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일반의약품항히스타민제

러지엔톡액

러지엔톡액(세티리진염산염)

대원바이오텍주식회사

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식품의약품안전처 품목허가정보원문 갱신 2024-04-01
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성분

세티리진염산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

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효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?
계절성 및 다년성 알레르기성 비염[코염], 알레르기성 결막염, 만성 특발성[원인 불명의] 두드러기, 피부소양증[가려움증]

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 경구 투여한다[복용한다].
2. 2-12세 미만의 소아
- 체중이 30kg이상인 경우 : 이 약으로서 1일 10mg 투여한다.
- 체중이 30kg미만인 경우 : 이 약으로서 1일 5mg 투여한다.
3. 이상반응에 민감한 환자의 경우에는 아침, 저녁으로 분할 투여한다.
4. 연령[나이], 증상에 따라 적절히 증감한다.
5. 신장애[신장장애] 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다 :

CLcr =

[140 – 연령 (세)] × 체중 (kg)

(여성인 경우 × 0.85)

72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL)

신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절

구분

크레아티닌 청소율 (mL/min)

용량 및 빈도

정상

≥80

1일 1회, 10 mg

경증

50 – 79

1일 1회, 10 mg

중등도

30 – 49

1일 1회, 5 mg

중증

< 30

매 2일마다 1회, 5 mg

말기 단계의 신 질환을 가진 투석중인 환자

<10

금기

신장애[신장장애]를 가진 소아 환자는 환자의 신청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 < 10mL/min)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 2세 미만의 영아[갓난아기]
5) 과당 불내성이라는 드문 유전적 결함이 있는 환자

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 테오필린 (1일 1회, 400 mg)과 세티리진의 다회 투여 연구에서 테오필린의 약물동태는 세티리진과 함께 투여시 변화되지 않은 반면, 세티리진의 청소율은 약간 (16 %) 감소하였다.
2) 리토나비어 (600 mg, 1일 2회)와 세티리진 (1일 10 mg)의 다회 투여 연구에서, 리토나비어의 분해는 세티리진과 함께 투여시 약간 변화 (-11 %)된 반면, 세티리진에 대한 노출 정도는 약 40 % 증가하였다.

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 이 약이 모유를 통해 미량 분비되므로 투여 중에는 수유를 중단한다.
2) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 함께 투여하지 않는다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 신장애[신장장애] 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
2) 간장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
3) 노인(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
이 약은 주로 신장[콩팥]을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 노인에서는 혈중 농도 과다상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 복용중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 뇌전증 환자 및 발작 위험성이 있는 환자
5) 이 약은 소변고임의 위험을 증가시킬 수 있으므로 소변고임의 선행요인(예: 척수 병변[병에 의한 몸의 변화], 전립선[전립샘] 비대증)이 있는 환자에게 사용시 주의하여야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 과량투여시의 증상 및 처치
- 증상 : 세티리진의 과량 투여 후에 관찰된 증상들은 주로 중추신경계 영향 또는 항콜린성 효과로 여겨지는 영향과 관련되어 있다. 1일 권장용량의 최소 5배를 복용한 후에 보고된 이상반응은 다음과 같다: 혼돈, 설사, 어지러움, 피로, 두통, 권태감, 동공확대, 가려움증, 초조, 진정, 졸림, 혼미, 빠른맥, 떨림 및 소변고임.
- 처치 : 세티리진에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 만일 본 약물을 과량 투여한 경우에는, 증상에 따른 치료 또는 보조 치료가 권장된다. 복용한 지 얼마 되지 않은 경우에는 위 세척을 고려해야 한다.
세티리진은 투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.
2) 정신신경계 : 졸음, 두통, 때때로 권태감, 마비감, 무력증, 초조, 감각이상, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 머리무거움, 흥분, 경련, 운동이상, 근육긴장이상, 실신, 떨림, 공격성, 혼돈, 우울, 환각, 불면증, 틱 장애, 기억상실, 기억장애, 자살관념, 악몽이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 목마름, 입술건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 소화불량, 복통[배아픔], 위통, 복부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 위장장애, 입술염, 미각이상, 식욕증진이 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 드물게 빠른맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 두근거림이 나타날 수 있다.
5) 혈액 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 호산구 증가, 드물게 단구 증가, 혈소판 증가가 나타날 수 있다. 또한 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
6) 면역계, 피부 및 피하[피부밑]조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관신경성부종[부기], 고정약물발진, 급성 전신 발진농포[고름물집]증이 나타날 수 있다.
7) 눈 : 드물게 흐린 시력, 결막충혈, 안[눈]조절 장애, 전후축의 안구운동(oculogyration)이 나타날 수 있다.
8) 귀 및 미로 : 현기증[어지러움]
9) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP, 총빌리루빈, γ-GTP, LDH의 상승 등 간기능 장애(초기증상 : 전신권태감, 식욕부진, 발열, 구역 등), 황달, 간염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
10) 신장[콩팥] : 때때로 BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨[소변을 눔]곤란, 야뇨증, 소변고임이 나타날 수 있다.
11) 근골격계 및 결합조직 장애 : 관절통
12) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염[코염], 체중 증가가 나타날 수 있다.
13) 세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증 및/또는 두드러기가 보고되었다.

6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항

1) 이 약은 알레르기항원피내반응을 억제하므로 알레르기항원피내반응검사를 실시하기 3 ~ 5일 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 건강한 지원자에게 1일 20 ~ 25 mg을 투여한 결과, 민첩성이나 반응시간에 어떠한 부작용도 나타내지 않았으나 운전이나 기계조작 시에는 용량을 초과하지 않는다. 라세미체(광학이성질체)가 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용[함께 사용]투여하면 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.
3) 세티리진의 흡수 속도는 음식물에 의해 1시간 정도 감소되지만, 흡수 정도는 감소되지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 잘못된 사용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
3) 개봉 후 3개월 이상 사용하지 말 것

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관

원료약품 및 분량 원문

총량 : 100밀리리터|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

e약은요 쉬운 설명

효능

이 약은 계절성 및 다년성 알레르기성 비염(코염), 알레르기성 결막염, 만성 특발성(원인 불명)의 두드러기, 피부소양증(가려움증)에 사용합니다.

사용법

성인 및 12세 이상의 소아는 10 mg씩, 1일 1회 복용합니다. 2~12세 미만의 소아는 체중이 30 kg이상인 경우에는 10 mg씩, 체중이 30 kg미만인 경우에는 5mg씩, 1일 1회 복용합니다. 이상반응에 민감한 환자는 아침, 저녁으로 분할 복용할 수 있습니다.  연령, 증상에 따라 적절히 증감할 수 있습니다. 신장애(신장장애) 환자는 신기능에 따라 용량이 조절됩니다. 이에 따른 용량 및 빈도는 허가사항을 참고하십시오.

주의사항

이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 환자, 신부전 환자, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부, 2세 미만의 영아, 과당 불내성이라는 드문 유전적 결함이 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오. 이 약을 복용하기 전에 신장애(신장장애) 환자, 간장애, 노인, 뇌전증 환자 및 발작 위험성이 있는 환자, 소변고임의 선행요인(척수 병변(병에 의한 몸의 변화), 전립선(전립샘) 비대증)이 있는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오. 투여 중에는 수유를 중단하십시오. 알레르기항원피내반응검사를 실시하기 3~5일 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직합니다. 복용 후 경계심 감소 및 수행장애가 나타날 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 주의하십시오.

상호작용

테오필린, 리토나비어, 과량의 알코올과 함께 복용하지 마십시오.

이상반응

졸음, 두통, 혈관염, 광과민증, 현기증, 관절통, 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력 이상, 시각 이상, 때떄로 BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨(소변을 눔) 곤란, 야뇨증, 소변고임 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오. 이 약 투여 중단 후 가려움증, 두드러기가 나타날 수 있습니다.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처
식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신
2024-04-01
데이터 가져온 날
2026-09-07
허가일
2024-01-04
성상
알루미늄 호일 파우치에 든 연한 노란색의 액제
포장단위
10포/상자[5ml/포]
사용기간
제조일로부터 24 개월
ATC 코드
R06AE07
품목기준코드
202400028

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공식 허가정보 효능 원문사용법 원문주의사항 원문편집 원칙

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