성분

불활화폴리오바이러스제1형(Sabin주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

불활화폴리오바이러스제2형(Sabin주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

불활화폴리오바이러스제3형(Sabin주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

생후 6주 이상의 소아에서 폴리오의 예방

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

1회 용량 0.5 mL을 생후 6, 10, 14주 영아에 3회 근육 주사한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 백신의 주성분, 첨가제, 또는 본 백신과 같은 성분을 함유하는 백신에 과민한 환자.

2) 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환 환자(회복 시까지 투여를 연장한다).

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡부전의 병력이 있는 미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 미숙아의 백신접종에 대한 유익성이 크기에 백신접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.

3. 약물이상반응

[빈도의 분류]

매우 자주 (≥ 1/10); 자주 (≥ 1/100, <1/10); 때때로 (≥ 1/1000, <1/100); 드물게 (≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10000); 알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음

생후 6주~14주의 건강한 영아 968명을 대상으로 한 임상시험들에서 이 백신의 안전성을 평가하였을 때, 642명 (66.3%)에서 2,275건의 약물이상반응이 발생하였고, 중대한 약물이상반응은 없었다. 이 중 명시된 (Solicited) 약물이상반응이 642명 (66.3%)에서 2,274 건 발생하였고, 명시되지 않은 (Unsolicited) 약물이상반응은 1명 (0.1%)에서 1건 발생하였다.

1) 이 백신 접종 후 7일 동안 관찰된 명시된 (Solicited) 이상사례는 다음과 같다.

명시된 (Solicited) 이상사례

전체 (N=968)

국소반응

통증/압통

38.3%

홍반/발적

5.7%

경결/부종

4.3%

전신반응

보챔/짜증

46.3%

늘어짐/졸음

29.6%

설사

15%

구토

14.8%

식욕감소

13.6%

발진

6.8%

발열

5.9%

2) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 명시되지 않은 (Unsolicited) 약물이상반응은 968명의 생후 6주~14주 시험대상자 중 1명(0.1%)에서 보고되었으며, 해당 약물이상반응은 위장관 장애 관련 영아산통 1건 이었다.

3) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 중대한 이상사례는 시험대상자 968명 중 32명 (3.3%)에게서 35건이 발생하였으며, 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 평가되었다.

- 감염 및 기생충 감염

자주: 폐렴

때때로: 위장염, 요로 감염, 호흡기 세포 융합 바이러스 폐렴, 상기도 감염, 기관지염, 모세기관지염, 로타바이러스 위장염, 살모넬라 위장염, 세균성 수막염, 홍역 폐렴, 바이러스 감염, 바이러스 심근염

- 전신장애 및 투여 부위 병태

때때로: 발열, 영아 급사 증후군

- 피부 및 피하조직 장애

때때로: 두드러기

- 혈액 및 림프계 장애

때때로: 혈소판 감소증

- 선천적, 가족성 및 유전성 장애

때때로: 선천성 중추 신경계 이상

- 각종 신경계 장애

때때로: 간질

4) 이 백신의 마지막 접종 28일 후부터 추가 5개월 동안 발생한 중대한 이상사례는 시험대상자 968명 중 31명 (3.2%)에게서 35건이 발생하였으며, 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 평가 되었다.

- 감염 및 기생충 감염

때때로: 폐렴, 위장염, 홍역 폐렴, 기관지염, 돌발 피진, 농양, 감염성 설사, 수-족-구병, 인플루엔자, 홍역, 세균성 요로 감염

- 각종 위장관 장애

때때로: 설사, 위염

- 대사 및 영양 장애

때때로: 탈수

- 전신 장애 및 투여 부위 병태

때때로: 발열

- 외과적 및 내과적 시술

때때로: 고환 고정술

4. 일반적 주의

1) 2-페녹시에탄올, 포름알데히드는 이 백신의 제조과정 중에 사용되므로 이러한 성분에 과민증이 있는 사람은 알러지 반응이 나타날 수 있다.

2) 혈소판감소증(혈액응고에 주요한 역할을 하는 혈소판 부족) 또는 출혈장애자의 경우 백신을 근육 주사하는 동안 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여야 한다.

3) 이 약을 혈관에 주사하여서는 안 되며 주사침이 혈관에 들어가지 않도록 주의한다.

4) 면역억제제 치료를 받거나 면역결핍자의 경우 면역반응이 적게 나타날 수 있으므로 치료가 끝날 때까지 접종을 연기하거나, 접종 후 면역반응을 확인하는 것이 바람직하다. HIV 감염자 등 만성 면역억제환자는 면역반응이 제한적이나 기초적인 병리상태가 항체반응을 유도할 수 있는 경우에는 접종하는 것이 추천된다.

5) 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지해야 한다.

6) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시 성 반응에 대비하여 적절한 응급처치가 취해질 수 있도록 준비하고, 면밀히 관찰하는 것이 권장된다.

7) 간염 등 감염성 질환이 접종자간에 전염되지 않기 위해 멸균 시린지, 주사기 등은 1회 사용하고 폐기해야 한다.

8) 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.

9) 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.

10) 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.

11) 다른 백신과 마찬가지로 이 약을 접종 받는 자의 100%가 면역력이 생기는 것은 아니다.

5. 상호작용

본 백신을 기타 일반적인 백신과 동시투여 하였을 때의 위험성은 알려져 있지 않다. 다른 백신과 동시 접종하는 경우, 별도의 주사기로 서로 다른 접종 부위에 주사하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

본 제제는 성인용이 아니므로, 임신 및 수유시의 안전성에 관한 자료는 확립되어 있지 않다.

7. 소아에 대한 투여

6주 미만의 신생아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 저장상의 주의사항

동결된 것은 변질 가능성이 있으므로 사용을 권장하지 않는다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

밀봉용기, 2~8℃에서 동결을 피하여 보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

9. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용 정보

이 백신은 불활화 폴리오 바이러스 제1형, 제2형, 제3형이 혼합된 백신으로 폴리오 감염에 대한 면역반응을 유도한다.

2) 임상시험 정보

이 백신의 유효성은 1,084명의 생후 6주의 건강한 영아들을 대상으로 다국가, 다기관, 무작위배정, 비교, 눈가림, 제 3상 임상시험을 통해 평가하였다. 이 백신 또는 대조백신으로 시험대상자에게 생후 6, 10, 14주 시점에 3회의 기초접종을 실시한 후, 면역원성을 비교 평가하였다. 그 결과 이 백신의 항체양전율은 대조백신과 비교하여 비열등 하였다 (95% 신뢰구간 하한치 -10%).

혈청형 별 항체양전율*

Per-Protocol Set (PPS)

대조백신 (N=194)

시험백신 (N=852)

% Difference

(95% CI)

Sabin 1, n(%)

187 (96.4%)

830 (97.4%)

1.0 (-1.2, 4.8)

Sabin 2, n(%)

184 (94.8%)

830 (97.4%)

2.6 (-0.1, 6.7)

Sabin 3, n(%)

190 (97.9%)

816 (95.8%)

-2.2 (-4.2, 1.2)

Wild 1 (Mahoney), n(%)

194 (100%)

825 (96.8%)

-3.2 (-4.6, -1.0)

Wild 2 (MEF-1), n(%)

193 (99.5%)

838 (98.4%)

-1.1 (-2.3, 1.3)

Wild 3 (Saukett), n(%)

193 (99.5%)

845 (99.2%)

-0.3 (-1.3, 2.1)

*항체양전율: 접종 전 각 혈청형 별 중화항체가<8 (3 log₂)로 혈청반응 음성이었던 대상자 중 접종 4주 후 중화항체가 ≥ 8 (3log₂)인 대상자, 및 접종 전 각 혈청형 별 중화항체가 ≥ 8 (3log₂)로 혈청반응 양성이었던 대상자 중 접종 4주 후 중화항체가가 ≥ 4배 (2log₂) 증가한 대상자의 비율

3) 비임상시험 정보

이 백신의 안전성 약리시험(중추신경계, 호흡기계 및 심혈관계), 효력시험, 단회 및 반복투여 독성(국소내성 포함)시험 결과는 사람에 특이할만한 유해성이 없음을 나타내었다.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2021-08-26
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2020-04-02
성상: 무색 투명한 용액이 들어있는 무색 투명한 바이알
포장단위: 1바이알/상자[바이알(2.5mL)],10바이알/상자[바이알(2.5mL)],20바이알/상자[바이알(2.5mL)],1바이알/상자[바이알(0.5mL)],10바이알/상자[바이알(0.5mL)],20바이알/상자[바이알(0.5mL)]
사용기간: 제조일로부터 36 개월
ATC 코드: J07BF03
품목기준코드: 202002324

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

유폴리오주

핵심부터 확인하세요.

성분