성분
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like strain (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278)]아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like strain (A/Michigan/105/2025, SAN-049A)]아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Tokyo/EIS13-175/2025-like strain (B/Tokyo/EIS13-175/2025, wild type)]아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
65세 이상의 고령자에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
1. 투여 일정 및 용량
65세 이상의 고령자에게 0.5mL를 1회 접종하며, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
2. 투여 방법
이 백신은 삼각근에 근육 주사한다. 둔부 또는 신경이 많은 부위에는 주사하지 않는다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 제조에 사용된 물질(계란 성분 등)에 과민반응(아나필락시스 등)을 나타내는 자
2) 포름알데히드, 난알부민 및 옥틸페놀에톡실레이트가 이 백신 제조공정 중 사용되어 미량 잔류할 수 있으므로, 이 성분에 대한 과민반응을 나타내는 자
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자
4) 과거 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군(Guillain-Barré syndrome; GBS)이 발생한 경우, 이 백신의 접종은 잠재적인 유익성 및 위해성을 신중하게 고려하여야 한다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증의 급성 질환의 경우 백신 접종을 연기해야 한다.
2) 혈우병, 혈소판감소증과 같은 출혈 장애가 있는 자 또는 항응고 요법을 받는 자에게 근육 주사하는 경우 접종 부위 출혈이 발생할 수 있으므로, 백신의 접종에 따른 유익성이 위해성을 상회하기 전에는 이 백신을 근육 주사해서는 안 된다.
3) 백신의 면역원성은 면역억제 치료 또는 면역결핍에 의해 감소될 수 있다. 이러한 경우, 가능하다면, 면역 억제 치료 또는 질병이 종료될 때까지 접종을 연기할 것을 권장한다. 그럼에도 불구하고, 만성 면역결핍 상태인 사람의 경우 항체 반응이 제한적일 수 있지만 접종을 권장한다.
3. 이상사례
1) 임상시험 정보
이 백신과 에플루엘다테트라프리필드시린지(QIV-HD)의 임상시험으로부터 보고된 약물이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.
매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1 ~ <10%), 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%), 드물게(≥0.01 ~ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 알 수 없음(현재 자료로 평가할 수 없음)
이 백신의 안전성(FIM05)
미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중눈가림 무작위 활성 대조 제3상 임상시험(FIM05)이 수행되었으며, 총 2,573명의 시험대상자가 이 백신을 접종하였다.
접종 후 7일 이내에 가장 흔하게 발생한 국소 약물이상반응은 주사 부위 반응(통증, 홍반, 종창)으로, 주로 백신 접종 후 첫 3일 이내에 발생했으며, 후유증 없이 모두 소실되었다. 이 백신 접종 후 보고된 약물이상 반응은 아래와 같다.
[표 1] 65세 이상 고령자를 대상으로 이 백신 또는 대조백신(TIV-SD) 접종 후 7일 이내의 예측된 국소 및 전신 약물이상반응의 빈도
이 백신(TIV-HD)
N = 2569-2572
대조 백신(TIV-SD, 표준용량3가 인플루엔자 백신)
N = 1258-1260
전체 (%)
중등증a(%)
중증b(%)
전체 (%)
중등증a(%)
중증b(%)
국소 반응
통증
35.6
3.7
0.3
24.3
1.7
0.2
홍반
14.9
1.9
1.8
10.8
0.8
0.6
종창
8.9
1.6
1.5
5.8
1.3
0.6
전신 반응
근육통
21.4
4.2
1.6
18.3
3.2
0.2
병감(권태)
18.0
4.7
1.6
14.0
3.7
0.6
두통
16.8
3.1
1.1
14.4
2.5
0.3
열c(≥ 37.5 ℃)
3.6
1.1
0.0
2.3
0.2
0.1
N: 관련 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 시험대상자 수
a 중등증(Moderate) – 주사 부위 통증(정상 행동/활동을 방해할 만큼 불편함); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥2.5 cm ~ <5 cm); 열(> 38 ℃~ ≤ 39 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 방해함)
b 중증(Severe) - 주사 부위 통증(일상활동을 수행할 수 없음); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥5 cm); 열(> 39 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 할 수 없음)
c 열– 경구로 체온을 측정한 비율 및 측정 방법을 기록하지 않은 비율 (이 백신 접종군 97.9% 및 2.1%, 대조백신 접종군 98.6% 및 1.4%)
이 백신(TIV-HD) 접종 후 예측된 국소반응과 전신 반응 발생률은 표준용량 인플루엔자백신에 비해 약간 더 빈번했다
접종 후 28일 이내에 이 백신군에서 0.5% 이상 빈도로 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 아래와 같으며 발생빈도는 모두 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%) 이었다.
각종 위장관 장애 : 오심
전신 장애 및 투여 부위 병태 : 오한, 주사부위 타박상, 주사부위 경화
접종 후 28일 이내에 사망은 보고되지 않았다. 접종 후 29~180일 동안 총 23명의 사망이 보고되었다(이 백신 접종군 중 16명(0.6%), 대조백신 접종군 중 7명(0.6%)). 이 중 대다수는 심장, 간, 신생물, 신장 및/또는 호흡기 질환의 병력이 있었다. 사망의 결과는 백신관련으로 평가되지 않았다.
이 백신과 이 백신의 4가 버전(QIV-HD)의 안전성(QHD00013)
QHD00013 연구는 미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중눈가림 무작위 활성 대조 제3상 임상시험으로, 65세 이상 고령자 2,670명이 등록되었다. 모든 시험대상자는 이 백신(TIV-HD)또는 QIV-HD를한 번 접종했다. 본 연구는 이 백신(TIV-HD)의 안전성과 면역원성을 QIV-HD와 비교하였으며, 안전성 분석군에는 이 백신 접종군 443명(TIV-HD1), B형 바이러스주 항원을 변경한 이 백신 접종군450명(TIV-HD2), QIV-HD 접종군1,777명을 포함한다. 분석을 위해TIV-HD1 시험대상자와 인플루엔자B형 항원을 변경한 임상시험용TIV-HD2 시험대상자에 대한 안전성 결과를 통합하였다.
이 백신(TIV-HD)의 전반적인 안전성 프로파일은 QIV-HD와 유사하였다.
이 백신 또는QIV-HD 접종 후 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 주사부위 통증(36.4%/41.3%), 근육통(18.9%/22.7%), 두통(13.6%/14.4%) 및 병감(권태)(13.4%/13.2%) 이었다.
이 백신과 연관된 중대한 약물이상반응은 없었다.
표 2는 이 백신(TIV-HD)과QIV-HD를 비교하여 접종 후 7일 이내에 보고된 예측된 약물이상반응이다.
[표 2] 65세 이상 고령자를 대상으로QIV-HD와 비교하여 이 백신(TIV-HD) 접종 후 7일 이내의 보고된 예측된 국소 및 전신 약물이상반응의 빈도
이 백신(TIV-HD)
N=885-893
QIV-HD
N=1,761-1,777
최소 한 건을 경험한 시험대상자
전체 (%)
중등증a(%)
중증b(%)
전체 (%)
중등증a(%)
중증b(%)
국소반응
주사 부위 통증
36.4
3.5
0.2
41.3
5.3
0.7
주사 부위 홍반
5.7
2.8
0.2
6.2
2.8
0.6
주사 부위 종창
4.7
1.5
0.1
4.9
2.3
0.3
주사 부위 경화
3.5
0.7
0.1
3.7
1.0
0.2
주사 부위 타박상
1.1
0.2
0
1.3
0.3
0
전신반응
근육통
18.9
3.6
0.7
22.7
3.5
0.9
두통
13.6
2.4
0.4
14.4
2.5
0.6
병감(권태)
13.4
2.5
0.4
13.2
2.9
0.7
떨림
4.7
0.7
0.3
5.4
1.1
0.3
열
0.9
0.2
0.2
0.4
<0.1
0.2
N: 관련 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 시험대상자 수
a 중등증(Moderate) – 주사 부위 통증(정상 행동/활동을 방해할 만큼 불편함); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥5.1 cm ~ <10 cm); 열(> 38.5 ℃~ ≤ 38.9 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 방해함)
b 중증(Severe) - 주사 부위 통증(일상활동을 수행할 수 없음); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥10 cm); 열(> 39 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 할 수 없음)
접종 후 28일 이내에 이 백신군에서 28일 이내에 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 아래와 같으며 발생빈도는 모두 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%) 이었다.
전신 장애 및 투여 부위 병태 : 주사부위 소양증, 피로, 무력증
각종 위장관 장애 : 설사, 오심, 소화불량
각종 신경계 장애: 기면
각종 면역계 장애 : 소양증, 야간 발한, 발진
근골격 및 결합 조직 장애 : 근육쇠약
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 기침
FIM07
FIM07는 미국에서 65세 이상의 고령자 9,172명을 대상으로 수행된 다기관, 이중눈가림 임상시험으로, 시험대상자는 이 백신(6,117 명) 또는 표준용량 인플루엔자 백신(3,055 명)을 무작위 배정받았다. 백신 접종 후 6개월 이내에 이 백신과 관련된 중대한 약물이상반응 (Serious Adverse Reaction, SAR)은 고혈압 관련 병력이 있는 77세 여성 시험대상자에게 백신 접종1일 후에 발생한 심장성 흉통1건이었다.
2) 시판 후 조사자료
다음의 추가적인 이상사례는 이 백신 및 에플루엘다테트라프리필드시린지(QIV-HD) 시판 후 자발보고 및 허가 후 임상시험 등에서 보고되었다.
혈액 및 림프계 장애:
혈소판 감소증, 림프절 병증
각종 면역계 장애:
아나필락시스, 기타 알레르기 반응/과민성 반응(두드러기,혈관 부종 포함)
각종 눈 장애:
안 충혈
각종 신경계 장애:
길랭-바레 증후군(GBS), 경련, 열성 경련, 척수염(뇌척수염 및 횡단성 척수염 포함), 얼굴 마비(벨 마비), 시신경염/신경 병증, 상완 신경염, 실신(백신 접종 직후), 어지러움, 지각 이상
각종 혈관 장애:
혈관염, 혈관 확장/홍조
각종 위장관 장애:
구토, 오심, 설사
호흡기, 흉곽 및 종격 장애:
호흡곤란, 구인두 통증, 콧물, 기침, 천명, 인후 긴장
피부 및 피하 조직 장애:
스티븐스-존슨 증후군
근골격 및 결합 조직 장애:
관절통
전신 장애 및 투여 부위 병태:
소양증, 무력증/피로, 사지 통증, 흉통, 오한
4. 일반적 주의
1) 백신의 접종 전 과민반응을 예방하기 위하여 알려진 모든 주의 조치를 취해야 한다. 다른 주사용 백신의 경우와 마찬가지로, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 취해질 수 있도록 준비한다.
2) 주사바늘 삽입에 대한 심인성 반응으로 예방접종 후, 또는 전에 실신(기절)이 발생될 수 있다. 기절로 인한 손상을 예방하고 실신 반응에 대처할 수 있는 절차가 마련되어야 한다.
3) 백신 접종자 모두에게서 방어 면역반응이 생기는 것은 아니다.
4) 이 백신은 혈관 내 주사하지 않는다. 접종 시 주사침이 혈관에 들어가지 않았는지 확인한다.
5. 상호작용
1) 이 백신 주사기 또는 바이알 내에 다른 백신과 혼합해서는 안 된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 백신은 65세 이상의 고령자에게 허가되었다.
1) 임부
이 백신에 대해 동물 생식·발생 독성시험은 수행되지 않았다. 이 백신이 임부에게 투여되었을 때 태아에게 위험한 영향을 미치는 지와 생식능력에 영향을 주는지 여부는 알려져 있지 않다.
2) 가임력
이 백신은 수태능 장애에 대해 평가되지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 적용상의 주의
1) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 준비한다.
2) 접종 전 이물질 및/또는 변색이 있는지 육안으로 검사하여, 이러한 변화가 관찰된 경우 이 백신을 사용하지 않는다.
3) 사용 후 남은 백신과 용기는 국내 규정에 따라 안전하게 폐기해야 한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2~8°C)하며, 동결하여서는 안 된다.
2) 동결된 경우 사용하지 않는다.
3) 포장용기에 명시된 유효기한이 경과되었을 경우 사용하지 않는다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 냉장보관.
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like strain (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278)]|분량 : 60|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like strain (A/Michigan/105/2025, SAN-049A)]|분량 : 60|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Tokyo/EIS13-175/2025-like strain (B/Tokyo/EIS13-175/2025, wild type)]|분량 : 60|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
10. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 백신은3개 바이러스주(2개A형 바이러스주 및1개B형 바이러스주)의 항원을 포함한 불활화 인플루엔자 분할백신으로서, 인플루엔자 감염에 대한 면역반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
(1) 유효성
FIM12(임상시험계획서No: NCT01427309)는 미국과 캐나다에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 이 백신(TIV-HD) 또는 대조백신(TIV-SD, 표준 용량 인플루엔자 백신) 중 하나를 투여 받도록 무작위 배정(1:1)하여 수행한 다기관, 이중 눈가림 유효성 임상시험이다. 이 두 번의 인플루엔자 시즌(2011~2012 및2012~2013)에 걸쳐 수행되었다. 1년차에 등록한 시험대상자의53%가 2년차에 재등록되어 재무작위화되었다.
유효성 평가를 위한 분석군에는 이 백신(TIV-HD) 15,892명, 대조백신(TIV-SD) 15,911명이 포함되어 있으며 시험대상자의 대부분(67%)은 하나 이상의 고위험 만성 합병증 상태를 가지고 있었다. 여성비율은 이 백신 군은 57.2%, 대조백신 군은 56.1% 이었으며, 두 군 모두 중간 연령은 72.2세(65~100세 범위)였다. 전반적으로 연구 참가자 대부분은 백인(95%)이었고, 연구 참가자의 약 4%는 흑인이었고, 약 6%는 히스패닉계였다.
백신 접종 후 2주 시점부터 약 7개월 동안 인플루엔자 유사 질환(ILI)을 보이며, 모든 인플루엔자 균주 및 백신과 유사한 균주로 실험실 확진된 인플루엔자의 발생율과 백신의 유효성을 대조백신과 비교하였다. 모든 균주에 대해 대조백신과 비교한 이 백신의 상대유효성은 24.2%(95% CI: 9.7; 36.5)였다.
백신과 유사한 균주로 인한 독감 사례에 국한된 분석에서 이 백신과 대조백신의 상대유효성은 35.4%(95% CI, 12.5~52.5)였다.
[표 3] FIM12: 인플루엔자 유사 질환a과 관련된 실험실 확진된b인플루엔자 발생에 대한 상대적 유효성
이 백신(TIV-HD)
Nc=15,892
nd(%)
TIV-SD
Nc=15,911
nd(%)
상대유효성
%(95%CI)
모든 유형/아형e
227 (1.43)
300 (1.89)
24.2 (9.7; 36.5)f
Influenza A
190 (1.20)
249 (1.56)
23.6 (7.4; 37.1)
A (H1N1)
8 (0.05)
9 (0.06)
11.0 (-159.9; 70.1)
A (H3N2)
171 (1.08)
222 (1.40)
22.9 (5.4; 37.2)
Influenza Bg
37 (0.23)
51 (0.32)
27.4 (-13.1; 53.8)
a다음 중 적어도 하나 이상이 발생: 인후통, 기침, 가래, 천명 또는 호흡 어려움; 다음 전신 징후 또는 증상 중 하나 이상과 동시에 발생: 37.2°C 이상의 체온, 오한, 피로, 두통 또는 근육통
b실험실 확진: 배양 또는 중합 효소 연쇄 반응을 통해 확인
cN은 유효성 평가를 위해 계획서 순응 분석군에 포함된 백신 접종 참여자의 수
dn은 임상 시험 계획서에 정의된 인플루엔자 유사 질환이 실험실 확진된 참여자의 수
e일차 평가 변수
f 일차 평가 변수에 대해 사전에 명시된 통계적 우월성 기준(대조백신 대비 이 백신 유효성의 양측 95% CI 하한치가>9.1%)이 충족되었다.
g연구 첫 해에 백신의 인플루엔자B 구성 성분과 인플루엔자B 사례의 대부분은Victoria lineag이었고, 두 번째 해에 백신의 인플루엔자B 구성 성분과 인플루엔자B 사례의 대부분은Yamagata lineage이었다.
(2) 면역원성
FIM05(임상시험계획서No: NCT00391053)는 미국에서 수행된 다기관, 이중눈가림 임상시험으로, 65세 이상의 고령자를 대상으로 이 백신 또는 대조 백신(TIV-SD, 표준용량3가 인플루엔자 백신)을 무작위 배정하여 투여하였다. 본 연구는 이 백신의 안전성과 면역원성을 대조백신과 비교하였다. 면역원성 분석에는 이 백신군에 2,576명, 대조백신군에 1,275명이 무작위 배정되었다. 여성 비율이 이 백신군은 51.3%, 대조백신군은 54.7%였다. 두 군 모두 평균 연령은 72.9세였으며, 이 백신군은 65세에서 97세, 대조백신군은 65세에서 94세까지 분포하였다. 이 백신군의 35%, 대조백신군의 36%는 75세 이상이었다. 인종 분포는 이 백신군과 대조백신군 모두에서 백인이 각각 91.7%, 92.9%로 가장 많았고, 다음으로는 히스패닉(4.8%, 3.7%)과 흑인(각각2.7%) 순이었다.
표 4에 따르면, 이 백신은 인플루엔자A형 아형인A(H1N1) 및A(H3N2)에 대해 대조 백신보다 통계적으로 유의한HI GMT 및 혈청전환율의 우월성을 나타냈다. 인플루엔자B형에 대해서는 통계적 우월성이 입증되지는 않았으나, HI GMT 및 혈청전환율 모두에서 비열등성이 입증되었다.
[표 4] 접종 후28일의 혈청전환에 의한 이 백신의 면역원성 분석
인플루엔자 바이러스주
GMT
GMT
비율
혈청전환율%a
혈청전환율
차이
사전 정의된 우월성 기준 충족 여부c
이 백신
(TIV-HD)
Nb=2542-2544
대조백신
(TIV-SD)
Nb=1252
TIV-HD/TIV-SD
(95%CI)
이 백신
(TIV-HD)
Nb=2529-2531
대조백신
(TIV-SD)
Nb=1248-1249
(TIV-HD) – (TIV-SD)
(95%CI)
A (H1N1)
115.8
67.3
1.7
(1.6; 1.8)
48.6
23.1
25.4
(22.4; 28.5)
우월성 충족
A (H3N2)
608.9
332.5
1.8
(1.7; 2.0)
69.1
50.7
18.4
(15.1; 21.7)
우월성 충족
B
69.1
52.3
1.3
(1.2; 1.4)
41.8
29.9
11.8
(8.6; 15.0)
비열등성 충족
a 혈청전환(Seroconversion): 접종 전 역가가<1:10인 시험대상자의 경우 접종28일 후 역가가≥1:40, 또는 접종 전 역가가≥1:10인 시험대상자의 경우4배 이상의 증가
b N: 면역학적 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 피접종자의 수
c 혈청전환에 대한 사전 정의된 우월성 기준: 혈청전환율 차이의 양측 95% 신뢰구간의 하한치가 10% 초과, 바이러스주 중 한 바이러스주가 우월성 기준을 충족하지 못할 경우, 해당 바이러스주는 비열등성(LL > -10%) 을 보여야 함
GMT 비율에 대한 사전 정의된 우월성 기준: GMT 비율의 95% 신뢰구간의 하한치가 1.50를 초과, 바이러스주 중 한 바이러스주가 우월성 기준을 충족하지 못할 경우, 해당 바이러스주는 비열등성(95% 신뢰구간 하한: > 0.67)을 보여야 함
3) 비임상시험 정보
이 백신에 대한 비임상 연구는 평가되지 않았다. 에플루엘다테트라프리필드시린지(QIV-HD) 1회 인체 용량을 토끼에 3회 근육주사 한 반복투여독성시험 및 1회 피하주사 한 국소독성시험이 수행되었으며, 그 결과 예상 국소반응원성이 낮고 안전하며 면역원성이 있는 것으로 확인되었다.
이 백신은 발암성 또는 돌연변이 유발 가능성에 대해 평가되지 않았으며, 65세 이상의 고령자를 위한 백신임을 고려하여 발생 또는 생식독성시험도 수행되지 않았다.
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- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 미제공
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2025-04-14
- 성상
- 무색의 백탁 액상제제로서 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
- 포장단위
- 1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)],10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)]
- 사용기간
- 제조일로부터 12 개월
- ATC 코드
- J07BB02
- 품목기준코드
- 202500885
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