성분
클로스트리디움보툴리눔독소A형아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
19세 이상 65세 미만의 성인에 있어서 눈썹주름근 (Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근 (Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
미간주름(근육주사)
본제를 근육주사하기 전에 0.9% 멸균생리식염주사액으로 희석한다. 아래 희석표에 따라 희석하여 4U/0.1 mL, 총 치료용량 20Units/0.5mL이 되도록 한다. 30 – 33 게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근 (corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle) 한 곳, 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다.
일반적으로 첫 투여는 투여 하루에서 이틀 후 주사 근육부위에 화학적 탈신경(chemical denervation)을 초래하며, 첫 주 동안 그 강도가 증가한다. 미간주름에 대한 효과는 약 3-4개월간 지속된다.
<희석표>
200 Unit 바이알에 첨가된 희석액
(0.9% 멸균생리식염주사액)
용해상태의 농도(U / 0.1 mL)
5 mL
4 Units
눈꺼풀 처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹억제근을 가진 환자의 경우 위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹 중앙에 주사할 때는 안와상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다. 주입 용량을 정확하게 하고 가능한 한 최소량으로 한다. 눈썹 중앙 위 1cm보다 가까이 주사하지 않아야 한다.
미간 주름은 눈썹주름근과 눈둘레근의 활동으로인해 생기며, 이 근육들은 이마를 안쪽으로 움직인다. 눈살근과 눈썹내림근(depressor supercilia muscle)은 이마를 아래로 당긴다. 이로 인해 찡그린 얼굴이나 눈썹 주름이 된다. 근육의 위치와 크기, 사용은 개인에 따라 다르다. 표정 주름은 얼굴 근육 수축 방향의 수직으로 발생한다. 주름에 효과적인 용량은 환자의 근육 활성 정도를 육안으로 관찰하여 결정한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 경고
본제의 유효성분은 클로스트리디움 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 A형이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법·용량을 엄수하여야 한다. 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 안와의 해부학적 구조, 이전 수술에 의한 해부학적 변화, 표준근전도기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다.
권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 아니 된다.
1) 독소 효과의 원거리 확산
보툴리눔 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 무기력, 근력 쇠약, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐, 삼킴곤란, 언어장애, 구음장애, 방광통제상실, 호흡곤란과 같은 부정적인 증상을 일으킬 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 사망한 사례 보고가 있다. 경련성 뇌성마비 치료를 받는 어린이가 특히 고위험군에 속하지만, 경련성 뇌성마비나 기타 질환을 치료한 어른의 경우도 같은 증상을 보일 수 있다. 허가 외 사용 및 허가상 사용 모두에서 경부근긴장이상 치료를 위한 투여량 또는 그보다 더 낮은 용량으로 투약했을 때에도 확산에 의한 위와 같은 증상이 생긴 사례가 있다.
2) 상호대체 불가능
본제의 단위당 역가는 고유한 제조와 분석법에 의한 것이므로 본제의 단위당 생물학적 활성은 다른 보툴리눔 독소 제제와 상호대체가 불가능하며, 한 제품의 단위(unit)는 다른 제품의 단위로 비교하거나 변환될 수 없다.
3) 허가 외 사용에서의 중대한 약물이상반응
과도한 쇠약, 삼킴곤란, 흡인성 폐렴을 포함하여 치명적인 결과와 관련된 몇 가지 약물이상반응은 허가 외 사용에서의 보툴리눔 독소 주사제 사용에서 보고되었다. 이러한 경우에 약물이상반응들은 독소효과의 원거리 확산과 반드시 관련되어 있지 않지만 주사부위 및/또는 인접 기관에서의 보툴리눔 독소 주사제 투여에 기인될 수 있다. 본제의 허가 외 사용과 관련된 부작용 위험의 증가 요인에 대한 정보는 충분하지 않다. 허가 외 사용에서의 이니보주의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
4) 과민반응
혈청병, 아나필락시스, 두드러기, 연조직 부종, 호흡곤란을 포함하는 심각하고/또는 즉각적인 과민반응들이 보고되었다. 본제 투여 후 과민반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다. 리도카인을 희석제로 사용하여 치명적인 아나필락시스를 일으킨 사례가 보고되었고, 원인 약물은 규명되지 않았다.
5) 심혈관계
보툴리눔 독소 주사제로 인한 부정맥과 심근경색을 포함한 심혈관계의 이상반응이 보고된 사례가 있으며, 일부는 치명적이었다. 이들 중 몇몇은 기존에 심혈관계질환을 포함한 위험 요인을 갖고 있었다. 심혈관계 기저질환을 가진 환자에는 주의하여 사용하여야 한다.
6) 신경근질환이 있는 경우
말초운동신경질환(예, 근위축성측색경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증근무력증, Lambert-Eaton 증후군)의 환자 사용시 모니터링을 하여야 한다. 신경근질환이 있는 환자들에서 보툴리눔 독소 제제로 인해 전신성 근력 쇠약, 복시, 눈꺼풀 처짐, 삼킴곤란, 발성 장애, 구음 장애, 심각한 삼킴곤란, 호흡곤란 등 임상적으로 유의미한 위험이 증가할 수 있다.
7) 삼킴곤란과 호흡곤란
보툴리눔 독소 제제는 삼킴곤란이나 호흡곤란을 초래할 수 있다. 기존에 삼킴곤란이나 호흡곤란을 겪고 있던 환자들은 이러한 합병증에 민감할 수 있다. 대부분의 경우는 호흡에 관여하는 주사 부위 근육이나 삼킴과 호흡을 조절하는 입인두 근육의 약화로 인해 일어난다.
보툴리눔 독소 치료 후 중증의 삼킴곤란 합병증으로 인한 사망 사례가 보고되었다. 삼킴곤란은 수개월간 지속될 수 있고 영양과 수분 공급을 위해 위영양관을 필요로 할 수 있다. 중증의 삼킴곤란은 흡인을 초래할 수 있고, 삼킴 또는 호흡 기능이 저하된 환자에게 치료 시 특별히 더 위험할 수 있다.
보툴리눔 독소 치료는 환기를 보조하는 근육인 목 근육을 약화시킬 수 있다. 이로 인해 호흡기 장애가 있는 환자들은 호흡 능력을 치명적으로 상실할 수 있다. 호흡부전을 포함한 중증의 호흡곤란이 시판 후 사례로 보고되었다.
목 근육량이 적은 환자나 경부근긴장이상 치료를 위해 목빗근(sternocleidomastoid muscle) 양측에 주사가 필요한 환자는 삼킴곤란의 위험이 더 큰 것으로 보고되었다. 근육에 주사되는 투여량의 제한으로 삼킴곤란의 발생을 줄일 수 있다. 견갑거근에 주사하면 상부 호흡기 감염 및 삼킴곤란의 위험이 증가할 수 있다.
보툴리눔 독소로 치료받는 환자들에게 삼킴, 발성, 호흡장애 등의 문제가 나타나면 즉각적인 의료 처치가 필요할 수 있다. 이러한 반응은 보툴리눔 독소 치료 후 몇 시간 또는 수주 내에 나타날 수 있다.
8) 이미 존재하고 있던 주사 부위의 문제
주사 부위에 염증성 피부 문제가 있거나, 눈꺼풀처짐, 과도한 근육 쇠약이나 근육수축이 있는 경우 주의를 주어야 한다.
9) 안검경련 치료시 각막 노출이나 궤양이 생긴 경우
보툴리눔 독소 제제의 눈둘레근 주사 이후 눈의 깜빡임 감소로 인해, 특히 VII 신경 질환이 있는 환자의 경우 각막의 노출이나 지속적인 상피 결손, 각막 궤양을 일으킬 수 있다. 상피 결손은 적극적인 치료가 있어야 하는데, 여기에는 보호용 점안액, 연고, 치료용 소프트 렌즈를 사용하거나 패치 등의 도구를 사용해 눈을 감도록 할 수 있다.
10) 알부민과 바이러스 질병의 전염
본제는 사람혈액에서 유래한 알부민을 함유하고 있다. 효과적인 기증자 스크리닝과 제품 제조 과정을 통해 바이러스 질환과 변종 크로이츠펠트-야콥병의 전염의 위험성은 극도로 낮다. 크로이츠펠트-야콥병 전염의 위험은 이론적으로 존재하지만, 만일 해당 위험이 실재하더라도 전염의 위험은 극도로 낮은 것으로 판단된다. 허가된 알부민 제제 혹은 허가된 알부민 함유 제제를 통한 크로이츠펠트-야콥병 또는 변종 크로이츠펠트-야콥병과 같은 바이러스 질환의 전염 사례는 보고된 바가 없다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
가. 본제의 성분에 과민증을 가진 환자
나. 전신성 신경근접합부 장애를 가진 환자(중증 근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성측색경화증 등) - 근이완작용이 있어 질환을 악화시킬 수 있다.
다. 중증 호흡기 질환 환자의 경부근긴장이상 치료 중일 때
라. 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
가. 지난 4개월 이내에 보툴리눔 제제를 투여받은 환자
나. 최근 항생제 주사를 투여받은 환자
다. 근이완제를 복용중인 환자
라. 알레르기약이나 감기약을 복용 중인 환자
마. 수면제를 복용 중인 환자
4. 일반적 주의
환자는 일반적이지 않은 증상(삼키거나 말하거나 숨쉬기 힘들 때)이 나타나거나 기존 증상이 심해지면 의사나 약사에게 알려야 한다. 환자는 근력 약화나 근육 쇠약, 시력 악화가 일어난 경우에도 상담을 받도록 하고, 자동차 운전이나 다른 잠재적인 위험이 존재하는 활동은 피해야 한다.
5. 상호작용
1) 아미노글리코사이드계나 다른 신경근 전달에 간섭하는 약물군(예: 큐라레 유사 탈분극억제제, 린코스아미드, 폴리믹신, 퀴니딘, 황산 마그네슘, 항콜린제, 염화 숙시닐콜린제제)과의 병용투여는 독소의 약효를 증가시킬 수 있으므로 주의를 기울여야 한다.
2) 본제 사용 후 항콜린제 사용은 전신의 항콜린 작용을 증가시킬 수 있다.
3) 타 보툴리눔 독소 제제를 본제와 동시에 혹은 몇 개월 이내 투여하는 경우의 효과는 확인되지 않았다. 이전에 투여한 보툴리눔 독소 제제의 효과가 해소되기 전에 다른 보툴리눔 독소 제제를 투여하면 신경근 약화 증상이 과도하게 악화될 수 있다.
4) 본제 투약 전이나 후에 근이완제를 투여하는 것은 과도한 쇠약을 일으킬 수 있다.
6. 임부에 대한 투여
임신부의 본제 투여는 권장되지 않는다. 임신부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 이루어지지 않았다. 임신한 토끼의 기관 형성기에 근육주사했을 때 최대 무독성량은 어미의 경우 0.125 U/kg/day, 배아와 태아의 경우 0.5 U/kg/day이다. 토끼에서 관찰된 유산 및 태아 기형을 포함한 잠재적 위험에 대해 환자에게 알려야 한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀봉용기, 냉장(2~8℃) 보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1바이알200유니트|성분명 : 클로스트리디움보툴리눔독소A형|분량 : 200|단위 : 유니트|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 미제공
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2025-01-23
- 성상
- 흰색 또는 미황색의 감압건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로서, 생리식염주사액에 녹였을 때 무색 투명한 용액
- 포장단위
- 1바이알/상자[바이알(200유니트)]
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- M03AX01
- 품목기준코드
- 202500171
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개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.