성분

레바미피드아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

1. 위궤양

2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

성인 : 레바미피드로서 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여한다. 다만, 위궤양의 경우에는 아침, 저녁 및 취침전에 투여한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 성분에 과민반응 병력 환자

2. 이상반응

여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함

1) 중대한 이상반응

(1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.

(3) 소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽만감, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.

(4) 간 : 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등 아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5) 혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.

(6) 기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 피한다.

4. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

5. 고령자에 대한 투여

고령자에 있어서 확인된 이상반응 종류 및 이상반응 발현율은 비고령자와 비교시 차이가 없으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 소화기 증상 등의 이상반응에 주의한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

7. 의약품동등성시험 정보<sup>주1</sup><sup> </sup>

가. 시험약 레바미피드정100밀리그램(콜마파마㈜)과 대조약 무코스타정(한국오츠카제약㈜)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 26명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 레바미피드을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-12hr(ngㆍhr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

무코스타정

(한국오츠카제약㈜)

718.1±248.9

183.1±74.73

1.25(0.5~6.0)

1.79±0.37

시험약

레바미피드정100밀리그램

(콜마파마㈜)

667.9±222.8

176.0±67.33

1.50(4.0~1.0)

2.11±0.93

90% 신뢰구간^*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.8663~

1.0101

log0.8634~

1.0738

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=26)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 콜마파마(주) 레바미피드정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 콜마파마(주)에 위탁제조하였음.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

차광밀폐용기, 실온(1-30℃)보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

7. 의약품동등성시험 정보^주¹

가. 시험약 메디카레바시드정(레바미피드)[㈜메디카코리아]과 대조약 무코스타정(레바미피드)[한국오츠카제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 23명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 레바미피드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-12hr(ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

무코스타정

(레바미피드) (한국오츠카제약(주))

776.6±402.8

188.7±89.4

2.00

(1.00-4.00)

1.90±0.84

시험약

레바미피드정

100밀리그램

((주)메디카코리아)

784.8±394.0

199.1±82.5

2.00

(1.00-6.00)

1.74±0.40

90% 신뢰구간^*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.9433~

1.1026

log0.9699~

1.1903

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=23)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1 이 약은 ㈜메디카코리아 메디카레바시드정(레바미피드)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜메디카코리아에 위탁 제조하였음.

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2020-04-08
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2017-06-21
성상: 흰색의 원형 필름코팅정
포장단위: 30정/병, 300정/병
사용기간: 제조일로부터 36 개월
ATC 코드: A02BX14
품목기준코드: 201704542

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

레피드정

핵심부터 확인하세요.

성분

효능·효과

1. 위궤양

2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

복용법·사용법

복용 전 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2. 이상반응

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

4. 소아에 대한 투여

5. 고령자에 대한 투여

6. 보관 및 취급상의 주의사항

7. 의약품동등성시험 정보<sup>주1</sup><sup> </sup>

보관 방법

어디에서 가져온 정보인가요?

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성분

효능·효과

1. 위궤양

2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

복용법·사용법

복용 전 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2. 이상반응

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

4. 소아에 대한 투여

5. 고령자에 대한 투여

6. 보관 및 취급상의 주의사항

7. 의약품동등성시험 정보<sup>주1</sup><sup> </sup>

보관 방법

어디에서 가져온 정보인가요?

같은 성분이 포함된 약서로 바꿔 먹을 수 있다는 뜻은 아닙니다.

무코스타정

레바미드정

무코피드정

뮤코트라정