성분

니코란딜아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

협심증

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

성인 : 니코란딜로서 1회 5㎎ 1일 3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 심인성 쇽 환자

2) 저충만압을 수반하는 좌심부전 환자

3) 저혈압 환자

4) 이 약에 과민증 또는 특이체질 환자

5) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바데나필, 타다라필)을 복용하고 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 녹내장 환자

2) 중증의 간장애 환자

3) 급성 폐부종 환자

4) 고령자

3. 이상반응

임상검사치의 이상을 포함하여 총 14,323명의 환자 중에 661명(4.61%, 817건)에서 이상반응이 나타났다. 주된 증상은 두통(515건, 3.60%), 구역/구토(63건, 0.44%), 어지러움(21건, 0.15%), 홍조(20건, 0.14%), 권태감(17건, 0.12%)이다.

1) 중대한 이상반응

(1) 간기능 장애, 황달(빈도불명) : AST(GOT), ALP(GPT), γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 환자를 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.

(2) 혈소판 감소(빈도불명) : 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.

(3) 구내염, 혀궤양, 항문궤양, 위장관궤양(빈도불명) : 구내염, 혀궤양, 항문궤양, 위장관궤양이 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.

2) 그 외의 이상반응

1) 순환기계 : 때때로 심계항진, 안면홍조, 드물게 전신 권태감, 불쾌감, 흉통, 하지부종, 흥분 등이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 두통, 때때로 두중감, 어지러움, 드물게 이명, 불면, 졸음, 혀의 마비, 어깨결림 등이 나타날 수 있다.

3) 과민증 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 소화기계 : 구내염, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 설사, 변비, 위체, 위부불쾌감, 위통, 복통, 복부팽만감, 구각염, 구갈 등이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 드물게 빌리루빈, ALT, AST, ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

6) 혈액계 : 혈소판 감소증이 나타나는 경우가 있다.

7) 눈 : 각막궤양, 드물게 복시 등이 나타날 수 있다.

8) 생식기계 : 성기궤양이 나타나는 경우가 있다.

9) 피부 : 피부궤양이 나타나는 경우가 있다.

10) 기타 : 고칼륨혈증, 드물게 경부통 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여중에는 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 투여 초기에 질산염(nitrate), 질산염유도체(nitrate derivatives)와 같이 혈관 확장작용에 의한 박동성 두통이 일어나는 경우가 있으므로 이와 같은 경우에는 복용 감량 또는 복용 중지하는 등 적절한 처치를 행한다.

3) 해외에서는 심한 구내궤양, 혀궤양, 항문궤양, 위장관 궤양이 보고되고 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여 적절한 처치를 행한다.

4) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바르데나필, 타다라필) 병용은 이 약의 강압작용을 상승시켜 과다하게 혈압을 저하시킬 수 있기 때문에 이 약을 투여하기 전 이러한 제제를 복용하고 있지 않은지 충분히 확인해야 한다. 또 이 약 투여 중 및 투여 후에 이러한 약제를 복용하지 않도록 충분히 주의시킨다.

5. 상호작용

1) 이 약은 다른 혈관 확장제, 삼환계 항우울제 및 알코올의 혈압강하작용을 증강시킬 수 있다.

2) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바르데나필, 타다라필)과 함께 복용할 수 없다(저혈압 효과를 상승시킬 수 있다).

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 모유중으로의 이행이 보고된 바 없으나 치료 중에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 이상반응이 나타나기 쉬우므로, 저용량에서 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

9. 과량 투여시의 처치

과량 투여시 말초혈관이 확장되어 저혈압과 반사성 빈맥이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 심기능을 모니터하고 일반적인 처치를 한다. 필요한 경우에는 수액제를 투여하여 순환되는 혈장량을 증가시켜야 한다. 응급시에는 혈관수축제의 투여를 고려한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

기밀용기, 습기를 피하여 실온(1~30℃)보관

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

10. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 니코란정(니코란딜)[(주)제뉴원사이언스]과 대조약 시그마트정5밀리그램(니코란딜)[제이더블유중외제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 니코란딜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-8hr

(ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

시그마트정5밀리그램

(니코란딜)

[제이더블유중외제약㈜]

66.99±28.91

78.73±26.28

0.33

(0.17~0.50)

1.50±0.71

시험약

니코란정(니코란딜)

[(주)제뉴원사이언스]

76.30±37.43

76.27±22.81

0.33

(0.17~0.67)

1.34±0.63

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 1.0626~

1.2396

log 0.8993~

1.0786

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=37)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2022-12-29
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2013-12-30
성상: 흰색의 원형정제
포장단위: 30정/병, 300정/병
사용기간: 제조일로부터 36 개월
ATC 코드: C01DX16
품목기준코드: 201310935

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

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