성분
콜린알포세레이트아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
콜린알포세레이트로서 1회 400mg을 1일 2~3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
기밀용기, 실온(1～30℃)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1캡슐800밀리그램|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램[코스맥스바이오(주)]와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)종근당]을 2x2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분
비교평가항목
참고평가항목
AUC0~12hr
(ug·hr/mL)
Cmax
(ug/mL)
Tmax(hr)
T1/2(hr)
대조약
종근당글리아티린연질캡슐
(콜린알포세레이트)
[(주)종근당]
1.506±0.560
0.301±0.093
3.09±2.27
5.57±5.36
시험약
콜린알포세레이트연질캡슐
400밀리그램
[코스맥스바이오(주)]
1.581±0.615
0.302±0.100
3.00±2.46
9.69±21.80
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)
log 0.9281
~1.1769
log 0.9251
~1.0774
-
-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
T1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 코스맥스파마(주) 콜린맥스연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 코스맥스파마(주)에 위탁제조하였음
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2026-08-31
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2016-03-14
- 성상
- 무색투명의 점조한 액을 넣은 담황색을 띤 타원형의 연질캡슐
- 포장단위
- 90캡슐(10캡슐/PTP포장x9)
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- N07AX02
- 품목기준코드
- 201601485
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.
