프로투스정

8. 의약품동등성시험 정보^주1

시험약 레보원정(레보드로프로피진)[코스맥스파마(주)]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 40명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-10hr (ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

드로피진정

(레보드로프로피진)

[코오롱제약(주)]

835.8±337.8

388.5±146.7

0.50

(0.25~3.00)

2.34±0.53

시험약

레보원정

(레보드로프로피진)

[코스맥스파마(주)]

866.1±338.7

417.2±202.7

0.67

(0.25~3.00)

2.27±0.50

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

99.83~

108.41%

92.66~

118.55%

-

-

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=40)

 

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1. 이 약은 코스맥스파마(주) 레보원정(레보드로프로피진)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 코스맥스파마(주)에 위탁 제조하였음.