성분
프로메스트리엔아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
외음부, 질전정 및 질외구의 위축으로 인한 장애와 그 결과로 발생하는 다음의 자각 증상: 불쾌감, 외음부의 가려움, 작열감, 건조감
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
1일 1~2회 또는 이틀에 한번씩 환부에 얇게 도포하여 가볍게 마사지 한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 에스트로겐 의존성 종양(예. 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
3) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
4) 자궁내막증식증 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
6) 중증 신장애 및 심장 질환 환자
7) 혈전성 정맥염, 정맥 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자(심부정맥혈전증, 폐색전증)
8) 혈전성 질환(예. 단백질C, 단백질S 또는 항트롬빈결핍증 4. 일반적 주의 참조)이 있는 환자
9) 활성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환 (예. 협심증, 심근경색) 환자
10) 급․만성 간질환 또는 그 병력이 있는 환자(간기능 검사에서 정상으로 회복되지 않는 경우)
11) 포르피린증 환자
12) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간 중 악화되었거나 과거 호르몬 치료 경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.
(1) 평활근종(자궁근종) 또는 자궁내막증 환자(자궁내막증 병력자 포함)
(2) 혈전색전증 위험인자 보유자
(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암)
(4) 고혈압 환자
(5) 간질환 환자(예, 간 샘종)
(6) 당뇨병 환자
(7) 담석증 환자
(8) 편두통 또는 (중증의) 두통이 있는 환자
(9) 전신홍반루푸스 환자
(10) 뇌전증 환자
(11) 천식 환자
(12) 이경화증 환자
3. 이상반응
1) 이 약을 투여할 때 다음 이상반응이 발생할 수 있다.
기관계
매우 드물게(<1/10,000)
빈도 불명
면역계
과민성(예: 발진, 습진, 아나필락시스 반응)
일반적 장애 및 투여부위 상태
자극
생식기관 및 유방장애
외음부 소양증
질 출혈,
외음부 작열감,
외음부 불편감,
외음부 통증, 질분비물
2) 전신 호르몬 대체요법(HRT)과 관련된 약물군 효과
다음의 위험은 전신 호르몬 대체요법과 관련이 있으며 에스트로겐에 대한 전신 노출이 정상적인 폐경 후 범위 내에서 유지되는 질 투여용 에스트로겐 제품에 더 적은 범위로 적용된다.
(1) 난소암
전신 호르몬 대체요법의 사용은 난소암 위험을 다소 증가시키는 것과 관련이 있다. 52건의 역학 연구에 대한 메타 분석에서 전신 호르몬 대체 요법을 사용한 여성은 그렇지 않은 여성에 비해 난소암 위험이 증가하는 것으로 나타났다.(상대 위험도 1.43, 95% 신뢰구간 1.31-1.56). 5년동안 호르몬 대체요법을 받은 50-54세 여성의 경우 약 2,000명 중 약 1건의 사례가 추가적으로 발생하였다. 호르몬 대체요법을 사용하지 않은 50-54세 여성의 경우 5년 동안 2,000명 중 약 2명에서 난소암이 진단된다.
(2) 정맥 혈전색전증의 위험성
전신 호르몬 대체요법은 정맥 혈전색전증(VTE) (예, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 발생의 상대적 위험성이 1.3∼3배로 증가되는 점과 관련이 있다. 이러한 사례는 호르몬 대체요법을 사용한 초기 1년에 더 많이 발생하는 경향이 있다. (4. 일반적 주의 참조)
WHI(Women's Health Initiative) 연구 결과는 다음과 같다:
WHI 연구 - 5년이상 사용시 VTE 추가 위험성
연령
5년간 위약 투여한 여성 1,000명당 발생률
상대위험도 및 95% 신뢰구간
호르몬대체요법을 투여한 1,000명 당 추가 발생 사례
에스트로겐 단독요법*
50~59
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (-3 ; 10)
* 자궁절제술을 받은 여성 대상
(3) 허혈성 뇌졸중의 위험성
전신 호르몬 대체 요법의 사용은 허혈성 뇌졸중의 상대적 위험성이 1.5배까지 증가되는 것과 관련이 있다. 출혈성 뇌졸중의 위험성은 호르몬 대체요법을 받는 동안에 증가하지 않았다.
이러한 상대적 위험성은 연령 또는 사용기간에 좌우되지 않았으나, 위험성의 기저치는 나이에 의해 크게 좌우되므로 호르몬 대체요법을 사용하는 여성에서 나타나는 뇌졸중의 전반적 위험성은 연령에 따라 증가할 것이다. (4. 일반적 주의 참조)
WHI 시험에서 얻은 원본 데이터를 분석한 결과, 호르몬대체요법에 의해 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 호르몬대체요법을 받지 않은 여성보다 호르몬 대체요법을 받은 경우에서 상대적인 위험도는 약 1.3(95% 신뢰구간 : 1.1∼1.6)이었으며, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 간에 어떠한 차이도 나타나지 않았다.
3) 전신 에스트로겐 요법과 관련된 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.
- 담도 장애
- 피부 및 피하조직 장애: 기미, 다형성 홍반, 결절 홍반, 혈관성 자색반
- 만 65세이후 치료를 시작하면 치매 위험성이 있음(4. 일반적 주의 참조)
4. 일반적 주의
1) 폐경 후 증상의 치료를 위한 호르몬 대체요법은 삶의 질에 유해한 영향을 주는 증상에 대해서만 시작되어야 한다. 모든 경우에서 유익성과 위험성을 최소 매년마다 주의 깊게 평가해야 하며, 호르몬 대체요법은 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 지속되어야 한다.
2) 조기폐경의 치료에서 호르몬 대체요법의 위험성에 대한 근거는 제한적이다. 젊은 여성 환자에서의 절대적 위험성은 낮은 수준으로 나타났으므로 이러한 여성 환자들에서 유익성과 위험성의 균형이 고령의 여성 환자보다 더 양호할 수 있다.
3) 의학적 검사/추적조사
호르몬 대체요법을 시작하거나 재시작하기 전에, 개인 및 가족의 의학적 이력을 면밀히 파악해야 한다. 신체적(골반 및 유방 포함) 검사는 이러한 사항 및 “1. 다음 환자에는 투여하지 말 것”과 “4. 일반적 주의”를 참조로 하여 실시한다. 치료 기간 동안 각 여성에 맞는 빈도와 특성으로 정기검진을 받는 것을 권장한다. 유방에 변화가 생기면 담당 의사나 간호사에게 보고해야 한다는 점을 여성 환자에게 주지시켜야 한다. (아래 7) 유방암 참조)
검진은 적절한 영상 기법(예. 유방 촬영술)을 포함하여 현행 상 허용된 실제 검진에 맞게 실시되어야 하며, 각 개인의 임상적 필요에 맞게 조절되어야 한다.
4) 면밀한 모니터링이 필요한 경우
다음 중 어느 상태라도 현재 나타나며, 그 병력이 있고/거나 임신 혹은 과거의 호르몬치료 중에 악화된 적이 있는 경우는 환자를 주의 깊게 감독해야 한다. 특히, 이 약으로 치료하는 중에 이러한 상태가 재발하거나 악화될 수 있다는 점을 고려하여야 한다.
- 평활근종(자궁근종) 또는 자궁내막증
- 혈전색전질환에 대한 위험인자 보유자(아래 9) 정맥 혈전색전증 참조)
- 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자 (예, 유방암 일촌 친족)
- 고혈압
- 간질환 (예, 간 샘종)
- 혈관 침습을 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병
- 담석증
- 편두통 또는 (중증의) 두통
- 전신홍반루푸스
- 자궁내막증식의 병력 (아래 6) 자궁내막증식과 암종 참조)
- 뇌전증
- 천식
- 이경화증
5) “1. 다음 환자에는 투여하지 말 것”에 해당하는 경우와 다음과 같은 상태일 경우에는 치료를 중단하여야 한다:
- 황달 또는 간기능의 악화
- 혈압의 유의한 증가
- 편두통의 새로운 발병
- 임신
6) 자궁내막증식과 암종
자궁적출술을 받지 않은 여성의 경우, 주기적 에스트로겐 단독 투여시 자궁 내막 과다증식과 악성종양의 발생 위험이 증가한다.
폐경 후 에스트로겐에 대한 전신 노출이 정상값 이내로 유지되는 질에 적용하는 에스트로겐 기반 제품의 경우 프로게스토겐을 병용하는 것이 권장되지 않는다.
장기간(1년 이상)의 에스트로겐성 치료 또는 질내 반복치료로 인한 자궁내막증식이나 암종의 안전성은 확실하게 확립되지 않았다. 따라서 치료를 반복할 경우 적어도 1년에 한 번은 재평가를 해야 한다.
에스트로겐 단독사용에 의한 자극은 자궁내막증의 잔류 병소에서 전암성 변형을 초래할 수 있다. 따라서 자궁 내막증으로 자궁절제술을 받은 여성, 특히 잔류 자궁내막증이 있는 여성에게 이 약을 사용할 때는 주의를 기울여야한다.
치료 중 어느 때라도 돌발성 출혈이나 발진이 나타날 경우, 자궁내막 암종의 가능성을 배제시키기 위하여 자궁내막 생검을 포함한 조치가 취해져야 한다.
다음 7)-12)의 위험은 전신 호르몬 대체요법)과 관련이 있으며 질 투여용 에스트로겐 제품의 경우 전신으로 흡수되는 에스트로겐 양이 폐경 후 여성의 정상 범위 내에서 유지되기 때문에 전신 호르몬 대체요법에 비해 위험이 낮다.
단, 이 약을 장기간 또는 반복적으로 사용하는 경우에는 이러한 위험을 고려해야 한다.
7) 유방암
대규모 메타분석에서 도출된 역학적인 증거는 유방암 병력이 없고 저용량 에스트로겐을 복용하는 여성에서 유방암 위험이 증가하지 않는다는 것을 시사한다. 질 투여용 저용량 에스트로겐 제품이 유방암 재발을 유발하는 지는 알려지지 않았다.
8) 난소암
난소암은 유방암보다 훨씬 드물다. 대규모 메타분석의 역학데이터는 전신 에스트로겐 단독 호르몬 대체요법을 사용한 여성에서 약간의 위험이 증가할 수 있고, 이 위험은 5년 이상의 사용 후에 명백해지며 치료 중단 후에는 시간이 지남에 따라 감소한다.
9) 정맥 혈전색전증(VTE)
전신 호르몬 대체요법은 정맥 혈전색전증(VTE)(예. 심부정맥혈전증 또는 폐색전증)이 발생될 위험성이 1.3∼3배로 증가되는 것과 관련이 있다. 이러한 사례는 호르몬 대체요법을 실시한 이후 보다는 실시한 첫 해에 더 자주 발생하는 경향이 있다. (3. 이상반응 참조)
알려진 혈전성의 상태가 있는 환자는 혈전색전증의 위험성이 증가되며, 호르몬 대체요법은 이러한 위험성을 증가시킬 수 있다. 그러므로, 이러한 환자에게 호르몬 대체요법을 실시하여서는 안된다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).
혈전색전증에 대하여 일반적으로 알려진 위험인자는 에스트로겐의 사용, 더 높은 연령, 대수술, 지속적으로 움직임이 없는 상태, 비만(Body Mass Index>30 kg/m2),임신/산후 기간, 전신홍반루푸스(SLE) 및 암을 포함한다. 정맥류가 혈전색전증에 어떤 영향을 미치는 지에 관하여 일치된 바가 없다.
모든 수술 후의 환자에서와 같이, 수술 후에 발생되는 혈전색전증을 예방하기 위한 예방법을 고려할 필요가 있다. 선택적 수술 후에 지속적으로 움직임이 없는 상태가 발생하는 경우에는 호르몬 대체요법을 4∼6주 전에 일시적으로 중단할 것이 권장된다. 치료는 환자가 완전히 움직일 수 있을 때까지 다시 시작되지 않아야 한다.
혈전색전증의 개인병력이 없으나, 젊었을 때 혈전증의 병력이 나타났던 직계가족이 있는 여성에게는 검진의 한계(검진을 통해 선천성 혈전성질환 중 일부만이 발견된다.)에 대하여 주의 깊게 상의한 후에 검진을 실시할 수 있다.
혈전증과 구분되는 선천성 혈전성질환이 가족구성원 중에 발견되었거나, 그 질환이 ‘중증’(예, 항트롬빈, 단백질S 또는 단백질C 결핍 또는 복합적인 결함)인 경우에는 호르몬 대체요법을 실시하여서는 안된다.
이미 항응고제로 치료 중인 여성에게는 호르몬 대체요법의 유익성-위험성에 대하여 주의 깊은 고려를 요한다.
이 약으로 치료를 시작한 후에 혈전색전증이 발생하는 경우에는 이 약의 사용을 중단하여야 한다. 환자는 혈전색전의 잠재적인 증상(예, 통증이 있는 다리부종, 갑작스런 가슴통증, 호흡곤란)을 알게 되었을 때 즉시 의사에게 연락해야 한다.
10) 관상동맥질환(CAD)
무작위 배정된 대조 임상시험에서 자궁 적출한 여성에게 에스트로겐 단독요법을 실시했을 때 관상동맥질환의 위험성은 증가하지 않았다.
11) 허혈성 뇌졸중
에스트로겐 단독 요법은 허혈성 뇌졸중의 위험성이 1.5배까지 증가하는 것과 관련이 있다. 상대적 위험성은 연령이나 폐경 후 어느 정도의 시간이 경과되었는지에 따라 변하지 않았다. 그러나 뇌졸중의 위험성의 기저치는 나이에 크게 좌우되므로 호르몬 대체요법을 받는 여성에서 발생한 뇌졸중의 전반적 위험성은 연령에 따라 증가할 것이다.(3. 이상반응 참조)
12) 기타
- 에스트로겐은 체액저류를 유발할 수 있으므로, 심기능 장애 또는 신장기능장애 환자는 신중히 관찰하여야 한다.
- 과트리글리세라이드 혈증이 있는 여성에게 에스트리올을 투여하는 경우에는 혈중 트리글리세라이드가 드물지만 급격하게 증가하여 췌장염이 발생했다는 보고가 있으므로, 이러한 환자는 면밀하게 추적 관찰하여야 한다.
- 에스트로겐은 갑상선 결합 글로불린(TBG)을 증가시켜 단백 결합형 요오드(PBI), T4 (컬럼 크로마토그래피나 방사면역측정법을 통해 측정), 및 T3 (방사면역측정법을 통해 측정)의 농도를 통해 측정되는 순환 중인 총 갑상선 호르몬의 증가를 유도한다. T3의 레진 결합은 감소하나 이것은 증가된 TBG를 의미하며, 유리 T4 및 T3 농도는 변하지 않는다.
- 순환하는 코르티코이드와 성호르몬의 증가를 야기하는 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)과 성호르몬 결합 단백(SHBG) 등 다른 결합 단백의 혈청 수치가 상대적으로 증가될 수 있다. 유리 또는 생물학적 활성 호르몬의 수치는 변하지 않는다. 다른 혈장 단백(안지오텐신/레닌 기질, 알파-1-안티트립신, 세룰로플라스민)이 혈장에서 증가될 수 있다.
- 호르몬 대체요법은 인지 기능을 향상시키지는 못한다. 65세 이후에 지속적인 병용 호르몬대체요법이나 에스트로겐대체요법을 시작하는 여성에서 잠재적 치매의 위험성이 증가된다는 근거가 있다.
13) 이 약은 벤조산을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
5. 상호작용
1) 이 약의 투여중 살정제를 사용하는 경우 살정제의 피임작용을 약화시킬 수 있다.
2) 이 약은 콘돔, 질내 피임용격막과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬 수 있으므로 사용하지 않는다.
3) 이 약은 외음부에 국소적으로 투여되므로, 전신 흡수가 적어 다른 의약품과 임상적으로 유의한 상호작용이 일어날 것이라고 기대되지 않는다. 그러나 외음부 투여 또는 질내 투여되는 다른 국소 치료제와의 상호작용이 일어날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
(1) 이 약은 임신 중에 사용되어서는 안된다. 이 약으로 치료하는 중에 임신한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 한다.
(2) 에스트로겐을 태아에 의도치 않게 노출했을 경우와 관련하여 현재까지 수행된 대부분의 역학 연구 결과는 기형 유발 또는 태아 독성 영향이 없음을 나타낸다.
2) 수유부
이 약은 수유 중에 사용되어서는 안된다.
7. 과량투여시의 처치
이 약의 투여 경로와 매우 낮은 전신 투과율을 고려할 때, 전신으로 과량 투여될 가능성은 적다.
그러나, 이 약을 과량투여에 의해 자극, 소양증 및 외음부 작열감과 같은 국소 이상반응을 악화시킬 수 있다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약은 의약품주입기구가 동봉되어있지 않으므로 질 내 투여 하지 않는다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 이 약을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1그램|성분명 : 프로메스트리엔|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 미제공
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2025-07-08
- 성상
- 전질균등한 백색 크림
- 포장단위
- 10그램/튜브
- 사용기간
- 제조일로부터 6 개월
- ATC 코드
- G03CA09
- 품목기준코드
- 202501695
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.