성분
라타노프로스트아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
네타르수딜메실산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
네타르수딜 또는 프로스타글란딘 유도체 단독요법으로 안압 감소가 불충분한 경우, 다음 질환의 안압 하강 : 개방각 녹내장, 고안압증
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
· 성인
이 약을 1회 1방울, 1일 1회 저녁에 질환이 있는 눈에 점안한다.
1회 점안하는 것을 잊은 경우 다음 날 저녁에 점안한다. 1일 1회(1방울) 점안을 초과해서는 안 된다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 경고
1) 이 약의 유효성분 중 하나인 라타노프로스트는 색소조직의 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 가장 빈번한 변화는 홍채, 눈주위 조직의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 색소침착 증가이다. 색소침착은 라타노프로스트를 투여하는 동안에는 증가할 것으로 예상된다. 이 약을 중단한 후 홍채의 색소침착은 영구적일 수 있지만 눈주위 조직과 속눈썹의 색소침착은 일부 환자에서 가역적인 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자에게는 색소침착의 가능성이 증가할 수 있다는 것을 알려야 한다. 5년 이상에서 색소침착 증가의 결과는 알려져 있지 않다.
(1) 라타노프로스트에 의한 색소침착은 멜라닌 세포 수의 증가 때문이라기 보다는 멜라닌 세포내 멜라닌 함량 증가로 인한 것이다. 멜라닌 세포에 대한 장기간 효과, 눈의 다른 부위에서 색소과립 침착이나 멜라닌 세포 손상의 결과는 현재까지 밝혀진 바 없다. 홍채 색깔의 변화는 대부분의 경우 경미하며, 임상적으로 잘 관찰되지 못할 수도 있다. 이 약으로 홍채의 색깔이 변할 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.
(2) 눈꺼풀 및 속눈썹 변화 : 라타노프로스트 사용과 관련하여 눈꺼풀 피부가 검게 되는 것도 보고되었다. 라타노프로스트는 점진적으로 속눈썹과 솜털에 대하여 길이, 굵기, 색소침착 및 수의 증가, 눈썹 성장의 방향 이상 등을 일으킬 수도 있다. 이 변화는 치료를 중단하면 회복된다.
(3) 편측성 치료시 홍채, 눈꺼풀, 속눈썹의 갈색 색소 증가를 일으켜 이색증이 나타날 수 있으며, 두 눈 사이에 길이, 굵기, 속눈썹 수 등의 불균형이 일어날 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
네타르수딜, 라타노프로스트, 벤잘코늄염화물 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 라타노프로스트는 염증, 혈관신생성, 선천성 녹내장에 있어서 매우 한정적으로 연구되었다. 그러므로 이러한 환자들에게는 연구결과들이 더 얻어질 때까지 주의하여 사용하여야 한다.
2) 홍채염이나 포도막염 등의 안염을 가진 환자(염증을 악화시킬 수 있기 때문에 활동성 안구내 염증이 있는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않는다.)
3) 무수정체증 환자와 수정체낭 후막이 찢어진 인공수정체 환자 및 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자(낭포황반부종을 포함한 황반부종의 위험요인이 있다.)
4) 포진 각막염의 병력이 있는 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)
5) 신장애 및 간장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)
6) 기관지천식 또는 그의 병력이 있는 환자(천식발작을 악화하거나 유발할 수 있다.)
4. 이상반응
1) 이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 이 약을 투여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈(46%)이었고 환자의 4.9%가 결막충혈 이상반응으로 점안을 중단하였다.
2) 그 밖에 흔하게 보고된 이상반응은 점적 주입 부위 통증(14%), 윤생 각막(12%) 및 눈 소양증(7%)이었다.
3) 이상반응
기관
이상반응
감염 및 기생충 감염
드물게 : 헤르페스 각막염2
각종 면역계 장애
흔하지 않게 : 과민성
각종 신경계 장애
흔하지 않게 : 두통, 불수의 근육 협착, 어지러움, 시야결손3
각종 눈 장애
매우 흔하게 : 결막 충혈1, 윤생각막1, 점적 주입 부위 통증, 홍채 과다 색소 침착2,
속눈썹 및 눈꺼풀 솜털의 변화 (길이, 두께, 색소 침착 및 속눈썹 수 증가)2
흔하게 : 결막 출혈, 시야 흐림, 눈물 분비 증가, 눈꺼풀 홍반, 눈 소양증, 눈 자극, 시력 저하, 눈꺼풀 부종, 점상 각막염, 각막 장애, 결막 부종, 알레르기 결막염, 눈 통증, 눈 건조, 눈 이물감, 눈꺼풀 가장자리 가피, 안검염, 점적 주입 부위 홍반, 점적 주입 부위 불편감, 각막 생체 염료 얼룩 존재
흔하지 않게 : 눈꺼풀 소양증, 결막 장애, 각막 혼탁, 눈 분비물, 각막 침착물, 결막염, 후천성 누관 협착, 눈 염증, 눈 지각 이상, 결막 소포, 눈 종창, 마이봄선 기능 이상, 각막 색소 침착, 복시, 비감염성 결막염, 눈의 이상 감각, 각막염, 굴절 장애, 전방 발적, 결막 자극, 안구 내압 증가, 눈꺼풀 발진, 눈꺼풀 피부 건조, 속눈썹 성장, 누액 장애, 홍채염, 시각 장애, 각막 이영양증, 점적 주입 부위 건조, 점적 주입 부위 소양증, 점적 주입 부위 반응, 기기와 관련된 눈 합병증, 피로감, 점적 주입 부위 지각 이상, 낭포 황반부종을 포함한 황반부종2, 포도막염2, 안 충혈, 당뇨성 망막 병증3, 눈 알레르기3, 안 불편감, 눈꺼풀 장애3, 안검외반(눈꺼풀겉말림)3, 수정체 혼탁3, 눈 피로3, 공막 외 충혈3, 달무리 보임3, 전방 염증3, 실명3, 결막 이완증, 눈꺼풀 습진3, 녹내장3, 홍채 유착3, 홍채 팽창3, 고안압3, 점적 주입 부위 자극3, 흐리멍덩한 눈3, 점적 주입 부위 부종3, 결막 얼룩3, 시신경 함몰/유두 비율 증가3, 눈썹탈락증3, 안검 색소 침착, 눈장애, 망막출혈, 광선 공포증
드물게 : 각막 부종2, 각막 미란2, 안와 주위 부종2, 첩모증2, 이열첩모2, 홍채 낭종2, 눈꺼풀의 국소 피부 반응2, 눈꺼풀 피부의 어두워짐2, 안구 결막의 가성 유사 천포창2
매우 드물게 : 안검구가 깊어지는 안와 주위 및 눈꺼풀 변화2
각종 심장 장애
흔하지 않게 : 협심증2, 두근거림2
매우 드물게 : 불안정 협심증2
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
흔하지 않게 : 비출혈, 코 막힘, 코 불편감3, 코 통증3, 천식2, 호흡곤란2
드물게 : 천식 악화2
각종 위장관 장애
흔하지 않게: 오심, 구토
피부 및 피하
조직 장애
흔하게 : 접촉 피부염
흔하지 않게 : 태선화, 건성 피부, 홍반, 피부 장애, 알레르기성 피부염3 점상 출혈, 습진
드물게 : 소양증2
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게 : 턱 통증, 근육통2, 관절통2, 다발 연골염3, 근육 쇠약, 쇼그렌증후군
전신 장애 및 투여 부위 병태
흔하지 않게 : 흉통2
손상, 중독 및 시술 합병증
흔하지 않게 : 찰상3
1 추가 정보는 아래의 선택된 이상반응에 대한 설명 참조
2 라타노프로스트 단독요법에서 관찰된 추가 이상반응
3 네타르수딜 단독요법에서 관찰된 추가 이상반응
<선택된 이상반응에 대한 설명>
결막충혈
결막충혈은 임상시험에서 이 약(라타노프로스트 + 네타르수딜) 치료와 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상 반응이었으며, 이는 Rho 키나아제 억제제(Rho Kinase inhibitor) 계열 약물의 혈관 확장 효과에 기인한다. 결막 충혈은 전형적으로 중증도가 경미하고 산발적이었다. 그러나 이 이상반응으로 인해 치료를 중단한 중등증 또는 중증의 충혈 환자는 상대적으로 비율이 적었다 (3상 임상시험에서 5.0%).
윤생 각막(Cornea Verticillata)
윤생 각막은 통제된 3상 임상시험에서 환자의 약 13%에서 발생했다. 이 약(라타노프로스트 + 네타르수딜) 투여 환자에서 관찰된 윤생 각막은 매일 투여 시 4주째에 처음으로 나타났다. 이 반응은 환자에서 명백한 시각적 기능의 변화를 초래하지 않았다. 대부분의 윤생 각막은 투여 중단 시 회복되었다. 윤생 각막의 발병률은 노인(≥ 65세) 대 비노인(18.8% 대 11.5%), 남성 대 여성(18.8% 대 13.0%), 백인 대 다른 인종(21.7% 대 2.5%) 등 특정 하위 집단에서 더 높았다.
5. 일반적 주의
1) 라타노프로스트는 각막에서 가수분해 된다. 이 약의 지속적인 투여 시 각막 내피에 대한 영향은 아직 완전히 밝혀지지 않았다.
2) 국소 점안제의 다회 투여와 관련하여 세균성 각막염이 보고된 바가 있으나 이것은 대부분 안구 상피 표면의 손상이나 각막 질환을 갖고 있는 환자들의 부주의로 용기가 오염된 것이었다. 이 약의 용기 끝이나 그 주변은 눈 감염을 유발하는 것으로 알려진 세균에 의해 오염될 수 있으므로 눈, 손가락 또는 기타 표면에 닿지 않도록 한다. 오염된 약물의 투여로 눈의 심각한 손상이나 시력 손실이 발생할 수 있다.
3) 홍채 색소침착 변화: 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 홍채 색소침착의 증가는 기본적으로 갈색을 포함한 혼합색(녹색-갈색, 청색/회색-갈색, 황색-갈색)의 홍채를 가진 환자에서 특히 두드러지게 나타날 수 있다('1. 경고' 참조). 국소적인 갈색 색소 침착은 동공주위에서부터 말초 쪽으로 동심원으로 퍼져나가지만, 홍채 전체 또는 일부분이 더욱 갈색으로 변할 수도 있다. 홍채 색소침착을 평가하기 위한 5년간의 임상시험에서 라타노프로스트의 투여가 지속된 경우에서도 색소침착 증가로 인한 이상의 증거는 관찰되지 않았다. 이 결과는 1996년부터 실시된 시판후 조사결과와도 일치하는 것이다. 또한 안압감소는 홍채색소침착 증가 여부에 관계없이 유사하였다. 그러므로 홍채색소침착 증가가 나타난 환자에게도 이 약 치료를 계속할 수 있다. 이런 환자는 정기적인 검사를 실시하여야 하며, 임상상태에 따라 치료를 중단할 수도 있다.
홍채 색소침착 증가는 일반적으로 치료 첫 해에 시작되며, 2년째나 3년째에 시작되는 경우는 매우 드물었고, 4년째에 시작된 경우는 없었다. 홍채 색소침착 진행속도는 시간이 지남에 따라 감소하여 5년 정도에는 안정화된다. 5년 이후의 증가된 색소침착의 영향은 평가되지 않았다. 색소 침착의 증가가 확인되면 치료를 중단할 수도 있다. 임상시험에서 약물 투여를 중단하면 홍채의 갈색화는 더 이상 일어나지 않으나 이미 일어난 색깔의 변화는 영구적일 수도 있다. 홍채의 모반 또는 작락반은 약물에 의해 영향을 받지 않는다. 임상시험시 섬유주대나 전방의 다른 부분에 색소침착은 관찰되지 않았다.
4) 이 약을 투여하는 중에 병발성 안질환(외상, 눈 감염 등)이 발생하거나, 안구 수술을 받거나, 특히 안구 결막염과 눈꺼풀 반응이 나타나면, 환자들은 즉시 의사와 상담해야 한다.
5) 1회 투여를 빠뜨렸더라도 계획된 대로 다음 회 투여를 하여 치료를 지속하여야 한다.
6) 포진 각막염: 이 약은 포진 각막염의 병력이 있는 환자들에게 주의깊게 사용되어야 하며, 활성 단순포진 각막염 및 프로스타글란딘 유사체와 관련된 재발성 포진 각막염의 병력이 있는 환자들에게는 사용을 피해야 한다.
7) 투여 중 각막상피장애(표층점상각막염, 사상각막염, 각막 짓무름)가 나타날 수 있으므로 가려움, 안통 등의 자각증상이 지속되는 경우에는 즉시 진찰을 받도록 환자에게 충분히 지도한다.
8) 점안제 투여 시 일시적으로 시야가 흐려질 수 있으므로 이런 증상이 해소될 때까지 운전이나 기계조작을 하지 않아야 한다.
9) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있으므로 각막이 손상된 환자 또는 안구건조증 환자는 이 약을 주의하여 투여한다. 또한, 벤잘코늄염화물에 의해 소프트 콘택트렌즈에 흡수되거나 렌즈가 변색되는 경우가 있으므로, 점안 전에 렌즈를 제거해야 하며 이 약의 투여 후 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다.
10) 이 약에 대한 12개월 이상 장기투여 시 유효성과 안전성은 연구되지 않았다. 이 약을 장기 투여하는 환자의 경우, 경과를 주의 깊게 관찰한다.
11) 각막 상피가 손상되었거나 거짓비늘증후군 및 색소분산증후군과 같은 안과 질병을 앓고 있는 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 각막 상피가 손상된 환자는 이 약을 주의하여 투여한다.
12) 상피 각막 부종: 이 약에는 벌집 모양 또는 수포 모양으로 표현되는 상피 각막 부종과 관련이 있는 네타르수딜이 포함되어 있으며, 기존 각막 기질 부종이 있거나 각막 내피 기능에 영향을 줄 수 있는 안과 시술을 받은 일부 환자에게 보고되었다. 상피 각막 부종은 일반적으로 이 약의 투여를 중단하면 해소된다.
이 약을 사용하는 동안 눈의 통증이나 시력 저하를 경험하는 경우 의사에게 알리도록 환자에게 안내해야 한다.
6. 상호작용
1) 생체외 시험에서 치메로살이 포함된 다른 점안제와 라타노프로스트 점안제가 혼합되었을 때는 침전이 생성되었다. 만약 이 같은 약을 라타노프로스트 점안제와 병용 투여할 경우에는 적어도 5분 이상 시간차를 두고 투여하여야 한다.
2) 단기간 실시한 임상시험을 보면 라타노프로스트의 안압강하 작용은 베타-아드레날린성 길항제(timolol), 아드레날린 효능제(dipivefrin), 탄산탈수소효소 억제제(acetazolamide) 병용으로 상승하며 콜린성 효능제(pilocarpine)에 의해 부분적으로 상승한다.
3) 두 가지 프로스타글란딘 유사체를 눈에 병용투여 했을 때 안압 강하 효과가 감소하거나 안압이 역설적으로 증가함이 보고되었으므로 라타노프로스트 점안제를 포함한 두 종류 이상의 프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유사체를 병용하는 것은 바람직하지 않다.
4) 다른 약물과의 상호작용은 연구된 바 없다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
① 네타르수딜과 관련하여 임부에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 이 약이 전신으로 흡수될 가능성은 낮다. 네타르수딜을 동물에 정맥 투여하였을 때, 임상적인 노출량에서 인간의 생식 독성에 대한 직/간접적인 해로운 영향은 관찰되지 않았다.
② 라타노프로스트에 대한 토끼를 이용한 생식발생독성 시험에서 배태자 독성이 관찰되었다. 하지만 사람에서 권장 용량의 15배 높은 용량까지는 배태자 독성이 관찰되지 않았다. 임부에 대한 임상시험 데이터는 아직 없다.
2) 이 약은 수유부에게 사용해서는 안되고 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
① 네타르수딜과 관련하여 모유를 통해 분비되는지 여부에 대한 자료는 없다.
② 수유 중 라타노프로스트의 투여에 대한 임상시험 자료는 아직 없으나, 라타노프로스트와 그 대사체는 모유로 이행될 수 있으므로 수유부에게 사용해서는 안되고 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
18세 미만 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
9. 고령자에 대한 투여
고령자와 일반 성인 환자 사이에서 안전성 및 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. (윤생 각막 발생 제외)
10. 과량투여시의 처치
1) 라타노프로스트를 국소적으로 과량 투여했을 경우 안구 자극, 안구 또는 상공막 충혈 외에 이상반응은 알려진 바 없다.
2) 라타노프로스트는 90% 이상이 간에서 초회 통과시 대사된다. 건강한 지원자에 대하여 체중 kg당 3 mcg/kg(평균 혈장 농도가 임상적 사용 보다 200배 높게 나타나는 용량)을 정맥 점적 주사했을 경우에 어떤 이상반응도 나타나지 않았으며, 체중kg당 5.5-10 mcg/kg 을 정맥투여 했을 경우에 구역, 복통, 어지러움, 피로감, 홍조, 발한 등이 나타났다. 원숭이에 대하여 과량으로 정맥 주사했을 경우에는 일시적인 기관지 수축과 관련이 있었다. 그러나, 중등도 기관지 천식 환자에 대하여 이 약물을 임상 투여용량의 7배 용량으로 국소 투여했을 경우에 기관지 수축은 일어나지 않았다.
3) 네타르수딜의 과량투여는 보고된 적 없다.
4) 이 약을 과량투여 했을 경우 지지요법과 대증요법을 실시해야 한다.
11. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
4) 이 약은 다른 안압을 낮추기 위한 점안액과 병용해서 사용할 수 있다. 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두어야 한다. 네타르수딜의 혈관확장 특성 때문에 다른 점안액은 이 약을 사용하기 전에 투여해야 한다. 안연고는 마지막에 투여해야 한다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 개봉하기 전에는 차광하여 냉장(2~8℃)보관하고 개봉한 후에는 직사광선을 피해 원래의 종이상자에 넣어 실온(2~25℃)에서 보관한다. 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
기밀용기, 차광하여 보관, 냉장(2~8℃)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1밀리리터|성분명 : 네타르수딜메실산염|분량 : 0.2849|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1밀리리터|성분명 : 라타노프로스트|분량 : 0.05|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 Rho 키나아제를 억제하여 섬유주대 경로를 통한 방수 배출을 촉진하는 네타르수딜(정확한 작용기전은 알려져 있지 않음)과 F2α 유사체로서 포도막, 공막을 통해 방수의 유출을 증가시키는 라타노프로스트의 복합제로서 방수 배출을 증가시켜 안압을 감소시킨다.
2) 약동학 정보
① 흡수
18명의 건강한 성인에게 양쪽 눈에 1일 1회 한방울씩 8일간 반복 점안하였을 때 네타르수딜과 그 활성대사물의 전신노출을 평가하였다. 투여 1일과 8일에 투여 후 네타르수딜의 정량 가능한 혈장 농도(최저정량한계(LLOQ) 0.100 ng/mL) 이상은 나타나지 않았다. 활성대사물은 8일차 투여 8시간 시점에서 시험대상자 1명에서 혈장농도 0.11 ng/mL 1건만 관찰되었다.
② 분포
라타노프로스트의 분포용적은 0.16 ± 0.02 L/kg 이고 각막을 통해 흡수되어 활성산 형태로 가수분해되어 투여 후 4시간 동안 방수에서 측정될 수 있으며, 혈장에서는 1시간 동안 측정될 수 있다.
③ 대사
국소 점안 투여 후 네타르수딜은 눈에서 에스테라제에 의해 활성 대사체인 AR-13503으로 대사된다.
이소프로필 에스테르 전구약물로서 라타노프로스트는 각막의 에스테라제에 의해 가수분해되어 생물학적으로 활성인 산으로 분해된다. 전신 순환계에 도달하는 라타노프로스트의 활성 산은 주로 지방산 β-산화에 의해 간에서 1,2-dinor 및 1,2,3,4-tetranor 대사 산물로 대사된다.
3) 임상시험 정보
개방각 녹내장 및 고안압증 환자를 대상으로 2건의 무작위배정 비교임상시험 PG324-CS301(NCT 02558400, 연구 301) 및 PG324-CS302(NCT 02674854, 연구 302)를 수행하여 평가하였다. 연구 301 및 302에서 안압이 36mmHg 미만인 시험대상자를 대상으로 1일 1회 이 약을 투여하면서 관찰된 안압 강하 효과를 1일 1회 각각 단일제제인 네타르수딜점안액0.02% 및 라타노프로스트점안액0.005% 투여 효과와 비교했다. 약물 투여 기간은 연구 301은 12개월, 연구 302는 3개월이었다.
3개월 동안 투여된 이 약의 평균 안압 강하 효과는 네타르수딜점안액0.02% 및 라타노프로스트점안액0.005% 단독 요법보다 1~3mmHg 높았다(그림 1 및 2). 연구 301에서 안압 강하 효과는 12개월 동안 유지되었다.
그림 1. 연구 301의 투여군별 평균 안압(mmHg) 및 평균 안압의 치료 차이
기저치 안압 측정 이후 각 시점에서의 최소제곱평균안압(LS mean IOP)은 기저치 안압을 보정한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 도출되었으며, 이는 무작위 배정된 모든 시험대상자(로클라탄 투여군 238명, 네타르수딜 투여군 244명, 라타노프로스트 투여군 236명)의 관측 데이터(observed data)를 기반으로 하였음.
그림 2. 연구 302의 투여군별 평균 안압(mmHg) 및 평균 안압의 치료 차이
기저치 안압 측정 이후 각 시점에서의 최소제곱평균안압(LS mean IOP)은 기저치 안압을 보정한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 도출되었으며, 이는 무작위 배정된 모든 시험대상자(로클라탄 투여군 245명, 네타르수딜 투여군 255명, 라타노프로스트 투여군 250명)의 관측 데이터(observed data)를 기반으로 하였음.
4) 독성시험 정보
① 발암성시험
네타르수딜의 발암성 시험은 수행되지 않았다.
라타노프로스트는 마우스 및 랫드에 대하여 각각 20개월 및 24개월 동안 170mcg/kg/day의 용량까지(사람의 최대 권장용량에 대해 약 2800배) 경구 투여 시 발암성을 유발하지 않았다.
② 유전독성시험
네타르수딜은 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험, 포유류 배양세포를 이용한 체외 마우스 림포마 TK 시험 및 랫드를 이용한 체내 소핵시험에서 음성으로 관찰되었다.
라타노프로스트는 박테리아, 마우스 림프마, 마우스 소핵시험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 사람의 림프구에 대한 체외시험에서 염색체 이상이 관찰되었다. 라타노프로스트에서 추가로 실시된 랫드에 대한 체내 및 체외 부정기 DNA 합성시험에서는 음성을 나타내었다.
③ 생식발생독성시험
랫드를 이용한 배태자 발생시험에서 임신 6일부터 17일까지 네타르수딜을 정맥투여한 결과, 0.3 mg/kg/day(임상 권장 점안 용량의 Cmax 기준 126배) 및 3 mg/kg/day(임상 권장 점안 용량의 Cmax 기준 194배) 투여군에서 생존 태자수 감소 및 착상 후 손실 증가가 관찰되어 NOAEL은 0.1 mg/kg/day(임상 권장 점안 용량의 Cmax 기준 40배)로 결정되었다.
토끼를 이용한 배태자 발생시험에서 5 mg/kg/day(임상 권장 점안 용량의 Cmax 기준 1,480배) 투여군에서 태자 체중 감소 및 착상 후 손실 증가, 3 mg/kg/day(임상 권장 점안 용량의 Cmax 기준 1,330배) 이상에서 골화부전 및 폐엽결손이 관찰되었다.
랫드를 대상으로 한 수태능 및 초기배 발생시험에서 네타르수딜 정맥투여 0.3mg/kg/day(체중 기준 임상 권장 점안 용량의 약 1,000배)에서 황체수 및 착상수 감소가 관찰되었다.
라타노프로스트는 동물시험에서 암컷 및 수컷의 생식능력에 미치는 영향은 발견되지 않았다.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2025-10-14
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2025-06-13
- 성상
- 무색투명한 액이 무색투명한 플라스틱용기에 든 점안제
- 포장단위
- 다회용 - 1병/상자[2.5밀리리터/병]
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- S01EE51
- 품목기준코드
- 202501457
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