성분

리보플라빈아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

항독성간장엑스아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

피리독신염산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

아데닌염산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

시아노코발라민100배산아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

비페닐디메틸디카르복실레이트아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

L-카르니틴나파디실산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

성인 1회 1정, 1일 3회 복용한다. 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자

2. 다음 환자는 신중히 투여할 것

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경화 환자

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.

동일 성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 대비 고덱스맥스정의 안전성 및 유효성의 비열등성을 입증하기 위하여 만성 간질환(바이러스성 간염 또는 비알코올성 지방간질환) 환자 285명을 대상으로 3상 비열등성 임상시험을 실시하였으며, 본 임상시험의 안전성 분석에는 총 276명[고덱스맥스정 투여 139명, 동일성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 투여 137명]의 시험대상자가 포함되었다. 이때 중대한 이상반응은 고덱스맥스정 투여군에서 대장용종이 0.72% 보고되었으며, 임상시험용의약품과의 인과관계는 ‘관련성 없음’으로 평가되었다. 고덱스맥스정과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 10.07% 보고되었으며, 고덱스맥스정 투여군에서 투약 중단을 초래한 이상반응으로 상복부통증이 0.72% 보고되었다.

고덱스맥스정 투여군(139명)으로부터 다음의 이상반응이 보고되었다.

빈도

분류

인과관계와 관련 없는 이상반응

인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응

때때로

(0.1～5% 미만)

혈액 및 림프계 장애

림프절염

각종 내분비 장애

갑상선 저하증

각종 위장관 장애

복부 팽창, 흑색변, 대장 용종

상복부통증, 변비, 소화불량

전신 장애 및 투여 부위 병태

무력증, 흉통, 피로

피로, 부종

감염 및 기생충 감염

만성 부비동염, 만성 편도염, 인플루엔자, 후두염, 비인두염, 인두염

비인두염, 비염

손상, 중독 및 시술 합병증

뇌진탕, 인대 염좌, 근육 파열

대사 및 영양 장애

고중성지방 혈증, 2형 당뇨병

근골격 및 결합 조직 장애

턱 통증

각종 신경계 장애

어지러움, 두통

각종 정신 장애

불면

생식계 및 유방 장애

남성의 여성형 유방

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침, 후두 장애, 습성 기침

피부 및 피하 조직 장애

두드러기

발진, 두드러기

4. 상호작용

1) 이 약에 들어있는 피리독신염산염은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B₆의 요구량을 증가시킨다.

3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

기밀용기, 실온보관(1~30°C)

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

8. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

이 약은 L-카르니틴 및 비페닐디메틸디카르복실레이트를 포함한 7가지 성분의 복합제제이다. L-카르니틴은 미토콘드리아의 기능 이상을 회복시킴으로써 간세포 괴사를 억제하는 작용을 한다. 비페닐디메틸디카르복실레이트는 CYP450계의 효소를 활성화시킴으로써 간 내 지질 과산화를 억제하는 작용을 한다.

DMN(Dimethylnitrosamine) 으로 간 손상을 유발한 Sprague-Dawley 랫드에서 투여 6일째 이 약 투여군은 음성대조군과 비교하여 간 손상 지표인 ALT(Alanine aminotransferase) 가 통계학적으로 유의하게 감소하였음을 확인하였다. (p<0.01)

이 약은 비알코올성 지방간질환 또는 바이러스성 간염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 SGPT 감소효과를 입증하였다

2) 임상시험 정보

만성 간질환(비알코올성 지방간질환 또는 바이러스성 간염) 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 3상 임상시험 1편이 수행되었으며, SGPT 감소 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하였다.

본 임상시험에서 총 285명(시험군 143명, 활성대조군 142명)이 무작위 배정 되었으며, 12주 동안 시험군은 이 약(1회 1정)을 활성대조군은 고덱스캡슐(1회 2캡슐)을 1일 3회 이중눈가림으로 경구투여 하였다. 무작위 배정된 285명의 대상자 중 주 분석군인 PPS(Per Protocol Set) 181명(시험군 91명, 활성대조군 90명)을 분석하였으며, 그 결과 투여 12주 시점의 SGPT 정상화율은 시험군에서 78.02%(71명/91명)이었고, 활성대조군에서 63.33%(57명/90명)이었다. 두 군 간 SGPT 정상화율 차이는 14.69%였고, 이에 대한 단측 신뢰구간 하한은 0.96%로 비열등성 한계인 -15%보다 컸기 때문에, 시험군은 활성대조군과 비교해 비열등함을 보였다. 이를 근거로 SGPT 감소 효과가 활성대조군 대비 시험군이 열등하지 않다는 것을 입증하였다.

3) 독성시험정보

Sprague-Dawley 랫드를 이용한 이 약 및 L-카르니틴나파디실산염의 단회 경구투여 독성시험에서 사망이나 유의한 임상증상이 나타나지 않았으며 개략의 치사량은 암수 모두 2,000mg/kg 을 상회하였다.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 미제공
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2023-05-10
성상: 적색의 장방형 필름코팅정제
포장단위: 병포장 - 30정/병,병포장 - 300정/병
사용기간: 제조일로부터 36 개월
품목기준코드: 202301516

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

고덱스맥스정

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