성분

디프테리아톡소이드(균주명: 디프테리아균 Park-Williams No.8주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

파상풍톡소이드(균주명: 파상풍균 Harvard주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

디프테리아 및 파상풍의 예방

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

1. 소아용 DTaP를 기초접종 및 추가접종 일정대로 모두 접종받은 만 10세 – 12세 소아 및 성인 에게 1회 용량 0.5 mL를 1회 상완 삼각근에 근육 주사한다.

2. 이후 적절한 면역력을 유지하기 위하여 1회 용량 0.5 mL를 10년 간격으로 상완 삼각근에 근육주사한다.

3. 현탁액이므로 사용하기 전 충분히 흔들어 사용한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 과거에 백신 접종 시 심각한 이상반응을 경험한 자

2) 백신 성분에 대해 알러지를 일으킬 수 있는 자

3) 급성질환, 고열로 완전히 회복되지 않은 자

4) 만 10세 미만의 신생아 및 영•유아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.

2) 이전에 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염이 나타난 경우, 파상풍 톡소이드를 포함한 백신의 접종 여부는 위험성과 유익성을 고려하여 결정되어야 한다.

3. 약물이상반응

만 10세~12세의 건강한 소아 및 만 18세 이상의 건강한 성인 635명을 대상으로 한 임상시험에서 364명의 시험대상자에게 이 백신을 접종하여 안전성을 평가하였을 때 288명(79.12%)에서 이상반응이 발생하였고, 이 중 약물이상반응은 273명(75%)에서 발생하였다. 전체 이상반응 중 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 없었다.

1) 이 백신 접종 후 7일 동안 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.

약물이상반응

만 10~12세 소아

(108명)

만 18세 이상 성인

(256명)

국소반응

압통

56.5 % (61명, 61건)

71.5 % (183명, 183건)

통증

39.8 % (43명, 43건)

61.7 % (158명, 158건)

발적

3.7 % (4명, 4건)

7.0 % (18명, 18건)

종창

3.1 % (8명, 8건)

전신반응

근육통

25.0 % (27명, 27건)

25.0 % (64명, 64건)

피로

13.0 % (14명, 14건)

20.7 % (53명, 53건)

두통

6.5 % (7명, 7건)

6.3 % (16명, 16건)

오심/구토

1.9 % (2명, 2건)

3.9 % (10명, 10건)

설사

0.9 % (1명, 1건)

2.3 % (6명, 6건)

열

0.8 % (2명, 2건)

2) 이 백신 접종 후 4주 동안 관찰된 기재되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.

약물이상반응

만 10~12세 소아

(108명)

만 18세 이상 성인

(256명)

전신 및 투여 부위

소양증

1.9 % (2명, 2건)

호흡기, 흉곽 및 종격

기침

0.4 % (1명, 1건)

근골격 및 결합 조직

등허리통증

0.4 % (1명, 1건)

근골격 통증

0.4 % (1명, 1건)

위장관

설사

0.4 % (1명, 1건)

신경계

어지러움

0.4 % (1명, 1건)

4. 일반적 주의

1) 디프테리아 및 파상풍 예방을 위한 기초예방접종으로 사용되지 않는다.

2) 재접종은 디프테리아와 파상풍의 기본 면역을 갖춘 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인에게 한다.

3) 발열에 관계없이 중증이나 심각한 급성질환이 있을 경우 백신접종을 연기한다.

4) 면역부전 진단을 받은 어린이와 성인의 경우 면역학적 반응이 약화될 수 있다.

5) 다른 주사용 백신처럼, 백신접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다.

6) 제조과정 중에 첨가되는 포름알데히드가 극소량 존재할 수 있으므로 포름알데히드에 극도로 민감한 사람은 이 약을 신중하게 투여한다.

7) 추천하는 반복 접종기간(10년 마다)을 따르지 않고 잦은 백신 접종을 행했을 경우 약물이상반응이 나타날 위험이 높다.

8) 백신접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

5. 상호작용

1) 다른 불활성화 백신과 동시에 사용하는 것에 대한 연구 보고는 없으나 다른 백신과 동시에 접종을 해야 할 경우 동시 접종은 가능 하나 접종 부위는 달리한다.

2) 면역억제제를 투여 받은 환자의 경우, 면역접종의 효과가 떨어질 수도 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 사람에서의 자료는 없다. 동물 연구에서는 모체와 배태자 발생에 유해한 영향을 나타내지 않았다. 임신 시 백신 접종의 유익성이 감염 노출에 의한 질병 전염의 위험성을 상회할 때 접종한다.

2) 수유부에서 이 백신의 안전성을 평가하지 않았다. 이 백신은 유익성이 위험성을 상회할 때 수유부에게 접종해야 한다.

7. 적용상의 주의

1) 접종하기 전 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

2) 사용 전 잘 흔들어 주며, 이 때 흰색의 현탁액이 나타난다.

3) 혈관 내 접종되지 않도록 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

4) 이 백신은 같은 주사기 내에서 다른 백신과 혼합하여서는 안된다.

5) 충분한 항체를 유지하기 위해서는 10년마다 정기적으로 재접종이 권고된다.

6) 상처 치료 시 파상풍 예방을 위해 접종할 시에는

a) 과거 파상풍 예방접종이 3회 이상일 경우

∙마지막 접종을 한 후 5년 이상이 경과하였으면 1회 접종

∙단 불필요한 추가접종은 이상반응 발생률을 높일 가능성이 있으므로 주의 요함

b) 과거 파상풍 예방접종에 대한 기억이 없거나 3회 미만인 경우

∙1회 접종 필요하며 상처의 오염 정도에 따라 파상풍 인간면역글로불린의 투여가 필요할 수도 있다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

밀봉용기, 냉장(2∼8℃) 조건에서 동결을 피하여 보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

9. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

이 백신은 디프테리아 및 파상풍 감염에 대한 면역반응을 유도한다.

2) 임상시험 정보

218명의 만 10~12세 소아, 258명의 만 18세 이상의 성인을 대상으로 무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 활성대조, 병행설계, 제3상 임상시험을 통하여 평가하였다. 시험대상자는 이 백신 또는 대조백신 (국내 기허가 백신) 중 한가지 백신을 1회 근육주사 받았고 28일 후에 항체가를 측정하였다. 그 결과 이 백신의 백신반응율은 대조백신과 비교하여 비열등하였다 (95% 신뢰구간 상한치 10%).

만 10~12세 소아

시험백신

(N=97)

대조백신

(N=99)

비열등성

(UCL ≤ 10%)

디프테리아

방어항체율 (≥ 0.1 IU/mL)

97명 (100.0 %)

99명 (100.0 %)

0.0 %

95% confidence interval

(96.3, 100.0)

(-4.35, 4.39)

파상풍

방어항체율 (≥ 0.1 IU/mL)

97명 (100.0 %)

99명 (100.0 %)

0.0 %

95% confidence interval

(96.3, 100.0)

(-4.35, 4.39)

만 18세 이상 성인

시험백신

(N=104)

대조백신

(N=108)

비열등성

(UCL ≤ 10%)

디프테리아

방어항체율(≥ 0.1 IU/mL)

96명 (92.3 %)

97명 (89.8 %)

-2.5 %

95% confidence interval

(85.4, 96.6)

(82.5, 94.8)

(-10.2, 5.2)

파상풍

방어항체율(≥ 0.1 IU/mL)

94명 (90.4 %)

99명 (91.7 %)

1.3 %

95% confidence interval

(83.0, 95.3)

(84.8, 96.1)

(-6.4, 9.0)

N = 계획서 순응 분석군에 따라 분석된 시험대상자수 (Per protocol set)

3) 비임상시험정보

이 백신의 안전성약리시험(순환기계 및 호흡기계), 단회 • 반복투여독성 (국소내성포함) 시험 및 생식발생독성시험(배태자발생시험) 결과는 사람에 특이할 만한 유해성이 없음을 나타내었다.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 미제공
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2022-11-14
성상: 흰색의 현탁액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
포장단위: 1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)],10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)]
사용기간: 제조일로부터 18 개월
ATC 코드: J07AM51
품목기준코드: 202204099

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

보령티디백신프리필드시린지

핵심부터 확인하세요.

성분

효능·효과

복용법·사용법

복용 전 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

3. 약물이상반응

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 적용상의 주의

8. 보관 및 취급상의 주의사항

보관 방법

9. 전문가를 위한 정보

어디에서 가져온 정보인가요?