성분
플로로글루시놀수화물아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
- 비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통
- 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증
- 부인과의 경련성 통증
- 임신중 수축의 보조치료
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
○ 성인 : 플로로글루신으로서 1회 160㎎을 물한컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상발현시에 경구투여한다.
○ 소아 : 1회 80㎎을 물한컵에 녹여 1일 2회 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
□ 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.
3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
4. 상호작용
이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 수유중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
기밀용기, 차광보존
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1정220밀리그램|성분명 : 플로로글루시놀수화물|분량 : 80|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
6. 의약품동등성시험 정보주1)
가. 시험약 스파민정(플로로글루시놀수화물)[구주제약㈜]과 대조약 후로스판정(플로로글루시놀수화물)[대화제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인 남성 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 플로로글루시놀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차 의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분
비교평가항목
참고평가항목
AUC0-5hr
(ng·hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax(hr)
t1/2(hr)
대조약
후로스판정(플로로글루시놀수화물)
[대화제약㈜]
532.4±120.2
713.7±298.9
0.50
(0.33~2.00)
1.40±0.28
시험약
스파민정(플로로글루시놀수화물)
[구주제약㈜]
538.0±141.7
698.6±440.0
0.50
(0.17~1.50)
1.50±0.29
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8~log 1.25)
log 0.9656
~ 1.0609
log 0.8230
~ 1.1080
-
-
(AUCt, Cmax, T1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1) 이 약은 구주제약(주) 스파민정(플로로글루시놀수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 구주제약(주)에 위탁 제조하였음.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 미제공
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2022-03-08
- 성상
- 백색 내지 미황색의 원형 설하정
- 포장단위
- 30정/병,300정/병
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- 품목기준코드
- 202201014
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.
