콜리티린정

4. 의약품동등성시험 정보 ^주1

가. 시험약 그리아정(콜린알포세레이트)(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, C_max는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUC_t는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC_t의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-12hr (ug·hr/mL)

C_max

(ug/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

((주)대웅제약)

1.61±0.80

0.40±0.16

2.00

(0.50~6.00)

1.75±4.31

시험약

그리아정(콜린알포세레이트)

(한국프라임제약(주))

1.78±1.04

0.42±0.16

2.00

(0.50~6.00)

2.48±4.71

90% 신뢰구간^*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.7993~

1.5105

log0.8843~ 1.2426

-

-

로그변환한 평균치의 차

1.098

1.048

 

 

 

 

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=38)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 그리아정(콜린알포세레이트)과 대조약 글리아티린연질캡슐((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하다.

주 1. 이 약은 한국프라임제약(주), 그리아정(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.