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10. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

이 약은 사람의 수정체 전낭과 같은 눈의 결합조직 구조를 선택적으로 염색한다.

이 약은 수정체 전낭에 직접 도포하여 염료와 접촉하는 수정체 전낭의 모든 부분을 염색하도록 고안되었다. 여분의 염료는 수정체 전방에서 씻겨 나간다. 염료가 수정체 전낭을 투과하지 않으므로 염색되지 않은 수정체의 피질 및 내부 수정체 물질과 대조적으로 수정체 전낭을 가시화할 수 있다.

2) 독성시험 정보

(1) 발암성시험

이 약은 랫드에게 발암성이 있다. Wister/Lewis 랫드는 52주 동안 격주로 50mg/kg의 1% 트리판블루를 피하 주사한 후 림프종이 발생하였다(총 투여량은 체표면적(BSA)에 기반하여 체중 60kg인 사람의 1회당 최대 인체 권장량인 0.3mg의 약 42,000배, 완전 전신 흡수를 가정함).

(2) 유전독성시험

박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험(Ames test)에서 트리판블루는 돌연변이 유발성을 보였으며 시험관 내에서 DNA 가닥 절단을 유발했다.

(3) 생식발생독성시험

이 약에 대한 적절한 동물 생식 연구는 수행되지 않았지만, 트리판블루는 다양한 동물모델에서 체표면적(BSA)을 기준으로 인체 최대 권장 용량보다 800배 이상 많은 용량에서 최기형성이 있는 것으로 나타났다.

트리판블루는 랫드, 마우스, 토끼, 햄스터, 개, 기니피그, 돼지 및 닭에서 최기형성을 나타냈다. 수행된 대부분의 최기형성 연구는 랫드에 정맥, 복강 또는 피하 투여를 포함한다. 기형 유발 용량은 단회 용량으로 50mg/kg 또는 랫드의 배아 발생 중 25mg/kg/일이다. BSA로 정규화한 이 용량은 트리판블루가 완전히 전신 흡수된다고 가정할 때 인체 최대 권장 용량인 1회당 0.3mg(60kg 사람 기준)의 약 1,600배에서 800배에 해당한다. 특히, 신경관, 심혈관, 척추, 꼬리, 눈의 결손 등의 기형이 포함되었다. 또한 트리판블루는 착상 후 치사율 및 태자의 체중 감소를 증가시켰다. 원숭이에서 트리판블루는 임신 20~25일 사이에 50mg/kg을 1일 1회 또는 2회 투여했을 때 유산을 유발했지만 선천적 결손의 뚜렷한 증가는 없었다.(완전 전신 흡수를 가정할 때 BSA 기준 인체 최대 권장량의 약 3,200배)