뉴글리아시럽

1) 약동학적 정보 : 시험약 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)(대원제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 또는 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 65명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC_0-12hr

(μg·hr/mL)

C_max

(μg/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)[㈜종근당]

1.344±0.602

0.284±0.097

2.50

(0.50~12.00)

5.41±6.74

시험약

알포콜린시럽(콜린알포세레이트)[대원제약㈜]

1.333±0.596

0.290±0.100

2.50

(1.00~12.00)

5.00±3.84

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8433~

1.1128

log 0.9401~

1.1055

-

-

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=65(t_1/2는 n=58))

 

 

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 대원제약(주)의 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에서 위탁하여 제조하였음.