성분
이코사펜트산에틸아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
다음의 심혈관 고위험이 있고, 트리글리세리드(TG) 수치가 높고 (≥150 mg/dL), 스타틴으로 치료 중인 성인 환자에서 심혈관계 사건(심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재형성술, 또는 불안정 협심증으로 인한 입원)에 대한 위험성 감소
- 심혈관계 질환 병력 환자 또는
- 당뇨병과 1개 이상의 심혈관계 위험인자가 있는 환자
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
성인에서 이 약의 권장 용량은 1회 2캡슐(캡슐 당 998mg), 1일 2회(1일 총 4캡슐) 식사와 함께 또는 식사 후 경구 투여한다.
이 약의 복용을 잊은 경우 기억난 즉시 이 약을 복용한다. 단, 복용하지 못한 약을 보충하기 위해 한 번에 두 배의 용량을 복용하지 않는다.
이 약은 씹거나 녹이거나 부수어서는 안된다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 주성분, 땅콩 또는 콩류, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 유전성 과당 불내증 환자(이 약은 소르비톨과 말티톨이 함유되어 있음)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자
2) 간장애 환자
3) 심방세동 또는 조동 병력 환자
4) 항응고제를 투여하고 있는 환자(병용 투여 시, 혈액 내 혈소판을 억제하거나 출혈의 위험이 있을 수 있다.)
3. 이상반응
1) 이상반응 개요
이 약과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 출혈(11.8%), 말초부종(7.8%), 심방세동(5.8%), 변비(5.4%), 근골격 통증(4.3%), 통풍(4.3%) 및 발진(3.0%)이었다.
2) 이상반응 목록
[표 1]에 REDUCE-IT 임상시험(추적 관찰 기간 중앙값 4.9년)에서 이 약에 대해 보고된 이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 불명 (활용할 수 있는 자료로부터 추정 불가능)
[표 1] 이상반응
기관계
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
빈도불명
각종 면역계 장애
과민성
인두종창
대사 및 영양 장애
통풍
각종 신경계 장애
미각장애1
각종 심장 장애
심방세동 또는 조동2
각종 혈관 장애
출혈2
각종 위장관 장애
변비2, 트림
피부 및 피하 조직 장애
발진
근골격 및 결합 조직 장애
근골격계 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태
말초 부종
주1 비린 맛
주2 추가 정보는 특정 이상반응에 대한 설명 참고
3) 특정 이상반응
(1) 출혈
출혈은 이 약 투여군에서 11.8%, 위약 투여군에서 9.9%가 보고되었다. 중대한 출혈은 항혈전제와 병용 투여할 경우, 이 약 투여군에서 발생률이 더 높았지만(이 약 3.4%, 위약 2.6%), 항혈전제를 병용 투여하지 않은 환자에서는 군간 동일했다(각각 0.2%).
이 약 투여군에서 가장 빈번하게 보고된 출혈은 위장관 출혈(3.1%), 타박상(2.5%), 혈뇨(1.9%) 및 비출혈(1.5%)이었다.
(2) 심방세동 또는 조동
심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 5.8%, 위약 투여군에서 4.5%가 보고되었다. 24시간 이상 입원이 필요한 심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 3%, 위약 투여군에서 2%가 보고되었다.
심방세동 또는 조동의 병력이 있는 환자에서의 발생률도 이 약 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다(이 약 12.5%, 위약 6.3%).
(3) 변비
변비는 이 약 투여군에서 5.4%, 위약 투여군에서 3.6%, 중대한 변비는 군간 유사하게 보고되었다(이 약 0.1%, 위약 0.2%). 이 임상시험에서 변비의 상대 발생률은 위약 내 치료 이하 용량의 경질 미네랄 오일(light mineral oil) (4mL)에 대한 잔류 완하 효과에 의해 교란되었을 수 있다.
4) 국외 시판 후 경험
다음의 이상 반응이 이 약의 시판 후 사용 중에 확인되었다.
- 혈액 중성 지방 증가
- 관절통
- 설사
- 복부 불편감
- 사지 통증
이러한 이상 반응은 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 일반적으로 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 불가능하다.
4. 일반적 주의
1) 심방세동 또는 조동: 이 약은 입원이 필요한 심방세동 또는 조동 발생 위험을 증가시켰다(4. 이상반응 항 참조). 관련 병력이 있는 환자는 심방세동 또는 조동의 임상적 증상(예: 호흡곤란, 두근거림, 실신/어지러움, 흉부 불편감, 혈압 변화 또는 맥박 불규칙)에 대해 모니터링 해야한다. 필요시 심전도를 측정해야 한다.
2) 출혈: 이 약 투여 시 출혈 발생률이 증가되었다(4. 이상반응항 참조). 항혈전제 즉, 항혈소판제(예: 아세틸살리실산) 및/또는 항응고제와 함께 병용 투여하는 경우, 출혈 위험이 증가될 수 있으므로 정기적으로 모니터링 해야한다.
3) 간장애: 간장애 환자의 경우, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 농도를 치료 시작 전 및 치료중에 임상적으로 적절한 간격으로 모니터링 해야한다.
4) 부형제(소르비톨 및 말티톨): 이 약은 캡슐당 83 mg의 소르비톨과 30 mg의 말티톨을 함유하고 있다. 소르비톨의 경우, 소르비톨(또는 과당)을 함유한 다른 의약품 또는 식이 섭취량과의 부가 효과를 고려해야 하며, 병용 투여되는 다른 경구용 의약품의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있다.
5. 상호작용
1) 이 약은 약동학적으로 CYP450에 의해 주로 대사되는 약물(오메프라졸, 로시글리타존, 와파린 및 아토르바스타틴)에 영향이 없다.
2) 이 약은 REDUCE-IT 임상연구에서 항혈전제와 병용투여시 출혈 발생률이 더 높았다. 항혈전제와 병용시 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 주의하여야 한다. (3. 이상반응 중 2)임상시험에서 나타난 이상반응 (1) 출혈 항 참고)
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 : 임부에게 이 약을 투여한 자료는 없다. 동물시험에서 이 약이 태아로 이행됨이 확인되었다.(11. 전문가를 위한 정보의 4) 독성시험 정보 참조). 이 약은 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여한다.
2) 수유부 : 이 약이 사람에서 모유로 이행되는 지는 알려져 있지 않다. 다만, EPA를 포함하는 오메가-3는 모유로 이행된다고 알려져 있고, 동물시험에서 모유로 이행됨이 확인되었다(11. 전문가를 위한 정보의 4) 독성시험 정보 참조). 모유 수유의 유익성과 이 약 치료의 유익성을 고려하여, 수유 중단 또는 이 약 치료 중단 여부를 결정해야 한다.
3) 생식능 : 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향에 대해 연구되지 않았다. 동물시험에서 생식능에 미치는 영향은 없었다(11. 전문가를 위한 정보의 4) 독성시험 정보 참조).
7. 소아에 대한 투여
18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
9. 간장애 환자에 대한 투여
이 약의 약동학은 간장애 환자에서 연구되지 않았다.
10. 신장애 환자에 대한 투여
이 약의 약동학은 신장애 환자에서 연구되지 않았다.
11. 과량 투여 시의 처치
이 약의 과다 복용에 대한 특별한 치료법은 없다. 과다 복용한 경우, 환자는 증상에 따라 치료를 받아야 하며 필요에 따라 보조 조치를 취해야 한다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
2) 사용기한이 지난 의약품을 사용하지 않는다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
기밀용기, 실온보관 (1~30 ℃)
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1캡슐1499밀리그램|성분명 : 이코사펜트산에틸|분량 : 1000|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 항산화제로서 알파토코페롤 2.0 mg
환자용 안내 원문
13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이코사펜트산에틸은 오메가-3 지방산의 에이코사펜타엔산(EPA)의 안정적인 에틸에스테르이다. 다가불포화 지방산인 EPA는 심혈관계 사건 발생 감소에 기여하는 작용기전은 명확히 밝혀지지 않았으나, 여러 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 추정된다.
잠재적인 작용 기전으로 트리글리세리드가 풍부한 지단백 감소에 따른 지단백 프로파일 개선, 대식세포 축적 감소, 염증 조절, 항혈소판 효과 등이 알려져 있다. 하지만, 각 개별효과의 임상적 의미는 명확하지 않다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
경구 투여 후, 이코사펜트산에틸은 흡수 과정에서 탈에스테르화되고, 활성 대사산물인 EPA는 소장에서 흡수되어 주로 흉관 림프계를 통해 체순환으로 유입된다. EPA의 최고 혈장 농도(Cmax)는 이 약을 식사와 함께 또는 식후 경구 투여했을 때 약 5시간 이내에 도달되었다. 식이 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.
(2) 분포
EPA의 정상상태(steady-state)에서 평균 분포 용적은 약 88L이다. 혈장에서 순환하는 EPA의 대부분은 인지질, 중성지방, 콜레스테릴 에스테르에 결합되어 있으며, 1% 미만이 비에스테르화 지방산으로 존재한다. 비에스테르화 EPA의 99% 이상이 혈장 단백질에 결합한다.
(3) 대사
EPA는 식이 지방산과 유사한 베타 산화를 통해 주로 간에서 대사된다. 베타 산화는 EPA의 긴 탄소 사슬을 아세틸 코엔자임 A로 분할하며, 이는 크렙스 회로를 통해 에너지로 전환된다. 시토크롬 P450을 매개로 한 대사는 EPA 제거의 미미한(minor) 경로이다.
(4) 배설
정상 상태(steady-state)에서 EPA의 혈장 제거 반감기(t1/2)는 89시간이었고, 총 혈장 청소율은 684mL/hr 이었다. 이코사펜트산에틸은 신장 배설을 거치지 않았다.
3) 임상시험 정보
REDUCE-IT 연구는 8,179명의 (이 약 4,089명, 위약 4,090명) 심혈관계 질환 병력(70.7%)이 있거나 당뇨병과 1개 이상의 심혈관계 질환의 위험 요소(29.3%)가 있고, 스타틴 요법 중이며, LDL-콜레스테롤 수치가 >40mg/dL 및 ≤100mg/dL이고 트리글리세리드(TG) 수치가 상승된(환자의 90%는 TG ≥150 mg/dL 및 <500 mg/dL이었음) 성인 환자를 대상으로 한 다국가, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 사건기반 임상시험이다.
심혈관계 질환 병력이 있는 환자는 관상 동맥 질환, 뇌혈관 또는 경동맥 질환 또는 말초 동맥 질환의 병력이 있는 45세 이상의 환자로, 다른 위험 그룹의 환자는 의학적 치료가 필요한 당뇨병이 있고 적어도 하나 이상의 심혈관계 위험 요소가 있는 50세 이상의 환자로 정의했다.
환자는 바세파(1일 4캡슐)와 위약으로 1:1로 무작위 배정되었다. 평균 추적 관찰 기간은 4.9년이었고 환자의 99.8%가 임상시험이 종료되거나 사망할 때까지 활력 상태가 추적 되었다.
환자의 베이스라인 특징은 평균 연령 중앙값 64세였고, 65세 이상은 46%이었으며, 28.8%가 여성이었다. 인종은 백인, 아시아인, 히스패닉계 및 흑인이 각각 90.2%, 5.5%, 4.2%및 1.9%이었다. 심혈관계 위험 요소는 고혈압(86.6%), 제2형 당뇨병(57.8%), eGFR < 60 mL/min/1.73m2(22.2%), 울혈성 심부전(17.7%), 현재 매일 흡연 중(15.2%) 등이 포함되었다. 베이스라인에서 대부분의 환자는 중강도(63%) 또는 고강도(31%)의 스타틴 요법을 받고 있었고, 한 개 이상의 항혈소판제 및/또는 항혈전제(85.5%), 베타 차단제(70.7%), 항고혈압제(95.2%), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(51.9%), 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB; 26.9%)를 복용하였다. 이 시험에서 PCSK9 억제제를 복용하는 환자는 제외되었다.
안정적인 지질 저하요법(스타틴±에제티미브)에서 베이스라인 LDL-C 중앙값[Q1, Q3]은 75.0 [62.0, 89.0] mg/dL, 공복 TG 중앙값[Q1, Q3]은 216.0[176.0, 272.5]mg/dL, 평균값[SD]은 233.2[80.1]mg/dL 이었다.
이 약은 1차 복합 평가 변수(심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상 동맥 혈관 재형성, 또는 불안정 협심증으로 인한 입원의 첫 발생까지의 시간, p<0.0001) 및 주요 2차 복합 평가 변수(심혈관계 사망, 심근경색, 또는 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간, p<0.0001)를 유의하게 감소시켰다. 1차 및 2차 평가 변수 결과는 [표 2]와 같으며 시간에 따른 1차 복합 평가 변수 및 주요 2차 복합 평가 변수의 사건 발생 곡선(The Kaplan-Meier estimates)은 [그림 1] 및 [그림 2]와 같다.
[표 2] REDUCE-IT에서 1차 및 2차 평가 변수 결과
이 약
위약
이 약 대 위약
N = 4,089
n (%)
N = 4,090
n (%)
위험비
(95% CI)
1차 복합 평가 변수
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상 동맥 혈관 재형성, 불안정 협심증으로 인한 입원(5-MACE)
705
(17.2)
901
(22.0)
0.75
(0.68, 0.83)
주요 2차 복합 평가 변수
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 (3-MACE)
459
(11.2)
606
(14.8)
0.74
(0.65, 0.83)
기타 2차 복합 평가 변수
심혈관계 사망1
174
(4.3)
213
(5.2)
0.80
(0.66, 0.98)
모든 원인에 의한 사망2
274
(6.7)
310
(7.6)
0.87
(0.74, 1.02)
치명적 또는 비치명적 심근경색
250
(6.1)
355
(8.7)
0.69
(0.58, 0.81)
치명적 또는 비치명적 뇌졸중
98
(2.4)
134
(3.3)
0.72
(0.55, 0.93)
응급 또는 긴급 관상 동맥 혈관 재형성
216
(5.3)
321
(7.8)
0.65
(0.55, 0.78)
관상 동맥 혈관 재형성3
376
(9.2)
544
(13.3)
0.66
(0.58, 0.76)
불안정 협심증으로 인한 입원4
108
(2.6)
157
(3.8)
0.68
(0.53, 0.87)
주1 심혈관계 사망에는 판정된 심혈관 질환으로 인한 사망 및 인과관계가 불명확한 사망이 포함된다.
주2 모든 원인에 의한 사망 또는 총 사망률은 1차 복합 평가변수 또는 주요 2차 복합 평가변수의 구성요소가 아니다.
주3 사전 정의된 복합 2차 평가변수에는 응급 또는 긴급 혈관 재형성(p<0.0001)이 포함된다; 관상 동맥 혈관 재형성은 모든 혈관 재형성의 구성요소이며 3차 평가변수로 사전 정의되었다.
주4 침습적/비침습적 검사결과 응급 입원을 요하는 심근 허혈에 의해 발생한 것으로 결정된다.
[그림 1] REDUCE-IT에서 1차 복합 평가 변수의 카플란-마이어 추정 발생률
약어 : CI (신뢰구간, Confidence interval)
[그림 2] REDUCE-IT에서 주요 2차 복합 평가변수의 카플란-마이어 추정 발생률
약어 : CI (신뢰구간, Confidence interval)
베이스라인의 TG 및 LDL-C 중앙값은 시험군간 유사했다. 베이스라인에서 1년까지 TG 중앙값 변화량(변화율)은 시험군은 –39mg/dL (-18%), 위약군은 5mg/dL(2%)이었고, LDL-C 중앙값 변화량(변화율)은 시험군 2mg/dL(3%), 위약군은 7mg/dL(10%)이었다.
4) 독성시험 정보
(1) 발암성
26주간의 형질전환 마우스 시험에서, 이 약을 500, 1000, 2000, 4600 mg/kg으로 경구 투여 시, 4600mg/kg(체표면적 기준 임상 최대 용량의 5.6배)을 투여한 수컷 근위부 꼬리의 피부/피하 조직의 양성 편평 세포 유두종이 관찰되었으나, 임상적으로 유의미한 연관성은 없었다.
104주간의 랫드 발암성 시험에서, 0.09, 0.27, 0.91g/kg을 투여 시, 수컷의 모든 투여군 및 비투여군과 암컷 0.27g/kg(체표면적 기준 임상 최대 용량의 2.2배) 이상에서 장간막 림프절 내 양성의 혈관종과 혈관육종이 관찰되었고, 종양은 양성이었다.
(2) 유전독성
이 약은 시험관내 Ames 시험에서 돌연변이 유발성 및 설치류 골수 소핵시험(4.55g/kg)에서 음성이었으나, CHO 세포를 이용한 염색체 이상 시험에서는 양성으로 나타났다.
(3) 생식·발생독성
랫드를 대상으로 한 수태능 및 초기배발생시험에서 3g/kg(체표면적 기준 임상 최대 용량의 7배)까지 투여 시 수태능에 영향이 없었다. 랫드 및 토끼를 대상으로 한 배태자 발생시험에서 최고 용량 수준(각각 2g/kg, 1g/kg; 체표면적 기준 임상 최대 용량의 각 5배)에서 배태자 발생에 영향이 없었다. 랫드를 대상으로 한 출생 전후 발생 시험에서 3g/kg까지 투여 시 세대간 태자 및 출생자 발생에 위해한 영향이 없었다.
(4) 14C-Ethyl-EPA 분포
14C-Ethyl-EPA를 투여받은 임신한 랫드에서, 태아와 태반에서 14C-Ethyl-EPA 농도는 투여 후 24시간에 모체 혈장 농도보다 각각 1.9배 및 3.6배 높았다.
14C-Ethyl-EPA를 투여받은 수유 중인 랫드의 모유에서 14C-Ethyl-EPA 농도는 투여 후 24시간에 모체 혈장 농도보다 약 6~14배 높았다.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 미제공
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2025-05-22
- 성상
- 무색 내지 미황색의 액이 든 밝은 노란색 내지 황색의 장방형 연질캡슐
- 포장단위
- 120캡슐/병
- 사용기간
- 제조일로부터 48 개월
- ATC 코드
- C10AX06
- 품목기준코드
- 202501261
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.
