메나스정40밀리그램

3. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 메나스정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[㈜인트로바이오파마]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-24hr

(ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

메녹틸정40밀리그램

(옥틸로늄브롬화물)

[동화약품㈜]

11.44±7.32

3.063±1.975

1.50

(0.25~4.00)

4.70±1.91

시험약

메나스정40밀리그램

(옥틸로늄브롬화물)

[㈜인트로바이오파마]

12.14±7.84

2.942±1.688

1.25

(0.25~4.00)

4.86±1.94

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8366~

1.0536

log 0.8771~

1.1010

-

-

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=60)

 

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

끝.