프로스타뷰주사액

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.

- 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자

기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되지 않고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우는 해당하지 않는다.

1. 방사선 안전 의약품 관리

1) 이 약은 방사성 핵종 사용 허가 권한이 있는 관련 정부 기관이 승인한 교육 및 경험(방사성 핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.

2) 이 약은 투여 중 방사선 노출을 최소화하기 위하여 적절한 안전조치가 필요하다. 따라서 취급 시 방수장갑과 주사기 쉴드를 포함한 효율적인 차폐도구를 사용해야 한다.

2. 권장용량 및 투여방법

1) 권장용량

∙ 이 약의 적정 투여 용량은 370 MBq이다.

∙ 적절하게 교정된 방사선 계측 장비를 사용하여 방사선량을 계산하여 투여량을 정하며, 이 약의 최대 투여량은 10 mL를 초과하지 않아야 한다.

2) 투여방법

∙ 투여 전 육안으로 미립자와 변색여부를 확인한다. 만약 의약품이 미립자가 있거나 또는 변색이 확인되면 투여를 즉시 중지한다.

∙ 이 약은 정맥주사로 단회투여한다.

∙ 이 약을 투여한 후 전체 투여량이 인체에 주입될 수 있도록 0.9% 생리식염 주사액으로 관류할 수 있다.

∙ 투여량은 적절한 붕괴상수를 사용하여 계산해야 한다.

표 1. 플루오르(¹⁸F)의 반감기: 110 분

분(minutes)

잔존분율

0

1.00

15

0.909

30

0.826

60

0.683

110

0.500

220

0.250

440

0.060

3. 영상 획득

1) 사용 전 주의사항

∙ 이 약을 투여하기 전/후에 환자가 충분히 수분을 섭취하고 배뇨하도록 권장하며, 이를 통해 정상 장기에 대한 방사선 노출 및 방광내 잔존 약물로 인한 영상 저해를 최소화할 수 있다.

2) 영상 획득 안내사항

∙ 영상 획득은 이 약을 투여하고 105 ± 15 분에 시작하며 환자는 누운 자세로 팔을 머리 위로 올리고 촬영을 진행하고 영상의 획득은 두경부부터 대퇴부까지 촬영하는 것을 권장한다. 촬영 시간은 촬영 장비의 성능마다 상이하지만 Bed당 일반적으로 3분으로 권장하며 이에 따라 대략 20분이 소요된다.

4. 영상 해석

1) 영상은 PET 영상 판독과 관련하여 적절한 자격을 갖춘 전문가가 해석해야 한다.

2) 이 약은 PSMA와 결합하기 때문에 PET 영상에서 양성으로 판독된 경우 조직내 PSMA가 존재하는 것으로 해석될 수 있다. 이 약에 대한 PET 영상은 시각적으로 해석되어야 하며 양성 판정은 배경 조직의 흡수량보다 의심 부위에서의 이 약의 흡수량이 높은 경우로 하며 이미 알려진 생리학적 흡수를 고려하여 판독하여야 한다.

5. 방사선량

이 약을 370 MBq 투여하였을 때 성인 환자에 대한 예상 흡수선량은 다음의 표 2와 같다. 흡수선량이 가장 높은 장기는 신장 및 방광이었으며 흡수량은 각각 0.062와 0.032 mGy/MBq이었다. 전신의 유효선량은 0.0049 mSv/Mbq로 산출되었고, 권장되는 투여량인 370 MBq 투여 시 유효선량은 1.8 mSv에 해당된다.

표 2. 이 약 투여 시 성인에서 장기/조직의 예상 흡수선량

기관

흡수선량

(mGy/MBq)

폐 (Lung)

0.0037

심장 (Heart)

0.0075

간 (Liver)

0.0220

비장 (Spleen)

0.0150

위 (Stomach)

0.0043

뇌 (Brain)

0.0012

방광 (Urinary Bladder)

0.0320

침샘 (Salivary gland)

0.0180

신장 (Kidney)

0.0620

유효선량 (mSv/MBq)

0.0049

이 약의 주성분 및 첨가제에 대해 과민반응이 있는 환자

이 약은 2건의 3상 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다.

① Study FC303-3-2

재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 총 138명에게 이 약이 투여되었고 이를 기반으로 안전성을 평가하였다.

이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 약물이상반응(ADR)은 총 4명에서 4건으로, 이상사례(PT명)는 ‘문합부 합병증’ 2명(1.45%)에서 2건, ‘복통’ 및 ‘혈관 외 유출’ 각각 1명(0.72%)에서 1건으로 확인되었다. 다만, 중대한 약물이상반응(SADR)이나 사망을 초래하는 이상사례는 발생하지 않았다.

표 3. 이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 약물이상반응

기관계 대분류 (System Organ Class)

대표 용어 (Preferred Term)

시험군 (N=138)

(환자수(%), [발생건수])

전체

4(2.90), [4]

손상, 중독 및 시술 합병증

2(1.45), [2]

   문합부 합병증

2(1.45), [2]

각종 위장관 장애

1(0.72), [1]

복통

1(0.72), [1]

전신 장애 및 투여 부위 병태

1(0.72), [1]

혈관 외 유출

1(0.72), [1]

② Study FC303-3

전립선암 위험군 환자들을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서, 총 392명의 환자에게 이 약이 투여되었고 이를 기반으로 안전성이 평가되었다. 이 약을 투여한 시험대상자에서 약물이상반응(ADR)은 없었으며, 임상시험 기간 동안 발생한 이상사례는, ‘혈뇨’, ‘소변 정체’가 각 9명 (2.30%, 각 9건)으로 가장 많았고, ‘COVID-19’ 3명 (0.77%, 3건), ‘알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 증가’, ‘아스파르트산 아미노 전이 효소(AST) 증가’ 각 2명 (0.51%, 각 2건) 순이었다. 대부분의 이상사례가 조직검사 절차와 관련된 것으로 판단되었으며, 모든 이상사례는 이 약과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다.

표 4. 이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 이상사례

기관계 대분류 (System Organ Class)

대표 용어 (Preferred Term)

시험군 (N=392)

(환자수(%), [발생건수])

전체

28(7.14), [33]

신장 및 요로 장애

17(4.34), [19]

혈뇨

9(2.30), [9]

소변 정체

9(2.30), [9]

배뇨 곤란

1(0.26), [1]

임상 검사

4(1.02), [6]

ALT 증가

2(0.51), [2]

AST 증가

2(0.51), [2]

혈액 크레아티닌 증가

1(0.26), [1]

혈액 요소 증가

1(0.26), [1]

감염 및 기생충 감염

3(0.77), [3]

COVID-19

3(0.77), [3]

각종 심장 장애

1(0.26), [1]

관상 동맥 질환

1(0.26), [1]

각종 면역계 장애

1(0.26), [1]

아나필락시스 반응

1(0.26), [1]

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)

1(0.26), [1]

악성 폐 신생물

1(0.26), [1]

각종 신경계 장애

1(0.26), [1]

거미막 낭종

1(0.26), [1]

생식계 및 유방 장애

1(0.26), [1]

고환 출혈

1(0.26), [1]

1) 진단상의 유익성이 방사선 노출에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고 투여량은 필요한 진단 정보를 얻기 위한 최소 한도로 한다.

2) 이 약은 방사성의약품이므로 방사선 노출에 대해 주의하여 다루어야 하며, 방사선에 노출되는 환자 및 의료인을 안전하게 보호해야 한다.

3) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 다만 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하이고, 이 약의 경우 권장 투여량인 370 MBq를 인체에 주입할 때 예상 유효선량은 1.8 mSv이다.

4) 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람만이 방사성의약품을 사용할 수 있으며 이 약의 수령, 보관, 사용, 이동 및 폐기 등은 관련 법규 또는 규정을 따른다.

5) 주입 후 24시간 동안 영유아 및 임산부와의 밀접한 접촉을 피해야 한다.

6) 이 약은 10% (v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 뇌전증 환자에게 투여 시 주의해야 한다.

7) 영상 판독시 주의사항 : 이 약의 흡수는 전립선암에 특이적이지 않으며, 정상 조직에서도 나타날 수 있어 PET 영상에서 해석 오류가 발생할 수 있다.

이 약과 다른 약과의 약물상호작용연구는 수행되지 않았다.

이 약은 여성에 대해 허가되지 않았다.

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

간장애 및 신장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

이 약은 고령자에 대해 용량 조절이 요구되지 않는다.

이 약을 과량 투여 시 방사선 노출을 최소화하기 위해 환자가 수분을 충분히 섭취하고 잦은 배뇨, 배변을 통한 방사성핵종의 배설이 증가되도록 한다. 또한 환자에서 제거된 방사능핵종에 의한 오염이 발생하지 않도록 주의하여야 한다.

1) 이 약은 방사성의약품으로 밀봉용기에 담아 방사능 차폐용기 내에서 보관한다.

2) 이 약의 보관 온도 조건은 실온 (1~30℃)이며, 사용 기한은 제조 후 10시간이다.