성분

피리독신염산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

독실아민숙신산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

이 약은 물과 함께 공복에 복용한다.

이 약은 통째로 삼켜야 한다.

이 약은 부수거나, 자르거나 또는 씹어서는 안된다.

성인 :

초회용량으로 1일 1회 2정을 취침 전에 복용한다 (첫째날). 다음날 증상이 적절하게 조절되는 경우 1일 1회 2정을 취침전에 계속 복용한다. 그러나 둘째 날 오후까지 증상이 지속되는 경우 둘째 날 취침 전에 2정을 복용하고, 셋째 날 3정을 복용한다(아침에 1정, 취침 전에 2정). 증상이 적절하게 조절되는 경우 1일 3정을 계속 복용한다. 증상이 적절하게 조절되지 않는 경우 넷째 날 1일 4정을 복용한다(아침에 1정, 오후 중반에 1정, 취침 전에 2정).

1일 최대권장용량은 4정이다(아침에 1정, 오후 중반에 1정, 취침 전에 2정).

의사의 지시에 따라 복용한다. 임신이 진행됨에 따라 이 약의 지속적인 필요성에 대하여 평가되어야 한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 다른 에탄올아민 유도체의 항히스타민제에 과민반응이 있는 환자

2) 천식발작 위험이 있는 환자

3) 협각 녹내장 환자

4) 협착성 소화성 궤양 (stenosing peptic ulcer) 환자

5) 유문십이지장 폐쇄 (pyloroduodenal obstruction) 환자

6) 방광경부폐쇄 환자

7) 모노아민산화효소(MAO) 억제제 (가역적, 비선택적 MAO 억제제인 리네졸리드 및 염화메틸티오니늄(메틸렌블루) 포함)를 투여받는 환자 (중추신경계 부작용을 악화시키고 연장시킨다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임신 오조(hyperemesis gravidarum) 환자 (이 약은 임신 오조에 대해 연구된 바 없다.)

2) 알코올 또는 수면진정제 및 신경안정제 같은 다른 중추신경억제제를 투여받는 환자 (4. 일반적 주의 참조)

3) 간장애 환자 (연구된 바 없다.)

4) 신장애 환자 (연구된 바 없다.)

3. 이상반응

1) 임상시험

임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.

구역 및 구토가 있는 약 261명의 임부들을 대상으로 한 이중맹검, 무작위배정, 다기관시험에서 이 약의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하였다. 등록시점에서 환자들의 재태연령은 7-14주였고, 평균 재태연령은 9.3주였다. 이 약 투여군 중 5% 이상에서 보고되었고, 위약 투여군 보다 더 빈번하게 이상약물반응은 아래 표1과 같다.

표 1. 15일 위약대조임상시험에서 5%이상 이상약물반응이 보고된 시험대상자 수(비율)

이 약

(N=133)

위약

(N=128)

졸림

19 (14.3%)

15 (11.7%)

2) 시판후 조사

이 약의 시판 후 사용 중 다음의 이상반응들이 확인되었다. 이러한 이상반응들은 규정된 규모가 아닌 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

심장계 : 호흡곤란, 두근거림, 빈맥

이비인후과계 : 어지럼증

안과계 : 시야흐림, 시각장애

소화기계 : 복부팽만, 복통, 변비, 설사

전신 및 투여 부위 이상 : 가슴불편함, 피로, 과민성, 권태

면역계 : 과민증

신경계 : 어지러움, 두통, 편두통, 감각이상, 정신운동과다활동

정신계 : 불안, 지남력장애, 불면증, 악몽

비뇨생식기계 : 배뇨곤란, 요저류

피부 및 피하조직계 : 다한증, 가려움증, 발진, 반점구진발진

3) 이 약과 알코올 등의 중추신경계억제제를 함께 복용한 경우, 낙상이나 다른 사고들이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 항히스타민제인 독실아민숙신산염은 항콜린작용으로 인해 졸음을 유발시킬 수 있다. 의료진의 지시 없이 운전이나 중장비 조작과 같은 정신적으로 완전한 주의를 요하는 활동은 피해야 한다.

2) 알코올 등의 중추신경억제제를 복용하는 여성에게 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 병용투여하는 경우, 낙상이나 사고를 일으키는 심각한 졸음을 유발시킬수 있다.

3) 음식물과 함께 복용시 이 약의 흡수가 감소되거나 작용이 지연될 수 있다. 이 약은 물과 함께 공복에 복용한다.

4) 독실아민과 피리독신 복합제의 사용으로 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다.

5. 상호작용

1) 항히스타민제의 항콜린작용이 증가되거나 연장될 수 있으므로 모노아민산화효소(MAO) 억제제를 투여 받는 여성에게 이 약을 투여하지 않는다.

2) 알코올 또는 수면진정제 및 신경안정제 같은 중추신경억제제와 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다.

3) 독실아민을 다른 항무스카린 약물과 함께 투여시 항무스카린 부작용 위험이 증가될 수 있다.

4) 피리독신이 말초에서 레보도파의 탈탄산반응을 증가시켜 레보도파의 유효성을 감소시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에 대한 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가가 보고되지 않았다.

랫트와 원숭이에서 독실아민숙신산염과 피리독신염산염의 배ㆍ태자 발생시험을 수행하였다.

임신한 랫트에서 기관형성기(수태 6-15일) 동안 독실아민숙신산염과 피리독신염산염을 1일 1회 투여한 결과 체표면적 기준으로 임상용량보다 60-100배 높은 용량에서 태자 흡수, 태자 체중 감소, 골화 지연과 함께 골격계 변형 발생율이 증가되었다.

임신한 사이노몰거스 원숭이에서 기관형성기(수태 22-50일) 동안 독실아민숙신산염과 피리독신염산염을 1일 1회 투여하였다. 체표면적 기준으로 임상용량보다 3.2배 높은 용량까지 출산 후 기형이 나타나지 않았고, 배아, 태아 또는 모체 독성의 증거가 없었다. 임신한 사이노몰거스 및 리서스 원숭이와 개코 원숭이에 대한 유사한 설계의 시험에서 심실중격결손증이 조산(수태 100일) 태자에서 나타났다. 연구에서 사용한 용량은 체표면적 기준으로 임상용량보다 0.5-20배 높은 용량이었으며, 심실중격결손증의 발생율과 약물의 용량과의 인과관계는 없었다. 조산되지 않은 태자에서 심실중격결손증은 보고되지 않았다. 사이노몰거스 원숭이의 수태 22-41일에 4일간 독실아민숙신산염 및 피리독신염산염을 병용투여시 수태 100일시점에 심실중격결손증이 보고되지 않았다.

2) 수유부

이 약을 복용하는 동안 수유를 중단한다.

독실아민숙신산염의 분자량이 작아 모유를 통해 배출될 것으로 예상된다. 모유를 통해 독실아민숙신산염에 노출되었을 것으로 예상되는 유아에서 흥분, 과민성 및 진정이 보고되었다. 특히 무호흡 또는 다른 호흡기 질환을 가진 유아는 이 약의 진정효과에 영향을 받기 쉬우므로 무호흡이나 호흡기 질환이 악화될 수 있다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에 대하여 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

어린이에서 독실아민 과량투여로 인한 사망이 보고되었다. 과량투여시 혼수, 대발작 및 심폐정지가 나타날 수 있다. 어린이는 심폐 정지에 고위험군이다. 어린이에서 독성 용량은 1.8mg/kg 이상으로 보고되었다. 독실아민숙신산염 1,000mg을 복용한지 18시간 후에 3세 어린이가 사망하였다. 그러나 복용한 독실아민 양, 독실아민 혈중 농도 및 종합적 임상증상 간 상관관계는 없었다.

8. 임상검사치에의 영향

독실아민과 피리독신 복합제의 사용으로 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다. 양성 결과가 나온 경우 해당 물질을 확인하기 위해 Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS)와 같은 확인검사가 필요하다.

9. 과량투여시의 처치

1) 이 약은 장용정으로 중독의 증상 및 징후가 즉시 뚜렷하게 나타나지 않을 수도 있다. 과량 투여시 안절부절증, 구강건조, 동공확장, 졸음, 어지럼증, 정신착란, 빈맥 등의 증상 및 징후가 나타날 수 있다. 독실아민은 독성 용량에서 발작, 횡문근융해, 급성신부전증, 사망 등의 항콜린작용을 보인다.

2) 과량투여시의 처치가 필요한 경우 위세척이나 약용탄, 장세정 및 대증요법으로 처치한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 병에 있는 건조제를 제거하지 않는다.

3) 차광하여 15~30℃에 보관한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

기밀용기, 실온(15~30℃)보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

11. 의약품동등성시험 정보

가. 공복시험

시험약 마미렉틴장용정[동국제약㈜]과 대조약 디클렉틴장용정[현대약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 61명의 혈중 독실아민 및 피리독살 5’-인산(피리독신의 활성대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<독실아민>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0~48hr (ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max (hr)

t_1/2 (hr)

대조약

디클렉틴장용정

[현대약품㈜]

1278±323

93.60±22.67

4.50

(2.00~6.00)

11.92±2.36

시험약

마미렉틴장용정

[동국제약㈜]

1279±340

89.41±19.49

4.50

(2.00~12.00)

12.62±3.08

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

96.20~

102.83%

91.99~

99.31%

(AUC_t, C_max,t_1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=61)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

<피리독살 5’-인산>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0~48hr (ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max (hr)

t_1/2 (hr)

대조약

디클렉틴장용정

[현대약품㈜]

1347±473

41.26±14.46

12.00

(3.50~48.00)

51.70±39.37

시험약

마미렉틴장용정

[동국제약㈜]

1382±529

42.62±15.86

10.00

(3.50~48.00)

45.73±27.74

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

97.61~

106.31%

98.17~

107.63%

(AUC_t, C_max,t_1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=61)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

나. 식후시험

시험약 마미렉틴장용정[동국제약㈜]과 대조약 디클렉틴장용정[현대약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구 투여하여 59명의 혈중 독실아민 및 피리독살 5’-인산(피리독신의 활성대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<독실아민>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0~72hr (ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max (hr)

t_1/2 (hr)

대조약

디클렉틴장용정

[현대약품㈜]

1461±337

86.60±23.51

6.00

(2.00~24.00)

12.10±2.04

시험약

마미렉틴장용정

[동국제약㈜]

1428±321

79.29±16.10

9.00

(4.00~24.00)

12.01±2.10

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

94.54~

101.32%

87.33~

99.71%

(AUC_t, C_max,t_1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=59)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

<피리독살 5’-인산>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0~72hr (ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max (hr)

t_1/2 (hr)

대조약

디클렉틴장용정

[현대약품㈜]

1644±791

38.94±17.18

10.00

(5.00~24.00)

54.48±67.88

시험약

마미렉틴장용정

[동국제약㈜]

1654±740

40.00±16.44

12.00

(6.00~72.00)

39.78±13.55

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

95.22~

108.38%

97.16~

110.28%

(AUC_t, C_max,t_1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=59)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

끝.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2026-01-15
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2022-09-29
성상: 한쪽면에 임산부 그림이 새겨진 양면이 볼록한 흰색의 원형 필름코팅 장용정
포장단위: 30정/병,100정/병
사용기간: 제조일로부터 12 개월
ATC 코드: A04A
품목기준코드: 202203701

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

마미렉틴장용정

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성분

효능·효과

복용법·사용법

복용 전 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

3. 이상반응

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

8. 임상검사치에의 영향

9. 과량투여시의 처치

10. 보관 및 취급상의 주의사항

보관 방법

어디에서 가져온 정보인가요?

같은 성분이 포함된 약서로 바꿔 먹을 수 있다는 뜻은 아닙니다.

삐콤정

원비디

이벤캡슐

셀트리온헤파디프300캡슐