성분
트라넥삼산아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
1. 전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향 (백혈병, 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)
2. 국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈 (폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
트라넥사민산으로서 보통 성인 1일 750～2000mg을 3～4회에 분할 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 트롬빈을 투여 중인 환자
2) 중증 신부전 환자 (축적의 위험이 있다.)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
4) 활동성 혈전색전증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈전이 있는 환자(뇌혈전 심근경색, 혈전정맥염 등) 및 혈전증을 일으킬 우려가 있는 환자(혈전을 안정화할 우려가 있다.)
2) 소모성 응고장애가 있는 환자(헤파린등과 병용한다.)(혈전을 안정화할 우려가 있다.)
3) 수술 후 침대에 누워있는 환자 및 압박지혈 처치중인 환자 (정맥혈전이 생기기 쉬운 상태이므로, 이 약을 투여하면 혈전이 생길 가능성이 커진다. 침대를 옮기거나, 압박을 중지한 이후 폐색전증이 발생한 예가 보고되었다.)
4) 신부전 환자(혈중농도가 상승될 수 있다.)
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 드물게 가려움, 발진, 홍조등의 과민증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 눈 : 일시적인 색감각이상 등이 나타날 수 있으며, 투여를 중지해야 한다.
4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다.
5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 속쓰림 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 드물게 졸음, 두통, 동맥 및 정맥 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 혈전색전증이 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 유전적으로 혈관신경성부종이 있는 환자에게 장기간 투여 시 정기적인 안검사(시력, 세극등 현미경검사, 안압, 시야) 및 간기능검사를 받도록 한다.
2) 비정기 월경출혈이 있는 환자는 출혈의 원인이 밝혀질 때까지는 이 약을 사용해서는 안된다. 만약 월경출혈이 이 약에 의해서 적절히 감소되지 않는다면, 다른 치료법을 고려해야 한다.
5. 상호작용
1) 트롬빈 : 혈전형성을 촉진하는 작용이 있어, 병용시 혈전형성이 증가하므로 병용투여하지 않는다.
2) 지혈성 장기제제, 헤모코아귤라제와의 대량병용투여에 의해서 혈전형성 작용이 나타날 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중하게 투여한다.
3) Batroxobin과의 병용투여에 의해 혈전색전증을 일으킬 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중하게 투여한다.
4) Eptacog alfa 등의 응고인자제제와 병용시 구강 등 선용계활성이 강한 부위에서 응고작용이 강화될수 있으므로 신중하게 투여한다.
5) 호르몬 피임제를 병용하는 환자에게서 혈전색전증의 위험성이 증가할 수 있다. 이러한 환자에게 이 약을 사용해야 한다면, 효과적인 대체 피임법(비호르몬)을 사용하도록 권고해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험을 통한 기형발생 등의 증거는 없지만, 이 약이 태반을 통과하므로 임부에게는 신중하게 투여한다.
2) 모체혈중농도의 약 1%의 농도로 모유로 이행되나 영아에게 항섬유소용해등의 영향을 줄것으로 생각되지는 않는다.
7. 소아에 대한 투여
15세 미만의 월경과다 소아에 대한 사용경험은 부족하다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 과량투여
과량투여시 구역, 구토, 기립성 저혈압 등의 증상이 나타날 수 있다. 구토유발, 위세척, 약용탄투여등의 일반적 처치를 시행한다. 신배설을 촉진시키기 위해 다량의 수액섭취를 유지한다. 혈전형성의 위험이 있는 사람은 항응고제치료를 고려한다.
10. 의약품동등성시험 정보
11. 기타
개에게 장기간 대량투여 시 망막변화를 일으켰다는 보고가 있다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1캡슐349밀리그램|성분명 : 트라넥삼산|분량 : 250.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
10. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 멜라스민캡슐(트라넥삼산)[오스틴제약(주)]과 대조약 도란사민캡슐(트라넥삼산)(수출명:트라민캡슐)[제일약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 26명의 혈중 트라넥삼산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00 ~ 125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분
비교평가항목
참고평가항목
AUC0~24hr
(μg·hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax(hr)
t1/2(hr)
대조약
도란사민캡슐
(트라넥삼산)
(수출명:트라민캡슐)
[제일약품(주)]
26.85 ± 4.98
4.636 ± 0.982
3.00
(2.00 ~ 4.00)
5.46 ± 0.71
시험약
멜라스민캡슐
(트라넥삼산)
[오스틴제약(주)]
26.45± 5.13
4.489 ± 1.053
2.50
(2.00 ~ 4.00)
5.53± 0.65
기하평균비율의 90% 신뢰구간
(기준 : 80.00 ~ 125.00%)
94.03 ~ 102.60%
91.44 ~ 101.47%
-
-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=26)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
주1. 이 약은 오스틴제약(주)의 멜라스민캡슐(트라넥삼산)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 오스틴제약(주)에 위탁 제조하였음.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2025-11-25
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2020-11-24
- 성상
- 흰색분말이 든 상부 주황색, 하부 담황색의 경질캡슐
- 포장단위
- 30캡슐/병,100캡슐/병
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- B02AA02
- 품목기준코드
- 202008132
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개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.
