성분
사람피브리노겐아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
사람트롬빈아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
수술 중인 성인 및 소아 환자에서 표준외과기술(봉합, 결찰 또는 소작 등)로 출혈의 제어가 불충분한 경우의 지혈 보조
- 지혈 개선
- 혈관 수술에서의 봉합 보조
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
이 약은 이 약의 사용에 대한 교육을 받은 경험 있는 외과의로 그 사용이 제한된다.
1. 용량
이 약의 사용량과 적용 빈도는 항상 환자의 임상적 필요에 따라야 한다.
사용되는 양은 외과수술의 유형, 적용부위의 크기 및 적용방법, 적용 횟수 등에 따라 달라진다. 이 약의 사용량은 담당의사가 개별 환자에 따라 결정하여야 한다. 임상시험에서는 성인환자에서 일반적으로 0.3mL에서 12mL까지 사용되었다. 소아 임상시험에서는 2세 이상 환자에서 12mL까지, 2세 미만 환자에서 6mL까지 사용되었다. 다른 수술에서는 더 많은 용량이 필요할 수도 있다.
선정된 해부학적 부위 또는 대상 표면에 적용해야 할 제품의 초기 용량은 해당 적용 부위를 완전히 뒤덮기에 충분한 양이어야 한다. 필요 시 반복하여 적용할 수 있다.
이 약의 포장단위별 사용 가능 표면적은 표1. 과 같다.
표1. 사용 가능 표면적
포장단위
사용 가능 표면적 (cm2)
드립법 또는 스프레이법으로 적용
(1 mm 두께)
2 ml
16 - 22
4 ml
32 - 44
6 ml
48 - 66
10 ml
80 - 110
2. 용법
이 약은 상처 표면에 적용(Epilesional use)한다.
이 약은 각각 무균 동결 용액을 포함하는 고무마개가 결합된 두 개의 프리필드시린지(Glass type I)가 시린지 홀더에 결합된 일회용 키트로 제공된다.
분사 및 점적 적용을 위해, 두 개의 Airless Spray Tip이 결합된 한 개의 듀얼어플리케이터(수인 22-4262호)가 함께 제공된다. Airless Spray Tip은 방사선 투과가 되지 않는다. 아래 구성표를 참고한다.
A. 프리필드시린지와 시린지 홀더
B. 플런저
C. 루어 캡
D. 루어 락 어댑터
E. 분사 및 점적 팁
F. Airless Spray Tips
G. 듀얼어플리케이터
해동 및 준비
해동방법에 대한 개요와 해동 후 저장조건은 표2와 같다.
표2. 해동 및 해동 후 저장조건
해동방법
포장단위 별 해동시간
해동 후 저장조건
2 ml 및 4 ml
6 ml 및 10 ml
냉장
(2 – 8 °C)
최소 7시간
최소 10시간
포장된 상태로 2 - 8 °C(냉장)에서 7일 혹은 포장된 상태로 25 °C 이하에서 24시간
20 - 25 °C에서 해동
최소 70분
최소 90분
무균 구역 내의 무균수조 (37°C)
최소 5분. 10분을 넘기면 안 된다.
최소 5분. 10분을 넘기면 안 된다.
수술 중 즉시 사용
1) 선호되는 해동 방법
냉장 해동
냉동실에서 이 약 상자를 꺼내어, 냉장실에 두고 2-8°C 에서 해동한다.
2ml 또는 4ml 패키지의 경우 최소 7시간
6ml 또는 10ml 패키지의 경우 최소 10시간
해동 후, 제품의 사용을 위해 데우거나 가온할 필요가 없다.
해동 후, 용액은 투명 내지 약간 유백색광이며, 무색 내지 연한 노란색이어야 한다. 용액이 흐리거나 침전물이 있는 경우 사용해서는 안 된다.
20 °C – 25 °C 에서 해동
냉동실에서 이 약 상자를 꺼내어, 개봉한 후 두개의 블리스터를 꺼낸다.
피브린실란트를 사용할 준비가 될 때까지 듀얼어플리케이터(Dual Applicator)가 들어있는 블리스터는 20°C – 25 °C에 둔다.
프리필드시린지가 들어있는 블리스터를 아래 방법에 따라 20 °C – 25 °C에서 해동한다.
(1) 시린지 홀더 및 프리필드시린지가 포함된 블리스터를 20 °C – 25 °C에 둔다.
(2ml 또는 4ml 패키지의 경우 최소 70분간, 6ml 또는 10ml 패키지의 경우 최소 90분간)
해동 후, 제품의 사용을 위해 데우거나 가온할 필요가 없다.
해동 후 용액은 투명 내지 약간 유백색광이며, 무색 내지 연한 노란색이어야 한다. 용액이 흐리거나 침전물이 있는 경우 사용해서는 안 된다.
해동 후 보관
해동 후, 키트(블리스터1: 프리필드시린지와 시린지 홀더, 블리스터2: 듀얼어플리케이터)는 원포장내 미 개봉인 경우 사용 전 냉장(2-8 ºC)에서 최대 7일, 25°C 이하에서 최대 24시간까지 보관할 수 있다. 블리스터를 개봉한 경우 즉시 이 약을 사용하고, 남은 양은 폐기해야 한다.
해동 후, 재냉동해서는 안 된다.
이동 지침
해동 후, 20 ºC - 25 ºC 또는 냉장고(2-8 °C)에서 블리스터를 제거한다.
블리스터를 개봉하여 프리필드시린지가 완전히 해동된 것을 확인한 후, 제품(프리필드시린지와 시린지 홀더)을 다른 사람(Second person)을 통해 무균 구역으로 이동할 수 있도록 한다. 블리스터의 외부가 무균 구역과 접촉되어서는 안 된다(그림 1. 참고).
그림 1.
2) 무균 수조에서 해동 (빠른 해동)
냉동실에서 이 약 상자를 꺼내어, 개봉한 후 두개의 블리스터를 꺼낸다.
피브린실란트를 사용할 준비가 될 때까지 Dual Applicator를 포함한 블리스터를 20°C – 25°C 에 둔다.
무균 구역 내의 온도조절 무균수조(37±2ºC)로 이 약을 해동하는 경우, 아래 절차를 따른다.
주의: 이 약의 블리스터가 개봉되면, 즉시 제품을 사용해야 한다. 부적절한 취급으로 인한 오염의 가능성을 방지하기 위해 무균적으로 사용하고, 아래 절차를 정확히 따른다. 해동이 완료되고 듀얼어플리케이터(Dual Applicator)가 부착될 준비가 될 때까지, 시린지의 루어 캡을 제거해서는 안 된다.
① 블리스터를 개봉하여, 제품(프리필드시린지와 시린지 홀더)을 다른 사람을 통해 무균 구역으로 이동할 수 있도록 한다. 블리스터의 외부가 무균 구역과 접촉되어서는 안 된다(그림 1. 참조).
② 제품(프리필드시린지와 시린지 홀더)을 무균 수조 안에 넣고 완전히 물 속에 잠기도록 한다(그림 2. 참조).
그림 2.
③ 37 ºC에서 해동에 필요한 시간은 2ml, 4ml, 6ml, 10ml 포장 단위에 대해 약 5분 정도이지만 이 온도에 10분을 초과하여 두어서는 안 된다. 물의 온도는 39 ºC를 초과해서는 안 된다.
④ 해동 후, 제품을 수술용 멸균 거즈를 이용해 건조시킨다.
프리필드시린지가 완전히 해동된 것을 확인한다. 해동 후 용액은 투명하거나 약간 유백색이며, 무색에서 옅은 노란색이어야 한다. 용액이 흐리거나 침전물이 있는 경우 사용해서는 안 된다. 즉시 이 약을 사용하고, 남은 양은 폐기한다.
3) 연결 방법
① 블리스터를 열고 듀얼어플리케이터와 두 Airless Spray Tips을 다른 사람을 통해 무균 구역으로 이동할 수 있도록 한다. 블리스터 외부가 무균 구역과 접촉되어서는 안된다.
② 주사기 루어 캡이 위쪽을 향하도록 시린지 홀더를 잡는다(그림 3. 참조).
③ 피브리노겐 및 트롬빈 주사기 루어 캡을 풀어 폐기한다.
그림 3.
④ 루어가 위쪽을 향하도록 실린지 홀더를 잡는다. 시린지에서 기포를 제거하기 위해서 주사기 홀더를 똑바로 세운 상태로 주사기 홀더의 측면을 한두 번 가볍게 치면서 플런저를 가볍게 눌러 공기를 배출한다. 그림 4. 참조.
그림 4.
⑤ 듀얼어플리케이터를 부착한다. 그림 5. 참조.
주의: 두 생물제제 구성품이 Airless Spray Tip에서 사전 혼합되면 피브린 응고가 형성되어 투여를 방해할 수 있으므로, 의도한 사용 전 또는 어플리케이터 부착 동안에는 플런저를 누르면 안 된다. 그림 6. 참조
그림 5.
그림 6
⑥ 루어 잠금장치를 조이고 듀얼 어플리케이터가 단단히 부착되었는지 확인한다. 이제 적용기기를 사용 준비가 되었다.
4) 적용
제공된 시린지 홀더와 플런저를 사용하여 이 약을 적용한다.
제품과 함께 제공된 듀얼어플리케이터를 사용하여 이 약을 적용한다. 이 약과 함께 사용하기 위해 식품의약품안전처(MFDS)에서 승인받은 다른 어플리케이터 팁(개복 수술 및 복강경 사용 기기 포함)을 사용할 수 있다. 듀얼어플리케이터를 사용하는 경우 어플리케이터 팁과 함께 제공되는 사용 설명서를 참고한다.
• 분사 적용 (Application by spraying)
① 듀얼 어플리케이터를 잡고 원하는 위치로 구부린다. 팁의 모양이 유지된다.
② Airless Spray Tip은 적용할 조직으로부터 최소한 2cm 떨어진 곳에 배치한다. 플런저에 균일한 압력을 가하여 피브린 실란트를 분사한다. 거리를 늘려 원하는 분사 적용 영역을 조정한다.
③ 어떤 사유로 분사가 중단되면, Airless Spray Tip 내부에 응고가 형성될 수 있으므로 도포를 재개하기 전에 Airless Spray Tip을 교체한다. Airless Spray Tip을 교체하려면 환자에게서 기기를 제거하고 사용하던 Airless Spray Tip의 나사를 푼다. 그림 7 참조. 사용하던 Airless Spray Tip를 여분의 Airless Spray Tips에서 멀리 떨어트린다. 건조하거나 촉촉한 무균 수술용 거즈를 이용하여 어플리케이터 팁 끝을 닦는다. 그리고 포장에 제공된 새로운 Airless Spray Tip을 연결하고 사용하기 전에 단단히 연결되었는지 확인한다.
주의: Airless Spray Tip이 적절히 연결되면 붉은색 표시가 보이지 않는다. 그림 8. 참조.
주의: Airless Spray Tip내에 피브린 응고를 제거하기 위해 플런저를 계속 누르지 않는다. 그렇지 않으면 어플리케이터를 사용할 수 없게 될 수 있다.
주의: 내부 와이어가 노출되지 않도록 듀얼어플리케이터를 자르지 않는다.
그림 7.
그림 8.
• 점적 적용 (Application by dripping)
① Airless Spray Tip의 나사를 풀어 스프레이 및 점적 팁(Drip tip) 부분을 제거한다. 그림 7 참조.
② 점적 팁을 잡고 원하는 방향으로 구부린다. 팁의 모양이 유지된다.
③ 점적하는 동안, 점적 팁 끝을 조직에 가능한 접촉하지 않도록 하고 적용 부위와 가까운 거리를 유지한다.
④ 치료할 표면에 한 방울(individual drops)씩 적용한다. 조절할 수 없는 응고를 방지하기 위해 방울이 서로 분리되고 점적 팁의 끝에서 떨어지도록 한다.
주의: 사용한 점적 팁을 어댑터에서 분리한 후에 다시 연결하지 않는다. 그렇지 않으면 점적 팁 안에 응고가 형성되고 어플리케이터를 사용할 수 없게 될 수 있다.
5) 폐기
사용하지 않은 의약품 및 폐기물은 국내 요구사항에 따라 폐기한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 경고
1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 감염성 물질 및 다른 바이러스를 포함할 가능성이 있다. 이것은 현재의 과학기술수준에서 완전히 제거될 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 위험에 대하여 관찰해야 한다.
2) 상처표면에만 적용하며 혈관내로는 투여하지 않는다. 이 약이 의도치 않게 혈관내로 적용될 경우, 생명을 위협하는 혈전색전성 합병증이 유발될 수 있다.
2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
1) 혈관내로 투여하지 말 것
2) 이 약의 주성분 및 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 심각하거나 활발한 동맥 출혈의 치료에 사용하지 말 것
3. 약물이상반응
1) 드물게 피브린실란트/지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응(혈관 부종, 적용 부위 작열감 및 따가움, 기관지 연축, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 담마진, 저혈압, 기면, 오심, 불안, 빈맥, 흉부 긴장, 저림, 구토, 천명을 수반할 수 있음)이 나타날 수 있다. 극히 드물게 이러한 반응이 중증의 아나필락시스로 진행되었다. 특히 이 약을 반복하여 적용한 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자에게 투여한 경우 그러한 반응이 나타날 수 있다.
2) 드물게 피브린실란트/지혈제 제제의 구성성분에 대한 항체가 나타날 수 있다.
3) 부주의한 혈관 내 주입은 혈전색전증 및 파종성 혈관 내 응고증(DIC)을 초래할 수 있으며, 아나필락시스 반응 위험도 있다.
4) 전염성 인자와 관련된 안전성 정보는 4. 일반적 주의 항을 참고한다.
5) 임상시험 중에 발생한 이상반응은 표.1 에 MedDRA 기관계 분류(SOC and Preferred Term Level) 및 다음 빈도 분류에 따라 기술하였다.
- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100, <1/10)
- 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, <1/100)
- 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)
- 매우 드물게 (<1/10,000)
- 빈도 불명 (가능한 자료로 평가 불가능)
표 1. 임상시험에서 나타난 약물이상반응
이상반응은 각 빈도 그룹 내에서 중증도가 감소하는 순서로 기술된다.
MedDRA 기관계 분류 (SOC)
약물이상반응
빈도
감염 및 기생충
복부 농양, 연조직염, 간 농양, 복막염, 수술 후 상처 감염, 상처 감염, 절개 부위 감염, 시술 후 감염
흔하지 않게
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
형질 세포성 골수종
흔하지 않게
혈액 및 림프계 장애
빈혈, 출혈성 빈혈, 백혈구증, 백혈구 감소증
흔하지 않게
각종 면역계 장애
과민성*
빈도 불명
대사 및 영양 장애
고혈당증, 고칼륨 혈증, 저칼슘 혈증, 저혈당증, 저칼륨 혈증, 저마그네슘 혈증, 저나트륨 혈증, 저단백 혈증
흔하지 않게
각종 정신 장애
불안, 불면
흔하지 않게
각종 신경계 장애
두통, 졸림
흔하지 않게
각종 눈 장애
결막 자극
흔하지 않게
각종 심장 장애
심방세동, 심실 빈맥
흔하지 않게
각종 혈관 장애
심부 정맥 혈전증, 고혈압, 저혈압
흔하지 않게
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
폐 색전증, 호흡 곤란, 저산소증, 흉막 삼출, 흉막염, 폐부종, 각종 건성 수포음, 천명
흔하지 않게
각종 위장관 장애
오심
흔하게
변비, 고창, 장폐색증, 후복막 혈종, 구토
흔하지 않게
피부 및 피하조직 장애
소양증
흔하게
반상 출혈, 홍반
흔하지 않게
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증, 사지 통증
흔하지 않게
신장 및 요로 장애
방광 연축, 배뇨 곤란, 소변 정체
흔하지 않게
전신 장애 및 투여 부위 병태
오한, 고열, 말초 부종, 통증, 발열, 혈관 천자 부위 혈종
흔하지 않게
임상 검사
파르보바이러스 B19 시험 양성, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 혈당 증가, 국제 표준화 비율 증가, 프로트롬빈 시간 연장, 아미노 전이 효소 증가, 소변 배출량 감소
흔하지 않게
약물 특이 항체 존재*
빈도 불명
손상, 중독 및 시술 합병증
시술 관련 통증
흔하게
복부 상처 벌어짐, 시술 후 담즙 누출, 타박상, 절개 부위 홍반, 절개 부위 통증, 시술 후 출혈, 시술 관련 저혈압, 혈관 이식편 합병증, 혈관 이식편 혈전증, 상처 분비
빈도 불명
*모든 반응은 계열 효과(Class Effect)임. 임상시험에서 보고된 바 없어 빈도 설정 불가능.
추가적으로, EVICEL(피브린실란트)을 대조군으로 하여 수행된 소아 임상연구에서 이 약을 투여받은 1명의 환자(1%)에서 1건의 약물이상반응(시술 관련 통증)이 발생되었다.
4. 일반적 주의
1) 다른 단백질제제와 마찬가지로, 알러지성 과민반응이 나타날 수 있다. 과민반응의 징후로는 두드러기, 전신 두드러기, 흉부 긴장, 천명, 저혈압 및 아나필락시스 등이 있다. 이러한 증상이 나타나면 이 약의 사용을 즉시 중단해야 한다. 쇼크인 경우 쇼크에 대한 표준치료를 시행해야 한다.
2) 사람혈액이나 혈장으로부터 조제되는 의약품의 사용에 따른 감염을 막기 위한 표준 조치로는 공여자의 선별, 특정 감염표지자에 대한 개별 공혈분 및 수집혈장의 스크리닝, 그리고 바이러스 불활성화/제거를 위한 효과적인 제조공정의 수반을 포함한다. 이러한 조치에도 불구하고 사람혈액이나 혈장으로부터 조제된 의약품을 투여할 때 감염원이 전염될 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 알려지지 않은 바이러스나 신형 바이러스, 기타 병원체도 여기에 해당한다.
3) 이 약에 취해진 조치는 사람면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV) 및 B형간염바이러스(HBV)와 같은 외피보유 바이러스 및 외피 비보유 A형 간염바이러스(HAV)에 효과적인 것으로 간주되지만, 파르보바이러스 B19와 같은 외피 비보유 바이러스에 대해서는 제한적일 수 있다. 파르보바이러스 B19 감염은 임산부(태아감염) 및 면역이 결핍되거나 적혈구생성이 증가된 사람(예. 용혈성 빈혈)에게 심각할 수 있다.
4) 생물의약품의 추적성을 향상시키기 위해, 투여한 환자의 이름과 투여된 약의 제조번호를 분명하게 기록하여야 한다.
5) 이 약을 조직 접착, 신경외과수술, 출혈의 치료를 위한 연성내시경을 통한 적용 또는 위장문합술에 사용하는 것을 뒷받침해줄 수 있는 자료는 충분치 않다.
5. 상호작용
공식적인 상호관계 연구는 실시된 바 없다.
비교 가능한 제품 또는 트롬빈 용액과 유사하게, 알코올, 요오드 또는 중금속이 함유된 용액(예. 소독액)에 이 약이 노출되면 변성이 될 수 있다. 이 약을 적용하기 전에 그러한 물질을 최대한 제거해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 수유부
임신 중이나 수유기간 중 사용에 대한 피브린실란트/지혈제의 안전성은 대조군 임상시험으로 확립된 바 없다. 실험적 동물연구는 생식, 배아 또는 태아의 발생, 임신과정 및 주산기/생후 발달에 대한 안전성을 평가하기에는 불충분하다. 따라서, 임산부와 수유부에게는 반드시 필요한 경우에만 이 약을 사용해야 한다
2) 수태능
수태능 연구(Fertility Study)는 수행되지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
이 약의 18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 임상연구를 통해서 평가되었다.(‘3. 약물이상반응’ 및 ‘13. 전문가용 정보’의 ‘3) 임상시험 정보’ 참고)
8. 고령자에 대한 투여
고령자와 성인에서 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 관찰되지 않았다.
9. 과량 투여
과량투여 사례는 보고된 바 없다.
10. 호환성
이 약은 다른 약과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
11. 적용상의 주의
1) 이 약의 분무 적용은 분무 거리를 정확하게 측정할 수 있을 때(특히 복강경 중에) 사용되어야 한다. 조직으로의 분무 거리는 이 약의 허가사항에서 권고하는 범위 내로 하여야 한다.
2) 액세서리 팁을 사용할 시 팁의 사용 지침을 따라야 한다.
3) 이 약의 사용 전, 원하지 않는 부위에서 조직 접착을 방지할 수 있도록 적용 부위 외 신체부위가 충분히 보호되도록(덮여 있도록) 주의한다.
4) 이 약의 적용 전, 상처의 적용 부위는 표준 기술(예, 압박(compresses), 스왑(swabs), 흡입 장치의 간헐적 사용)로 건조되어야 한다.
5) 이 약은 얇게 적용해야 한다. 응고 두께가 과도할 경우, 효능과 상처 치유 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
-18 °C 이하의 냉동고에서 보관 및 운송한다. 이 약을 사용할 때까지 냉동 보관(-18 °C 이하)을 유지하여야 한다. 차광을 위해 멸균 블리스터를 외포장 박스 내에 보관한다.
사용 전 완전히 해동한다. 해동 후 재냉동시키지 않는다.
해동 후 원래 포장 내에서 미개봉 상태로 남아있는 경우 사용 전에 2 °C - 8 °C에서 7일까지, 25 °C 이하에서 24시간까지 보관할 수 있다.
개봉 후 사용기간 : 블리스터를 개봉하면, 즉시 이 약을 사용해야 한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀봉용기, 냉동(- 18℃ 이하)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1프리필드시린지1밀리리터-사람피브리노겐 용액|성분명 : 사람피브리노겐|분량 : 80|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1프리필드시린지1밀리리터-사람트롬빈 용액|성분명 : 사람트롬빈|분량 : 500|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
13. 전문가용 정보
1) 약리작용 정보
피브린 접착 시스템은 생리적인 혈액 응고작용의 마지막 단계에서 시작된다. 피브리노겐에서 피브린으로의 전환은 피브리노겐이 피브린 단량체와 피브리노펩티드로 분해됨으로써 진행된다. 피브린 단량체는 응집하여 피브린 clot을 형성한다. Factor XIII 로부터 트롬빈에 의해 활성화된 Factor XIIIa는 피브린을 교차결합시킨다. 피브리노겐의 전환과 피브린의 교차결합 모두 칼슘이온이 필요하다.
상처회복이 진행됨에 따라, 플라스민에 의해 피브린 용해 활성(Fibrinolytic activity)이 증가되고, 피브린이 피브린 분해 생성물로 분해되기 시작한다.
2) 약동학적 정보
이 약은 상처 표면에만 적용하는 용도이며, 정맥 주사는 금기사항이다. 따라서, 사람에서의 정맥주사를 통한 약동학적 연구는 수행된 바 없다.
피브린 실란트/지혈용 품목은 내인성 피브린과 동일한 방식으로 피브린 용해 및 식작용(Phagocytosis)에 의해 대사된다.
3) 임상시험 정보
혈관, 실질 조직 및 연부조직 수술을 받고 있는 시험대상자에 대해 이 약의 지혈 및 혈관 수술에서의 봉합 보조를 보여주도록 무작위, 단일 눈가림 임상시험이 진행되었다. 이 3건의 시험은 각각 특정한 수술 유형에서 주로 성인을 대상으로 수행하였다.
혈관 수술 연구에서, 225명의 시험대상자가 모집되었고, 폴리테트라플루오로에틸렌 이식 재료를 이용한 end-to-side 동맥 연결 또는 상지 혈관 접근 동맥 연결에서의 혈관 수술을 받았다. 연구 모집단의 평균 연령은 63.2세, 표준편차는 9.5세였다. 가장 빈번한 수술 유형은 대퇴골-막 우회 이식술(were femoral-popliteal bypass grafting), 혈액 투석을 위한 상지 혈관 접근(upper extremity vascular access for hemodialysis), 장골 우회 이식술(ilio-femoral bypass grafting)이었다. 이 약은 대조군(Manual compression) 대비, 4분 이내의 지혈 달성에서 우월한 것으로 나타났다. 출혈부위에서 4분 이내에 지혈이 된 환자의 비율은 이 약을 사용한 군에서 76.1%, 대조군에서 22.8%였다.
실질 조직 수술 연구에서, 325명의 시험대상자가 등록되었고 간 절제술을 받았다. 연구 모집단의 평균 나이는 57.9세, 표준편차는 14.5세였다. 이 약은 대조군(Oxidized regenerated cellulose) 대비, 4분 이내의 지혈 달성에서 우월한 것으로 나타났다. 출혈부위에서 4분 이내에 지혈이 된 환자의 비율은 이 약을 사용한 군에서 92.8%, 대조군에서 80.5%였다.
연부조직 수술 연구에서, 327명의 시험대상자가 등록되었고 골반과 후복막 수술, 복부 성형술 및 유방 절제술을 받았다. 연구 모집단의 평균 나이는 47.2세, 표준편차는 18.4세였다. 가장 빈번한 수술 유형은 단순 또는 근치적 자궁 절제술, 복부 성형술, 근치적 방광 절제술이었다. 이 약은 대조군(Oxidized regenerated cellulose) 대비, 4분 이내의 지혈 달성에서 비열등한 것으로 나타났다. 출혈부위에서 4분 이내에 지혈이 된 환자의 비율은 이 약을 사용한 군에서 82.8%, 대조군에서 77.8%였다.
소아 집단
소아를 대상으로 무작위, 활성 대조, 단일 눈가림 임상 연구를 실시하여 실질 조직(간) 수술 또는 연부조직 수술 중 지혈 보조제로 이 약의 안전성과 유효성을 평가하였다.
총 178명의 소아(18세 미만)가 무작위로 배정되어 이 약(91명) 또는 활성 대조약(87명)으로 치료받았다. 이 약으로 치료받은 91명의 환자는 신생아(27일 이하) 4명, 영아(28일~23개월) 19명, 어린이(2세~11세) 32명, 청소년 (12세~17세) 36명이었으며, 46명이 실질 조직(간) 수술을 받았고 45명이 연부조직 수술을 받았다.
이 약은 대조군(EVICEL[실란트])대비 4분 이내의 지혈 달성에서 비열등한 것으로 나타났다.
출혈부위에서 4분 이내에 지혈되는 환자의 비율은 이 약 치료군에서 96.7%(88/91명), 대조군에서 95.4%(83/87명)였다.
또한 앞에서 기술한 주로 성인을 대상으로 수행한 3건의 연구에서, 이 약으로 치료한 16세 이하의 소아 환자는 11명이었다.
4) 비임상시험 정보
비임상시험 자료에서 약리학적 안전성과 급성 독성에 대한 기존 연구 결과에 근거하여 이 약은 사람에게 특별한 위험성이 없는 것으로 확인되었다.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2025-10-28
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2022-09-27
- 성상
- 무색 또는 연한 노란색의 동결액이 들어있는 무색투명한 프리필드시린지로, 해동 후 무색 또는 연한 노란색의 액체이다.
- 포장단위
- 1키트/상자[키트 2mL(1 피브리노겐프리필드시린지1mL + 1 트롬빈프리필드시린지1mL )],1키트/상자[키트 4mL(1 피브리노겐프리필드시린지2mL + 1 트롬빈프리필드시린지2mL )],1키트/상자[키트 6mL(1 피브리노겐프리필드시린지3mL + 1 트롬빈프리필드시린지3mL )],1키트/상자[키트 10mL(1 피브리노겐프리필드시린지5mL + 1 트롬빈프리필드시린지5mL )]
- 사용기간
- 제조일로부터 24 개월
- ATC 코드
- B02BC30
- 품목기준코드
- 202203677
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.