성분
호흡기세포융합바이러스 F 당단백질 발현 메신저 리보핵산(숙주: DIG315, 벡터: PL-029735)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
다음에서의 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환(LRTD)의 예방
- 60세 이상 성인
- 18세 이상 60세 미만의 성인 중 RSV로 인한 LRTD의 위험이 높은 사람
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
1. 투여 일정 및 용량
이 백신은 1회 0.5mL 투여한다.
2. 투여 방법
이 백신은 근육주사로만 투여하며, 상완 삼각근에 투여하는 것을 권장한다.
이 백신은 정맥, 피하, 피내로 주사해서는 안된다.
이 백신의 취급에 관한 주의사항은 사용상의 주의사항의 ’9. 적용상의 주의’항 및 ’10. 보관 및 취급상의 주의사항’항을 참조한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 백신의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성 감염 또는 열성 질환을 앓고 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 한다.
2) 다른 근육주사 백신과 마찬가지로, 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 사람은 근육주사 시 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.
3. 이상사례
1) 임상시험
➀ 60세 이상 성인
안전성 프로파일은 60세 이상 성인을 대상으로 한 위약-대조 2/3상 임상시험(시험 1)에서 이 백신 50 마이크로그램을 1회 투여받은 18,245명에서 생성된 자료를 기반으로 한다. 임상시험은 중남미, 아프리카, 아시아 태평양, 북미 및 유럽 22개국에서 수행되고 있다.
이 임상시험에서 매우 흔하게(10% 이상) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(55.9%), 피로(30.8%), 두통(26.7%,), 근육통(25.6%), 관절통(21.7%), 액와 종창 또는 압통(15.2%) 및 오한(11.6%)이었다.
대부분의 국소 및 전신 약물이상반응은 경증 또는 중등증으로 접종 후 2일(중앙값) 이내에 시작되었으며 발현 후 1~2일(중앙값) 이내에 회복되었다.
② RSV로 인한 LRTD에 대한 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인
RSV로 인한 LRTD 고위험군의 18세 이상 60세 미만 성인에서 이 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험(시험 2)이 미국, 캐나다, 영국에서 수행되고 있다. RSV로 인한 LRTD 고위험군 18세 이상 60세 미만 502명은 이 백신 50 마이크로그램(0.5mL)을 투여받았다.
이 임상시험에서 매우 흔하게(10% 이상) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(73.9%), 피로(36.9%), 두통(33.3%,), 근육통(28.9%), 관절통 (22.7%), 오한(19.9%), 액와 종창 또는 압통(17.1%) 및 오심/구토(10.8%)이었다.
대부분의 국소 및 전신 약물이상반응은 경증 및 중등증으로 접종 후 2일(중앙값) 이내에 시작되었으며 발현 후 지속 기간의 중앙값은 3일이었다.
➂ 약물이상반응 표
보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.
- 매우 흔하게(very common) : ≥1/10
- 흔하게(common) : ≥1/100 이고 <1/10
- 흔하지 않게(uncommon) : ≥1/1,000 이고 <1/100
- 드물게(rare) : ≥1/10,000 이고 <1/1,000
- 매우 드물게(very rare) : <1/10,000
표 1. 이 백신 투여 후 관찰된 약물이상반응
MedDRA 기관계 분류
빈도
약물이상반응
혈액 및 림프계 장애
매우 흔하게
림프절병증1)
각종 면역계 장애
흔하지 않게
과민증
각종 신경계 장애
매우 흔하게
두통
드물게
어지러움
각종 위장관 장애
흔하게
오심/구토2)
피부 및 피하조직 장애
드물게
두드러기3)
주사 부위 통증
발열
주사 부위 홍반
1) 림프절병증은 투여 부위와 동일한 팔의 액와 림프절병증(액와 종창 및 압통)으로 평가되었다.
2) RSV로 인한 LRTD에 대한 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인에서 매우 흔하게 보고되었다(시험 2).
3) 두드러기는 백신 접종 후 급성(수일 이내) 또는 지연(약 2주까지) 발현될 수 있으며, 급성 또는 만성(지속기간 ≥ 6주)으로 지속될 수 있다.
➃ 시험 1에서의 중대한 이상사례 및 기타 특별관심 이상사례
시험 1의 안전성 추적관찰의 중앙값 기간은 257일이었으며 (범위: 1~530일), 시험대상자의 93.9%가 접종 후 최소 6개월 이상 추적 관찰되었다. 임상시험 기간 동안, 백신군 6.1%, 위약군 6.0%에서 중대한 이상사례가 보고되었다. 특정 범주의 중대한 이상사례 또는 특별관심 이상사례에 대한 투여군 간 유의한 경향성이나 수치적 차이는 없었다. 백신군 중 1명에서 백신 투여 후 5일 차에 중대한 이상사례인 안면마비(facial paralysis)가 발생하였고, 백신과 인과관계가 있는 것으로 평가되었다. 접종 후 42일 간의 위험기간 내에, 백신군 2명과 위약군 2명에서 벨마비(Bell's palsy) 및/또는 안면마비가 보고되었다. 이들 4명 모두 벨마비의 위험인자를 가지고 있었다.
➄ 시험 2에서의 중대한 이상사례 및 기타 특별관심 이상사례
시험 2의 안전성 추적관찰의 중앙값 기간은 253일이었으며 (범위: 8~349일), 시험대상자의 98.0%가 접종 후 최소 180일 이상 추적 관찰되었다. 총 19명(3.8%)의 시험대상자에서 중대한 이상사례가 보고되었다. 증례 세부사항 검토 및 임상적 위험기간(risk window)을 고려하였을 때, 특별관심 이상사례와 관련된 안전성에 대한 우려는 관찰되지 않았다. 여러 기저질환을 가진 1명의 시험대상자가 임상시험용 백신 저용량을 투여 후 43일 차에 중대한 이상사례(벨마비)가 발생하였으며, 이는 백신과 인과관계가 있는 것으로 평가되었다.
4. 일반적 주의
1) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스를 포함한 심각한 과민반응이 발생할 경우에 대비하여 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 항상 준비되어야 한다.
2) 백신 투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.
3) 면역기능이 저하된 사람에 대한 이 백신의 안전성 및 면역원성 자료는 없다. 면역억제 요법 중이거나 면역 결핍 환자는 이 백신에 대한 면역반응이 감소할 수 있다.
4) 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다.
5) 이 백신이 운전이나 기계 사용에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.
6) 이 백신(호흡기세포융합바이러스mRNA백신)을 투여한 시험 1 및 시험 2에서 42일 내 급성 심근염 및 심장막염으로 확인된 사례는 보고되지 않았다. 다만 사스코로나바이러스-2 백신 투여 후 심근염 및 심장막염의 위험이 증가되었다. 따라서 이 백신 투여 후 (급성 및 지속성) 흉통, 숨참 또는 두근거림과 같은 심근염 또는 심장막염을 나타내는 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 해야 한다.
5. 상호작용
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 백신과 다른 백신의 병용투여는 연구되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
이 백신은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 임부에 대한 이 백신의 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다. 이 백신을 암컷 랫드에 투여한 동물 시험에서 임신과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 관찰되지 않았다.
2) 수유부
이 백신이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
3) 수태능
이 백신이 사람의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 동물 시험에서 암컷의 수태능과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 관찰되지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.
8. 과량투여시의 처치
과량 투여와 관련된 자료는 충분하지 않다.
과량투여 시, 환자를 모니터링하고, 증상에 따라 즉시 적절한 치료를 실시하는 것이 권고된다.
9. 적용상의 주의
1) 이 백신은 해동 후 바로 사용할 수 있다(해동 조건은 ‘10. 보관 및 취급상의 주의사항’항의 표 2를 참조).
2) 이 백신은 희석하지 않으며, 사용 전 프리필드시린지를 흔들지 않는다. 프리필드시린지는 1회용이다.
3) 이 백신은 백색 내지 미백색의 현탁액으로, 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있다. 투여 전에 육안으로 검사하여 다른 미립자 물질이나 변색 등 이상 여부를 확인해야 한다. 변색 또는 이물질이 육안으로 관찰되면 해당 백신을 투여해서는 안된다.
4) 주사침 덮개(팁 캡)를 똑바로 세운 상태에서 팁 캡이 풀릴 때까지 시계 반대 방향으로 돌리고, 천천히 일정한 동작으로 제거한다. 팁 캡을 잡아당기지 않는다. 이 백신은 캡을 푼 후 즉시 투여해야 한다.
5) 상자에는 주사침이 제공되지 않는다. 근육 주사에 적합한 크기의 멸균 주사침(21게이지 또는 더 가는 주사침)을 사용한다. 주사침을 프리필드시린지에 시계 방향으로 돌려서 부착한다.
6) 전체 용량을 근육 내로 투여한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 냉동 보관(-40℃ ~ -15℃) 한다.
2) 프리필드시린지는 차광을 위해 본래의 상자 안에 두고 보관한다.
3) 이 백신은 표 2에 따라 사용 전에 냉장 또는 실온에서 해동한다.사용하기 직전에 프리필드시린지 1개 또는 10개가 들어 있는 상자에서 하나의 프리필드시린지*를 꺼내거나, 상자에 들어 있는 채로 냉장 또는 실온에서 해동할 수 있다. 남은 프리필드시린지*는 원래 상자에서 냉동이나 냉장에 계속 보관해야 한다.
* 프리필드시린지 고정방식: 블리스터 포장 또는 종이트레이
표2. 사용 전 해동 조건 및 시간
제품 형태
해동 지침 및 시간
냉장 해동
해동 시간(분)
또는
실온 해동
해동 시간(분)
프리필드시린지 1개가 들어있는 상자
2℃ ~ 8℃
100
15℃ ~ 25℃
40
프리필드시린지 10개가 들어있는 상자
2℃ ~ 8℃
160
15℃ ~ 25℃
80
프리필드시린지 1개
(상자에서 꺼낸 것)
2℃ ~ 8℃
100
15℃ ~ 25℃
40
4) 한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안된다.
5) 안정성 데이터에 따르면 이 백신은 차광 상태로 2℃~8℃에서 최대 90일 동안 보관할 수 있다. 90일이 되면 백신을 즉시 사용하거나 폐기해야 한다.
6) 백신을 실온(15℃~25℃)에서 해동한 경우, 투여 준비가 된 것이다. 실온에서 해동한 프리필드시린지는 냉장고에 다시 넣어서는 안 된다.
7) 프리필드시린지는 냉장 상태에서 꺼낸 후 8℃~25℃에서 총 24시간 동안 보관할 수 있다. 이 기간 내에는 프리필드시린지는 일반적인 조명에서 취급할 수 있다. 이 기간 내에 사용하지 않을 경우 프리필드시린지를 폐기하여야 한다.
8) 이 백신은 다른 백신 또는 의약품과 같은 주사기에 혼합해서 사용해서는 안된다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀봉용기, 냉동(-40°C~-15°C) 보관, 해동된 프리필드시린지는 유효기간 내 2℃~8℃에서 90일 동안 보관, 재냉동 불가, 차광보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 호흡기세포융합바이러스 F 당단백질 발현 메신저 리보핵산(숙주: DIG315, 벡터: PL-029735)|분량 : 0.05|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 백신은 mRNA 기반으로, 아미노산 서열 변화를 통해 융합-전 형태로 안정화된 RSV-A F 당단백질(막결합형)을 암호화한다. RSV-A 융합-전 당단백질은 RSV-B 융합-전 당단백질과 항원적 교차 반응을 나타낸다. 융합-전 F 당단백질은 RSV 호흡기 질환을 방어하는 중화 항체의 표적이다.
이 백신은 RSV-A 및 RSV-B 중화 항체 생성을 촉진하며, 항원 특이적 세포성 면역 반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
가) 시험 1 : 60세 이상 성인
시험 1은 60세 이상 성인에서 이 백신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 관찰자-눈가림, 위약 대조, 증례 기반, 핵심 2/3상 임상시험으로 22개국에서 수행되고 있다.
이 시험은 이 백신을 1회 접종한 후 24개월까지의 유효성[RSV로 인한 하기도 질환(LRTD; Lower Respiratory Tract Disease)의 예방], 안전성 및 면역원성을 평가하도록 계획되었다. 시험대상자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 백신 또는 위약을 접종받았다. 무작위 배정은 연령(60-74세, 75세 이상)과 사전에 정의된 LRTD 위험 요인[울혈성 심부전(CHF) 및/또는 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 동반 질환 유무]에 따라 층화되었다.
① RSV로 인한 LRTD 첫 발병 예방에 대한 백신 유효성(Primary Analysis, 추적관찰기간 중앙값 3.7개월)
1차 유효성 분석군(per-protocol efficacy set)에는 이 백신(n=17,561) 또는 위약(n=17,503)을 투여받은 35,064명의 시험대상자가 포함되었다(추적관찰 중앙값은 1회 투여 후 3.7개월).
시험대상자 연령의 중앙값은 67세(범위: 60-96세)이었고, 이 중 남성이 50.9%, 백인이 63.4%, 흑인 12.2%, 아시아인 8.7%이었다. 베이스라인에서 시험대상자의 7.0%가 사전에 정의한 LRTD 위험요인(CHF 및/또는 COPD)이 있었고, 시험대상자의 29.5%가 한 가지 이상의 관심 동반 질환(COPD, 천식, 만성 호흡기 질환, 당뇨병, CHF, 진행성 간 또는 신장 질환)이 있었다.
1차 유효성 평가변수는 백신 접종 후 14일에서 12개월 사이에 2개 이상 또는 3개 이상의 징후/증상을 동반한 RSV로 인한 LRTD의 첫 발병의 예방이었다. RSV로 인한 LRTD는 다음 기준에 따라 정의되었다: 대상자는 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 RSV 감염과 폐렴의 방사선학적 증거가 있거나, 최소 24시간 동안 지속되는 호흡 곤란(숨참), 기침 및/또는 발열(37.8°C 이상), 천명 및/또는 거품소리 및/또는 각종 건성 거품소리, 가래 생성, 빈호흡 (분당 20회 이상 호흡 또는 빈호흡이 있는 대상자의 베이스라인보다 분당 2회 이상 호흡이 증가한 경우), 저산소 혈증 (산소 포화도가 93% 이하이거나 보충 산소를 새로 사용하거나 사용량이 증가한 경우), 흉막성 흉통 중 최소 2개 이상 (또는 3개 이상)이 새로 발생하거나 악화 되었어야 한다.
유효성은 중앙값 3.7개월(범위: 15~379일)의 추적 관찰 후 평가되었다. 1차 유효성 평가변수는 모두 사전 정의된 성공 기준(백신 유효성의 α-보정 신뢰구간의 하한값 20% 초과)을 충족하였다. 2개 이상의 징후/증상이 있는 RSV로 인한 LRTD에 대한 백신 유효성(VE)은 78.7%(95.04% 신뢰구간: 62.8, 87.9), 3개 이상의 징후/증상이 있는 RSV로 인한 LRTD에 대한 백신 유효성은 80.9%(95.10% 신뢰구간: 50.1, 92.7)이었다 (표 3).
표 3. RSV로 인한 LRTD 첫 발병 예방에 대한 백신 유효성 분석 (Per-Protocol Efficacy Set) (Primary Analysis, 추적관찰기간 중앙값 3.7개월)
백신군
(N=17,561)
n (%)
위약군
(N=17,503)
n (%)
위험비 기반 (%) 백신 유효성1)
(% 신뢰구간2))
2개 이상의 징후/증상이 있는RSV로 인한 LRTD
15 (0.09)
70 (0.40)
78.7 (62.8, 87.9)
3개 이상의 징후/증상이 있는RSV로 인한 LRTD
5 (0.03)
26 (0.15)
80.9 (50.1, 92.7)
약어: RSV로 인한 LRTD = 호흡기세포융합바이러스로 인한 하기도 질환, N = Per Protocol Efficacy set의 시험대상자 수,n = 임상시험 계획서에 따라 정의된 RSV-LRTD가 발생한 시험대상자 수
1) 백신유효성은 100%×(1-위험비(백신군 대 위약군))로 정의된다. 백신유효성에 대한 신뢰구간은 Efron의 동점 처리법을 적용한 층화된 Cox 비례 위험 모형을 기반으로 하며, 무작위 배정 시의 층화 요인을 보정하고, 치료군을 고정효과로 포함하여 산출한다. 무작위 배정 시의 층화요인은 연령군(60~74세 또는 75세 이상) 및 LRTD 위험요인 유무이다.
2) 2개 이상의 증상을 동반한 RSV로 인한 LRTD에 대한 분석의 경우, 전체 86건 중 85건이 포함된 정보비율 0.99를 기준으로, Pocock 중단경계에 대한 Lan-DeMets 근사법을 통해 산출된 알파값 4.96%를 사용하여 95.04% 신뢰구간이 도출되었다. 3개 이상의 증상을 동반한 RSV로 인한 LRTD에 대한 분석의 경우, 전체 32건 중 31건이 포함된 정보 비율 0.97을 기준으로, Pocock 중단 경계에 대한 Lan-DeMets 근사법을 통해 산출된 알파 값 4.90%를 사용하여 95.10% 신뢰구간이 도출되었다.
② RSV로 인한 LRTD 첫 발병 예방에 대한 백신 유효성(Additional analysis, 추적관찰기간 중앙값 8.6개월)
유효성에 대한 추가 분석의 추적관찰 기간 중앙값은 1회 투여 후 8.6개월(범위: 15일~530일)이었다. 이 백신 1회 접종은 1차 분석에서 정의된 RSV로 인한 LRTD 예방 기준(백신 유효성의 95% 신뢰구간 하한값 20% 초과)과 동일한 기준을 충족했다. 60세 이상 성인에서 2가지 이상의 징후/증상이 있는 RSV로 인한 LRTD에 대한 백신 유효성은 62.5%(95% 신뢰구간: 47.7, 73.1), 3가지 이상의 징후/증상이 있는 RSV로 인한 LRTD에 대한 백신 유효성은 61.1%(95% 신뢰구간: 34.7, 76.8)였다(표 4).
표 4. RSV로 인한 LRTD 첫 발병 예방에 대한 백신 유효성 추가분석 (Per-Protocol Efficacy Set) (추적관찰기간 중앙값 8.6개월)
하위군
백신군
(N=18,074)
n (%)
위약군
(N=18,010)
n (%)
위험비 기반 (%)
백신 유효성1)
(% 신뢰구간2))
2개 이상의 징후/증상이 있는RSV로 인한 LRTD
48 (0.27)
127 (0.71)
62.5
(47.7, 73.1)
3개 이상의 징후/증상이 있는RSV로 인한 LRTD
20 (0.11)
51 (0.28)
61.1
(34.7, 76.8)
약어: RSV로 인한 LRTD = 호흡기세포융합바이러스로 인한 하기도 질환, N = Per Protocol Efficacy set의 시험대상자 수, n = 임상시험 계획서에 따라 정의된 RSV로 인한 LRTD가 발생한 시험대상자 수
1) 백신유효성은 100%×(1-위험비(백신군 대 위약군))로 정의된다. 백신 유효성의 신뢰구간은 무작위 배정 시의 층화 요인을 보정하고, 치료군을 고정 효과로 포함한 Efron의 동점 처리 방법을 적용한 층화된 Cox 비례 위험 모형을 기반으로 산출된다. 무작위 배정 시의 층화 요인은 연령군(60~74세 또는 75세 이상)과 LRTD 위험요인 유무이다.
2) 2개 이상 및 3개 이상의 증상을 동반한 RSV로 인한 LRTD에 대한 추가 분석에는 95% 신뢰구간(CI) 이 사용되었다.
연령 하위군 및 최소 1개 이상의 기저질환을 가진 시험대상자에 대한 백신 유효성 분석 결과는 표 5와 같다.
표 5. 연령/기저질환 하위군에서의 2개 이상의 징후/증상을 동반한 RSV로 인한 LRTD 첫 발병 예방에 대한 백신 유효성(추적관찰기간 중앙값 8.6개월, Per-Protocol set)
연령 그룹
백신군 증례,
n/N1)
위약군 증례,
n/N1)
백신유효성, %
(95% 신뢰구간)
60 ~ 69세
32/11,193
77/11,146
58.8 (37.8, 72.7)
70 ~ 79세
10/5,455
45/5,431
78.0 (56.3, 88.9)
80세 이상
6/1,426
5/1,433
-20.3(-294.2, 63.3)2)
60세 이상에서 1개 이상의 관심동반질환3)
17/5,365
51/5,244
67.4 (43.6, 81.2)
1) 각 하위군의 대상자 수 기준
2) 80세 이상의 시험대상자 하위군에서 이 백신의 유효성은 RSV로 인한 LRTD에 대한 증례가 적어서 신뢰할 수 있는 추정이 가능하지 않다.
3) 이 분석에 포함된 관심동반질환은 만성 심폐 질환(CHF, COPD, 천식 및 기타 만성 호흡기 질환), 당뇨병, 진행성 간질환 및 진행성 신장질환이었다.
나) 시험 2 : RSV로 인한 LRTD에 대한 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인
시험 2는 RSV로 인한 LRTD 고위험군의 18세 이상 60세 미만 성인에서 이 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험으로 수행되고 있다. 이 임상시험에서 RSV로 인한 LRTD 고위험군은 안정적이고 만성인 관상 동맥 질환(CAD)/울혈성 심부전(CHF), 만성 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 지속적인 천식 포함), 안정한 제1형 또는 제2형 당뇨병(DM) 중 하나 이상의 기저질환이 있는 자를 의미한다. 이 시험은 이 백신을 1회 접종한 후 24개월까지의 면역원성 및 안전성을 평가하도록 계획되었다.
베이스라인에서 시험대상자[Per-Protocol(PP) Set 494명]의 59.7%가 당뇨병(DM), 38.1%가 지속성 천식, 20.9%가 관상 동맥 질환(CAD), 10.1%가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 8.9%가 울혈성 심부전(CHF), 약 2.4%가 COPD나 천식을 제외한 만성 호흡기 질환의 기저질환이 있었다. 비만[체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상] 시험대상자 비율이 63.6%로 높았다. 면역억제 또는 면역결핍 상태인 자는 이 시험에서 제외되었다.
연령의 중앙값은 53.0세였으며, 시험대상자의 대부분은 백인(80.2%)이었고 53.6%는 여성, 27.5%는 히스패닉 또는 라틴계였다.
공동 1차 면역원성 평가변수는 이 백신 50 마이크로그램을 1회 투여한 후 29일차 RSV-A 및 RSV-B 중화항체(nAb) 기하평균역가(GMT)에 대해 시험 1 PPI set과 비교하여 시험 2 PP set의 면역원성 비열등성을 평가하는 것이었다. 기하평균비[GMR(시험 2 GMT/시험 1 GMT)]의 95% 신뢰구간 하한값이 0.667 초과인 경우, GMT에 대한 비열등성을 입증한 것으로 간주하였다.
29일차의 GMR(95% 신뢰구간)은 RSV-A와 RSV-B에 대해 각각 1.163(1.053, 1.285)과 1.135(1.037, 1.242)로 사전 정의된 비열등성 기준을 충족했다(표 6).
표 6. 시험 2(RSV로 인한 LRTD 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인) 및 시험 1(60세 이상 성인)의 29일차 RSV-A 및 RSV-B nAb GMT 및 GMR
시험 2
RSV로 인한 LRTD 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인
(PP set)
(N= 489-492)
시험1
60세 이상
(PPI set)
(N=1511-1513)
시험2 대 시험1
RSV 아형
GMT1) (95% 신뢰구간)
GMT1) (95% 신뢰구간)
GMR (95% 신뢰구간)
RSV-A
23245
(21326, 25336)
19988
(19038, 20985)
1.2
(1.1, 1.3)
RSV-B
7831
(7242, 8467)
6901
(6603, 7213)
1.1
(1.0, 1.2)
약어: PP=Per-Protocol (임상시험 계획서 준수), PPI= Per-Protocol Immunogenicity (임상시험 계획서 준수 면역원성), N1 = 베이스라인(1일차) 및 29일차에 항체 데이터가 누락되지 않은 대상자 수. 최저정량한계(LLOQ) 이하로 보고된 항체 값은 0.5 x LLOQ로 대체하였으며 최고정량한계(ULOQ)보다 큰 값은 ULOQ로 대체하였음
1) 모델 기반 GMT는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에 따라 추정됨. ANCOVA 모델에서 베이스라인 이후 29일차의 로그 변환 항체가를 종속변수로, 각 투여군을 설명변수로, 로그 변환 베이스라인 항체가를 공변량으로 처리함. 그 결과로 인한 최소제곱(LS) 평균, LS 평균의 차이, 95% 신뢰구간은 원래 척도로 다시 변환하여 표기함.
① 시험 2와 시험 1의 29일 차 RSV-A 및 RSV-B nAb에 대한 혈청 반응률 차이
시험 2와 시험 1 간의 29일차 혈청 반응률(SRR) 차이의 95% 신뢰구간 하한값이 – 10% 초과인 경우 SRR에 대한 비열등성을 입증한 것으로 간주하였다. SRR(베이스라인 항체가가 LLOQ 미만의 경우, LLOQ의 4배 이상, 베이스라인 항체가가 LLOQ 이상인 경우, 베이스라인의 4배 이상 중화항체가가 증가한 시험대상자 비율 %) 차이는 RSV-A의 경우 11.8%(95% 신뢰구간: 7.8, 15.5)였고 RSV-B의 경우 10.8%(95% 신뢰구간: 5.9, 15.6)였다. 이 백신 50마이크로그램을 접종한 RSV로 인한 LRTD 고위험군 18세 이상 60세 미만 성인과 시험 1 간의 RSV-A와 RSV-B의 SRR 차이는 사전 정의된 비열등성 성공 기준을 충족했다.
3) 비임상 정보
반복투여독성 및 생식발생독성 시험자료에서 사람에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았다.
➀ 일반 독성
랫드에 이 백신 98㎍을 3주 간격으로 총 2회 근육주사 한 반복투여독성 시험이 수행되었으며, 주사부위 국소 및 염증 반응(주사부위 부종 및 홍반, 혈액 호중구, 호산구 및 피브리노겐 농도 증가, 알부민/글로불린 비 감소)이 관찰되었다.
➁ 유전독성/발암성
백신의 새로운 지질 성분 SM-102의 시험관 및 생체 내 유전독성 결과, 인체에 대한 유전독성 가능성은 매우 낮은 것으로 나타났다. 발암성 시험은 수행되지 않았다.
➂ 생식 발생 독성
암컷 랫드에 이 백신 96㎍을 근육 내로 4회(교배 28일 전 및 14일 전, 임신 중 1일 및 13일째) 투여 시, 암컷 수태능, 임신, 배태자 또는 출생자 발달에 대한 백신 관련 영향은 없었다.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 미제공
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2025-12-18
- 성상
- 백색 내지 미백색의 현탁액이 무색 투명한 프리필드시린지에 충전된 주사제
- 포장단위
- 1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)],10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)]
- 사용기간
- 제조일로부터 18 개월
- ATC 코드
- J07BX05
- 품목기준코드
- 202503308
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