성분

가도피클레놀아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

성인 및 2세 이상의 소아 환자의 자기공명영상(MRI) 조영제

- 중추신경계(뇌, 척수 및 관련 조직)

- 체부(두경부, 흉부, 복부, 골반 및 근골격계)

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

권장 용량은 체중 kg당 0.05 mmol/kg (0.1 mL/kg에 해당)을 2mL/sec 속도로 정맥 투여한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 경고

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자 (GFR<30 mL/분/1.73 m²), 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증 (NSF: Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이러한 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우를 제외하고는, 가돌리늄계 조영제 사용을 제한해야 한다. 가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않도록 주의한다. 또한 재투여해야 할 경우, 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.

2) 가돌리늄계 조영제(GBCAs)의 경막 내 투여는 사망, 혼수, 뇌병증, 발작 등의 중증 이상반응을 유발할 수 있다. 이 약의 경막 내 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 약은 경막 내 사용이 승인되지 않았다.

3) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌부검조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 첨가제, 가돌리늄계 조영제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 인공 심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립, 주입펌프, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 체내금속성 이물질(특히 눈)이 의심되는 환자 등 MRI 촬영의 일반적인 금기 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 본인 또는 가족이 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자(기존의 천식이 악화될 수 있으며, 쇽, 아나필락시양 반응 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있다.)

2) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 간질 등 경련성 질환의 병력이 있는 환자 (경련이 나타날 수 있다.)

4) 신장애 환자(주된 배설경로가 신장이므로, 배설 지연이나 급성 신부전 등의 증상이 악화될 수 있다.)

4. 이상반응

1) 외국의 시판 후 이상반응 보고에 따르면, 중증 신장애 환자에서 가돌리늄계 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. NSF가 보고된 약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민 등이다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고례수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고 례수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄계 조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고 (under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄계 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

NSF의 증상은 다음과 같다:

피부 : 화끈감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점, 종창 (swelling), 경화, 강직 (tightening)

눈 : 눈 흰자 위에 황색 반점

뼈, 관절, 근육: 관절 강직(stiffness)으로 인한 팔, 손 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부·뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

2) 이 약의 안전성은 0.025 mmol/kg (권장 용량의 1/2 배) ~ 0.3 mmol/kg (권장 용량의 6 배) 범위에서 1,047 명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 이 중, 708명의 환자가 0.05 mmol/kg (권장 용량)을 투여 받았다. 권장 용량을 투여 받은 환자의 평균 연령은 51세 (2 세 ~ 88 세)였으며 56%가 여성이었다. 인종 분포는 백인 79%, 아시아인 10%, 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 7%, 흑인 2%, 기타 또는 불특정 인종 그룹의 환자 2%였다. 권장 용량을 투여한 환자 중 약 4.7%에서 하나 이상의 이상반응이 보고되었다. 이 약의 권장 용량을 투여한 환자에서 발생한 이상반응(>0.2 %)은 아래 표에 나타나 있다.

이상반응

이 약 0.05 mmol/kg (n=708) (%)

주사부위 통증

0.7

두통

0.7

메스꺼움

0.4

주사부위 온감

0.4

주사부위 냉감

0.3

현기증

0.3

국소부위 부종

0.3

이 약의 권장용량을 투여한 환자에서 0.2% 이하의 빈도로 발생한 이상반응은 반구진성 발진, 구토, 신부전 악화, 온감, 발열, 구강 감각 이상, 미각 이상, 설사, 가려움증, 알레르기성 피부염, 홍반, 주사 부위 감각이상, 시스타틴C 증가, 혈중 크레아티닌 증가 등이 있다.

3) 소아 환자에서의 이상반응: 이 약 0.05 mmol/kg (권장 용량)을 단회 투여한 소아 환자 (2 ~ 17 세)에서의 이상반응 연구는 중추신경계(CNS) MRI를 받은 환자 60 명과 체부 MRI를 받은 환자 20 명을 포함한 총 80 명의 환자를 대상으로 실시하였으며, 이 중 중추신경계(CNS) MRI를 받은 1 명의 환자(1.3 %)에서 1 건(중등도의 반구진성 발진)의 이상반응이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 가돌리늄계 조영제의 반복 투여나 허가된 용량보다 고용량을 사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다.

혈액투석 중인 환자는 가돌리늄계 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로 가돌리늄계 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1~3회 투석 후 평균 가돌리늄계 조영제의 배설율은 각각 78%, 96%, 99%이었다. 그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다. 가돌리늄계 조영제를 투여하기 전에 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다. 경증~중등도의 신기능 장애 및 정상 신기능 환자에서의 NSF 발생 위험은 알려지지 않았다. NSF와 관련된 위험이 높은 환자들은 가돌리늄계 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다.

2) 비임상 및 임상 연구에 따르면 가돌리늄은 뇌, 뼈, 피부, 기타 기관 및 조직에서 다양한 형태(유리 또는 킬레이트)로 축적될 수 있으며, 피험자의 혈액, 소변, 머리카락, 손톱 등에서 가돌리늄이 검출되었다. 가돌리늄의 축적 여부에 대해 장기적으로 모니터링이 필요하다.

3) 중증이며 생명을 위협할 수 있는 치명적인 쇼크나 아나필락시스 반응 등의 중증 이상반응의 유발가능성을 고려하여 적절한 약물과 응급처치기구를 즉시 사용할 수 있도록 조치해 놓아야 하고, 응급조치방법을 잘 숙지하고 있어야 한다. 중증 이상반응은 대부분 투여 후 30분 이내에 나타나므로 투여 후 적어도 30분간 환자를 관찰해야 한다. 드물게 수 시간~수 일 후에도 지연성 이상반응이 나타날 수 있다.

4) 조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험 있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다.

5) 과민반응이나 천식 및 기타 알레르기 질환의 병력이 있는 환자에게 투여할 경우 특히 주의하고, 이러한 환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의 가능성을 피하거나 최소화하기 위해서 항히스타민제나 코르티코이드를 전투여할 수 있다. 이런 전투여로 생명을 위협하는 반응을 예방할 수는 없으나, 발생 빈도와 증상의 중증도를 줄일 수 있다.

6) 급성 신손상

만성적으로 신장 기능이 감소하는 환자에서 GBCA 사용으로 인한 투석이 필요한 급성 신손상이 발생할 수 있다. 조영제의 용량 증가 시 급성 신손상의 위험이 증가할 수 있다. 권장 용량 이상으로 투여하지 말아야 한다.

7) 혈관 외 유출 및 주사부위 반응

주사부위 통증과 같은 주사부위 반응이 이 약의 임상시험에서 보고되었다. 이 약 투여 중 혈관외로 유출되는 경우 조직 자극을 유발할 수 있으므로 주의해야 한다.

8) 비조영 MRI에서 확인되는 병변의 시각화 방해

모든 GBCA와 마찬가지로 이 약은 비조영제 MRI에서 보이는 병변의 시각화를 손상시킬 수 있다. 따라서 MRI 영상을 비조영제 MRI 영상과 비교하지 않고 해석할 때 주의해야 한다.

9) 이 약이 운전 또는 기계 조작에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 운전 또는 기계 조작을 하는 동안 메스꺼움이 발생할 수는 있다.

6. 상호작용

다른 약제와의 상호작용은 관찰되지 않았다. 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

7. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부

① 동물시험에서 기형발생은 나타나지 않았다. 현재까지 이 약이 사람에 대한 기형발생 또는 태아독성을 일으키는지에 대한 충분한 자료는 없다.

② 임부에 대한 적절한 연구가 수행되지 않았으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

③ 임부에 대한 가돌리늄계 조영제 사용에 대한 자료는 제한적이다. 가돌리늄은 태반을 통과할 수 있다. 태아에게 가돌리늄의 노출이 유해한 영향을 미치는지는 알려져 있지 않다.

임상시험

임부에서 GBCA 노출에 관한 코호트 연구 및 사례 보고에서 GBCA와 GBCA에 노출된 신생아의 이상반응 사이의 명확한 연관성이 보고되지 않았으나, GBCA MRI를 받은 임부와 MRI를 받지 않은 임부를 비교한 후향적 코호트 연구에서는 GBCA MRI를 받은 집단에서 사산과 신생아 사망률이 더 높게 보고되었다. 다만, 이 연구는 비조영 MRI 결과와의 비교 및 MRI에 대한 임부의 적응증에 대한 정보가 부족하므로, GBCA 사용으로 인해 태아에서 발생할 수 있는 잠재적 위험성을 평가하는데 한계가 있다.

동물시험

가돌리늄 잔류: 임신한 원숭이에게 이 약을 투여 (임신 85 일 및 135 일에 0.1 mmol/kg)했을 때, 새끼의 뼈, 뇌, 피부, 간, 신장 및 비장에서 최소 7개월 동안 가돌리늄이 검출되었다. 임신한 마우스에게 이 약을 투여 (임신 기간 16 ~ 19 일 동안 매일 2 mmol/kg)했을 때, 출생 후 1 개월된 새끼의 뼈, 뇌, 신장, 간, 혈액, 근육 및 비장에서 가돌리늄이 검출되었다.

생식독성: 10 mmol/kg (권장 용량의 52 배)를 투여한 랫드와 5 mmol/kg (권장 용량의 57 배)를 투여한 토끼에서 부종, 활동 감소, 임신 중 체중 증가 및 식이 감소의 모체 독성이 나타났다. 10 mmol/kg를 투여한 랫드에서는 배태자 발달에 대한 영향이 관찰되지 않았지만, 5 mmol/kg를 투여한 토끼에서는 태아 평균 체중이 감소하였다.

2) 수유부

① 이 약이 사람의 모유로 이행되는지 여부는 알려지지 않았다. 이 약이 모유 수유를 한 신생아 또는 영아에 미치는 영향이나 모유 생성에 미치는 영향에 대한 데이터는 없다.

② 다른 가돌리늄 기반 조영제의 결과에 따르면, 수유부에 투여된 가돌리늄의 0.01 ~ 0.04%가 모유로 이행되는 것으로 보고되었으나, 모유 수유를 하는 신생아 또는 영아에서의 가돌리늄 기반 조영제의 위장 흡수는 제한적이다.

③ 이 약은 랫드의 모유에서 확인되었으며, 사람의 모유에도 존재할 가능성이 높다. 수유부에서 치료상의 유익성과 수유부의 기저질환이 모유 수유하는 신생아 또는 영아에게 미칠 수 있는 잠재적 위험성을 고려하여 모유 수유를 고려해야 한다.

동물시험

랫드에 [¹⁵³Gd]-가도피클레놀을 단회 정맥 투여했을 때, 수유부에 투여한 총 방사능의 0.3%와 0.2%가 투여 후 6시간과 24시간에 각각 모유를 통해 새끼에서 검출되었다. 또한, 수유 중인 새끼 쥐에서 이 약의 경구 흡수율은 3.6%였다.

8. 소아에 대한 투여

2세 이상 소아에서 이 약을 사용하는 것은 성인을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 임상시험 및 80 명의 2 ~ 17 세 소아 환자를 대상으로 한 공개, 비통제, 다기관, 단회 투여 연구에서 얻은 추가 약동학 및 안전성 자료를 근거로 한다. 연구에 참여한 소아 환자는 중추신경계(CNS) MRI를 받은 환자 60명과 체부 MRI를 받은 환자 20명으로 구성되어 있다.

2세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자 중 270 명(26%)의 환자가 65세 이상이었고, 62 명(6%)의 환자가 75세 이상이었다. 65세 이상 대상자와 젊은 대상자 사이에 안전성이나 유효성에서 차이가 관찰되지 않았다.

이 약은 대부분 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있으며, 신기능이 손상된 환자의 경우 이 약에 대한 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 고령자에서는 이 약에 대한 신장 청소율이 저하될 수 있으므로, 65세 이상의 환자에서는 신기능 장애에 대한 스크리닝이 필요하다.

10. 과량투여시의 처치

이 약 0.3 mmol/kg을 단회 정맥 투여한 대상자(권장 용량의 6배)에서 가장 자주 보고된 이상반응은 두통과 메스꺼움이다.

필요한 경우, 혈액 투석으로 이 약을 제거할 수 있다.

11. 적용상의 주의

1) 정확히 정맥 내로만 주사하며, 혈관 외 유출 시 국소 내성 반응을 관찰하고 이상이 발생할 경우 적절한 처치를 해야 한다.

2) 투여속도: 초당 2 mL를 초과하는 투여 속도에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

3) 이 약 주사 후 주입 관을 0.9% 염화나트륨 용액으로 관류해야 한다.

<바이알>

4) 일회용 바이알 (7.5 mL, 10 mL): 이 약은 사용 직전에 주사기를 이용하여 취해야 한다. 1회 사용 후 남은 조영제는 폐기하여야 한다.

<프리필드시린지>

4) 프리필드시린지 (7.5mL, 10 mL): 프리필드시린지 (액이 충전된 주사기)는 일회용이므로 사용 후 남은 조영제는 폐기하여야 한다.

5) <바이알에만 해당> 다회용 바이알 (50 mL): 고무마개는 적절한 기구 (spike)로 한번만 관통해서 사용해야 한다. 이 약은 수동 일회용(멸균) 주사기에 채워 단회 투여하거나 임상적으로 필요시 조영제의 이차 정맥 투여에 사용할 수 있다. 자동주입시스템을 이용해 한 환자에게 반복 투여할 수 있다.

검사 종료 후 용기 내부와 주입기의 일회용 부품에 남은 약물은 고무마개 관통 후 24 시간 이내만 사용하고 폐기한다.

6) 이 약을 사용하기 전에 육안으로 관찰하여야 하며, 변색이 되었거나 미립자(결정 포함)가 관찰되는 경우, 또는 용기에 결함이 있는 경우에는 사용하여서는 안된다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

밀봉용기, 실온보관(1~30℃), 얼리지 말 것

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

12. 전문가를 위한 정보

1) 작용기전

가도피클레놀은 자기장에서 자기 모멘트를 가지는 상자성체 (가돌리늄의 거대고리 비이온 복합체)이다. 자기 모멘트는 체부에 있는 물 양성자의 이완 속도의 차이를 만들고, 각 조직에서의 신호 강도를 명암으로 처리하여 영상을 얻는다.

2) 약력학

정상 조직과 병리 조직의 MRI 영상은 부분적으로 아래에 영향을 받으며 발생한 고주파 신호 강도에 따라 다르게 나타난다.

양성자 밀도의 차이

스핀 격자 또는 종축 이완 시간(T1)의 차이

스핀-스핀 또는 횡축 이완 시간(T2)의 차이

환자가 자기장(MRI 기계 내)에 위치하면 가도피클레놀이 표적 조직의 T1 및 T2 이완 시간을 단축시킨다. 조영제가 조직 내 수분의 이완율 (1 / T1 또는 1 / T2)에 영향을 미칠 수 있는 정도를 이완성 (r1 또는 r2)이라고 한다.

37℃에서 가도피클레놀의 이완성은 아래 표와 같다.

r₁(L/mmol·s)

r₂(L/mmol·s)

자기장

0.47 T

1.5 T

3 T

0.47 T

1.5 T

3 T

물

12.5

12.2

11.3

14.6

15.0

13.5

혈장/혈청

13.2

12.8

11.6

15.1

14.7

심장 전기생리학

성인 환자의 권장 용량의 6 배에서는 가도피클레놀이 임상적으로 유의할 정도의 QT 간격을 연장하지 않는다.

3) 약동학적 특성

가도피클레놀의 Cmax와 AUCinf는 0.025 ~ 0.3 mmol/kg (권장 용량의 0.5 ~ 6 배)의 투여량 범위에서 비례하여 증가했다. 권장 용량에서 평균 (CV%) Cmax 및 AUCinf는 각각 525 μg/mL (13%) 및 569 μg·h/mL (18%)였다.

3.1) 분포

이 약을 정맥 내 투여하면 세포외액에 분포한다. 정상 상태에서 이 약의 평균 분포 부피(CV%)는 13 L (13%)이다. 단백질에 대한 이 약의 결합은 임상적으로 관련된 농도에서 1.8% 이하이다.

가돌리늄계 조영제 투여 후 가돌리늄은 뇌, 뼈, 피부 및 기타 기관에 수 개월 또는 수 년 동안 잔류할 수 있다. 이 약의 권장 용량은 허가된 다른 가돌리늄계 조영제의 권장 용량과 비교하여, 유사하거나 다른 수준으로 가돌리늄이 잔류하는지 여부는 알려져 있지 않다.

3.2) 제거

이 약의 평균 소실 반감기 (t1/2) (CV%)는 1.5 시간 (14%)이다. 평균 전신 청소율(CL) (CV%)은 100 mL/분 (9.5%), 신장 청소율 (CLr) (CV%)은 81 mL/분 (35%)이다.

대사: 이 약은 대사되지 않는다.

배설: 이 약은 주로 사구체 여과를 통해 신장에서 제거된다. 투여 후 48 시간 이내에 투여량의 약 98%가 소변에서 회수되었다.

3.3) 특정 집단

성별

약동학에서 임상적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

소아환자(2 ~ 17 세)

약동학은 성인(> 18 세)의 범위 내에 있었다. 이 약의 권장 용량에 대한 약동학 매개변수 (중앙값[범위])는 아래 표에서 확인할 수 있다.

2 ~ 6 세

7 ~ 11 세

12 ~ 17 세

18 세 이상

CL (L/h/kg)

0.12 [0.05; 0.28]

0.10 [0.04; 0.24]

0.08 [0.04; 0.20]

0.08 [0.05; 0.14]

t_1/2(h)

1.29 [0.69; 3.38]

1.48 [0.83; 3.20]

1.77 [1.00; 3.57]

1.82 [0.93; 3.68]

AUC_inf(ug·h/mL)

403 [169; 964]

478 [183; 1077]

582 [267; 1291]

590 [353; 937]

C20 (ug/mL)

236 [136; 387]

260 [151; 401]

286 [155; 441]

296 [166; 485]

신장애 환자

이 약 0.1 mmol/kg (권장 용량의 2배)을 단회 투여한 후, 약동학 매개변수 (평균 (%CV))는 아래 표에서 확인할 수 있다.

정상 (eGFR ≥ 90 mL/min)

경증 (eGFR 60 ~ <90 mL/min)

중등도 (eGFR 30 ~ <60 mL/min)

중증 (eGFR 15 ~ <30 mL/min)

AUC_inf(ug·h/mL)

1113 (24%)

1711 (31%)

2759 (28%)

9671 (18%)

CL_r(mL/min)

96 (10%)

76 (23%)

44 (25%)

14 (26%)

t_1/2(h)

1.9

3.3

3.8

11.7

경증 또는 중등도의 신장애 환자의 경우, 투여된 이 약의 90% 이상이 48 시간 이내에 소변에서 회수되었다. 중증 신장애 환자의 경우, 투여된 이 약의 약 84%가 5 일 이내에 소변에서 회수되었다.

eGFR이 15 mL/분 미만인 환자의 경우, 혈액 투석을 통해 이 약이 혈장에서 효과적으로 제거됨을 확인하였다. 혈중 농도 감소 비율은 첫 번째 혈액 투석 종료 시 95 ~ 98%, 세 번째 혈액 투석 종료 시 100%였다.

4) 임상시험 정보

이 약의 안전성과 유효성은 2개의 전향적, 이중 눈가림, 무작위, 교차 임상 연구를 통해 평가되었다. 임상시험1 (NCT03996447)은 혈액뇌장벽 (Blood-Brain Barrier)이 파괴된 국소 부위가 있는 CNS 병변이 확인되었거나 의심되는 성인을 대상으로 수행되었다. 임상시험2 (NCT03986138)는 머리와 목, 흉부, 복부, 골반 및 근골격계 중 적어도 하나의 신체 부위에 조영 이상이 의심되는 성인을 대상으로 수행되었다.

각 연구에서 환자들은 이 약 0.05 mmol/kg (권장 용량)과 가도부트롤 0.1 mmol/kg (활성 대조군)을 2일에서 14일 간격으로 무작위 순서로 투여 받았다. 각 조영제 투여 전후로 자기공명영상(MRI)을 촬영하였다.

동일한 약물에 대한 투여 전 조영 이미지와 투여 후 조영 이미지는 하나의 세트로써 눈가림 된 3 명의 판독자에 의해 독립적으로 평가되었다. 판독자들은 경계 묘사, 내부 형태 및 조영 향상 정도에 대해 환자 당 최대 3 개의 병변을 각각 1 ~ 4의 척도로 점수를 매기고, 총 병변 수를 확인하였다. 추가로 독립적인 중앙 판독자가 투여 전 조영 이미지와 투여 후 조영 이미지 간 병변이 일치하는지를 추적하였다.

투여 전 조영 이미지와 투여 후 조영 이미지 간의 각 조영 매개변수에 대한 병변 일치 여부를 확인하기 위해 환자 수준 평균 점수를 비교 분석하였다.

CNS 병변의 조영

중추신경계 병변이 확인되었거나 의심되는 환자 256 명을 대상으로 임상시험1을 실시하였다. 등록된 환자 중 239 명은 평가 가능한 투여 전 조영 이미지와 적어도 한 명의 판독자가 하나 이상의 일치하는 병변이 있는 투여 후 조영 이미지를 가지고 있었다. 이들 환자의 평균 연령은 57 세(18 세 ~ 84 세)였으며, 52%는 여성, 83%는 백인이었다.

사전에 정의한 공동의 일차 유효성 평가변수인 모든 병변 조영 기준에 대해 투여 전 조영 이미지와 투여 후 조영 이미지 쌍, 단독의 투여 전 조영 이미지에 대한 세 명의 눈가림 판독자의 평가는 아래 표에서 확인할 수 있다.

LS 평균 (SE)

95% CI

쌍

투여 전 조영

차이^*

경계 묘사

판독자1

227

3.90 (0.02)

2.08 (0.02)

1.82 (0.03)

(1.76, 1.88)

판독자2

229

3.64 (0.04)

1.74 (0.04)

1.90 (0.05)

(1.81, 2.00)

판독자3

202

3.97 (0.04)

2.61 (0.03)

1.36 (0.04)

(1.29, 1.44)

내부 형태

판독자1

227

3.92 (0.03)

1.66 (0.03)

2.26 (0.03)

(2.20, 2.33)

판독자2

229

3.65 (0.03)

1.88 (0.03)

1.77 (0.04)

(1.69, 1.85)

판독자3

202

3.97 (0.04)

2.01 (0.03)

1.96 (0.05)

(1.85, 2.06)

조영 향상 정도

판독자1

227

3.77 (0.03)

1.00 (0.03)

2.77 (0.04)

(2.69, 2.85)

판독자2

229

3.58 (0.03)

1.00 (0.03)

2.58 (0.05)

(2.49, 2.67)

판독자3

202

3.90 (0.02)

1.00 (0.02)

2.90 (0.03)

(2.84, 2.95)

LS: 최소제곱법, SE: 표준오차, CI: 신뢰구간

일치하는 병변만 고려하였다. 전체 분석 쌍(N = 239)을 기반으로 한 혼합 모델에는 종속 변수로 병변 조영 인자, 고정 인자로 MRI 양상(투여 전 조영 및 쌍 MRI), 무작위 인자로 환자가 포함된다.

* 모든 행은 p < 0.0001이다.

이 약의 병변 조영 점수와 환자 당 확인된 병변 수는 가도부트롤과 유사했다.

체부 병변의 조영

머리와 목, 사지를 포함한 근골격계, 흉부, 복부, 골반을 포함한 체부 중 적어도 한 부위에 증강 이상 및/또는 병변이 확인되었거나 의심되는 환자 304 명을 대상으로 임상시험2를 실시하였다. 등록된 환자 중 278 명은 평가 가능한 투여 전 조영 이미지와 적어도 한 명의 판독자가 하나 이상의 일치하는 병변이 있는 투여 후 조영 이미지를 가지고 있었다. 이들 환자의 평균 연령은 57 세(21 세 ~ 86 세)였으며, 59%는 여성, 71%는 백인이었다.

세 명의 판독자는 머리와 목의 이미지를 평가했고, 다른 세 명의 판독자는 근골격계의 이미지를 평가했으며, 또 다른 세 명의 판독자는 체부의 다른 영역(가슴, 복부, 골반)을 평가했다. 지지 분석으로서 환자 수준의 각 해부학적 영역에서 판독자에 의한 병변 조영 점수는 아래 표에서 확인할 수 있다.

LS 평균 (SE)

95% CI

쌍

투여 전 조영

차이

머리와 목

경계 묘사

판독자1

3.71 (0.10)

2.13 (0.10)

1.58 (0.14)

(1.30, 1.86)

판독자2

3.53 (0.18)

2.11 (0.18)

1.42 (0.18)

(1.06, 1.78)

판독자3

3.92 (0.13)

2.85 (0.13)

1.08 (0.13)

(0.82, 1.33)

내부 형태

판독자1

3.80 (0.07)

1.87 (0.07)

1.93 (0.10)

(1.74, 2.12)

판독자2

3.74 (0.14)

2.05 (0.14)

1.68 (0.16)

(1.37, 2.00)

판독자3

3.92 (0.12)

2.54 (0.12)

1.38 (0.14)

(1.10, 1.67)

조영 향상 정도

판독자1

3.60 (0.11)

1.00 (0.11)

2.60 (0.16)

(2.29, 2.91)

판독자2

3.68 (0.16)

1.00 (0.16)

2.68 (0.22)

(2.22, 3.15)

판독자3

3.92 (0.11)

1.00 (0.11)

2.92 (0.15)

(2.61, 3.24)

근골격계 (사지 포함)

경계 묘사

판독자1

3.00 (0.10)

2.06 (0.10)

0.94 (0.13)

(0.68, 1.20)

판독자2

2.68 (0.20)

2.44 (0.20)

0.24 (0.19)

(-0.15, 0.62)

판독자3

2.81 (0.10)

2.05 (0.10)

0.76 (0.10)

(0.56, 0.96)

내부 형태

판독자1

3.00 (0.07)

2.00 (0.07)

1.00 (0.09)

(0.82, 1.18)

판독자2

3.94 (0.15)

2.35 (0.15)

1.59 (0.17)

(1.25, 1.92)

판독자3

2.90 (0.09)

2.05 (0.09)

0.86 (0.11)

(0.64, 1.08)

조영 향상 정도

판독자1

2.82 (0.10)

1.00 (0.10)

1.82 (0.15)

(1.53, 2.12)

판독자2

3.33 (0.17)

1.00 (0.17)

2.33 (0.24)

(1.847, 2.82)

판독자3

3.06 (0.08)

1.00 (0.08)

2.06 (0.12)

(1.82, 2.31)

체부 (가슴, 복부, 골반)

경계 묘사

판독자1

219

3.86 (0.03)

2.28 (0.03)

1.57 (0.04)

(1.50, 1.64)

판독자2

194

3.54 (0.06)

3.15 (0.06)

0.40 (0.06)

(0.29, 0.51)

판독자3

228

3.53 (0.03)

1.69 (0.03)

1.84 (0.03)

(1.78, 1.90)

내부 형태

판독자1

219

3.86 (0.02)

2.00 (0.02)

1.87 (0.03)

(1.82, 1.92)

판독자2

194

3.74 (0.05)

3.41 (0.05)

0.33 (0.05)

(0.23, 0.43)

판독자3

228

3.78 (0.03)

1.60 (0.03)

2.17 (0.03)

(2.11, 2.24)

조영 향상 정도

판독자1

219

3.71 (0.03)

1.00 (0.03)

2.71 (0.04)

(2.63, 2.79)

판독자2

194

2.69 (0.05)

1.00 (0.05)

1.69 (0.07)

(1.54, 1.83)

판독자3

228

3.33 (0.03)

1.00 (0.03)

2.33 (0.44)

(2.25, 2.40)

LS: 최소제곱법, SE: 표준오차, CI: 신뢰구간

일치하는 병변만 고려하였다. 전체 분석 세트(N = 278)를 기반으로 한 혼합 모델에는 종속 변수로 병변 조영 인자, 고정 인자로 MRI 양상(투여 전 조영 및 쌍 MRI), 신체 부위 및 MRI 신체 부위, 무작위 인자로 환자가 포함된다.

이 약의 병변 조영 점수와 환자 당 확인된 병변 수는 가도부트롤과 유사했다.

5) 비임상시험

발암성

이 약에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았다.

돌연변이 유발

이 약은 체외 박테리아 복귀 돌연변이 분석(Ames 시험), 중국 햄스터 난소 세포의 체외 염색체 이상시험, 생체 내 랫드 소핵시험에서 돌연변이 유발 가능성을 입증하지 못했다.

생식발생 독성

이 약은 최대 10 mmol/kg (권장 용량의 62 배)를 투여했을 때 수컷 및 암컷 랫드의 수태능과 일반적인 생식력에 영향을 미치지 않았다.

비임상 독성학

토끼에 정맥주사 후 경미하거나 중등도의 홍반 및 부종을 포함한 국소 불내성 반응이 관찰되었으며, 이는 임상 환경에서 조영제가 정맥 주위로 유출되는 경우 국소 자극 가능성을 시사한다.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 미제공
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2026-01-12
성상: 무색 내지 연한 노랑색의 투명한 액이 위아래가 막힌 흐린 흰색의 플라스틱관에 들어있는 프리필드주사제
포장단위: 7.5밀리리터/프리필드시린지,10밀리리터/프리필드시린지
사용기간: 제조일로부터 36 개월
품목기준코드: 202600109

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1. 경고

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4. 이상반응

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부, 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

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5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부, 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

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