성분

플로로글루시놀아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

- 비뇨기계의 경련 및 통증: 신염성 산통

- 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증

- 부인과의 경련성 통증

- 임신중 수축의 보조치료

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

○ 성인 : 이 약을 1회 1정, 물 한 컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상발현 시에 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

● 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한 최소량 사용)할 것.

· 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 유당수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 부작용

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.

3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

4. 상호작용

이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

6. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 후로팡설하정(플로로글루시놀)[㈜한국팜비오]과 대조약 후로스판정(플로로글루시놀수화물)[대화제약㈜]을 2×2 교차시험으로 대조약 2정 및 시험약 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 57명의 혈중 플로로글루시놀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00 % 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-10hr

(ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

후로스판정

(플로로글루시놀수화물)

[대화제약(주)]

562.8±127.4

705.8±329.6

0.33

(0.17~3.00)

1.52±0.24

시험약

후로팡설하정

(플로로글루시놀)

[(주)한국팜비오]

562.0±118.9

692.7±286.0

0.50

(0.25~2.00)

1.53±0.22

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

97.52~

102.70%

89.68~

114.27%

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=57)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 미제공
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2023-10-04
성상: 흰색의 원형 설하정
포장단위: 10정/병,30정/병,500정/병
사용기간: 제조일로부터 24 개월
ATC 코드: A03AX12
품목기준코드: 202302854

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.