당 주입 속도 (glucose infusion rate, GIR) 프로파일은 모델 유도 자료와 함께 제시되며, 이는 혈당 강하 효과 기간이 1주일 전체에 걸쳐 나타남을 의미한다 (그림 1).
참고: 그림자로 표시된 부위는 개별 GIR 프로파일의 평균 (3개의 항정 상태 주를 통합)에 대한 표준 오차이다. 실선은 개별 모델-예측 GIR 프로파일의 평균이다 (하나의 항정 상태 주에 대한 프로파일). 이 약을 20:00 (제0일에 해당)에 주사한 경우의 자료에 근거함.
그림 1. 2형 당뇨병에서 항정 상태에서의 이 약의 일주일 동안의 GIR 프로파일
(3) 면역원성
2형 당뇨병 환자에서, 이 약 치료는 항-약물 항체 (ADA)의 발생을 유도하였다 – 이전에 인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 77%-82% (ONWARDS 3 및 시험 4383), 이전에 매일 투여하는 기저 인슐린으로 치료받은 환자에서 54% (ONWARDS 2), 그리고 이전에 매일 투여하는 기저-볼루스 인슐린으로 치료받은 환자에서 41% (ONWARDS 4). 1형 당뇨병 모집단에서 (ONWARDS 6), 이 약 치료는 33%의 환자에서 ADA 발생을 유도했다. ADA 역가는 베이스라인에서 ADA 양성이었던 1형 당뇨병 환자 중 37%에서 증가하였다. 1형 및 2형 당뇨병 모집단 모두에서 대부분의 인슐린 아이코덱 항체 양성 환자는 휴먼 인슐린에도 교차 반응하는 항체를 가지고 있었다. 전반적으로 항-인슐린 아이코덱 항체의 역가는 측정된 임상 유효성 또는 안전성 파라미터에 영향을 미치지 않았다 (4. 일반적 주의 참조).
(4) 하위군 별 HbA1c 반응
HbA1c의 개선은 성별, 민족, 연령, 당뇨병 유병기간 (10년 미만 및 10년 이상), 베이스라인 HbA1c 값 (8% 미만 또는 8% 이상) 또는 베이스라인 BMI의 영향을 받지 않았다.
2) 약동학적 특성
전반적으로 약동학적 특성은 확증적 임상 시험의 집단 약동학 분석에서 평가된 군 간에 유사하였고, 항-약물 항체 (ADA) 역가가 높을수록 노출량이 더 높은 경향을 보였다. 항-약물항체가 음성인 시험대상자와 비교했을 때 상대 노출 (Cavg)은 0.85-1.25 구간 이내로 이러한 영향은 임상적으로 관련 있는 것으로 판단되지 않는다. 전반적으로 항-약물 항체 유병률은 70-82%였다.
(1) 흡수
이 약은 알부민에 가역적으로 결합하는 기저 인슐린으로, 순환계와 간질부 내의 기본적으로 비활성인 저장소로부터 인슐린 아이코덱을 천천히 방출한다.
피하 주사 후, 이 약을 1회 추가 투여 없이 시작한 경우에는 2-4주 후에, 그리고 최초 투여량의 50%를 1회 추가 투여하여 이 약을 시작한 경우에는 2-3주 후에 임상적 항정 상태에 도달했다. 항정 상태에 도달한 2형 당뇨병 환자에서 피하 투여 시 이 약에 대한 총 노출의 변동 계수는 5.90%였다.
(2) 분포
혈청 알부민에 대한 이 약의 친화력은 인체 혈장 내에서 >99%의 혈장 단백 결합에 해당한다.
이 약의 약동학적 특성에 있어서 혈청 알부민 수준에 따른 임상적으로 관련 있는 차이는 관찰되지 않았다.
(3) 생체 내 변환
이 약의 분해는 휴먼 인슐린의 분해와 유사하며, 생성된 모든 대사체는 비활성이다.
(4) 제거
피하 투여 후 반감기는 용량과 무관하게 약 일주일이다.
(5) 선형성
치료 용량 범위에서 피하 투여 후, 전체 노출에서 용량 비례성이 관찰되었다.
(6) 성별, 고령, 신 기능 장애 및 간 장애
전반적으로, 이 약의 약동학적 성질이 유지되었으며, 노출 면에서 여성 시험대상자와 남성 시험대상자 간에, 고령 시험대상자와 젊은 성인 시험대상자 간에 (연구 연령대: 18-86세), 또는 건강한 시험대상자와 신 기능 장애 또는 간 장애가 있는 시험대상자 간에 임상적으로 관련 있는 차이는 없었다.
3) 임상 시험 정보
이 약의 안전성 및 유효성은 26주 또는 52주 기간의 다국가, 무작위 배정, 활성-대조, 공개라벨 또는 눈가림, 평행군 3상 임상시험 5건 (ONWARDS 1-4 및 6)에서 평가되었다. 이 시험들에서 1,628명의 환자가 이 약에 노출되었다 (2형 당뇨병 환자 1,338명, 1형 당뇨병 환자 290명). 이 시험들은 목표 지향 치료 (treat-to-target) 접근법을 따랐다.
3상 임상시험의 일차 목표는 조사된 특정 당뇨병 집단에서 매일 투여하는 기저 인슐린 (인슐린데글루덱 또는 인슐린글라진) 대비 주 1회 투여하는 이 약의 혈당 조절에 대한 효과를 평가하는 것이었다. 여기에는 베이스라인으로부터 치료 종료 시까지의 HbA1c 변화를 비교하여 비열등성을 확인하는 것이 포함되었다. ONWARDS 1-4 및 6에서 중증의 신 기능 장애 환자 (eGFR <30 ml/min/1.73 m2)는 제외되었다.
2형 당뇨병 환자에서의 임상시험에서 글리니드 또는 설포닐우레아를 제외한 기존의 비-인슐린성 항-당뇨병 치료제를 동일한 용량 수준으로 유지하는 것이 허용되었다. 저혈당증의 위험을 최소화하기 위해, 글리니드 또는 설포닐우레아 치료는 중단되거나 (ONWARDS 1-2 및 4), 무작위배정 시에 약 50%로 감량되어야 했다 (ONWARDS 3).
(1) 2형 당뇨병 환자
26주의 연장 단계를 포함한 52주의 공개라벨 시험 (ONWARDS 1)에서 984명의 인슐린 투여 경험이 없는 2형 당뇨병 환자가 이 약 및 인슐린 글라진 (100 단위/mL)에 무작위배정되었다. 베이스라인에서, 환자들의 평균 당뇨병 유병 기간은 11.5년, 평균 HbA1c는 69 mmol/mol (8.5%), 평균 공복 혈당은 10.3 mmol/L였고, 평균 BMI는 30.1 kg/m2 였다 (표 3).
26주의 이중 맹검 시험 (ONWARDS 3)에서, 588명의 인슐린 투여 경험이 없는 2형 당뇨병 환자가 이 약 및 인슐린데글루덱 (100 단위/mL)에 무작위배정되었다. 베이스라인에서, 환자들의 평균 당뇨병 유병 기간은 11.3년, 평균 HbA1c는 69 mmol/mol (8.5%), 평균 공복 혈당은 10.1 mmol/L였고, 평균 BMI는 29.6 kg/m2 였다. 이 시험은 지역 및 설포닐우레아 또는 글리니드 치료에 따라 층화되었다 (표 3).
표 3. 성인 2형 당뇨병 환자 (인슐린 투여 경험 없음)를 대상으로 한 이중맹검 (26주) 및 공개라벨 (52주) 임상시험의 결과 – ONWARDS 3 및 ONWARDS 1
26주 치료 – ONWARDS 3
52주 치료 – ONWARDS 1
이 약
인슐린데글루덱
이 약
인슐린글라진 100 단위/mL
N (전체 분석 세트)
294
294
492
492
HbA1c (%)
베이스라인
8.55
8.48
8.50
8.44
시험 종료 시*
6.95
7.16
6.93
7.12
베이스라인 대비 변화*
-1.57
-1.36
-1.55
-1.35
추정 차이
-0.21 [-0.34; -0.08]a
-0.19 [-0.36; -0.03]a
다음 HbA1c를 달성한 환자 (%)
2단계 또는 3단계 저혈당증 없이 <7%*
52.13
39.86
52.56
42.58
추정 오즈비
1.64 [1.16; 2.33]b, c
1.49 [1.15; 1.94]b, c
목표 범위 (3.9-10.0 mmol/L) 내 시간 비율 (%)
제48‑52주
N/A
71.94
66.90
추정 차이
N/A
4.27 [1.92; 6.62]; p<0.001a,d
95% 신뢰구간이 “[]” 안에 기술되어 있음
* 최소 자승 (LS) 평균
a 우월성에 대해 p<0.05, 다중성 보정됨
b 다중성에 대해 보정되지 않음
c 이 약으로 치료받은 환자에서 12주 이전에 2단계 또는 3단계 저혈당증 없이 HbA1c 목표를 달성할 가능성이 더 높음
d 4.27%는 범위 내에서 1일 당 약 61분을 더 머문 것에 해당함
26주의 공개라벨 시험 (ONWARDS 2)에서, 기저 인슐린으로 치료받은 2형 당뇨병 환자 526명이 이 약 및 인슐린데글루덱 (100 단위/mL)에 무작위배정되었다. 베이스라인에서 환자들의 평균 당뇨병 유병 기간은 16.7년, 평균 HbA1c는 65 mmol/mol (8.1%), 평균 공복 혈당은 8.4 mmol/L였고, 평균 BMI는 29.3 kg/m2 였다 (표 4).
표 4. 성인 2형 당뇨병 환자 (이전에 기저 인슐린으로만 치료받은 환자)를 대상으로 한 공개라벨 임상시험의 결과 – ONWARDS 2
26주 치료
이 약
인슐린데글루덱
N (전체 분석 세트)
263
263
HbA1c (%)
베이스라인
8.17
8.10
시험 종료 시*
7.20
7.42
베이스라인 대비 변화*
-0.93
-0.71
추정 차이
-0.22 [-0.37; -0.08]a
다음 HbA1c를 달성한 환자 (%)
2단계 또는 3단계
저혈당증 없이<7%*
36.73
26.79
추정 오즈비
1.59 [1.07; 2.36]b, c
목표 범위 (3.9-10.0 mmol/L) 내 시간 비율 (%)
제22-26주
63.13
59.50
추정 차이
2.41 [-0.84; 5.65]b, d
95% 신뢰구간이 “[]” 안에 기술되어 있음
* 최소 자승 (LS) 평균
a 우월성에 대해 p<0.05, 다중성 보정됨
b 다중성에 대해 보정되지 않음
c 이 약으로 치료받은 환자에서 12주 이전에 2단계 또는 3단계 저혈당증 없이 HbA1c 목표를 달성할 가능성이 더 높음
d 2.41%는 범위 내에서 1일 당 약 35분을 더 머문 것에 해당함
26주의 공개라벨 시험 (ONWARDS 4)에서, 기저-볼루스 요법으로 치료받은 2형 당뇨병 환자 582명이 이 약 및 인슐린글라진 (100 단위/mL)에 무작위배정되었다. 베이스라인에서 환자들의 평균 당뇨병 유병 기간은 17.1년, 평균 HbA1c는 67 mmol/mol (8.3%), 평균 공복 혈당은 9.4 mmol/L였고, 평균 BMI는 30.3 kg/m2 였다 (표 5).
표 5. 성인 2형 당뇨병 환자 (이전에 기저-볼루스 요법으로 치료받은 환자)를 대상으로 한 공개라벨 임상시험의 결과 – ONWARDS 4
26주 치료
이 약
인슐린글라진 100 단위/mL
N (전체 분석 세트)
291
291
HbA1c (%)
베이스라인
8.29
8.31
시험 종료 시*
7.14
7.12
베이스라인 대비 변화*
-1.16
-1.18
추정 차이
0.02 [-0.11; 0.15]a
다음 HbA1c를 달성한 환자 (%)
2단계 또는 3단계
저혈당증 없이 <7%*
26.48
25.24
추정 오즈비
1.07 [0.73; 1.55]b
목표 범위 (3.9-10.0 mmol/L) 내 시간 비율 (%)
제22-26주
66.88
66.44
추정 차이
0.29 [-2.52; 3.09]b, c
95% 신뢰구간이 “[]” 안에 기술되어 있음
* 최소 자승 (LS) 평균
a 우월성에 대해 p<0.05, 다중성 보정됨. 이 평가변수에 대한 비열등성 마진은 0.3%으로 설정됨
b 다중성에 대해 보정되지 않음
c 0.29%는 범위 내에서 1일 당 약 4분을 더 머문 것에 해당함
(2) 1형 당뇨병 환자
26주의 연장 단계를 포함하는 26주의 공개라벨 시험 (ONWARDS 6)에서, 기저-볼루스 요법으로 치료받은 1형 당뇨병 환자 582명이 이 약 및 인슐린데글루덱 (100 단위/mL)에 무작위배정되었다. 베이스라인에서 환자들의 평균 당뇨병 유병 기간은 19.5년, 평균 HbA1c는 60 mmol/mol (7.6%), 평균 공복 혈당은 9.8 mmol/L였고, 평균 BMI는 26.5 kg/m2 였다. 이 시험은 시험 이전의 기저 인슐린 치료 (1일 2회/인슐린글라진 300 단위/mL 또는 1일 1회) 및 스크리닝 시의 HbA1c (8% 미만 또는 8% 이상)에 따라 층화되었다 (표 6).
표 6. 성인 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 공개라벨 임상시험의 결과 – ONWARDS 6
26주 치료
52주 치료
이 약
인슐린데글루덱
이 약
인슐린데글루덱
N (전체 분석 세트)
290
292
290
292
HbA1c (%)
베이스라인
7.59
7.63
7.59
7.63
시험 종료 시*
7.15
7.10
7.24
7.07
베이스라인 대비 변화*
-0.47
-0.51
-0.37
-0.54
추정 차이
0.05 [-0.13; 0.23]a
0.17 [0.02;0.31]
다음 HbA1c를 달성한 환자 (%)
2단계 또는 3단계
저혈당증 없이 <7%*
9.55
16.74
7.21
11.63
추정 오즈비
0.52 [0.33; 0.85]b, c
0.59 [0.37; 0.95]b, c
목표 범위 (3.9-10.0 mmol/L) 내 시간 비율 (%)**
제22‑26주
59.10
60.85
-
-
제48-52주
-
-
57.26
59.60
추정 차이
-2.00 [-4.38; 0.38]b, d
-2.42 [-4.90; 0.07]b
95% 신뢰구간이 “[]” 안에 기술되어 있음
* 최소 자승 (LS) 평균
** 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 시험들에서 눈가림되지 않은 CGM 자료가 수집되었음.
a 우월성에 대해 p<0.05, 다중성 보정됨. 이 평가변수에 대한 비열등성 마진은 0.3%으로 설정됨
b 다중성에 대해 보정되지 않음
c 인슐린 데글루덱으로 치료받은 환자에서 12주 이전에 2단계 또는 3단계 저혈당증 없이 HbA1c 목표를 달성할 가능성이 더 높음
d -2.00%는 범위 내에서 1일 당 약 29분을 덜 머문 것에 해당함
4) 비임상 안전성 정보
이 약의 대사적 효력에 대한 유사분열 비율은 휴먼인슐린과 유사하다.
안전성 약리, 반복 독성 및 생식·발생 독성 시험에 근거할 때, 비임상 자료는 사람에서 특별한 안전성 우려를 나타내지 않았다.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2026-04-06
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2024-12-23
- 성상
- 무색투명한 액이 든 무색투명한 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 프리필드펜
- 포장단위
- 1프리필드펜/상자[(프리필드펜(1 mL)), 주사침 9개],1프리필드펜/상자[(프리필드펜(1.5 mL)), 주사침 13개],1프리필드펜/상자[(프리필드펜(3 mL)), 주사침 13개]
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- A10AE07
- 품목기준코드
- 202403070
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.