성분

묽은이소소르비드일질산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

1. 관동맥심질환(협심증, 심근경색 등)

2. 울혈성심부전의 보조요법(강심배당체 또는 이뇨제와 병용)

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

- 1일 1회 아침에 60㎎ 경구투여한다.

협심증인 경우 필요에 따라 아침에 120㎎으로 증량투여 할 수 있다.

- 초기 투여용량은 2~4일간 30mg 으로 하여 두통의 요인을 최소화하도록 용량을 조절한다.

- 이 약은 분할복용이 가능하지만 씹거나 부수어서는 안되고 음료와 함께 반드시 삼키도록 한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 급성 순환기능부전(쇽, 혈관허탈) 환자

2) 중증의 저혈압 환자

3) 충만압이 낮은 급성 심근경색 환자

4) 질산염제제에 과민증 환자

5) 중증의 빈혈 환자

6) 두부외상 또는 뇌출혈 환자

7) 혈액량이 현저히 감소된 환자

8) 중증의 뇌혈관부전 환자

9) 급성 협심증 발작 환자

10) 이 약을 복용 중인 환자에게 포스포디에스테라제 5형 저해제(예 : 실데나필)를 투여해서는 안된다.

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 폐쇄우각형 녹내장의 소인이 있는 환자

2) 갑상선기능저하증 환자

3) 저체온증 환자

4) 영양실조 환자

5) 중증의 간·신질환 환자

6) 기립성 조절장애 환자

7) 중증의 뇌동맥 경화증 환자

8) 저혈압 환자

9) 뇌혈관질환

10) 뇌압상승

11) 동맥협착, 승모판 협착, 비후성 폐쇄 심근병증

12) 빈혈, 저산소혈증, 갑상선기능저하

3. 이상반응

대부분의 이상반응은 약물 역학적으로 관련되어있고 용량 의존적이다. 치료초기에 두통은 환자의 약 25%에서 나타나며, 이는 제품의 혈관확장 작용과 관계가 있고 보통 일주일안에 소실된다.

1) 순환기계 : 어지러움, 드물게 혈압강하, 심박동수증가, 때때로 저혈압, 빈맥 등이 나타날 수 있다.드물게 실신을 일으키는 저혈압이 보고되어 있다. 이들 증상은 일반적으로 치료를 계속하면 사라진다.

2) 정신신경계 : 치료초기에 두통이 나타날 수 있으나 대개 치료를 계속하는 도중에 소실된다.

3) 피부 : 홍조, 홍반, 드물게 발적, 소양증 등이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, γ-GIP의 상승 등을 수반한 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 기타 : 치료중 음주에 의해 이상반응이 증가할 수 있으며 매우 드물게 근육통이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 협심증의 발작완화를 목적으로 하는 치료에는 부적당하므로 이러한 목적으로는 속효성 질산염제제를 사용한다.

2) 증상 및 경과를 충분히 관찰하고 협심증 발작이 악화되는 등 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 요법으로 대체한다.

3) 질산염제제를 사용중인 환자에서 갑자기 투여를 중단한 경우에는 증상이 악화된 예가 보고되었으므로 휴약이 필요한 경우에는 다른 약물과 병용한다. 의사의 지시 없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 이 약과 테르페나딘, 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

2) 다른 혈관확장제, 칼슘길항제, 혈압강하제, 삼환계 항우울제 및 알코올과의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강되어 기계조작 등에 지장을 초래할 수 있다.

3) 이 약 사용중 이 약 또는 다른 질산염제제에 대해 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다.

4) 다른 질산염제제와의 병용에 의해 두통, 혈압강하가 증강될 수 있다.

5) 이 약과 포스포디에스테라제 5형 저해제와의 혈관확장효과를 증가시킬 수 있어 실신이나 심근경색과 같은 심각한 이상반응을 일으킬 수 있다. 따라서 본 제제를 복용하고 있는 경우 포스포디에스테라제 5형 저해제(예 : 실데나필)을 부가적으로 복용해서는 안된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 대량투여에 의해 태자 및 출생자의 체중증가억제, 출생자 생존률 저하, 발육분화의 지연이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로의 이행이 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 간헐적 두통, 보다 심각한 증상은 흥분, 홍조, 발한, 구역, 구토, 피로, 실신, 빈맥, 혈압저하가 나타날 수 있다. 매우 많은 용량은 메트헤모글로빈혈증을 매우 드물게 일으킬 수 있다.

2) 치료법 : 약용탄으로 구토를 유발한다. 현저한 저혈압이 발생한 경우에는 먼저 다리를 높이고 앙와위를 취한다. 만일 필요하다면 정맥으로 용액을 투여한다.(메트헤모글로빈혈증의 결과로서 청색증이 나타날 경우에는 methyltionin 1-2mg/kg을 서서히 정맥주사해야 한다.)

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품은 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

10. 전문가를 위한 정보

11. 기타

이 약을 투여 받을 때 현기증이 나타날 수 있으므로 운전을 하거나 기계를 조작할 때는 엄격한 주의가 요구된다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

기밀용기, 실온(1-30℃)보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

10. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 엘탄서방정60밀리그램(묽은이소소르비드일질산염)[에리슨제약㈜]과 대조약 임듈지속정60밀리그램(이소소르비드-5-모노니트레이트)[㈜유한양행]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 33명(공복) 및 32명(식후)의 혈중 이소소르비드일질산염을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<공복>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-36hr

(µg·h/mL)

C_max

(µg/mL)

T_max(h)

t_1/2(h)

임듈지속정60밀리그램(이소소르비드-5-모노니트레이트)[㈜유한양행]

8.729±1.832

0.524±0.088

4.00

[2.00~6.00]

7.80±1.45

엘탄서방정60밀리그램(묽은이소소르비드일질산염)

[에리슨제약㈜]

9.218±1.728

0.588±0.104

5.00

[3.00~6.00]

6.80±0.75

90% 신뢰구간*

(기준: log 0.8 ∼ log 1.25)

log 1.0134

∼ 1.1072

log 1.0890

∼ 1.1519

(AUC_t, C_max, t_1/2: 평균값±표준편차, T_max: 중앙값[범위], n=33)

AUC_t: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max: 최고혈중농도

T_max: 최고혈중농도 도달시간

t_1/2: 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

<식후>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-36hr

(µg·h/mL)

C_max

(µg/mL)

T_max(h)

t_1/2(h)

임듈지속정60밀리그램(이소소르비드-5-모노니트레이트)[㈜유한양행]

9.818±2.942

0.556±0.130

6.00

[3.00~12.00]

6.93±1.11

엘탄서방정60밀리그램(묽은이소소르비드일질산염)

[에리슨제약㈜]

10.200±2.811

0.647±0.144

6.00

[4.00~8.00]

6.36±0.83

90% 신뢰구간*

(기준: log 0.8 ∼ log 1.25)

log 1.0003

∼ 1.0799

log 1.1319

∼ 1.1980

(AUC_t, C_max, t_1/2: 평균값±표준편차, T_max: 중앙값[범위], n=32)