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전문의약품백신류

헥사심프리필드시린지주

헥사심프리필드시린지주(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자 비형-파상풍톡소이드 단백 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합 백신)

(주)사노피-아벤티스코리아

식품의약품안전처 품목허가정보원문 갱신 2022-03-15
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허가상태: 정상

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성분

디프테리아톡소이드(균주명:1514-N-3S주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
필라멘트헤마글루티닌(균주명:1591주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
파상풍톡소이드와접합된헤모필루스인플루엔자비형균다당류[균주: Haemophilus influenzae type b 1482(제조원균주번호 2164), 접합단백질용 균주: Clostridium tetani Havard 49205(제조원균주번호 1472C)]아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
파상풍톡소이드(균주명:1472-C주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
백일해톡소이드(균주명:1591주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
불활화폴리오바이러스제1형(바이러스주명:Mahoney주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
불활화폴리오바이러스제2형(바이러스주명:MEF-1주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
불활화폴리오바이러스제3형(바이러스주명:Saukett주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
정제B형간염표면항원단백(유전자재조합)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?
생후 2개월 이상의 영아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비) 예방 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 질환의 예방

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
용량
기초접종: 출생 시 B형간염백신을 접종 받은 영아를 대상으로 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다.
용법
근육주사(IM) 한다. 권장되는 주사부위는 대퇴부 전외측이다.
혈관내, 피내 또는 피하 주사로 투여해서는 안 된다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 백신을 이전에 투여한 후 아나필락시스 반응의 이력이 있는 자
2) 주성분 및 이 백신의 첨가제, 미량 잔류물(글루타르알데히드, 포름알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B), 백일해 백신에 대한 과민반응이 있었던 자 및 이 백신 또는 동일한 구성요소 또는 성분이 포함된 백신을 이전에 투여한 후 과민반응이 있었던 자
3) 백일해 포함 백신(전세포 또는 무세포 백일해 백신)으로 이전에 예방접종을 실시한 후 7일 이내에 발생된 병인을 알 수 없는 뇌병증을 경험한 자
4) 백일해 백신은 조절되지 않는 신경계 장애 또는 조절되지 않는 간질이 있는 사람의 경우 그러한 상태에 대한 치료가 확립되고, 상태가 안정화되고, 백신 접종에 따른 유익성이 위해성을 명백하게 상회하기 전에는 투여해서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중등증 내지 중증의 급성 열성 질환 또는 감염이 있는 사람에 대해서는 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 및/또는 미열(Low-Grade Fever)이 있는 경우 접종을 고려할 수 있다.
2) 생물의약품 투여 전, 투여를 실시하는 사람은 알레르기 반응 또는 기타 반응의 예방을 위하여 알려진 모든 주의 조치를 취해야 한다. 모든 주사용 백신의 경우와 마찬가지로, 백신을 투여한 후 아나필락시스 반응이 발생된 경우 적절한 의학적 치료와 관리가 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다.
3) 백일해 포함 백신을 투여 받은 후 다음의 사례가 발생된 것으로 알려질 경우, 백일해 포함 백신의 추가접종 여부는 신중하게 결정해야 한다:
• 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 40°C 이상의 발열;
• 백신 접종 후 48시간 이내에 발생된 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드);
• 백신 접종 후 48시간 이내에 발생된 지속적이며 통제가 불가능한 3시간 이상 지속되는 울음;
• 백신 접종 후 3일 이내에 발생된 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련.
4) 백일해 발생률이 높은 경우와 같이 백신투여에 따른 잠재적 유익성이 백신 투여로 인한 위해성을 상회하는 상황이 발생될 수 있다.
5) 백신접종과 관련 없는 열성경련의 기왕력이 있는 경우 백신접종이 금기는 아니나, 특별히 백신접종 후 48시간 동안 체온을 감시하고, 해열제를 규칙적으로 투여하도록 한다.
6) 파상풍 톡소이드 포함 백신을 이전에 투여 받은 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염(Brachial neuritis)이 발생된 경우, 파상풍 톡소이드 포함 백신의 투여 여부는 잠재적 유익성과 발생 가능한 위해성을 신중하게 고려하여 결정하여야 한다(예: 기초접종 완료 여부).
7) 백신의 면역원성은 면역억제 치료 또는 면역결핍에 의해 감소될 수 있다. 그러한 치료 또는 질병이 종료될 때까지 접종을 연기하도록 권장된다. 그럼에도 불구하고, HIV 감염 등 만성 면역결핍 상태인 사람의 경우 항체 반응이 제한적일 수 있지만 접종이 권장된다.

3. 약물이상반응

1) 안전성 프로파일 요약
임상시험에서 이 백신을 투여 받은 자들에서 가장 빈번하게 보고된 반응은 주사부위 통증, 과민성, 울음, 주사부위 홍반이었다.
1차 투여 후의 기재된 반응원성(Reactogenicity)은 이후 차수의 투여 시와 비교하여 약간 더 높게 관찰되었다.
2) 약물이상반응 요약표
약물이상반응 분류를 위해 아래의 범례가 사용되었다;
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)
때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100)
드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)
매우 드물게 (<1/10,000)
알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음)
임상시험 및 시판 중 보고된 약물이상반응

기관대분류

빈도

이상사례

면역계 이상

때때로

과민반응(Hypersensitivity reaction)

드물게

아나필락시스 반응*

대사 및 영양 이상

매우 흔하게

식욕부진(식욕감퇴)

신경계 이상

매우 흔하게

울음, 졸음증

흔하게

비정상적인 울음(장기간 울음)

드물게

발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련*

매우 드물게

저긴장성 반응 또는 저긴장성-저반응성 에피소드(HHE)

소화기계 이상

 

매우 흔하게

구토

흔하게

설사

피부 및 피하조직 이상

드물게

발진

전신 이상 및 투여부위 상태

매우 흔하게

주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 부기

과민성(Irritability)

발열(체온 ≥ 38.0°C)

흔하게

주사부위 경결

때때로

주사부위 결절

발열(체온 ≥39.6°C)

드물게

광범위한 팔다리 부기†

* 자발 보고에 의한 약물이상반응. † 섹션 3) 참조.
3) 특정 이상약물반응에 대한 설명
광범위한 팔다리 부기: 주사부위에서 확대되어 한쪽 또는 양쪽 관절을 침범하는 광범위한 팔다리 부기를 포함하여 큰 주사부위 반응(50 mm 초과)이 소아에서 보고되었다. 이러한 반응은 접종 후 24~72시간 이내에 발생하고, 주사부위의 홍반, 열감, 압통 또는 통증이 관련될 수 있으며, 3~5일 이내에 자연적으로 소실된다.
4) 잠재적 이상사례(이 백신의 구성요소 또는 성분이 1개 이상 포함된 다른 백신 접종 시 보고되었으나 이 백신 투여와는 직접적인 관련이 없는 이상사례)
신경계 이상
- 파상풍 톡소이드 포함 백신 접종 후 상완신경염(Brachial neuritis) 및 길랑-바레 증후군이 보고되었다
- B형 간염 항원 포함 백신 접종 후 말초 신경병증(다발성신경근염, 안면마비), 시신경염, 중추신경계 탈수초화(다발성 경화증)가 보고되었다
- 뇌병증/뇌염
호흡, 흉부, 종격동 이상
극미숙아(재태기간 28주 이하)에서의 무호흡
전신 이상 및 투여부위 상태
b형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type b)가 포함된 백신으로 접종 후 한쪽 또는 양쪽 다리에 부종 반응이 발생할 수 있다. 이 반응이 발생된 경우, 이는 주로 기초접종 후 그리고 접종 후 처음 몇 시간 이내에 발생된다. 이러한 반응은 청색증, 발적, 일시적 자반증 및 심한 울음을 동반할 수 있다. 모든 반응은 24시간 이내에 후유증 없이 자연적으로 소실된다.

4. 일반적 주의

1) 이 백신은 Corynebacterium diphtheriae(디프테리아), Clostridiumtetani(파상풍), Bordetella purtussis(백일해), B형 간염 바이러스, 폴리오바이러스 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자균(Haemophilus influenzae type b)이 아닌 병원체에 의해 발생되는 질병은 예방하지 않는다.
2) 이 백신은 A형 간염, C형 간염, E형 간염 또는 다른 간질환 병원체와 같이 다른 원인에 의해 발생되는 간염 감염에 대해 예방할 수 없다.
3) B형 간염은 잠복기가 길기 때문에, 인지되지 않은 B형 간염 감염이 접종 시점에 존재할 가능성이 있다. 본 백신은 이러한 상황에서 B형 간염 감염을 예방할 수 없다.
4) 이 백신은 다른 유형의 헤모필루스 인플루엔자균(Haemophilus influenzae)에 의해 발생하는 감염성 질환 또는 다른 원인에 의해 발생하는 수막염에 대해 예방 효과를 제공하지 않는다.
5) 모든 주사용 백신의 경우와 마찬가지로, 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 질환이 있는 사람에 대해 주의하여 투여해야 한다. 근육주사 후 출혈이 발생될 수 있기 때문이다.
6) 극미숙아(재태기간 28주 이하)와 호흡계 미성숙 기왕력이 있는 영아에 대해 기초접종을 실시할 경우 무호흡의 잠재적인 위험과 48~72시간 동안 호흡 모니터링의 필요성을 고려해야 한다. 이러한 영아에서 접종의 유익성이 높으므로 접종을 하지 않거나 지연하여서는 안 된다.
7) 모든 백신의 경우와 마찬가지로, 이 백신은 접종 받은 모든 피접종자가 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.
8) 본 백신은 생균 혹은 생바이러스를 포함하지 않으며, 본 백신이 예방하는 감염성 질환을 일으킬 수 없다.

5. 상호작용

1) 다른 백신과의 병용투여를 고려할 경우, 접종 부위를 달리하여 접종한다.
2) 이 백신을 다른 백신 또는 다른 주사제로 투여되는 의약품과 혼합해서는 안 된다.
3) 면역억제요법의 경우를 제외하고 다른 치료제 또는 생물의약품과 유의한 수준의 임상적 상호작용은 보고되지 않았다
4) 실험실 검사에 대한 간섭: Hib 피막 다당체 항원이 소변으로 배설되므로, 접종 후 1~2주 이내에 소변검사 시 양성 결과가 관찰될 수 있다. 이 기간 동안 Hib 감염을 확인하기 위해서는 다른 검사를 실시하여야 한다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

본 백신은 가임기 여성에 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

생후 6주 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 가용한 자료는 없다.

8. 특수군에 대한 투여

미숙아에 대해 가용한 자료는 없다. 그러나, 보다 낮은 면역반응이 관찰될 수 있으며 임상적 예방 정도는 알 수 없다.
백신에 대한 면역반응은 유전적 다형성(Genetic polymorphism) 측면에서 연구되지 않았다.
만성 신기능 부전 및 신부전 환자의 경우, B형 간염 반응 저하가 관찰되며 B형 간염 백신의 추가 투여 여부는 B형 간염 바이러스 표면항원(anti-HBsAg)에 대한 항체 수준에 따라 결정해야 한다.

9. 과량투여

과량투여 사례는 보고되지 않았다.

10. 적용상의 주의

1) 접종 전 프리필드 주사기를 흔들어 균질한 흰색의 현탁액이 되도록 준비한다.
2) 접종 전 현탁액을 육안 검사해야 한다. 이물질 및/또는 물리적 특성 변화가 관찰된 경우, 프리필드 주사기를 폐기한다.
3) 주사바늘이 부착되지 않은 주사기의 경우, 주사기에 주사바늘을 1/4을 비틀어 돌리면서 단단히 고정시킨다.
4) 미사용 의약품 또는 폐기물질은 국내 규정에 따라 폐기해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

포장용기에 명시된 유효기한이 경과되었을 경우 사용하지 않는다.
냉장 보관한다(2°C ~ 8°C).
동결하여서는 안 된다.
차광을 위하여 포장용기에 보관한다.
본 백신은 어린이의 손이 닿지 않게 보관하여야 한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

동결을 피하여 2~8 ℃에서 차광하여 냉장보관

원료약품 및 분량 원문

총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 디프테리아톡소이드(균주명:1514-N-3S주)|분량 : 20|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 신뢰한계 하한값(P = 0.95);총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 파상풍톡소이드(균주명:1472-C주)|분량 : 40|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 신뢰한계 하한값(P = 0.95);총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 백일해톡소이드(균주명:1591주)|분량 : 25|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 백일해항원;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 필라멘트헤마글루티닌(균주명:1591주)|분량 : 25|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 백일해항원;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 불활화폴리오바이러스제1형(바이러스주명:Mahoney주)|분량 : 40|단위 : 항원단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(D 항원);총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 불활화폴리오바이러스제2형(바이러스주명:MEF-1주)|분량 : 8|단위 : 항원단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(D 항원);총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 불활화폴리오바이러스제3형(바이러스주명:Saukett주)|분량 : 32|단위 : 항원단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(D 항원);총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 정제B형간염표면항원단백(유전자재조합)|분량 : 10|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Hansenula polymorpha RB11, 벡터: pFPMT121;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 파상풍톡소이드와접합된헤모필루스인플루엔자비형균다당류[균주: Haemophilus influenzae type b 1482(제조원균주번호 2164), 접합단백질용 균주: Clostridium tetani Havard 49205(제조원균주번호 1472C)]|분량 : 12|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 파상풍단백질: 22~36µg

환자용 안내 원문

12. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용 정보

이 백신은 다음의 감염을 일으키는 세균 및 바이러스에 대한 면역반응(항체)를 유도한다: 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자

2) 임상시험 정보

이 백신의 각 성분에 대한 결과는 아래 표에 요약하였다:
표1. 이 백신 기초접종(3회 접종) 1개월 후 혈청방어율/혈청양전율*

항체 기준

3회 접종 (2-4-6 개월)

N = 934-1270 ‡

(%)

N = 132 **

(%)

Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL)

97.1

100.0

Anti-tetanus 

(≥ 0.01 IU/mL)

(≥ 0.1 IU/mL)

 

100.0

99.5

 

100.0

99.2

Anti-PT

(혈청전환‡‡)

(백신반응§)

 

96.0

99.7

 

94.6

98.4

Anti-FHA

(혈청전환‡‡)

(백신반응§)

 

97.0

99.9

 

91.7

97.7

Anti-HBs

(≥ 10 mIU/mL)

- 출생 시 B형간염백신 접종

99.7***

97.7

Anti-Polio type 1

(≥ 8 (1/dilution))

99.9

100.0

Anti-Polio type 2

(≥ 8 (1/dilution))

100.0

100.0

Anti-Polio type 3

(≥ 8 (1/dilution))

99.9

100.0

Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)

98.0

100.0

N = 계획서 순응 분석군에 따라 분석된 시험대상자수 (Per Protocol Set)
* 혈청방어율(anti-diphtheria, anti-tetanus, anti-HBs, anti-polio virus type 1, 2, 3, anti-PRP), 항체양전율(anti-PT, anti-FHA)
‡ 코스타리카, 콜롬비아, 아르헨티나, 멕시코 및 페루에서 수행한 임상시험
** 출생 시 B형간염백신을 접종한 생후 2, 4, 6개월 (한국)
*** 출생 시 B 형간염백신을 접종한 생후 2, 4, 6 개월(코스타리카와 콜롬비아)
‡‡ 항체양전: 백신 접종 전 (1차 접종 전) 대비 항체 농도 최소 4배 증가
§ 백신반응: 백신 접종 전 항체 농도가 8 EU/mL 미만인 경우, 백신 접종 후 항체 농도는 8 EU/mL 이상이어야 한다. 이외의 경우, 백신 접종 후 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도 이상이어야 한다.

3) 비임상 정보

반복투여독성시험 및 국소독성시험에서 사람에 특이할만한 유해성은 관찰되지 않았다.
주사부위에서 천천히 회복될 것으로 예상되는 만성 염증성 조직 변화가 관찰되었다.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처
식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신
2022-03-15
데이터 가져온 날
2026-09-07
허가일
2020-04-14
성상
백색의 혼탁한 현탁액이 무색투명한 시린지에 들어있는 주사제
포장단위
1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)],10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)]
사용기간
제조일로부터 48 개월
ATC 코드
J07CA09
품목기준코드
202002632

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문사용법 원문주의사항 원문편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

같은 성분이 포함된 약서로 바꿔 먹을 수 있다는 뜻은 아닙니다.

백신류

펜탁심주

불활화 폴리오바이러스 제2형(바이러스주: MEF-1주) · 파상풍톡소이드와접합된헤모필루스인플루엔자비형균다당류[균주: Haemophilus influenzae type b 1482(제조원균주번호 2164), 접합단백질용 균주: Clostridium tetani Havard 49205(제조원균주번호 1472C)] · 디프테리아 톡소이드(균주명:1514-N-3S주) · 파상풍톡소이드(균주명:1472-C주) · 백일해톡소이드(균주명:1591주) · 필라멘트 헤마글루티닌(균주명:1591주) · 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주) · 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주)
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