성분
옥틸로늄브롬화물아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
위장관 경련 및 과민성대장증후군
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀폐용기, 실온(1~30˚C)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1정120.11밀리그램|성분명 : 옥틸로늄브롬화물|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
3. 의약품동등성시험 정보주1)
가. 시험약 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분
비교평가항목
참고평가항목
AUC0~24hr
(ngㆍhr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax (hr)
t1/2 (hr)
대조약
메녹틸정40밀리그램
(옥틸로늄브롬화물)
(동화약품(주))
3.002±2.578
0.683±0.578
1.50
(0.25~4.00)
4.34±2.46
시험약
옥티란정
40밀리그램
(옥틸로늄브롬화물)
(진양제약㈜)
2.954±3.061
0.712±0.726
2.00
(0.25~4.00)
4.38±2.38
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)
log 0.8132~
1.0561
log 0.8757~
1.1192
-
-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 진양제약㈜ 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약㈜에 위탁 제조하였음.
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2022-07-13
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2020-03-19
- 성상
- 주황색 원형정제
- 포장단위
- 30정/병,300정/병
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- A03AB06
- 품목기준코드
- 202001922
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.
