성분

라모세트론염산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

성인 : 항악성종양제(시스플라틴 등) 투여전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 0.1mg(1매)를 1회 투여한다. 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고 녹여서 물없이 복용한다.

다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여 기간은 5일 이내로 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조)

2. 이상반응

1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가시 까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1%)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9%)에서 임상검사치의 이상을 포함한 부작용이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 중대한 이상반응

① 쇼크, 아나필락시유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시 유사증상(기분불쾌, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

② 전간유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 제토제의 경우 외국에서 전간유사발작이 나타났다는 보고가 있다.

(2) 기타의 이상반응

2. 이상반응 ::: 1~5%미만, 0.1%~1%미만, 0.1%미만

1~5%미만

0.1%~1%미만

0.1%미만

과민증^*)

피진

정신신경계

두통, 두중감

졸리움

소화기계

변비

신장

BUN상승

간 및 담도계

간기능이상 [AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, LDH상승, 빌리루빈상승]

기타

발열

*)이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.

임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1% 이상인 것으로는 ALT상승(1.8%), AST상승(1.5%) LDH상승(1.1%)이었다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03%(7례/679례)로 보고되었다. 발열이 3례(0.44%)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15%)씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29%)가 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 이 약은 구강 내에서 붕괴되지만 구강점막으로부터 흡수되지는 않으므로 타액 또는 물로 투여한다.

2) 주로 이 약은 심한 구역, 구토를 일으키는 항악성종양제(시스플라틴 등)를 투여하는 경우에 이러한 구역, 구토를 사전에 예방할 목적으로 투여하며 주사제는 구역, 구토가 나타나고 있는 환자에 대해 제토요법으로 투여한다.

3) 항악성종양제 투여 후 이 약의 효과가 불충분하여 구역, 구토가 나타나는 경우에는 다른 제토요법(주사제의 투여 등)을 고려해야 한다.

4) 동일계열약물(5-HT₃ 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.

4. 상호작용

1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 fluvoxamine과 병용투여시 fluvoxamine의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈중농도 상승으로 인한 부작용이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.

2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT₃ 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

2) 랫트에서 유즙으로의 이행이 보고되어 있으므로, 수유중인 환자에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없음).

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여해야 하며 부작용이 발현되는 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.

8.  의약품동등성시험 정보

(전문가용 정보가 있는 경우 기재함)

9. 기타

동물을 이용한 생식독성시험 결과 토끼를 이용한 최기형성시험에서 25mg/kg, 125mg/kg/day를 경구 투여시 골화지연(흉골골화핵의 미미한 감소)이 관찰되었고, 랫트를 이용한 주산·수유기시험에서 300mg/kg/day를 경구 투여시 분만지연(임신기간 연장), 사산자 증가, 암·수출생자 모두 생후 약 7일경부터 지속적으로 체중증가억제가 관찰되었다.

10. 적용상의 주의

- 투여시 : 이 약을 혀 위에 놓고 타액을 침습시켜 붕괴되도록 한 후 타액만으로도 복용이 가능하다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

기밀용기, 차광보존, 실온(1-30℃)보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

8. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 라모즈구강용해필름(라모세트론염산염)(대화제약(주))과 대조약 나제아오디정0.1mg(라모세트론염산염)(한국다이이찌산쿄(주))을 2×2 교차시험으로 대조약은 1정, 시험약은 1매씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 33명의 혈중 라모세트론을 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUC_t, C_max)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-24hr(ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

나제아오디정0.1mg

(한국다이이찌산쿄㈜)

2.989±0.964

0.3108±0.0837

2.50

(1.00-4.00)

6.72±1.11

시험약

라모즈구강용해필름

(대화제약㈜)

3.015±0.973

0.3152±0.0994

2.50

(1.00-4.00)

6.66±1.35

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9582

~ 1.0565

log 0.9375

~ 1.0729

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=33)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. 끝.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 미제공
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2021-05-31
성상: 흰색 내지 연한 노란색의 사각형 구강용해필름
포장단위: 박스 - 1매/포
사용기간: 제조일로부터 24 개월
ATC 코드: A04AA
품목기준코드: 202104276

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.