세레포린연질캡슐

4. 의약품동등성시험 정보^주1

시험약 글리포스연질캡슐((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC_0-12hr

(μg·hr/mL)

C_max

(μg/mL)

T_max

(hr)

t_1/2

(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)

((주)대웅제약)

2.360 ± 0.929

0.393 ± 0.134

3.00

(0.50 ~ 12.00)

10.56 ± 20.09

시험약

글리포스연질캡슐

(콜린알포세레이트)

((주)동구바이오제약)

2.384 ± 0.836

0.378 ± 0.109

3.00

(0.50 ~ 8.00)

11.33 ± 13.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.823 ~ 1.191

log 0.848 ~ 1.058

-

-

(AUC_t, C_max, t_1/2: 평균값 ± 표준편차, T_max: 중앙값(범위), n=38)

 

AUC_t: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max: 최고혈중농도

T_max: 최고혈중농도 도달시간

t_1/2: 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

^주1. 이 약은 (주)동구바이오제약의 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)와 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.