성분
제이철말톨아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
성인에서 철 결핍증의 치료
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
이 약의 권장용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회이다.
이 약은 공복(식전 1시간 또는 식후 2시간)에 경구 복용하며, 캡슐을 열거나 부수거나 씹어서 복용하지 않는다.
치료기간은 철 결핍의 중증도에 따르며, 일반적으로 최소 12주 이상의 치료가 필요하다. 페리틴 수치가 정상범위에 들어올 때까지 치료를 지속하여야 한다.
신장애 환자 중 eGFR≥15 mL/min/1.73 m2인 경우는 용량 조절이 필요하지 않다.
eGFR <15 ml/min/1.73 m2인 신장애 환자나 간장애 환자에 대한 용량 조절 필요성에 대한 임상 데이터는 없다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 경고
1) 염증성 장 질환 급성 악화의 위험 증가
위장관 내 염증 증가의 잠재적 위험이 있으므로, 활동성 염증성 장 질환 급성 악화 환자는 이 약의 사용을 피해야 한다.
2) 철 과량투여
철 제제를 이용한 과잉치료는 의인성 혈철소증의 가능성과 함께 철의 과다축적으로 이어질 수 있다. 철 과량투여의 근거가 있는 환자 또는 철을 정맥투여받은 환자의 경우 이 약을 투여해서는 안 된다. (2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 항 참조)
이 약의 투여를 시작하기 전에 철 파라미터를 평가하고, 치료 과정에서 철 파라미터를 모니터링한다. (10. 과량투여시의 처치 및 12. 전문가를 위한 정보 (1) 약리작용의 ② 약력학적 정보 항 참조)
3) 우발적 섭취로 인한 어린이의 과량투여의 위험
철 함유 제제는 6세 이하 어린이가 우발적으로 과량투여하였을 경우 치명적 중독을 일으킬 수 있으므로, 어린이의 손이 닿지 않도록 보관한다. 만약 우발적으로 과량 투여하였을 경우, 즉시 의사 또는 응급센터에 연락한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 활성물질인 철 말톨 또는 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민반응을 나타내는 환자 (쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식 상실 및/또는 허탈이 나타날 수 있다.)
2) 혈색소증 및 기타 철 과잉 증후군 환자(예: 헤모시데린 침착증) (철 과량투여를 초래할 수 있다.)
3) 반복적으로 수혈을 받는 환자 (철 과잉으로 이어질 수 있다.)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
5) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자
6) 철 이용 장애 환자
7) 세균혈증 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로, 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
2) 면역 또는 염증 질환 환자
3) 급성 또는 만성 감염 환자
4) 천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기 경험이 있는 환자
5) 철 함유 제제를 투여 중인 환자
6) 심장질환 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
7) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자
4. 이상반응
1) 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 증상(복통[8%], 고창[4%], 변비[4%], 복부불편감[2%], 팽창[2%], 및 설사[3%]) 이였으며, 중증도는 주로 경미하거나 중등도였다. 보고된 중증의 이상반응은 복통[4%], 변비[0.9%] 및 설사[0.9%]였다. 24명의 철 결핍증이 있는 성인 환자를 대상으로 실시한 국내 가교 임상시험에서 두통(7/24명, 29.2%)이 매우 흔하게 보고되었다.
2) 이상반응 표
[표 1]은 이 약에 대한 2건의 3상 위약 대조 임상시험(ST10-01-301/2 및 ST10-01-303)에서 발생한 모든 이상반응을 나타낸다. 이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의한다. ; 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100), 드묾(≥1/10000, <1/1000) 또는 매우 드묾(<10000)
[표 1] 3상 임상시험에서 관찰된 이상반응
기관계 대분류
흔함
흔하지 않음
각종 신경계 장애
두통
각종 위장관 장애
복통(상복부 통증 포함), 고창, 변비, 복부 불편감/팽창, 설사, 대변 변색, 오심
소장 세균 과다 증식, 구토
피부 및 피하 조직 장애
여드름, 홍반
근골격 및 결합 조직 장애
관절 경직, 사지 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태
갈증
임상검사
혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 감마-글로타밀 전이 효소 증가
5. 일반적 주의
1) 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈(IDA)은 혈액 검사를 기준으로 진단한다. 철 결핍의 원인을 조사하고 철 결핍 이외의 빈혈의 근본 원인을 배제하는 것이 중요하다.
2) 이 약은 염증성 장 질환(IBD)이 급성 악화되거나 헤모글로빈(Hb)이 9.5 g/dl 미만인 염증성 장 질환 환자에게는 사용을 권장하지 않는다.
3) 이 약과 정맥주사 철, 디메르카프롤, 클로람페니콜 또는 메틸도파의 병용투여는 피해야 한다. (6. 상호작용 항 참조)
4) 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향은 없거나 미미한 수준이다.
6. 상호작용
1) 철 염의 정맥투여
이 약과 정맥주사 철의 병용투여는 정맥주사 철에 의해 트랜스페린이 포화되어 철이 빠르게 방출됨으로써 저혈압이나 허탈이 발생할 수 있다.
2) 다음 정보는 이 약을 사용한 비교임상시험이 아닌 문헌 사례 보고 및 임상연구를 근거로 하나, 철 제제와 관련된 잠재적인 위험에 대하여 고려해야 하는 사항이다.
(1) 이 약에 대한 다른 의약품의 영향
① 경구용 약물
이 약은 다른 경구용 약물과 병용투여 시 피해야 할 상호작용에 대한 경험적 데이터는 없다. 이 약과 일부 경구용 약물(칼슘 또는 마그네슘염 등)과의 병용 투여는 철의 생체 이용률을 감소시킬 수 있으므로 시간 간격(최소 2 시간 이상)을 두고 투여한다. 투여 간격은 병용투여 하는 약물의 흡수 특성 (최대 농도 도달 시간 또는 서방형 제품인지 속방형 제품인지 등)에 따라 달라질 수 있다. 이 약에 대한 임상적 반응을 모니터링한다.
(2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향
① 디메르카프롤과 철 제제의 병용투여는 신장독성의 위험을 높일 수 있으므로 이 약과 디메르카프롤의 병용투여는 피한다.
② 클로람페니콜과 철 제제의 병용투여는 혈장 철 제거 및 적혈구로의 철 흡수를 지연시켜 적혈구 형성을 방해한다.
③ 메틸도파와 철 제제의 병용은 메틸도파의 혈압강하작용을 방해할 수 있다.
④ 테트라사이클린과 경구용 철분 제제 병용 투여 시 철분과 항생제의 생체이용률이 모두 감소할 수 있다. 이 약과 병용 투여는 미코페놀레이트, 에티닐 에스트라디올, 시프로플록사신을 포함한 일부 경구용 약물의 생체 이용률을 감소시킬 수 있다. (12. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 항 참조)
병용약물의 생체이용률의 감소가 안전성 또는 유효성에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 수 있는 경우, 이 약을 최소 4시간 간격을 두고 투여하고, 병용약물에 대한 임상 반응을 적절하게 모니터링한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
(1) 위험성 요약
이 약은 복용 후 제이철과 말톨의 복합체로써 전신 흡수되지 않으며, 임신한 여성이 복용해 태아가 약물에 노출될 가능성은 낮다. (12. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 항 참조) 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단하는 경우에만 투여해야 한다.
동물 생식 연구결과에 따르면, 임신한 CD1-마우스 및 Wistar 랫드에게 인체 권장 용량의 13 ∼ 32배 용량의 2가철 또는 3가철 화합물을 기관형성 기간 동안에 경구 투여한 결과, 부정적인 발생 결과는 관찰되지 않았다. 임신한 여성에게 철 과량투여는 자연적 유산, 임신성 당뇨 및 태아 기형의 위험을 초래할 수 있다. 또한 임신한 Crl: COBS-CD (SD) BR 랫드에게 인체 권장 용량의 약 10배의 용량의 말톨을 기관형성기를 포함하여 계속 투여하고, 자손은 이유기 이후 지속하여 경구 투여한 결과, 자손의 발달독성은 관찰되지 않았다.
해당 집단에 대하여 주요 선천성 결손 및 유산의 추정된 기저 위험은 알려져 있지 않다. 모든 임신은 선천성 결손, 유산 또는 기타 부정적 결과의 기저 위험을 수반한다.
(2) 질병과 관련된 산모 및/또는 배아/태아의 위험
임신 중에 치료되지 않은 철 결핍성 빈혈(IDA)를 치료하지 않은 경우 산후 빈혈과 같은 산모의 부정적 결과와 관련이 있다. 임산부가 철 결핍 시 조기분만 및 저체중아 출산의 위험이 증가할 수 있다.
(3) 태자 발생 연구
임신한 마우스 및 랫드를 이용한 배태자 발생 연구에서 마우스의 경우 최대 160 mg/kg/일, 랫드의 경우 최대 200 mg/kg/일까지 기관형성 기간 동안 2가철(황산제일철) 또는 3가철 화합물(또는 피로인산철나트륨)을 경구 투여하였다. 인체 권장 용량의 13배(마우스) 및 32배(랫드)의 2가철 또는 3가철 화합물을 투여한 결과 모체 독성 및 배·태자독성은 관찰되지 않았다. 랫드를 이용한 다세대 생식 발생 독성 연구에서는 임신한 동물에게 100, 200, 및 400 mg/kg/일의 말톨을 기관형성기를 포함하여 계속 투여하고, 자손은 이유기 이후 지속하여 경구 투여하였다. 인체 권장 용량의 약 10배의 용량의 말톨을 투여한 결과 모체 독성 및 자손의 발달독성은 관찰되지 않았다.
2) 수유부
모유 내 이 약의 존재 여부 또는 모유 수유 중인 영아 또는 모유 생산에 관하여 이 약의 영향에 대한 데이터는 없다. 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하고 임상적으로 필요한 경우에만 투여해야 한다.
8. 소아에 대한 투여
소아 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
9. 고령자에 대한 투여
무작위 배정 연구에 참가한 295명의 환자 중에서 65세 이상은 39%, 75세 이상은 23%이였다. 이들 환자와 젊은 환자 간 안전성과 유효성에서의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
10. 과량투여시의 처치
이 약의 과량 투여에 대한 정보는 없다. 20 mg/kg 원소 철의 급성 섭취는 잠재적으로 독성이 있으며, 200 ∼ 250 mg/kg은 잠재적으로 치명적이다. 철 과량투여의 초기 징후 및 증상은 오심, 구토, 복통 및 설사가 있을 수 있다. 보다 중증 사례의 경우, 관류저하, 대사성 산증 및 전신독성의 징후가 있을 수 있다.
이 약을 과량투여 시, 저장 부위에 철이 축적될 수 있고, 이로 인해 혈철소증이 발생할 수 있다. 혈청 페리틴 및 트렌스페린 포화도와 같은 철 파라미터의 주기적인 모니터링은 철 축적을 확인하는데 도움이 될 수 있다.
철 과잉 환자에게 이 약을 투여하지 말아야 한다. (2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 항 참조)
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전(뚜껑을 꼭 닫아) 보관한다.
3) 오·남용을 피하고, 품질을 보존하기 위해 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
4) 이 약의 용기를 처음 개봉한 후 실온(1∼30℃)에서 45일간 보관 가능하므로, 개봉 후 45일이 지났을 경우 남은 약은 사용하지 않는다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1캡슐414.6밀리그램|성분명 : 제이철말톨|분량 : 231.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 제이철로써 30 mg
환자용 안내 원문
12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
① 작용기전
이 약은 장관 벽을 가로질러 철을 운반시켜 트랜스페린과 페리틴에 전달한다.
② 약력학적 정보
이 약은 페리틴 및 트랜스페린 포화도(TSAT)를 포함한 혈청 철 파라미터들을 증가시키는 것으로 나타났다.
2) 약동학적 정보
철 결핍(빈혈 있는 또는 없는) 있는 시험대상자에게 이 약 30mg, 60mg 또는 90mg을 1일 2회(승인된 권장용량의 1 ∼ 3배) 단일 용량으로 투여하고 정상 상태(1주 후)에서 혈청 철의 약동학적 특성을 평가하였다. 총 혈청 철 농도는 용량 비례보다 적게 증가한다.
① 흡수
이 약은 위장관에서 흡수된 후 분리되어 철과 말톨이 각각 별도로 흡수된다. 이 약 투여 후 철의 최고 혈청농도 도달시간은 1.5 ∼ 3시간이었으며, 1일째와 8일째는 비슷했다.
② 음식에 대한 영향
철 말톨의 복용 후 음식 섭취는 철의 생체이용률을 감소시키는 것으로 나타났다.
③ 약물 상호작용 연구
<시험관 내 연구>
pH 1.2, 4.5, 및 6.8에서 시험관 내 제2철 말톨과의 상호작용에 대해 스크리닝한 약물 중 미코페놀레이트와 에티닐 에스트라디올만이 상호작용의 가능성을 보여주었다. 미코페놀레이트 회수율은 pH 1.2에서 최대 16%까지 감소했지만, pH 4.5에서는 상호작용이 없었다.; 용해도 문제로 pH 6.8에 대한 데이터를 사용할 수 없었다. 에티닐 에스트라디올 회수율은 pH 4.5에서 최대 35%까지 감소했다.; 용해도 문제로 인해 pH 1.2 및 pH 6.8에 대한 데이터를 사용할 수 없었다. 이러한 잠재적인 경구 상호작용은 해당 약물과 이 약의 투여 간격을 둠으로써 피할 수 있다. (6. 상호작용 (2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향 항 참조)
리시노프릴, 메토프로롤 및 와파린은 3가지 pH 조건에서 상호작용을 나타내지 않았으며, 이 약과 함께 복용할 수 있다.
제2철 말톨과의 상호작용은 아토르바스타틴(pH 6.8) 및 노르게스티메이트(pH 1.2)에 대해 관찰되지 않았다. (용해도 문제로 인해 다른 pH 조건에서 데이터를 얻을 수 없었음.)
<임상 연구>
이 약의 잠재적인 약물 상호작용에 대하여 평가하는 임상시험은 수행되지 않았다. 철 함유 제제는 혈류로의 시프로플록사신 흡수를 감소시켜 혈청 및 소변 수치를 낮추고 효과를 감소시킬 수 있다. 독시사이클린을 포함한 테트라사이클린의 흡수는 철 함유 제제에 의해 감소된 것으로 보고된다.
3) 말톨의 약동학적 특성
말톨은 생체 외에서 글루쿠론화(UGT1A6) 및 황산화에 의해 대사된다. 섭취한 총 말톨 중, 평균 39.8%에서 60%가 말톨 글루코나이드로써 소변을 통해 배출된다. 비투석 의존성 만성 신장질환 환자(eGFR이 15 mL/분/1.73m2 이상 및 60 mL/분/1.73m2 미만)를 대상으로 말톨 또는 말톨 글루코나이드의 노출에 대하여 임상적으로 유의미한 변화는 없었다.
4) 임상시험 정보
① 염증성 장 질환 환자(IBD)
성인의 철 결핍증 치료를 위한 이 약의 안전성과 유효성은 2건의 무작위 배정, 위약 대조 임상시험(AEGIS 1(NCT01252221) 및 AEGIS 2(NCT01340872))을 통해 연구되었다. 시험에는 휴지기 염증성 장 질환(궤양성 대장염 환자 58명 및 크론병 환자 70명) 및 기저치 Hb 농도가 여성의 경우 9.5 g/dL ∼ 12 g/dL, 남성의 경우 9.5 g/dL ∼ 13 g/dL이고 페리틴이 30 μg/L 미만인 환자 128명(연령 범위 18 ∼ 76세; 여성 45명 및 남성 83명)이 등록되었다. 모든 환자는 경구용 철 대체 제품의 복용이 견디기 어렵거나 유효성 부족으로 인해 이전 경구용 철 제품 치료를 중단했다. 시험대상자는 무작위 배정(1:1)되어 이 약 30mg 또는 위약을 1일 2회, 12주 동안 투여하였다.
1차 유효성 평가변수는 이 약과 위약 간의 기저치에서 12주까지의 Hb 농도의 평균 차이였다. 기저치에서 최소 제곱 평균 차이는 2.18 g/dL(p＜0.0001) ([표 2] 참고)였다.
[표 2] 다중대체법을 사용한 헤모글로빈 농도(g/dL) 및 기저치로부터 12주까지의 변화 분석 요약 (AEGIS 1 및 2) - Full Analysis set 집단
방문(주)
통계
이 약
(N=64)
위약
(N=64)
기저치
평균 (표준편차)
11.0 (1.03)
11.10 (0.85)
기저치로부터 12주까지 평균 변화
최소 제곱 평균(표준 오차)
2.25 (0.12)
0.06 (0.13)
치료 비교
기저치 대비 변화 차이
최소제곱 평균 차이(표준 오차)
이 약 - 위약
하단측
97.5% CI
p-value
이 약 vs. 위약
2.18 (0.19)
(1.18)
＜0.0001
참고: 다중대체법은 치료, 성별, 질환[염증성 장 질환 또는 만성 신장질환], 및 기저치, 4주, 및 8주에서의 Hb 농도에 근거한다. 각 대체된 데이터셋에 대하여, 기저치로부터 12주까지의 변화는 인자(factor)로서 치료 및 공변량으로서 성별, 질환, 기저치 Hb 농도를 이용한 ANCOVA 모델을 사용하여 분석하였다.
이 약과 위약 간의 기저치 Hb으로부터 4주 및 8주까지의 변화에서 최소 제곱 평균은 각각 1.04 g/dl 및 1.73 g/dl였다.
이 약 투여군에서 평균 페리틴(μg/L) 수치는 8.6 μg/L [표준편차 6.77]이였고, 12주에서의 평균 페리틴(μg/L) 수치는 26.0 μg/L [표준편차 30.57]로 평균 전체 개선은 17.3 μg/L이였다.
12주간의 위약 대조 시험 완료 후, 적격한 환자는 추가적으로 52주 동안 약 30mg 1일 2회 복용하는 공개 라벨 치료로 전환하였다.
이 약으로 공개 라벨 시험을 진행하는 동안, 기저치로부터 64주까지의 Hb 농도의 평균 변화는 3.1 g/dL[표준편차 1.46 g/dL, n=35]였고, 64주에서의 평균 페리틴 수치는 68.9 μg/L[표준편차 96.24]로 평균 전체 개선은 60.4 μg/L였다.
② 만성 신장질환 환자 (CKD)
성인의 철 결핍증 치료를 위한 이 약의 안전성과 유효성은 AEGIS 3 (NCT02968368) 임상시험을 통해 연구되었다. 이 임상시험에는 비투석 의존성 만성 신장질환(CKD) 환자 및 기저치 헤모글로빈(Hb) 농도 8 g/dL ∼ 11 g/dL 및 페리틴 250 μg/L 미만이고 트랜스페린 포화도 25% 미만 또는 페리틴 500 μg/L 미만이고 트랜스페린 포화도 15% 미만인 환자 167명(평균 연령 67.4세, 연령범위 30 ∼ 90세 ; 남성 50명 및 여성 117명)이 등록하였다. 이 약은 1일 2회 30mg 용량으로 투여되었으며, 임상시험대상자는 무작위 배정(2:1)되어 이 약 30mg 또는 위약을 1일 2회, 16주 동안 투여하였다.
1차 유효성 평가변수는 이 약과 위약 간의 기저치로부터 16주까지의 Hb 농도의 평균 차이였다. 최소 제곱 평균 차이는 0.52 g/dL(p ＜0.0149)([표 3] 참고)였다.
[표 3] 다중대체법을 사용한 헤모글로빈 농도(g/dL) 및 기저치로부터 16주까지의 변화 분석 요약 – Intent-To-Treat 집단
방문(주)
통계
이 약
(N=111)
위약
(N=56)
기저치
평균 (표준편차)
10.06 (0.77)
10.03 (0.82)
기저치로부터 16주까지 평균 변화
최소 제곱 평균(표준 오차)
0.50 (0.12)
-0.02 (0.16)
치료 비교
기저치 대비 변화 차이
최소제곱 평균 차이(표준 오차)
이 약 - 위약
95% CI
p-value
이 약 vs. 위약
0.52(0.21)
(0.10, 0.93)
0.0149
참고: 다중대체법은 치료, 성별, 기저치에서의 eGFR 및 기저치, 4주, 및 8주에서의 Hb 농도에 근거한다. 각 대체된 데이터셋에 대하여, 기저치로부터 16주까지의 변화는 인자(factor)로서 치료 및 공변량으로서 기저치 Hb 농도, 기저치 eGFR을 이용한 ANCOVA 모델을 사용하여 분석하였다.
이 약과 위약 간의 기저치 Hb으로부터 4주 및 8주까지의 변화에서 최소제곱평균 차이는 각각 0.13 g/dl 및 0.46 g/dl였다.
기저치로부터 16주까지의 페리틴 농도의 평균 변화는 이 약 투여군에서 49.3 μg/L였으며, 위약 투여군에서는 6.6 μg/L였다. 이 약 vs 위약의 평균 차이는 42.7 μg/L였다.
5) 독성시험 정보
① 반복투여 독성시험
<철 말톨>
반복투여 독성시험 및 국소 내성시험에서 사람에 대해 특이할 만한 위험성은 나타나지 않았다.. 개를 이용한 시험에서 250mg/kg/day 투여군에서 철의 침착이 세망내피계, 간 및 비장에서 관찰되었다.
<말톨>
250mg/kg/day를 투여받은 개의 쿠퍼셀에서 헤모시데린이 관찰되었고, 500mg/kg/day에서는 고환변성이 관찰되었는데, 철의 킬레이션으로 인한 독성징후로 기록되었고, 이 작용은 개를 이용하여 300mg/kg/day까지 투여한 두 번째 연구에서는 관찰되지 않았다.
② 발암성시험
<철 말톨>
이 약은 온전한 복합체로써 전신 흡수되지 않는다.
철 말톨을 이용한 발암성 연구는 수행되지 않았다.
<말톨>
말톨의 발암 가능성을 평가하기 위하여 2가지 종(CD-1 마우스 및 SD 랫드)을 이용하여 장기간의 동물연구를 수행하였다. 마우스에게 말톨 최대 400 mg/kg(인체 1일 용량의 약 5배)을 18개월 투여한 연구에서 발암성은 없었다. SD 랫드에게 말톨 최대 400 mg/kg(인체 1일 용량의 약 10배)을 2년간 투여한 연구에서 발암성은 없었다.
③ 유전독성시험
<철 말톨>
철 말톨은 시험관 내 세균 복귀 돌연변이(Ames) 분석에서 변이원성이 있었다. 철 말톨은 대사적 활성화의 유무에 상관없이 복귀 돌연변이체의 빈도를 증가시켰다.
<말톨>
말톨은 시험관 내 세균 복귀 돌연변이(Ames) 분석에서 변이원성이 있었다. 말톨은 대사적 활성화의 유무에 상관없이 복귀 돌연변이체의 빈도를 증가시켰다. 마우스를 이용한 생체 내 소핵시험에서 말톨 774 mg/kg을 복강 내 투여하였을 때 염색체이상을 유발(다염성 적혈구 증가)시켰다. 말톨의 잠재적 유전독성의 가능성은 완전히 배제할 수는 없지만, 마우스와 랫드에 400mg/kg/day까지 경구 투여한 발암성시험에서 발암성이 나타나지 않았고 흡수된 말톨은 글루쿠론산과 신속하게 결합하므로 말톨의 변이원성 활성은 사람이 경구로 섭취하는 조건 하에서 발현될 가능성이 적다.
④ 생식발생독성시험
<철 말톨>
철 말톨을 이용한 수태능 연구는 수행되지 않았다.
<말톨>
수컷과 암컷 랫드를 이용한 다세대 동물 생식 연구에 따르면, 최대 400 mg/kg/일(인체 1일 용량의 약 10배)의 말톨을 투여했을 때, 교미, 수태능, 또는 초기 배아 발생에 미치는 영향은 없었다.
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- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 미제공
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2025-11-05
- 성상
- 적갈색의 분말이 들어있는 빨간색의 캡슐제
- 포장단위
- 30캡슐/병,60캡슐/병
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- 품목기준코드
- 202502868
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