성분

일본뇌염 생바이러스(유전자재조합)(바이러스주: SA14-14-2)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

일본뇌염의 예방

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

첨부된 용제로 녹여 0.5 mL을 피하접종한다.

12개월 이상 연령에서 1회 기초 접종하며, 소아의 경우 기초접종 후, 12~24개월 사이에 1회 추가 접종한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 및 기타 성분에 알러지 반응 병력이 있는 자

2) 발열성 질환 또는 급성 질환에 걸린 자 (접종을 연기해야 한다.)

3) 선천성 또는 후천적 면역 결핍이 있는 자 (항암치료와 같은 면역 억제요법, 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드 요법 포함)

4) HIV 감염자

5) 임부 및 수유부

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 약물이상반응

1) 성인

이 백신의 안전성은 18세 이상의 성인에 대해 실시 한 8건의 무작위 임상시험을 통해 평가되었다. 이 백신의 개발 기간동안 대략 2,500명의 피험자가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사하여 수집하였다. 이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 두통, 피로, 병감(권태), 근육통이었다. 이들 반응은 모두 대조약이나 위약 투여 시에도 흔하게 보고되었다. 이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증이었다. 모든 주사부위 반응은 대조약보다 적었고, 위약과는 비슷한 빈도로 보고되었다. 백신 접종 후 30일 동안 보고된, 이 백신과의 관련 가능성이 있는 이상반응은 다음과 같다: [매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물 게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]

① 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 매우 흔하게: 피로, 병감(권태), 주사부위 통증

- 흔하게: 열감, 오한, 주사부위 홍반, 주사부위 소양증, 주사부위 종창, 주사부위 타박상

- 흔하지 않게: 발열

② 각종 신경계 장애

- 매우 흔하게: 두통

- 흔하게: 어지러움

③ 근골격 및 결합 조직 장애

- 매우 흔하게: 근육통

- 흔하게: 관절통

④ 각종 위장관 장애

- 흔하게: 설사, 오심, 복통, 구토

⑤ 호흡기, 흉부 및 종격 장애

- 흔하게: 인후두 통증, 호흡곤란, 콧물, 기침, 천명, 코막힘

⑥ 피부 및 피하조직 장애

- 흔하게: 발진

⑦ 감염 및 기생충 감염

- 드물게: 인플루엔자 유사 질병과 같은 바이러스감염

2) 소아

이 백신의 안전성은 유사한 방법으로 안전성 데이터를 수집한 5건의 제 2상 및 제 3상 임상시험의 결과를 통합하여 분석하였다. 임상시험 기간동안 약 2,200 명의 생후 9개월 이상 만 5 세 미만의 소아 (이전에 일본뇌염백신을 접종받은 적이 없는 생후 9개월 이상 12개월 미만 약 50명 및 생후 12개월 이상 24개월 미만 약 2,040명, 이전에 일본뇌염백신을 2회 기초접종한 만 2세 이상 만 5세 미만 100명)가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사 하여 수집하였다.

이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 생후 9개월 이상 24개월 미만의 소아에서는 자극 과민성, 식욕 상실, 울음 이상, 발열이 가장 흔하게 보고되었으며, 만 2세 이상 만 5세 미만의 소아에서는 병감(권태), 근육통, 발열, 두통이 가장 흔하게 보고되었다.

이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증/압통 및 홍반이었다. 소아에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응은 전반적으로 경증이었고 지속기간이 짧았다. 전신 반응의 발현은 전반적으로 접종 3일 이내에 나타났다.

생후 9개월 이상 만 5세 미만에서 백신 접종 후 이 백신과의 관련 가능성이 있는 예측한(백신 접종 후 7일 동안 보고된) 또는 예측하지 못한(백신 접종 후 28일 동안 보고된) 이상반응은 다음과 같다:

[매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]

<예측한 이상반응>

① 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 매우 흔하게: 발열, 병감(권태), 자극 과민성, 주사부위 통증/압통, 주사부위 홍반

- 흔하게: 주사부위 종창

② 각종 신경계 장애

- 매우 흔하게: 두통, 졸림증

③ 근골격 및 결합 조직 장애

- 매우 흔하게: 근육통

④ 각종 위장관 장애

- 매우 흔하게: 구토

⑤ 대사 및 영양 장애

- 매우 흔하게: 식욕 상실

⑥ 각종 정신 장애

- 매우 흔하게: 울음 이상

<예측하지 못한 중대하지 않은 이상반응>

① 각종 위장관 장애

- 흔하지 않게: 구토

② 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 흔하지 않게: 주사부위 반응(경화, 타박상, 혈종, 출혈)

- 드물게: 주사부위 소양증

③ 감염 및 기생충 감염

- 흔하지 않게: 비인두염, 상기도 감염

- 드물게: 바이러스 감염

④ 피부 및 피하조직 장애

- 흔하지 않게: 두드러기

- 드물게: 발진, 반상-구진발진, 염증 후 색소 변화

⑤ 손상, 중독 및 시술 합병증

- 드물게: 타박상

이 백신의 안전성은 36~42개월의 어린이 390명에 대한 제3상 시험에서도 평가되었고(45명은 기초접종, 345명은 기초접종 2년 후 추가접종), 안전성 양상은 위에서 서술한 양상과 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

3) 국내 시판 후 조사 결과

- 국내에서 4년 동안 810명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 19.8%(160명, 355건)이었고, 이 중 백신과 인과 관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 10.9%(88명, 179건)이며, 주사부위 통증 5.6%(45명, 45건), 발열 3.6%(29명, 29건), 근육통 2.2%(18명, 18건), 식욕감소 2.0%(16명, 16건), 병감(권태) 1.7%(14명, 14건), 울음 1.4%(11명, 11건), 자극 과민성 1.2%(10명, 10건), 주사 부위 홍반 1.1%(9명, 9건), 졸림 1.0%(8명, 8건), 구토, 두통 각 0.9%(7명, 7건), 주사부위 종창 0.6%(5명, 5건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 0.5%(4명, 4건)이며, 요로감염, 편도염, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.7%(30명, 33건)이며, 중이염 0.5%(4명, 4건), 요로감염, 편도염 각 0.4%(3명, 3건), 결막염, 알레르기비염, 위염 각 0.3%(2명, 2건), 간기능이상, 과민성, 급성 중이염, 대변종, 만성위염, 방광염, 변비, 소화불량, 수포성농가진, 아토피피부염, 엔테로바이러스 감염, 연조직염, 위궤양, 인두편도염, 코피, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 0.5%(4명, 4건)이며, 요로감염, 편도염, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

3. 일반적 주의

1) 백신 접종 후 드물게 아나필릭시스 반응이 일어날 수 있으므로 적절한 의료적 조치를 취할 수 있도록 준비하고 관찰해야 한다.

2) 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드를 투여받은 환자의 경우 백신접종 전에 면역기능이 회복될 때까지 요법을 중단하고 최소 1달 또는 그 이상 기다리는 것이 바람직하다.

3) 약물이 혈관 내로 투여되지 않도록 주의한다.

4) 다른 백신이나 다른 주사와 혼합하여 접종해서는 안 된다.

4. 상호작용

1) 이 약을 다른 백신과 동시 접종할 시에는 서로 다른 부위에 서로 다른 시린지로 투여하여야 한다.

2) 이 약은 황열 백신과 동시 접종이 가능하다

3) 면역억제요법이나 코르티코스테로이드 요법으로 치료 중인 경우에는 이 약을 투여해서는 안된다.

4) 이전에 면역글로불린을 투여받은 적이 있는 경우, 백신에 함유된 약독화 바이러스의 중성화를 피하기 위해서 면역글로불린을 포함한 혈액제제 또는 면역글로불린을 접종한 후 6주 이내에 접종해서는 안 되며 3개월 이내에 접종하지 않는 것이 바람직하다.

5) 출생 후 12개월 이상의 소아의 경우, 이 약은 홍역, 볼거리, 풍진백신(단독 백신 혹은 혼합 백신)과 동시 접종이 가능하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물시험 결과, 이 약은 임신, 배자/태자 발생, 출산 또는 출산 후 발생의 측면에서 직·간접적인 해로운 영향을 나타내지 않았다.

2) 이 약은 모든 약독화 생백신과 마찬가지로 임부에 금기이다.

3) 동물시험 결과, 이 약은 수유에 따른 직·간접적인 해로운 영향을 나타내지 않았다. 이 약이 모유를 통해 배출되는지는 확인된 바 없다.

4) 이 약은 수유부에 금기이다.

5) 동물시험 결과, 이 약은 암컷의 임신에 직·간접적인 해로운 영향을 나타내지 않았다. 이 약이 사람의 임신에 미치는 영향은 확인된 바 없다.

6. 적용상의 주의

1) 백신의 바이러스가 불활화될 수 있으므로 소독제가 백신에 접촉해서는 안 된다.

2) 이 약의 용해 시, 첨부된 주사침을 사용하여 첨부된 용제를 무균조작법으로 이 약의 용기에 주사한 다음 용기를 부드럽게 흔들어 균일하게 용해한 후 동일한 주사침으로 적절 투여량을 주사기 내에 흡인한다. 접종 시에는 첨부된 또 다른 주사침을 사용하여 주사한다. 한 번 용해한 것은 바로 사용해야 한다.

7. 보관 및 취급상의 주의

1) 반드시 냉장보관하며(2-8℃) 동결되지 않도록 한다.

2) 차광을 위해 외부포장용기에 넣은 채로 보관한다.

3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

냉장(2 ∼ 8℃) 및 차광보관, 밀봉용기.

원료약품 및 분량 원문

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2025-09-19
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2015-04-03
성상: 용해 전 백색 또는 유백색의 균일한 덩어리로 첨부용제로 용해 시 무색 또는 황색의 현탁제제
포장단위: 1바이알/상자[바이알(0.5mL)]
사용기간: 제조일로부터 48 개월
ATC 코드: J07BA03
품목기준코드: 201501821

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

이모젭주[일본뇌염 생바이러스 백신

핵심부터 확인하세요.

성분