성분
카모스타트메실산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
○ 단백분해 효소(트립신, 칼리크레인, 플라스민 등)의 일탈에 의한 만성췌장염의 급성증상의 완화
○ 위절제 수술 후 역류성 식도염
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
○ 만성췌장염
성인 : 카모스타트메실산염으로서 1회 200mg을 1일 3회 경구투여 한다.
○ 위절제 수술 후 역류성 식도염
성인 : 이 약으로서 1회 100mg을 1일 3회 투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 위액흡인, 절식, 절음 등의 식사제한을 필요로 하는 중증 환자
2) 위액의 역류에 의한 수술 후 역류성 식도염 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2) 소아
3) 고령자
3. 이상반응
1) 혈액계 : 호산구 증다, 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여를 중지한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구갈, 복통, 복부불쾌감, 복부팽만감, 설사, 드물게 구토, 가슴쓰림, 변비 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 AST, ALT 수치의 상승, 간기능 이상이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 드물게 BUN, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 부종, 드물게 저혈당, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
이 약으로 증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.
5. 임부에 대한 투여
인체 투여량의 40배(400mg/Kg/1일) 이상을 투여한 동물실험에서 태자 체중의 억제가 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 대량투여를 피한다.
6. 소아에 대한 투여
저체중 출생아, 신생아, 유아, 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
7. 고령자에 대한 투여
고령자에 이 약을 투여하면 성인에 비해 이상반응이 더 심하게 나타날 수 있다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
배합주의: 올메살탄메독소밀 제제와 병용 처방되어 동일 약포지에 담아 조제할 때, 이 약의 변색이 일어날 수 있으므로, 다른 약포지에 담아 조제하도록 한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1정 (266.0밀리그램) 중|성분명 : 카모스타트메실산염|분량 : 200.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
환자용 안내 원문
9. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 호이콜정200밀리그램(카모스타트메실산염)[㈜한국팜비오]과 대조약 일성호이판정(카모스타트메실산염)[일성신약㈜]을 2×2 교차시험으로 시험약 1정과 대조약 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 카모스타트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분
비교평가항목
참고평가항목
AUC0~6hr
(ngㆍhr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax(hr)
t1/2(hr)
대조약
일성호이판정
(카모스타트메실산염)
[일성신약㈜]
183.4 ± 72.77
89.74 ± 40.67
1.09 (0.50~1.75)
1.07±0.11
시험약
호이콜정200mg
(카모스타트메실산염)
[㈜한국팜비오]
178.2 ± 65.56
88.74 ± 36.17
1.03 (0.50~3.00)
1.07±0.11
90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)
log 0.8965~
log 1.0636
log 0.9099~
log 1.1004
-
-
AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값 ± 표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n = 47)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2024-01-08
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2014-11-28
- 성상
- 흰색 또는 황백색의 원형 필름 코팅정제
- 포장단위
- 30정,100정/병
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- B02AB04
- 품목기준코드
- 201405621
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.
