성분
펜플루라민염산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
뇌전증 치료에 숙련된 의사가 처방을 시작하고 감독해야 한다.
이 약은 경구 투여해야 하며 음식과 함께 또는 공복 상태에서 복용 가능하다.
이 약과 관련한 판막성 심장 질환 및 폐동맥 고혈압을 평가하기 위해 이 약 투여 전, 투여 중 6개월마다, 그리고 최종 투여 후 3~6개월에 심초음파 검사를 실시해야 한다(‘1. 경고’ 항 참조).
이 약은 시중에서 판매되는 위장 및 비위관 튜브와 호환된다(‘13. 적용상의 주의’ 항 참조).
이 약은 표 1에 따라 환자 체중 기반 권장용량으로 1일 2회 투여한다. 투여시작 후 7일 간격으로 용량을 증량한다. 보다 빠른 적정이 필요한 환자의 경우 4일 간격으로 증량할 수 있다. 임상 반응에 따라 필요시 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 이 약의 1일 최대 권장 용량은 26mg이다.
표1: 투여 용량
투여기간
체중 기반 용량
최대 총 1일 용량
시작용량
0.1mg/kg 1일 2회
26 mg
7일 차
0.2mg/kg 1일 2회
26 mg
14일 차
(필요시 추가 증량)
0.35mg/kg 1일 2회
26 mg
스티리펜톨과 병용하는 경우에는 이 약의 혈장농도가 증가하므로 반드시 이 약의 용량을 감량해야 한다(‘6. 상호작용’ 항 참조).
1회 복용량(mL)은 다음과 같이 계산한다.
환자 체중(kg) × 체중기반 용량(mg/kg) ÷ 2.2 mg/mL = 1회 복용량(mL)
1회 복용량이 3.0 mL 이하인 경우, 녹색으로 인쇄된 3 mL 주사기를 사용해야 한다.
1회 복용량이 3.0 mL 초과인 경우, 보라색으로 인쇄된 6 mL 주사기를 사용해야 한다.
계산된 용량은 가장 가까운 눈금 단위로 반올림해야 한다.
치료 중단
치료를 중단할 경우, 용량을 점진적으로 감소시켜야 한다. 모든 항뇌전증약과 마찬가지로 발작 빈도 증가 및 뇌전증 지속 상태(status epilepticus)의 위험을 최소화할 수 있도록 가능한 한 이 약의 갑작스러운 투여 중단을 피해야 한다. 이 약의 마지막 투여 이후 3-6개월에 최종 심초음파 검사를 실시해야 한다. (‘1. 경고’ 항 참조)
강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제 병용 환자
이 약을 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제와 병용 투여하는 환자 중 스티리펜톨을 병용하지 않는 경우, 이 약의 최대 총 일일 투여량은 20mg이다(‘6. 상호작용’ 항 참조).
신장애 환자
신장애 환자는 가능한 한 용량적정을 서서히 진행하며, 이상반응이 우려될 경우 용량 감량이 필요할 수 있다
중증 신장애 환자(eGFR 15 - 30 mL/min/1.73m2) 에서 최대 용량은 0.35mg/kg 1일 2회이며, 1일 최대 권장 용량은 20mg이다(‘15. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).
말기 신장애 환자(eGFR <15 mL/min/1.73m2)를 대상으로 임상자료는 없다.
펜플루라민 또는 노르펜플루라민이 투석으로 제거되는지 여부는 알려져 있지 않다.
신장애 환자에서 이 약과 스티리펜톨 병용투여에 대한 임상자료는 없으므로 권장되지 않는다.
간장애 환자
간장애 환자는 가능한 한 용량적정을 서서히 진행하며, 이상반응이 우려될 경우 용량 감량이 필요할 수 있다.
중증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C) 에서 최대 용량은 0.2mg/kg 1일 2회이며, 1일 최대 권장 용량은 17mg이다(‘15. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).
간장애 환자(Child-Pugh 분류 A-C)에서 이 약과 스티리펜톨 병용투여에 대한 임상자료는 없으므로 권장되지 않는다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 경고
1) 판막성 심장질환(VHD) 및 폐동맥 고혈압(PAH)
세로토닌계 약물 및 펜플루라민을 포함한 5-HT2B 수용체 효능제 활성이 있는 약물은 판막성 심장질환(VHD) 및 폐동맥 고혈압(PAH) 발생과 연관성이 있다. 이 약의 드라벳증후군 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 VHD 또는 PAH 이력이 있는 환자는 제외되었고, 이 약 투여군에서 VHD 또는 PAH는 발생하지 않았다. 그러나, 시판 후 수집된 사례에서 드라벳증후군 환자에게 이 약의 권장 용량 투여 시 VHD와 PAH가 보고되었다.
이 약 투여 시 치료 전, 치료 중, 치료종료 후 심초음파 검사를 이용한 심장 모니터링이 필요하다. 치료 시작 전 환자의 기저치를 확보하고, 기존 VHD 및 PAH 환자를 제외하기 위해 치료를 시작하기 전에 심초음파 검사를 반드시 실시해야 한다. 심초음파 검사는 6개월마다 실시해야 한다. 또한 이 약을 마지막으로 투여한 지 3-6개월 후에 최종 심초음파 검사를 실시해야 한다. 심초음파 검사 소견상 VHD 또는 PAH가 의심되는 경우, 처방 의사는 순환기내과(심장) 전문의, 보호자(또는 환자)와 함께 이 약의 유익성과 위해성을 고려해 치료 지속 여부를 결정해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자.
2) 판막성 심장질환 환자(VHD)
3) 폐동맥 고혈압 환자(PAH)
4) 모노아민 산화효소 억제제 투여 후 14일 이내 이 약을 복용 또는 이 약과 병용 투여한 경우 세로토닌 증후군의 위험이 증가된다 (‘5. 일반적 주의’ 항 참조).
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 자살 충동 및 자살 행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 및 자살행동이 보고되었다. 펜플루라민을 제외한 항뇌전증약물의 무작위배정 위약 대조 시험의 메타 분석에서 자살충동 및 자살행동의 위험이 소폭 증가한 것으로 확인되었다. 이 위험성의 작용기전은 알려져 있지 않으며, 사용 가능한 데이터에 따르면 펜플루라민으로 인한 위험 증가 가능성을 배제할 수 없다. 환자와 환자 보호자에게 자살 충동 및 자살행동의 징후가 나타날 경우 즉시 의학적 치료를 받도록 안내하여야 한다.
2) 세로토닌 증후군
다른 세로토닌계 약물과 마찬가지로, 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 세로토닌 증후군이 펜플루라민 치료 시 발생할 수 있다. 특히 다른 세로토닌계 약물(SSRIs, SNRIs, 삼환계 항우울제 또는 트립탄), MAOIs 등 세로토닌의 대사를 손상시키는 약물, 또는 세로토닌계 신경전달 시스템에 영향을 미칠 수 있는 항정신병약물과 병용하면 세로토닌 증후군이 발생할 수 있다. 세로토닌 증후군 증상으로는 정신 상태 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율 신경 불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근 이상(예: 반사 항진, 협응 장애), 및/또는 위장관 증상(예: 구역, 구토, 설사)이 있다. 펜플루라민과 세로토닌 작용 시스템에 영향을 미칠 수 있는 다른 세로토닌계 약물의 병용 투여가 임상적으로 필요한 경우, 치료 시작 및 용량 증량 시 특히 환자를 주의 깊게 관찰한다. 세로토닌 증후군이 의심되면, 이 약 및/또는 다른 세로토닌계 약물의 용량 감량 또는 치료 중단을 고려해야 한다.
3) 녹내장
펜플루라민은 산동을 유발할 수 있으며, 폐쇄각 녹내장을 촉진할 수 있다. 급성 시력 저하가 발생한 환자에 대해 치료를 중단한다. 안구 통증이 있고 다른 원인을 확인할 수 없는 경우 치료 중단을 고려한다.
4) 아황산에 민감한 환자
이 약은 아황산수소나트륨을 함유하고 있으므로 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식 발작을 일으킬 수 있다. 일반인에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산 감수성은 비천식환자보다 천식 환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
4. 이상반응
1) 안전성 프로파일 요약
펜플루라민으로 이중 눈가림 무작위-위약 대조 시험에서 펜플루라민을 투여한 총 216명의 드라벳 증후군 환자가 유사한 이상반응 프로파일을 보였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 식욕 감소(34.7%), 설사(19.9%), 피로(19.0%), 발열(18.7%), 혈당 감소(14.4%) 및 졸음(13.9%)이다.
2) 이상반응
위약 대조 임상시험에서 펜플루라민 사용에 따라 보고된 이상반응은 아래의 표에 기관계 대분류(SOC)와 빈도에 따라 열거되어 있다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10) 또는 흔하게(≥1/100 ~ <1/10)로 정의된다.
표 2: 이상반응
기관계 대분류
매우 흔하게
흔하게
감염 및 기생충 감염
기관지염 (2.8%)
대사 및 영양 장애
식욕 감소 (34.7%)
각종 정신 장애
이상행동 (4.6%)
공격성 (2.3%)
초조 (1.9%)
불면 (4.2%)
기분 요동 (1.4%)
각종 신경계 장애
졸음 (13.9%)
운동실조 (8.8%)
근긴장 저하증 (1.9%)
무기력 (9.7%)
발작 (6.9%)
뇌전증 지속상태 (4.6%)
떨림 (6.5%)
각종 위장관 장애
설사 (19.9%)
변비 (5.6%)
타액 과다 분비(6.0%)
구토 (5.6%)
피부 및 피하 조직 장애
발진 (4.6 %)
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로 (19.0%)
발열(18.7%)
임상 검사
혈당 감소 (14.4%)
체중감소(7.4%)
혈액 프로락틴 증가 (1.9%)
심전도 이상에 대한 이상반응은 미세한 및 경미한 승모판 역류, 미세한 대동맥판 역류가 관찰되었으며, 이는 생리적인 것으로 간주되어 기재하지 않았다.
특정 이상반응의 개요
① 식욕 감소 및 체중감소
펜플루라민은 식욕 감소 및 체중감소를 유발할 수 있다. 드라벳증후군이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 대조 시험에서(Study 1501/1502 및 1504), 펜플루라민 통합군 34.7%, 위약군 7.6%에서 식욕 감소가 나타났다. 펜플루라민 통합군 7.4%, 위약군 0.8%가 기저 대비 7% 이상의 체중감소를 경험하였다.
② 무기력, 졸음 및 피로
드라벳증후군 환자를 대상으로 한 대조 시험에서, 무기력은 9.7%로 흔하게 보고되었다. 졸음 및 피로는 펜플루라민 통합군에서 각각 13.9% 및 19%로 매우 흔하게 보고되었다. 또한 펜플루라민 통합군 중 각각 0.5%, 1.4%가 무기력 및 졸음으로 치료를 중단하였다.
③ 뇌전증 지속상태(status epilepticus) 및 발작 (뇌전증/발작 군집(cluster)/발작 양상의 변화)
드라벳증후군 환자를 대상으로 한 대조 시험에서, 뇌전증 지속상태(status epilepticus)는 위약군1.5%, 펜플루라민 통합군 5.1%로 관찰되었으며, 뇌전증 지속상태로 인한 치료 중단 사례는 없었다. 발작은 위약군(10.6%) 대비 펜플루라민 통합군(6.9%)에서 덜 빈번하게 보고되었으나, 시험약과 관련 있는 것으로 평가된 발작은 위약군(1.5%) 대비 펜플루라민 통합군(3.7%) 에서 더 흔하게 보고되었다.
3) 시판 후 경험
임상시험 중 보고된 이상반응과 위에 기술된 이상반응 외에도, 다음과 같은 이상반응이 시판 후 경험에서 보고되었다. 이러한 이상반응은 자발적으로 보고된 사례로부터 수집된 것으로 보고 집단의 규모가 불확실하므로 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물과의 인과관계를 확립할 수는 없다.
① 각종 신경계 장애 : 세로토닌 증후군
② 각종 정신 장애 : 공격성, 이상행동, 자극 과민성, 불면증
③ 심장질환: 판막성 심장질환(VHD)
④ 호흡기, 흉부 및 종격동 질환 : 폐동맥 고혈압(PAH)
5. 일반적 주의
1) 식욕감소 및 체중감소
펜플루라민은 식욕 감소 및 체중감소를 유발할 수 있다. 펜플루라민을 다른 항뇌전증약(예: 스티리펜톨)과 병용 투여하면 식욕 감소가 발생할 수 있다. 대부분의 환자들은 치료를 지속하는 동안 다시 체중이 증가했다. 이 약을 투여 시 환자의 체중을 모니터링해야 한다.
2) 졸음
펜플루라민은 졸음을 유발할 수 있다. 알코올 등 다른 중추신경 억제제는 펜플루라민의 졸음 증상을 강화할 수 있다.
3) 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향
이 약은 졸음 및 피로를 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작을 하지 않도록 권고해야 한다.
6. 상호작용
1) 스티리펜톨
이 약과 스티리펜톨 병용 투여는 펜플루라민 혈장 농도를 증가시킨다. 이 약과 스티리펜톨을 병용투여하는 경우 아래 표 3에 따라 환자 체중 기반으로 한 권장용량으로 1일 2회 복용한다. 복용시작 후 7일 간격으로 단계적으로 용량을 증량한다. 임상 반응에 따라 필요시 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 이 약의 1일 최대 권장 용량은 17mg이다.
표 3. 스티리펜톨 병용 환자에서 권장 용량
스티리펜톨과의 병용 투여
체중 기반 용량
최대 총 1일 용량
시작 용량
0.1mg/kg 1일 2회
17 mg
7일 차
0.15 mg/kg 1일 2회
17 mg
14일 차 (필요시 추가 증량)
0.2mg/kg 1일 2회
17 mg
1회 복용량(mL)은 다음과 같이 계산한다.
환자 체중(kg) × 체중기반 용량(mg/kg) ÷ 2.2 mg/mL = 1회 복용량(mL)
2) 강한 CYP1A2, CYP2B6, 또는 CYP3A 유도제
이 약과 강한 CYP1A2, CYP2B6, 또는 CYP3A 유도제의 병용 투여는 펜플루라민 혈장 농도를 감소시키며, 이는 핀테플라의 유효성을 감소시킬 수 있으므로 병용 투여를 피하는 것이 권장된다.
강한 CYP1A2, CYP2B6, 또는 CYP3A 유도제와 이 약의 병용 투여가 필요한 경우, 유효성 감소에 대해 환자를 모니터링하고 필요에 따라 이 약의 용량 증량을 고려하되, 최대 일일 용량을 초과하지 않는다.
이 약의 유지 치료 중에 강한 CYP1A2, CYP2B6 또는 CYP3A 유도제를 중단하는 경우, 유도제를 시작하기 전에 투여한 용량으로 이 약 용량의 점진적 감량을 고려한다.
3) 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제
이 약과 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제의 병용 투여는 펜플루라민 혈장 농도를 증가시킨다. 이 약을 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제와 병용 투여하는 경우, 이 약의 최대 일일 용량은 20 mg이다.
이 약의 유지 치료 중에 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제를 중단하는 경우, CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제 없이 권장되는 용량으로 이 약의 용량의 점진적 증량을 고려하되, 최대 일일 용량을 초과하지 않는다.
이 약을 스티리펜톨 및 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제와 병용 투여하는 경우, 핀테플라의 최대 일일 용량 17 mg을 초과하지 않는다.
4) 세로토닌 수용체 길항제
강력한 세로토닌 수용체 길항제(예: 시프로헵타딘)는 펜플루라민의 유효성을 감소시킬 수 있다. 강력한 세로토닌 수용체 길항제를 펜플루라민 치료에 추가할 경우, 발작 악화에 대해 모니터링해야 한다. 강력한 세로토닌 수용체 길항제를 복용 중인 환자에게 펜플루라민을 시작한 경우, 펜플루라민의 유효성이 감소될 수 있다.
5) 세로토닌계 약물
이 약과 세로토닌을 증가시킬 수 있는 다른 약물(예: SSRIs, SNRIs, TCAs, MAO 억제제, 트라조돈 등), 일반의약품(예: 덱스트로메토르판), 또는 생약 제제(예: 세인트존스워트)을 병용 투여 시 세로토닌 증후군의 위험이 증가될 수 있다. MAOIs 복용 후 14일 이내에 이 약을 병용 투여해서는 안 된다. 세로토닌을 증가시키는 다른 약물을 복용 중인 환자의 경우 이 약을 주의하여 사용한다.
7. 임부 등에 대한 투여
1) 임부
임부에서 펜플루라민을 사용한 데이터는 제한적이다. 동물 실험에서 부계 또는 모계 독성이 없는 경우 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해한 영향은 나타나지 않았다 (‘15. 전문가를 위한 정보 4) 독성시험 정보’ 항 참조).
이 약 치료의 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위해성을 명백하게 상회하는 경우를 제외하고, 임신 중 이 약의 사용을 피한다.
2) 수유부에 대한 투여
이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았다. 수유 중단 또는 이 약의 치료 중단 여부는 모유 수유의 잠재적 이점과 수유부에 대한 핀테플라 치료의 임상적 필요성 그리고 이 약이 모유를 통해 영아에게 미칠 수 있는 잠재적인 유해성을 고려하여 결정해야 한다.
3) 가임여성과 남성에 대한 투여
동물 실험에 따르면, 이 약은 남성 및 여성의 가임력에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다 (‘15. 전문가를 위한 정보 4) 독성시험 정보’ 항 참조).
8. 신장애 환자에 대한 투여
중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m2) 환자에게 이 약 투여 시 펜플루라민의 AUC0-inf가 증가했다. 신장애 환자는 가능한 한 용량적정을 서서히 진행하며, 이상반응이 우려될 경우 용량 감량이 필요할 수 있다(‘용법용량’ 항 및 ‘15. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보‘ 항 참조).
9. 간장애 환자에 대한 투여
경증-중증 간장애(Child-Pugh 분류 A~C) 환자에 이 약 투여 시 펜플루라민의 AUC0-t가 증가했다. 간장애 환자는 가능한 한 용량적정을 서서히 진행하며, 이상반응이 우려될 경우 용량 감량이 필요할 수 있다.(‘용법용량’ 항 및 ‘15. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보‘ 항 참조).
10. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령 환자에서 이 약의 사용에 관한 데이터는 없다.
11. 소아에 대한 투여
2세 미만 소아에서 이 약의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다. 사용가능한 데이터는 없다.
12. 과량투여시의 처치
이 약의 임상시험에서 과다복용 사례가 관찰되지 않았다. 그러나 이 약의 유효성분인 펜플루라민의 고용량 투여에 따른 과다 투여 사례는 보고된 바 있으며, 일부 사례는 치명적이었다. 과다복용 후 보고된 이상반응으로는 산동(동공확대), 빈맥, 홍조, 떨림/근육 경련/근육 경직, 초조/불안, 근긴장 증가/강직/후궁반장(opisthotonos), 호흡곤란 또는 호흡부전, 발작 등이 있다. 치명적인 과량 투여 사례 대부분에서는 발작, 혼수, 심폐정지 등이 보고되었다. 과다복용이 발생한 경우, 일반적인 약물 과량 투여 관리 지침에 따라 의학적 처치가 적용되어야 한다. 기도 확보, 산소 공급, 환기 유지가 필요하며, 심장 리듬 및 활력 징후 모니터링이 권장된다.
13. 적용상의 주의
1) 계량용기가 첨부되어 있으므로 복용 시 사용할 수 있다.
3mL 시린지 – 초록색
6mL 시린지 – 보라색
2) 복용방법
준비
병을 처음 개봉한 날짜를 상자에 기재한다.
병을 처음 개봉하면 병 어댑터를 삽입해야 한다. 아래 설명에 어댑터를 삽입하는 방법이 나와 있다.
병 어댑터 삽입:
· 병을 처음 개봉하면 병 어댑터를 병에 밀어 넣어야 한다.
· 손을 씻고 말린다.
· 병 어댑터 포장을 벗긴다.
· 병을 편평하고 단단한 표면 위에 놓는다.
· 병을 개봉한다.
· 병을 꽉 잡는다.
· 병 어댑터를 개봉된 병 상단과 나란히 위치시킨다.
· 어댑터가 병 상단과 수평이 될 때까지 손바닥을 이용하여 병 어댑터를 병에 밀어 넣는다.
· 약을 사용 후 병 어댑터를 그대로 둔다.
· 병 어댑터가 있는 상태에서 병 캡을 병에 돌려 끼운다.
약 복용:
· 용량을 측정하기 전에 플런저가 경구용 주사기 끝까지 들어가 있는지 확인한다.
· 약병을 단단하고 편평한 표면 위에 두고 꽉 잡는다.
· 더이상 들어가지 않을 때까지 경구용 주사기의 끝 부분을 병 어댑터에 밀어 넣는다.
· 경구용 주사기와 병을 함께 잡고 거꾸로 뒤집는다.
· 플런저를 천천히 당겨서 정확한 용량을 빨아들인다.
· 경구용 주사기와 병을 함께 잡고 똑바로 뒤집는다.
· 병을 꽉 잡고 경구용 주사기를 병 어댑터에서 조심스럽게 뺀다.
· 경구용 주사기 끝 부분을 환자의 볼 안쪽에 넣는다.
· 완전히 들어갈 때까지 플런저를 조심스럽게 민다. 주사기 끝부분에 소량이 남아 있을 수 있으며 이는 정상이다.
· 목에 걸릴 수 있으므로, 이 약을 목구멍 뒤쪽에 주입하지 않는다.
· 캡을 병에 다시 씌우고 멈출 때까지 돌린다.
· 어댑터는 항상 병에 삽입된 상태로 둔다.
시린지 세척 방법:
각 사용 후 경구용 시린지를 깨끗한 물로 닦고 자연 건조시킨다.
· 시린지 내부와 플런저를 닦는다.
· 플런저를 이용하여 시린지에 깨끗한 물을 흡입하고 배출하기를 여러 번 반복하여 시린지를 세척한다.
· 시린지로부터 플런저를 분리하여 각 부품을 닦아도 된다.
· 시린지와 플런저를 세척하기 위해 비누를 사용하지 않는다.
· 시린지와 플런저를 세척하기 위해 식기세척기를 사용하지 않는다.
시린지와 플런저는 다음 사용 전까지 완전히 건조해야 한다.
3) 영양관 (feeding tube)
이 약 경구 용액은 대부분의 장내 영양관과 함께 사용할 수 있다.
영양관을 세척하려면 투여에 사용하는 시린지에 물을 채우고 관을 세척한다. 이를 3회 반복한다.
14. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 개봉 후 3개월 이내 복용한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
기밀용기, 10-30℃ 보관, 냉장 또는 냉동 보관하지 말 것
원료약품 및 분량 원문
총량 : 100밀리리터|성분명 : 펜플루라민염산염|분량 : 0.25|단위 : 그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 펜플루라민으로서 0.22그램
환자용 안내 원문
15. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
펜플루라민은 세로토닌 방출제이며 그에 따라, 세로토닌 방출을 통해 다수의 5 HT 수용체 아형을 자극한다. 펜플루라민은 5 HT1D, 5 HT2A, 5 HT2C 수용체를 포함하여 뇌의 특정 세로토닌 수용체에서 효능제로 작용하고 시그마-1 수용체의 양성 조절제로 작용하여 발작을 감소시킬 수 있다. 드라벳증후군에서 펜플루라민의 정확한 작용기전은 알려져 있지 않다.
(2) 약력학
다른 중추신경억제제와의 약력학적 상호작용은 중추신경계 억제 악화 위험을 증가시킨다. 중추신경억제제는 기타 세로토닌계 약물(SSRIs, SNRIs, 삼환계 항우울제 또는 트립탄 포함), MAOIs 등의 세로토닌 대사를 손상시키는 약물, 또는 세로토닌성 신경전달 시스템에 영향을 미칠 수 있는 항정신병약 등이 해당된다(‘2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것’ 항, ‘5. 일반적 주의’ 항 참조).
(3) 심장 전기생리학
건강한 성인 남녀를 대상으로 한 위약 및 양성 대조약 대조 임상시험에서 이 약 103.7 mg/day(1회 51.8 mg, 1일 2회)을 반복 투여 시 베이스라인 대비 평균 QTc(Fridericia) 간격에서 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았다. 이 약은 최대 권장 용량의 4배까지 반복 투여한 후에도 QT 간격을 연장시키지 않았다.
2) 약동학적 정보
펜플루라민 및 노르펜플루라민의 약동학은 건강한 성인 및 드라벳 증후군 소아 환자 대상으로 연구되었다. 펜플루라민 및 노르펜플루라민의 항정상태에서의 전신 노출(Cmax 및 AUCtau)은 13~51.8 mg을 1일 2회 투여한 용량 범위(즉, 최대 권장 용량의 1-4배)에서 용량에 비례하는 것보다 약간 더 높았다. 드라벳 증후군 소아 환자에게 이 약 0.7 mg/kg/일(총 일일 투여량 최대 26mg) 투여 시 펜플루라민의 기하평균 정상상태 Cmax(변동계수)는 68.0 ng/mL(41%), AUC0-24hr는 1390 ng·h/mL(44%)였다.
(1) 흡수
펜플루라민은 최고혈장농도 도달시간(Tmax)이 항정상태에서 3-5시간 범위이다. 펜플루라민의 절대 생체이용률은 약 68%-83%이다. 음식물에 의해 펜플루라민 또는 노르펜플루라민의 약동학에 미치는 영향은 없었다.
(2) 분포
시험관 내(in vitro) 시험에서 펜플루라민은 인간 혈장 단백질에 대한 결합율이 50%이며, 결합은 펜플루라민 농도가 100 ng/mL까지 독립적이다. 건강한 시험대상자에서 펜플루라민의 경구투여 후 기하평균(CV%) 분포용적(Vz/F)은 11.9(16.5%) L/kg이다.
(3) 제거
건강한 시험대상자에서 핀테플라 경구 투여 후 펜플루라민의 제거 반감기는 20시간이었으며 기하 평균(CV%) 청소율(CL/F)은 24.8(29%) L/h였다.
(4) 대사
펜플루라민의 75% 이상은 주로 CYP1A2, CYP2B6, CYP2D6에 의해 배설 전에 노르펜플루라민으로 대사된다. 다른 CYP 효소들인 CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5이 대사에 관여하는 정도가 미미하다. 펜플루라민 및 노르펜플루라민 모두 약리학적으로 활성이 있다. 노르펜플루라민은 탈아미노화되고 산화되어 비활성 대사체를 형성한다.
(5) 배설
경구 투여된 펜플루라민 용량의 대부분(90% 초과)이 소변을 통해 펜플루라민, 노르펜플루라민, 또는 기타 대사물로 배설되며, 펜플루라민 및 노르펜플루라민이 전체 중 25% 미만을 차지한다. 대변에서는 5% 미만이 발견된다.
(6) 특수 집단
연령(범위: 2~50세), 성별, 인종은 펜플루라민의 약동학에 임상적으로 의미 있는 영향이 없었다.
신장애 환자
중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m2) 환자에게 이 약 0.35 mg/kg을 단회 투여한 약동학 임상시험에서 건강한 자원자 대비 펜플루라민의 Cmax 및 AUC0-inf가 각각 20% 및 88% 증가했다. 노르펜플루라민의 Cmax는 21% 감소했으며, AUC0-inf는 13% 증가했다.
간장애 환자
경증, 중등증 또는 중증 간장애(Child-Pugh 분류 A, B, 또는 C) 에게 이 약 0.35 mg/kg을 단회 투여한 약동학 임상시험에서 건강한 자원자 대비 펜플루라민의 AUC0-t는 각각 95%, 113%, 185% 증가하고, Cmax는 각각 19%, 16%, 29% 증가했다. 노르펜플루라민의 AUC0-t는 경증 간장애에서 18% 증가하고, 중등증 간장애에서 4% 증가했으며, 중증 간장애에서 11% 감소했다. 노르펜플루라민의 Cmax는 경증, 중등증, 중증 간장애 시험대상자에서 각각 21%, 36%, 45% 감소했다. 펜플루라민 및 노르펜플루라민의 통합 몰 AUC0-t는 경증, 중등증, 중증 간장애 시험대상자에서 각각 55%, 56%, 82% 증가했다. 펜플루라민 및 노르펜플루라민의 통합 몰 Cmax는 경증, 중등증, 중증 간장애 시험대상자에서 각각 7.5%, 1.3%, 8% 증가했다.
(7) 약물상호작용
① 임상시험
• 단회 용량의 스티리펜톨, 클로바잠, 발프로산 병용의 영향:
건강한 자원자에서 스티리펜톨, 클로바잠, 발프로산 병용 단회 용량과 이 약 0.7 mg/kg 단회 용량의 병용 투여시 이 약의 단독 투여 대비 펜플루라민의 AUC0-inf 및 Cmax 가 각각 69%, 18% 증가했으며, 노르펜플루라민의 AUC0-72hr 및 Cmax가 각각 41%, 42% 감소되었다.
• 항정상태 스티리펜톨과 클로바잠(±발프로산) 병용의 영향:
Study 1 및 Study 2에서 펜플루라민 다회투여 환자로부터 약동학 자료가 수집되었다. 집단 약동학 모델링 및 시뮬레이션을 통해 스티리펜톨과 클로바잠(±발프로산) 병용이 펜플루라민 약동학에 미치는 영향이 평가되었다. 스티리펜톨과 클로바잠(±발프로산) 병용이 이 약의 약동학에 미치는 영향은 이 약이 항정상태일 때 첫 번째 투여 시보다 더 크다. 이 약 0.1 mg/kg 1일 2회(0.2 mg/kg/day, 최대 17 mg/day) 투여로 항정상태에서 스티리펜톨과 클로바잠(±발프로산)의 병용 투여는 이 약 0.2 mg/kg/day(최대 26 mg/day) 단독 투여에 비해 펜플루라민 AUC0-24hr는 166% 증가 및 노르펜플루라민 AUC0-24hr은 38% 감소할 것으로 예상된다.
• 항정상태 칸나비디올의 영향:
칸나비디올 항정상태에서 이 약 0.35 mg/kg을 단회 병용투여 시, 이 약의 단독 투여에 비해 펜플루라민의AUC0-inf 및 Cmax가 각각 59%, 10% 증가했으며, 노르펜플루라민의 AUC0-inf 및 Cmax가 각각 22%, 33% 감소되었다. 이러한 상호작용은 임상적으로 유의할 것으로 예상되지 않는다.
• 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제의 영향:
건강한 자원자 대상 강한 CYP1A2 억제제인 플루복사민 항정상태(50 mg 1일 1회)에서 이 약 0.35 mg/kg을 단회 병용투여 시, 이 약의 단독 투여에 비해 펜플루라민의 AUC0-inf 및 Cmax가 각각 102%, 22% 증가했으며, 노르펜플루라민의 AUC0-inf 및 Cmax가 각각 22%, 44% 감소되었다.
건강한 자원자 대상 강한 CYP2D6 억제제인 파록세틴 항정상태(30 mg 1일 1회)에서 이 약 0.35 mg/kg을 단회 병용투여 시, 이 약의 단독 투여에 비해 펜플루라민의 AUC0-inf 및 Cmax가 각각 81%, 13% 증가했으며, 노르펜플루라민의 AUC0-inf 및 Cmax가 각각 13%, 29% 감소되었다.
• 강한 CYP1A2, CYP2B6, 또는 CYP3A 유도제의 영향:
건강한 자원자 대상 리팜핀(CYP1A2, CYP2B6, CYP3A 유도제) 항정상태(600 mg 1일 1회)에서 이 약 0.35 mg/kg을 단회 병용투여 시, 이 약의 단독 투여에 비해 펜플루라민의 AUC0-inf 및 Cmax가 각각 58%, 40% 감소했으며, 노르펜플루라민의 AUC0-inf 51% 감소, Cmax는 13% 증가되었다.
• 이 약이 다른 약물에 미치는 영향:
스티리펜톨, 클로바잠, 발프로산 병용요법 단회용량과 이 약 0.7 mg/kg 단회용량 병용투여 시. 스티리펜톨의 약동학 또는 클로바잠이나 그 N-데스메틸-대사물 노르클로바잠의 약동학 또는 발프로산의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
칸나비디올 항정상태에서 이 약 0.35 mg/kg을 단회 병용투여는 칸나비디올의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
② In vitro 시험
펜플루라민은 시험관 내에서 주로 CYP1A2, CYP2B6, CYP2D6에 의해 대사된다. 사소한 정도로 관여하는 기타 CYP 효소는 CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5이다.
• 펜플루라민 및 노르펜플루라민이 CYP 기질에 미치는 영향:
펜플루라민 및 노르펜플루라민은 임상적으로 관련 있는 농도에서 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, 또는 CYP3A4의 억제제 또는 유도제가 아니다.
• 수송체가 펜플루라민 및 노르펜플루라민에 미치는 영향:
펜플루라민 및 노르펜플루라민은 P-gp, BCRP, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, 또는 MATE2-K 수송체의 기질이 아니다.
• 핀테플라가 수송체에 미치는 영향:
펜플루라민 및 노르펜플루라민은 P-gp, BCRP, OAT1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, 또는 MATE2-K 수송체의 억제제가 아니다.
3) 임상시험
(1) 소아 및 청소년
드라벳증후군 소아 및 청소년 환자에서 펜플루라민의 유효성을 무작위배정, 다기관, 위약 대조 시험 3개(1501, 1502, 1504)에서 평가하였다. Study 1(n=119) 및 Study 3(n=143)은 드라벳증후군 소아 및 청소년 환자 대상 펜플루라민 부가요법에 대한 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 동일한 임상시험 2개 ZX008-1501 및 ZX008-1502로부터 처음 등록된 환자 119명(Study 1)과 이후 등록된 나머지 환자(Study 3)에 대한 전향적 통합 분석이다. Study ZX008-1501 및 Study ZX008-1502는 병행하여 실시되었고 설계는 동일하였다: 6주 베이스라인 기간 후 2주 적정 기간과 12주 유지요법 기간으로 구성된 총 14주 치료 기간의 3군, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 시험. 적합한 환자를 펜플루라민의 용량 2개 중 1개(0.7mg/kg/day 또는 0.2mg/kg/day, 최대 26mg/day) 또는 위약에 1:1:1 비로 무작위 배정하였다.
등록된 환자의 평균(표준편차) 연령은 Study 1에서는 9.0(4.7)세였고 Study 3에서는 9.3(4.7)세였으며 2-18세 범위였다. 환자들은 대부분 6세 이상이었고(Study 1에서 73.9% 및 Study 3에서 74.6%), 남성이었으며(Study 1에서 53.8% 및 Study 3에서 51.4%), 백인이었다(Study 1에서 82.4% 및 Study 3에서74.6%). 등록된 모든 환자는 미주신경 자극술 및/또는 케톤 생성 식사와 함께 또는 단독으로 최소 한 가지 이상 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않았다. 환자들은 시험에 등록 시 대부분 1-5개의 항뇌전증약을 복용하고 있었다. 가장 빈번하게 사용된 병용 항뇌전증약(전체적으로 ≥25%)은 발프로산(Study 1에서 59.6% 및 Study 3에서 71.8%), 클로바잠(Study 1에서 58.8% 및 Study 3에서 56.3%), 토피라메이트(Study 1에서 25.2% 및 Study 3에서 26.8%) 및 레비티라세탐(Study 3에서 28.2%)이었다.
표 4: 드라벳증후군: 일차 및 주요 이차 유효성 평가변수의 Study 1 및 Study 3 결과 (적정 + 유지 요법 기간)
Study 1
Study 3
위약
펜플루라민 0.2mg/kg
/day
펜플루라민 0.7mg/kg
/day
위약
펜플루라민 0.2mg/kg
/day
펜플루라민 0.7mg/kg
/day
적정 및 유지 요법 기간 동안 28일당 평균 경련성 발작 빈도(MCSF) 변화
베이스라인
N
중앙값
(최소값, 최대값)
40
27.3
(3.3, 147.3)
39
17.5
(4.7, 623.5)
40
20.67
(4.8, 124.0)
48
12.7
(4.0, 229.3)
46
18.0
(4.0, 1464.0)
48*
13.0
(2.7, 2701.0)
적정 및 유지 요법 종료 시
N
중앙값
(최소값, 최대값)
40
22
(3,
164.0)
39
12.6
(0.0, 200.0)
40
4.7
(0,
169.9)
48
12.0
(0.9, 137.8)
46
6.6
(0.5, 1990.0)
48
3.1
(0.0, 3498.6)
위약 대비 평균 월별 베이스라인 값으로 조정된 CSF 감소
-
32.4%
p=0.021
62.3%
p<0.001
-
49.9%
p< 0.0001
64.8%
p< 0.0001
적정 및 유지 요법 기간 동안 경련성 발작 감소율(%)
베이스라인 대비 월별 경련성 발작 변화의 50% 이상 감소를 보인 환자 수(%)
5(12.5%)
15(38.5%)p=0.009
27(67.5%)p<0.001
3(6.3%)
21(45.7%)p=0.0001
35(72.9%)p<0.0001
적정 및 유지 요법 기간 동안 최대 무발작 기간
최대 무발작 기간(중앙값)
9.5일
15일
p=0.035
25일
p<0.001
10.0일
18.5일
p=0.0002
30일
p<0.0001
약어: MCSF = mean convulsive seizure frequency
*49명이 등록되었고 48명만이 치료를 투여받았다.
Study2(Study ZX008-1504)(N=87)는 2군, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 시험이었다. 6주 베이스라인 기간 후 3주 적정 기간 및 12주 유지요법 기간으로 총 15주 치료 기간으로 구성되었다. 스티리펜톨(+ 클로바잠 및/또는 발프로산) 및 다른 항뇌전증약의 안정적인 표준치료 요법에 펜플루라민 0.4mg/kg/day(최대 17mg/day) 또는 위약 부가요법으로 1:1 무작위 배정하였다. Study 2에 등록된 환자의 평균(표준편차) 연령은 9.1(4.80)세였고, 2-19세 범위였다. 환자들은 대부분 6세 이상이었고(72.4%), 6세 미만은 소수였으며(27.6%), 남성이었고(57.5%), 보고된 경우 백인이었다(59.8%). 등록된 모든 시험대상자는 미주신경 자극술 및/또는 케톤 생성 식사와의 병용요법 또는 단독요법으로 스티리펜톨을 포함한 최소 한 가지 이상의 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않았다. 28일 당 중앙값 베이스라인 경련성 발작 빈도는 위약 및 펜플루라민 0.4mg/kg/day 치료군에서 각각 10.7 및 14.0이었다.
표 5: 드라벳증후군: 일차 및 주요 이차 유효성 평가변수의 Study 2(이전에 Study ZX008-1504라고 함) 결과 (적정 + 유지요법 기간)
Study 2
위약
+ 스티리펜톨
펜플루라민 0.4mg/kg/day
+ 스티리펜톨
적정 + 유지 요법 기간 동안 28일당 경련성 발작 빈도(MCSF) 변화
베이스라인
N
중앙값
(최소값, 최대값)
44
10.7
(2.7, 162.7)
43
14.0
(2.7, 213.3)
적정 + 유지 요법 종료 시
N
중앙값
(최소값, 최대값)
44
11.4
(2.2, 170.1)
43
5.2
(0.0, 458.6)
위약 대비 평균 월별 베이스라인 값으로 조정한 CSF 감소
-
54.0 %
p<0.001
적정 + 유지 요법 기간 동안 경련성 발작 감소율(%)
베이스라인 대비 월별 경련성 발작 변화의 50% 이상 감소를 보인 환자 수(%)
2(4.5%)
23(53.5%)
p<0.001
적정 + 유지 요법 기간 동안 최대 무발작 기간
최대 무발작 기간(중앙값)
13.0일
22.0일
p=0.004
(2) 성인
Study 1, Study 2, Study 3에서 드라벳증후군 집단은 주로 소아 환자였고, 11명(3.2%)만이 18-19세였으며 성인 드라벳증후군 집단에서 얻은 유효성 및 안전성 데이터는 제한적이었다.
(3) 공개연장시험
Study 1, Study 2, Study 3에서 참여한 드라벳증후군 환자들은 공개 연장 시험(Study ZX008-1503)에 참여할 수 있었다. 공개 연장(OLE) 시험의 일차 목적은 0.2~ 0.7mg/kg/day 용량의 펜플루라민의 장기 투여 유효성 및 안전성이었고, 이 시험에서는 치료 최적화를 위해 펜플루라민의 용량 적정이 가능하였다. 공개 시험에 참여하고 최대 3년(중앙값 치료 기간: 824일; 범위: 7-1280일) 동안 펜플루라민을 투여받은 환자 374명에 대한 데이터가 보고되었다. 시험 대상자 375명 중, 12.8%가 유효성 부족으로 시험을 중단하였고, 2.9%는 이상사례로 시험을 중단하였으며, 5.3%는 의사 또는 가족의 요청으로 시험을 중단하였다.
4) 독성시험 정보
비임상 데이터에 따르면 안전성 약리학, 반복독성, 유전독성, 발암성, 수태능 및 발생 독성에 대한 기존 연구 결과에 근거하여 사람에 대한 특수한 위험성은 없는 것으로 나타났다. 수유 시험에서, 랫드에게 1.2 mg/kg의 방사성 동위원소 표지 덱스펜플루라민을 경구 투여하였고, 혈장 및 모유 검체를 투여 후 24시간 동안 채취하였다. 덱스펜플루라민 및 노르덱스펜플루라민 모두 투여 후 2시간에 모유에서 확인되었고 그 수치는 24시간 동안 감소되었다. 24시간 후 모유에서 덱스펜플루라민은 확인되지 않았다. 노르덱스펜플루라민은 24시간 후 소량으로 존재하였다. 모유: 혈장 방사능 비는 2시간 후 9 ± 2였고 24시간 후 5 ± 1이었다. 체중 비교 결과에 근거하여, 인간등가용량(0.2 mg/kg 덱스펜플루라민)은 이 약의 인간 최대 권장 용량보다 낮다.
생식 및 발생
펜플루라민 및 노르펜플루라민은 임신한 랫드와 토끼에서 태반을 통과하였다. 혈장 노출은 어미에 비해 랫드 태자에서 더 높았으나, 토끼에서 혈장 노출은 어미와 태자 간에 비슷하였다. 그러나, 사람의 태아에 대한 효과는 알려져 있지 않다.
랫드에 대한 배태자 발생 시험에서, 태자 체중 감소와 외형 및 골격 기형 발생률 증가가 모체 독성과 관련된 높은 용량 수준에서 관찰되었다. 랫드의 배태자 발생에 대한 NOAEL 8.6 mg/kg/day에서, 모체의 펜플루라민 및 노르펜플루라민 혈장 노출(AUC)은 사람에서 최대 권장 일일 용량(MRHD) 투여 시 임상 노출 대비 각각 2배, 5배 수준이었다.
토끼에 대한 배태자 발생 시험에서 펜플루라민과 관련된 외형, 내장 또는 골격 기형 또는 변형은 확인되지 않았으나, 모든 용량에서 착상 후 손실 증가가 펜플루라민 모체 독성(체중 감소 및 사료 섭취량 감소)에 대해 2차적으로 발생한 것으로 명백하게 나타났다. 동공 확장과 호흡수 증가 및 진전의 추가적인 임상 징후가 관찰되었다. 토끼에서 시험된 가장 낮은 용량에서 혈장 노출(AUC)은 MRHD에서 인간에서 임상 노출(AUC)보다 낮았다.
임신 및 수유 기간동안 암컷 랫드에게 펜플루라민을 경구 투여한 결과(0, 4.3, 8.6, 또는 34.6 mg/kg/일), 고용량을 투여한 어미에서 태어난 1세대 (F1) 새끼에서 주산기 사망이 증가하였고, 모든 용량에서 F1 새끼는 이유 전(pre weaning) 기간 동안 성장 지연과 반사 발달 지연을 보였다. 모체의 경우, 임신 중 모든 용량에서 체중 증가량이 감소하였으며, 수유기 중에는 고용량군에서만 감소하였다. 랫드에서 출생 전후 발달에 대한 NOAEL은 결정되지 않았다. 랫드에서 시험된 가장 낮은 용량인 4.3mg/kg/일에서, 모체의 펜플루라민 및 노르펜플루라민 혈장 노출(AUC)은 MRHD 에서 임상 노출 대비 각각 0.5 배, 3배 수준이었다.
펜플루라민은 수컷 및 암컷 랫드에게 교미 전부터 교미 기간 동안, 그리고 암컷의 경우 임신 7일까지 투여한 결과 가장 높은 용량 (17.3 mg/kg/day)에서 생식 능력 감소, 비정상적인 정자 수 증가 및 부고환 상피의 공포화(세포 내에 빈 공간이 생기는 현상)가 관찰되었으며, 중간 및 고용량에서는 발정 주기 변화, 황체 수 및 착상 수 감소, 배아 치사율 증가가 나타났다. 이러한 용량들은 모두 부모 개체 독성과 관련이 있었다. 생식 능력 및 생식 기능에 대한 NOAEL은 수컷 6.9 mg/kg/day, 암컷 3.0 mg/kg/day이었다. NOAEL에서 수컷 및 암컷의 펜플루라민 혈장 노출(AUC)은 각각 MRHD에서 임상 노출 대비 약 3배, 약 0.5배였으며, 노르펜플루라민의 경우 각각 약 5배 및 3배였다.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 미제공
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2025-12-18
- 성상
- 무색 투명한 액이 흰색 불투명한 플라스틱 병에 든 액제
- 포장단위
- 120밀리리터/병[1병/상자]
- 사용기간
- 제조일로부터 48 개월
- ATC 코드
- N03AX26
- 품목기준코드
- 202503318
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
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