대원메게스트롤이에스현탁액

암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료

메게스트롤아세테이트로서 1일 625mg(5mL)을 잘 흔들어 복용한다.

1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다.

2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.

3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자

2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)

1) 메게스트롤아세테이트로 수행한 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.

 

발현율(%)

임상시험 1

(n=236)

임상시험 2

(n=87)

개방표지

시험

메게스트롤아세트산염 투여량(mg/일)

위약

100

400

800

위약

800

1200

환자수

N=34

N=68

N=69

N=65

N=38

N=49

N=176

설사

15

13

8

15

8

6

10

발기부전

3

4

6

14

0

4

7

발진

9

9

4

12

3

2

6

복부팽만감

9

0

1

9

3

10

6

고혈압

0

0

0

8

0

0

4

무력증

3

2

3

6

8

4

5

불면증

0

3

4

6

0

0

1

구역

9

4

0

5

3

4

5

빈혈

6

3

3

5

0

0

0

발열

3

6

4

5

3

2

1

성욕감퇴

3

4

0

5

0

2

1

소화불량

0

0

3

3

5

4

2

고혈당증

3

0

6

3

0

0

3

두통

6

10

1

3

3

0

3

통증

6

0

0

2

5

6

4

구토

9

3

0

2

3

6

4

폐렴

6

2

0

2

3

0

1

빈뇨

0

0

1

2

5

2

1

2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1～3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 감각기계 : 약시

(2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증

(3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진

(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애

(5) 혈액계 : 백혈구감소증

(6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방

(7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각

(8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애

(9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종

(10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종

3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다.

4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다.

5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응

(1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.

(2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증

1) 체중감소의 치료는 치료가능한 체중감소의 원인을 찾은 후 설정해야 한다.

2) 장기투여 시 호흡기감염의 위험성이 증가된다.

1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다.

2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

1) 증상

메게스트롤아세테이트로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.

2) 처치

이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

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