루미노마크주

유방병변 제거 수술 시 정위장치 또는 초음파를 이용하여 촉지할 수 없는 작은 부위를 표시하기 위한 수술 보조제

1. 첨부된 용제 2mL를 본제 바이알에 넣고, 가볍게 흔들어 충분히 녹인다.

2. 충분히 녹은 루미노마크주를 26게이지 바늘이 장착된 주사기에 0.2mL 취한다.

3. 주사부위를 소독한 후 유방초음파로 병변 부위를 확인한다.

4. 주사바늘을 살짝 뒤로 뺀 후 병변 부위에 루미노마크주 0.2mL를 천천히 피하주사한다.

5. 수초간 기다린 후 주사바늘을 빼고, 약 3분간 약하게 압박한다.

이 약은 본 시술에 숙련된 의사에 의해 투여되어야 하며, 수술시 제거하고자 하는 병변 부위에 한하여 표시되도록 한다. 이 약으로 표시된 부위는 수술시 모두 제거되어야 한다.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 염료에 의한 피부 과민반응을 보였던 환자

3) 임부 및 수유부

알레르기 소인이 있는 환자

이 약에 대한 안전성은 만져지지 않는 유방병변 제거 수술 예정 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 평가되었다.

시험군 38.5%(20/52명, 39건) 및 대조군 57.1%(32/56명, 62건)에서 이상반응이 발생하였으며, 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 발생한 모든 이상반응은 임상시험용의약품과 관련성이 없는 것으로 평가되었다.

이 기간 중 1% 이상 흔하게 환자에서 보고된 이상반응은 아래 표1과 같다.

<표1> 임상3상 시험동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응

신체기관별 이상반응

이 약 투여군

(N=52)

활성탄 투여군

(N=56)

전체 투여군

(N=108)

각종 위장관 장애

 

 

 

  변비

12

15

27(25.0%)

  소화 불량

1

1

2(1.9%)

손상, 중독 및 시술 합병증

 

 

 

  절개 부위 종창

2

5

7(6.5%)

  절개 부위 출혈

1

3

4(3.7%)

  절개 부위 통증

2

2

4(3.7%)

  절개 부위 혈종

1

1

2(1.9%)

  장액종

0

2

2(1.9%)

  상처 분비

1

1

2(1.9%)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

 

 

 

  기침

2

2

4(3.7%)

  구인두 통증

2

2

4(3.7%)

피부 및 피하 조직 장애

 

 

 

  소양증

1

2

3(2.8%)

각종 신경계 장애

 

 

 

  두통

0

2

2(1.9%)

  편두통

1

1

2(1.9%)

신장 및 요로 장애

 

 

 

  배뇨 곤란

2

2

4(3.7%)

각종 정신 장애

 

 

 

  수면 장애

2

1

3(2.8%)

1) 첨부된 용제에 완전히 용해하며 다른 용제는 사용하지 않는다.

2) 피하로만 투여하고 다른 경로로는 투여하지 않는다.

3) 확실한 절제수술 계획이 있을 경우에 한하여 유방병변 부위에만 투여하여야 한다.

4) 필요량보다 더 주사할 경우 주사 부위로부터 누출되거나 가슴 밖 조직으로 퍼질 수 있다.

1) 임부에 대한 이 약의 투여는 보고된 바 없다. 동물에 대한 생식독성시험은 수행되지 않았다.

2) 수유 중 이 약의 사용과 관련하여 동물이나 사람에 대한 연구는 없다.

만 65세 이상의 고령자에게 투여한 경험은 충분치 않으며, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

주입액은 사용시 조제하고, 1회 주사용으로만 사용하며, 사용하고 남은 용액은 버린다. 1회 최대 투여량 및 재투여에 관한 정보는 없다.