콜리린시럽

1) 약동학적 정보 : 시험약 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)[한국유나이티드제약㈜]과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[㈜종근당]을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 68명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC_0-12hr

(μg·hr/mL)

C_max

(μg/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)[㈜종근당]

1.652±0.874

0.327±0.135

3.00

(0.00~9.00)

7.331±11.67

시험약

글리세틸시럽(콜린알포세레이트)[한국유나이티드제약㈜]

1.525±0.751

0.349±0.152

2.00

(0.00~12.00)

6.726±19.58

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8209~

1.1189

log 0.9794~

1.1884

-

-

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=68)

 

 

 

 

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 한국유나이티드제약(주)의 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국바이오켐제약(주)에 위탁 제조하였음.