성분
오제녹사신(미분화)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
1. 유효균종
황색포도상구균(S. aureus), 화농성연쇄상구균(S. pyogenes)
2. 적응증
농가진의 단기 국소 치료
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
1. 이 약은 피부에 국소적으로 사용한다.
․ 성인 및 2개월 이상의 소아 : 감염 부위에 이 약을 1일 2회 5일간 얇게 펴 바른다. 딱지는 제거할 필요가 없다.
․ 적용 부위는 100 cm2 이내로 하고, 12세 이하 소아인 경우 체표면적의 2%를 초과하지 않는다.
․ 3일 이내에 임상 반응이 나타나지 않는 경우, 환자를 재평가하고 대체요법을 고려하여야 한다.
2. 적용을 잊은 경우에는 환자는 기억이 나는 즉시 이 약을 바르고 적절한 시간 간격으로 투여를 계속하여야 한다.
3. 이 약을 바른 부위를 멸균 붕대 또는 거즈 드레싱으로 덮을 수 있다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 이상반응 개요
이 약의 안전성을 표재성 피부감염이 있는 458명의 환자에서 평가하였다. 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 적용부위 자극과 가려움증으로, 전체의 1% 미만에서 나타났다.
농가진 환자를 대상으로 한 두 편의 3상 임상시험(n=362)에서 이 약에 대한 약물이상반응은 1명(0.3%)에서 보고되었고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
약물이상반응으로 인한 투여 중단은 0.3%로, 1명의 환자가 기존에 있던 장미증(딸기코)과 지루성 피부염이 악화되어 투여를 중단하였다.
2) 임상시험에서 나타난 약물이상반응주)
이 약에 대한 안전성은 2건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 한번이라도 사용한 경험이 있는 2개월 이상 소아 및 성인 환자 362명에서 평가되었다.
․1% 이상의 빈도로 보고된 약물이상반응은 없었다.
기관계 분류
흔하지 않게(≥1/1000 - <1/100)
피부 및 피하조직
장미증(딸기코) 및 지루성 피부염 악화
주) 임상시험은 매우 특정한 조건에서 수행되기 때문에 임상 시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제로 나타나는 비율을 반영하지 않을 수 있으며, 다른 약물의 임상 시험에서 나타난 비율과 비교해서는 안 된다. 임상 시험에서의 약물 이상반응 정보를 통해 약물과 관련된 이상반응을 식별해내고 대략적인 비율을 알아볼 수 있다.
3) 소아환자
임상시험 중 소아에서 보고된 약물이상반응은 없었다.
4. 일반적 주의
1) 이 약을 삼켜서는 안 된다.
2) 이 약을 눈에 사용해서는 안 된다.
3) 이 약을 점막(경구, 비강, 질내)에 사용해서는 안 된다.
4) 이 약의 장기사용은 진균을 포함한 비감수성 미생물의 과도한 증식을 일으킬 수 있다.
5) 이 약이 영향을 미치는 전체표면적이 50 cm2 이상인 농가진 환자에 대한 유효성 데이터는 매우 제한적이다.
6) 이 약은 벤조산을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
5. 상호작용
1) 동일한 부위에 다른 국소 제제와 함께 사용하였을 때의 상호작용은 연구된 바 없으며, 이러한 투여는 권장되지 않는다.
2) 이 약은 전신 흡수율이 매우 낮고(0.5 ng/mL 미만), 시험관내 시험에서 사이토크롬 P450을 유도하지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부를 대상으로 한 임상시험은 진행된 바 없다.
이 약을 국소 적용하였을 때, 전신노출은 무시할 수 있는 수준이었다.
2) 수유부
수유부에서 이 약의 안전한 사용에 대해 알려진 연구는 없으며, 이 약이 모유를 통해 배출되는지 여부도 확인되지 않았다.
성인에게 이 약을 국소 적용하였을 때 전신 노출은 무시할 수 있는 수준이었다.
수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여 치료 여부를 결정한다. 수유를 받는 영아의 입을 통해 이 약이 들어가지 않도록 주의한다.
7. 소아에 대한 투여
2개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 환자에 대한 사용 경험은 제한적이다.
9. 간장애 환자에 대한 투여
간장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 간장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.
10. 신장애 환자에 대한 투여
신장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험은 수행되지 않았다. 외용제로서 전신 노출이 제한적인 점을 고려할 때, 신장애 환자에서 임상적으로 의미있는 전신 노출의 증가는 예상되지 않는다.
11. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 과량투여와 관련된 연구 결과는 없다. 국소적 또는 우발적인 섭취로 인한 과량투여의 징후나 증상이 있으면 대증적 치료를 실시한다.
2) 이 약의 과량투여에 대한 해독제는 알려진 바 없다.
12. 취급상의 주의사항
이 약은 개봉 후 45일 이내에 사용하여야 한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1그램|성분명 : 오제녹사신(미분화)|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
13. 약리작용
오제녹사신은 비-플루오로퀴놀론계 항균제이다.
(1) 작용기전 : 오제녹사신의 항균 작용은 박테리아 효소인 DNA gyrase A와 topoisomerase IV를 억제함으로써 나타나며, S. aureus와 S. pyogenes에 대한 항균작용을 보인다.
(2) 내성 : 퀴놀론 저항성은 DNA gyrase나 topoisomerase IV를 코딩하는 하나 이상의 유전자 돌연변이로 인하여 발생한다. 저항성 미생물은 일반적으로 gyrA와 parC subunit 돌연변이 조합을 보유한다. 내성 돌연변이의 전체적인 빈도는 10-10이하이다.
14. 약동학적 정보
1) 흡수
110명의 환자에서 2%까지의 다양항 농도에 대한 4건의 약동학 시험(건강한 성인 3건, 농가진 환자 1건)이 수행되었다. 이들 임상시험에서 최대 1g의 오제녹사신 크림이 정상 피부 및 손상된 피부(최대 표면적 200 cm2)에 단회 또는 반복하여 적용되었다. 86명 중 84명에서 전신 흡수는 관찰되지 않았고, 2명에서는 무시할만한 수치(0.489 ng/mL)의 전신흡수가 관찰되었다.
2) 분포
혈청 중 단백결합은 중등도(80~85%)였고 용량의존성은 없었다.
임상시험에서 관찰된 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로, 조직분포는 연구되지 않았다.
3) 대사
이 약은 사람 피부에서 대사되지 않았고, 사람 간세포에서 최소한의 대사를 보였다.
4) 배설
임상시험에서 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로 관찰되어, 사람에서의 배설 연구는 수행되지 않았다.
15. 임상시험 정보
농가진 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 두 편의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 평가되었다.
병변부위가 최대 100 cm2를 초과하지 않았으며, 2개월에서 11세 까지는 전체 표면적의 2%를 넘지 않는 환자가 무작위배정되었고, 위약, 시험약 또는 활성대조약(P-110880-01 시험)을 5일간 1일 2회 적용하였다. 피부질환(습진성 피부염 등), 피부 트라우마, 이차감염의 증거 또는 전신 감염의 증상 또는 징후(열 등)이 있는 환자는 제외되었다.
임상적 성공은 추가적인 항균제 치료 불필요와 마지막 치료일(6~7일)에 평가한 임상 증상 및 징후의 부재/감소로 평가되었다.
- P-110880-01 시험: 삼출물/고름, 부스럼, 조직 온감 및 통증의 부재와 경증 미만으로 평가된 홍반/염증, 조직 부종, 가려움증
- P-110881-01 시험: 수포, 삼출물/고름, 부스럼, 가려움증/통증의 부재와 경증 또는 개선된 홍반/감염
표1. 시험군 및 디자인
시험 번호
시험 디자인
평균 연령
(범위)
성별
P-110880-01
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 시험
* 내적타당도 평가를 위해 활성대조군(레타파물린 1%) 설정
16.1세
(2세 - 83세)
남성 286명
여성 178명
P-110881-01
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 시험
18.6세
(2개월 - 80세)
남성 210명
여성 201명
표2. 임상 평가 결과
P-110880-01
P-110881-01
시험군
위약군
시험군
위약군
(N=155)
n(%)
(N=156)
n(%)
(N=206)
n(%)
(N=206)
n(%)
임상적 성공
54 (34.8)
30 (19.2)
112 (54.4)
78 (37.9)
임상적 실패
98(63.2)
120 (76.9)
91 (44.2)
121 (58.7)
판단 불가
3 (1.9)
6 (3.8)
3 (1.5)
7 (3.4)
* 시험군의 성공률은 위약군에 비하여 유의적 차이를 보임(P-110880-01: p=0.002, P-110881-01: p=0.001)
가장 빈번하게 확인된 박테리아는 S. aureus와 S. pyogenes였다. 표3에서 베이스라인 시점의 균주에 따른 임상적 성공률을 표시하였다.
표3. 균주에 따른 임상적 성공
임상적 성공
P-110880-01
P-110881-01
시험군
위약군
시험군
위약군
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
S. aureus
35/93 (37.6)
16/98 (16.3)
66/155 (57.4)
36/108 (33.3)
S. pyogenes
29/73 (39.7)
7/67 (10.4)
15/19 (78.9)
8/20 (40.0)
16. 독성시험 정보
1) 이 약은 유전독성을 나타내지 않았다.
2) 이 약을 경구투여하였을 때, 500 mg/kg/day까지 생식능에 영향을 미치지 않았다.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2024-12-09
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2021-12-10
- 성상
- 이 약은 연한 노란색의 균질한 크림제이다.
- 포장단위
- 튜브 - 10그램/튜브
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- D06AX14
- 품목기준코드
- 202107880
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