1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(상태를 악화시킬 수 있다)
2) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),
Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스
흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에 게는 투여해서는 안된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 비인후감염증의 환자(상태를 악화시킬 수 있다)
2) 반복성 비출혈 환자(출혈을 악화시킬 수 있다)
3. 이상반응
통년성 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에 따르면, 총 523명 중, 34명 (6.5%)에서 이상반응이 보고되었다.
주요 이상반응은 비부불쾌감 3명(0.6%), 인두불쾌감 3명(0.6%)가 있었다. 또한, 511 명 중에서 확인된 이상반응으로 임상검사치의 이상은 ALT(GPT) 상승 6명(1.2%)등 이 있었다. (에리자스캡슐(외용)400㎍ 승인 시)
1) 중대한 이상반응
아나필락시스 반응 : 다른 코르티코스테로이드 점비제의 사용 후, 아나필락시스 반응 (호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하여, 이상이 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중지하고, 적절한 처치를 행한 다.
2) 그 외의 이상반응
아래와 같은 이상반응이 나타난 경우에는, 증상에 따라 적절한 처치를 한다.
| 빈 도 종 류 |
1~5% 미만 |
1% 미만 |
| 비강 |
|
비부불쾌감 |
| 구강 및 호흡기 |
|
인두불쾌감 |
| 간장 |
ALT(GPT) 상승 |
AST(GOT) 상승 총 빌리루빈 상승 직접 빌리루빈 상승 |
| 혈액 |
|
백혈구 증가, 백혈구 감소, 호중구 감소 |
| 기타 |
|
트리글리세라이드 상승, 시야흐림 |
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,886명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.03% (79/3,886명, 총 85건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.90% (74/3,886명, 80건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.59% (23/3,886명, 26건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
호흡기계 질환 |
인후자극, 가래이상, 감기, 비염, 상-기도기침증후군, 인두부종, 인두염, 인후건조, 인후통, 천식, 편도염, 호흡곤란 |
코건조, 인후자극, 인후건조 |
| 피부와 부속기관 장애 |
피부비후골막증, 농포성발진, 두드러기, 발진, 접촉성피부염 |
가려움증, 접촉성피부염 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
어지럼증, 편두통 |
두통 |
| 근육-골격계 장애 |
몸의통증, 근골격불편감, 근막통증증후군, 근육통, 인대염좌 |
근막통증증후군, 인대염좌 |
| 위장관계 장애 |
구토, 오심, 위장불편, 위창자감염, 점막부종 |
오심, 위창자감염 |
| 전신 질환 |
가슴불편함, 얼굴부종, 통증 |
가슴불편함 |
| 투여부위 장애 |
적용부위가려움, 적용부위작열감, 주사부위통증, |
적용부위가려움, 적용부위작열감 |
| 정신질환 |
불면, 불안장애 |
불안장애 |
| 대사 및 영양 질환 |
고지혈증, 마그네슘결핍 |
고지혈증, 마그네슘결핍 |
| 특수기관 장애 |
이상후각 |
- |
| 혈관 질환 |
홍조 |
- |
| 흔하지 않게 (0.1% ~ 1% 미만) |
호흡기계 질환 |
코피, 발작성야간호흡곤란, 코건조 |
코피 |
| 피부와 부속기관 장애 |
가려움증 |
- |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
두통 |
- |
4. 일반적 주의
1) 중증의 비후성비염 또는 비용(코 종기)의 환자에게는, 이 약의 비강내에서의 작용 을 확실히 하기 위하여, 이러한 증상이 어느 정도 감소하게 다른 요법을 병용한다.
2) 이 약의 투여기간 중 비증상의 악화가 보이는 경우에는, 항히스타민제 등의 항알 레르기제 또는 전신성 스테로이드제를 단기간 병용하며, 증상의 경감에 따라 병용 약제를 서서히 감량한다.
3) 통년성 알레르기비염의 환자에 대해 장기간 사용하는 경우, 증상의 개선상태가 지 속된다면 이 약을 감량하거나 휴약하도록 한다.
4) 이 약 투여 후 전신성 스테로이드제를 감량할 경우 이 약의 분무 시작 후 증상이 안정되는 것을 보면서 서서히 시행한다. 감량시, 일반적인 스테로이드제의 감량법 에 준해 실시한다.
5) 장기간 또는 대량의 전신성 스테로이드요법을 받고 있는 환자에서는 부신피질기능 부전이 있을 수 있으므로, 이 약 투여 후 전신성 스테로이드제의 감량 중 및 투여 중지 후에도 부신피질기능검사를 실시하여 외상, 수술, 중증감염증 등의 침습에는 충분히 주의를 기울여야 한다.
6) 이 약 투여 후 전신성 스테로이드제의 감량 및 투여중지할 경우, 기관지천식, 때때 로 습진, 두드러기, 어지러움, 동계(두근거림), 권태감, 안면홍조, 결막염 등의 증상 이 발현, 악화될 수 있다. (이러한 증상이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다)
7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 임부, 수유부에 대한 투여
1) 임부, 가임여성에 대한 이 약의 안전성이 확립되지 않았다. 이 약은 동물실험에서 배, 태자 사망률의 증가(토끼), 생존태아수 감소 및 생존태아체중의 저하(토끼), 골 화진행도에의 영향(토끼)이 보고되었다.
2) 수유부에 대한 이 약의 안전성이 확립되지 않았다. 동물실험에서 유즙중으로 이행 이 보고되었다(랫트).
6. 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를
관찰하면서 신중히 투여한다.
8. 적용상의 주의
1) 투여경로
(1) 이 약은 비강점막의 분무에만 사용되어야 한다.
2) 투여방법
사용설명서에 따라 충전을 수행하여, 숨을 멈춘 상태에서 펌프 부분을 여러 차례 강 하게 눌러 비강에 분무토록 하며, 이러한 일련의 작업을 각 비강에 대해 수행한다.
3) 투여시
콧물이 많은 경우에는 충분히 코를 푼 후에 분무하도록 한다.
9. 기타
레세르핀계 제제 , 메틸도파제제 등의 혈압강하제에는 이상반응으로서 코막힘이 보고 된 바 있다. 이와 같은 혈압강하제 복용중의 알레르기성 비염의 환자에게 이 약을 투 여할 때에는, 코막힘 증상에 의해서 이 약의 효과가 은폐될 수 있으므로, 임상적 관찰 을 충분히 행하며 투여하도록 한다.