성분

도베실산칼슘수화물아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질.

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

성인 : 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.

1. 혈관손상 및 망막병증 : 1일 500~1000mg

2. 정맥질환 : 1일 750mg을 1~3주간 투여하고 그 후에는 1일 500mg을 투여한다.

식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 도베실산칼슘수화물이나 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신부전

신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다.

2) 간부전

간장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다.

3) 이 약은 피로아황산나트륨을 함유하고 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

3. 이상반응

이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.

매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (≥1/100,000, <1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로 빈도 산출을 할 수 없음)

1) 혈액 및 림프계 장애

ㆍ 매우 드물게 : 무과립구증

ㆍ 빈도 불명 : 호중구 감소증, 백혈구 감소증

2) 면역계 장애

ㆍ 흔하지 않게 : 과민반응(피부 발진, 알러지성 피부염, 가려움증, 두드러기, 얼굴부종)

ㆍ 매우 드물게 : 아나필락시스 반응

3) 신경계 장애

ㆍ 흔하게 : 두통

4) 위장관계 장애

ㆍ 흔하게 : 복통, 구역, 설사, 구토

5) 간담도계 장애

ㆍ 흔하게 : 알라닌 아미노 전이효소 증가

6) 근골격, 결합 조직 및 뼈 장애

ㆍ 흔하게 : 관절통, 근육통

7) 일반적 장애 및 투여부위 불편

ㆍ 흔하지 않게 : 발열, 오한, 무기력, 피로

이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 회복될 수 있다.

위장장애가 있는 경우, 용량 감량 또는 일시적으로 치료를 중단한다. 피부 반응 및 발열, 관절통이나 혈구수가 변하는 경우, 과민반응일 수 있으므로 반드시 치료를 중단한다.

4. 일반적 주의

1) 매우 드물게, 도베실산칼슘수화물 투여 시 무과립구증이 나타날 수 있다(“이상반응”항 참조). 이러한 경우, 다음과 같은 증상이 발생할 수 있다 : 고열, 구내 감염(구협염), 인후통, 항문생식기 염증, 흔한 감염 징후에 따른 증상.

환자는 경미한 감염 징후에 대해서도 즉시 의사에게 알려야 한다. 이러한 경우, 즉시 혈액검사를 통해 혈구수와 백혈구 분포를 검사하고 이 약 투여는 중단한다.

2) 이 약은 중증 과민반응(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시스 반응)을 야기할 수 있다. 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단한다.

5. 상호작용

1) 다른 약물과의 상호작용은 알려져 있지 않다.

2) 도베실산칼슘수화물은 혈청 크레아티닌의 분석(비색 시험법)을 방해하여 실제보다 수치가 낮게 나타날 수 있다.

3) 이 약 첫 투여 전 실험실 검사(예. 혈액검사)를 실시하여 실험실 검사와 이 약의 잠재적인 상호작용 위험을 최소화해야 한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

차광한 기밀용기, 실온보관(1~30℃)

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

6. 의약품동등성시험 정보^주¹

가. 시험약 도베인정500밀리그램[(주)한국팜비오] 1정과 대조약 일성독시움정[일성신약(주)] 2정을 2x2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 도베실산 농도를 측정한 결과, 28명의 비교평가 항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분 (공복)

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-14hr

(μg·hr/mL)

C_max

(μg/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

일성독시움정

(일성신약(주))

73.29±12.47

11.13±3.15

4.00

(2.00~7.00)

3.10±0.93

시험약

도베실산칼슘수화물정500mg

((주)한국팜비오)

71.70±11.37

10.53±3.05

4.50

(2.00~10.00)

3.32±1.11

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9413~

1.0199

log 0.8607~

1.0317

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=28)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주^1. 이 약은 (주)한국팜비오의 도베인정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)한국팜비오에 위탁제조하였음.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2023-04-20
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2021-10-06
성상: 흰색의 장방형 정제
포장단위: 30정/병,90정/병
사용기간: 제조일로부터 36 개월
ATC 코드: C05BX01
품목기준코드: 202106756

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

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