성분
포스포마이신나트륨아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
<적응균종>
포스포마이신에감성인포도구균속,프로테우스속,녹농균
<적응증>
외이염,중이염
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
첨부된 용해액으로 녹여 1mL 당 포스포마이신나트륨 30mg(역가)의 용액으로 만든 후, 보통 10방울(약 0.5mL)을 1일 2회 귀에 떨어뜨리며, 귀에 떨어트린 후 약 10분간 이욕한다.
증상에 따라 적절히 횟수를 증감하되, 난치성 또는 지연성 중증 질환의 경우는 1일 4회까지 귀에 떨어뜨리는 횟수를 늘린다.
사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 가능성이 높으므로, 사용 시에는 가급적 체온에 가까운 상태로 사용한다.
이 약은 4주간 사용이 기준이며, 이후에 계속해서 사용할 경우 남용하지 않도록 신중히 사용할 것.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2. 이상반응
종류/빈도
0.1~5% 미만
0.1% 미만
과민증
과민증상
기타
현기증
두통
3. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.
2) 사용 중 과민반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 과민반응의 징후가 나타나면 사용을 중지한다.
4. 소아 등에 대한 투여
소아 등을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인한 임상시험은 실시하지 않았다.
5. 적용상의 주의
조제 후 실온에서 2주 이상 보관한 것은 사용하지 않는다.
6. 기타
모르모트를 사용한 동물실험에서 중이 안에 황색포도구균 또는 녹농균을 감염시켜 만든 실험적 급성 중이염에 대해 이 약 0.1mL를 황색포도구균 감염에는 1회 투여, 녹농균 감염에는 1일 1회 7일 투여한 결과, 치료 효과를 볼 수 있었다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1바이알|성분명 : 포스포마이신나트륨|분량 : 300|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
7. 전문가를 위한 정보
[혈중 농도]
만성 화농성 중이염 급성 악화 환자(n=3)에게 본 제제를 0.5mL 귀에 떨어뜨리고 10분간 이욕 후 혈청 농도를 측정한 결과, 이욕이 끝나고 30~60분 후 혈청 농도가 0.010~0.084 µg/mL로 혈청으로의 이행은 미미했다
[이루(귀 분비물) 내 농도]
포스포마이신나트륨 300µg/mL(0.03%)주)의 용액 0.5mL를 만성 화농성 중이염 환자(n=5)의 귀에 떨어뜨리고 10분간 이욕 후 이루 내 농도를 측정한 결과, 이욕 종료 후 10~120분에 걸쳐, 이루 내 20µg/mL 이상의 포스포마이신이 확인되었다.
또한, 이루 내 반감기는, 약 0.9시간이었다.
주)이 약 1바이알을 첨부된 용해액에 용해시켰을 때의 용액의 농도는 30mg/mL(3%)이다.
[임상성적]
일반 임상시험의 유효성 평가 대상자 261명의 유효율은 75.1%(196/261명)로, 주요 질환별 임상효과는 아래표와 같다. 참고로, 이중맹검 비교시험에서는 기초치료로 세팔렉신을 사용했기 때문에 해당 임상시험의 성적은 여기서는 제외했다.
질환명
유효율
중이염
만성 화농성 중이염
71.6% (58/81)
만성 화농성 중이염 급성악화
73.5% (100/136)
급성 화농성 중이염
92.9% (13/14)
소 계
74.0% (171/231)
외이염
83.3% (25/30)
합계
75.1% (196/261)
이 중, 난치성 또는 지연성이라고 주치의가 판단하여 1일 3~4회 투여한 사례에서는 84.6%(11/13명)의 높은 유효율을 보였다.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 미제공
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2024-10-18
- 성상
- 흰색의 결정성 분말이 충전된 무색 투명한 바이알 점이제
- 포장단위
- 수출용 - 1바이알/상자
- 사용기간
- 제조일로부터 24 개월
- ATC 코드
- S02AA17
- 품목기준코드
- 202402463
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.