성분
옥틸로늄브롬화물아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
위장관 경련 및 과민성대장증후군
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1정83.0밀리그램|성분명 : 옥틸로늄브롬화물|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
3. 의약품동등성시험 정보
구분
비교평가항목
참고평가항목
AUC0-12hr (ng·hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax(hr)
t1/2(hr)
대조약
메녹틸정40밀리그램
(옥틸로늄브롬화물)
[동화약품㈜]
7.589±4.149
2.320±1.354
1.00
(0.33~3.00)
3.10±0.85
시험약
옥틸정40밀리그램
(옥틸로늄브롬화물)
[유니메드제약㈜]
7.323±4.199
2.127±1.313
1.00
(0.33~2.00)
3.03±0.98
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)
log 0.8522~
1.0854
log 0.8067~
1.0291
-
-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=47)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
가. 시험약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 47명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC<sub>t</sub>, C<sub>max</sub>)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 옥틸정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]은 대조약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2022-07-13
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2020-09-08
- 성상
- 분홍색의 원형 필름코팅정제
- 포장단위
- 30정/병,100정/병
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- A03AB06
- 품목기준코드
- 202006217
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.
