성분

과플루오르부탄아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

1. 성인: 16 μL의 과플루오르부탄 미세기포를 포함하는 분말주사제 1개 바이알을 2ml의 용제로 녹여 현탁액으로 만든다. 체중 1kg당 0.015mL(체중 1kg 당 0.12μL 과플루오르부탄 미세기체)가 되도록 아래 표에 따라 적절한 용량을 정맥 내 투여한다.

체중(kg)

100

용량

현탁액(mL)

0.60

0.75

0.90

1.05

1.20

1.35

1.50

과플루오르부탄 미세기체(uL)

4.8

6.0

7.2

8.4

9.6

10.8

12.0

2. 준비 방법

현탁액은 준비된 뒤 2시간 내에 사용되어야 한다.

(1) 동봉된 주사용수 2ml를 빈 시린지에 넣는다.

(2) 동봉된 의약품주입여과기를 동결건조 분말바이알에 삽입한다.

(3) 2ml의 주사용수가 들어있는 시린지의 주사바늘을 제거한 다음 의약품주입여과기의 뚜껑을 열어 장착하고 바이알에 주사용수를 주입한 뒤 시린지가 장착된 상태로 즉시 1분간 흔들어 섞는다.

(4) 약간의 주사용수가 의약품주입여과기의 일부 공간에 남아있게 되므로 시린지로 현탁액을 뽑아 다시 바이알로 주입한다. 곧바로 사용하지 않는 경우 시린지를 빼고 의약품주입여과기의 뚜껑을 닫는다.

(5) 투여직전 현탁액을 뽑을 때에는 의약품주입여과기의 뚜껑을 열고 주사바늘을 제거한 시린지를 장착하여 필요한 용량을 취한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 좌우단락환자, 중증 폐성 고혈압환자, 호흡 곤란환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.

① 달걀 또는 달걀로 만든 제품에 알러지의 병력이 있는 환자 (이 약은 달걀유래 성분(H-EPSNa; hydrogenated egg phosphatidylserine sodium)이 있으므로 알러지 반응을 일으킬 수 있다.)

2) 이 약은 아래의 환자에 투여 시 주의해야 한다.

① 우-좌 동정맥 측루술을 하거나 폐 단락술을 한 환자 (이 제품은 폐를 통하지 않고 직접적으로 순환계에 들어가서 미세혈관의 폐색과 허혈을 일으킬 수 있다.)

② 중증의 심장질환 환자(증상이 악화될 수 있다. 3.이상반응 참조)

③ 중증의 폐질환 환자 (이 약은 일차적으로 폐를 통해 배설되므로, 폐기능이 저하된 환자의 경우 증상이 악화될 수 있다. 9. 기타 참조)

3. 이상반응

허가 전 임상시험으로 허가 시에 397명의 피험자가 평가되었고 25건 (6.3%)의 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 설사(1.0%, 4건), 두통(1.0%, 4건), 단백뇨(0.8%, 3건), 호중구감소증(0.5%, 2건), 발진(0.5%, 2건), 구갈(0.5%, 2건). 주사부위불편감(0.5%, 2건)

1) 임상적으로 유의한 이상반응

쇼크, 아나필락시양 반응 (발생률 미확인)^주1

쇼크나 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 호흡곤란이나 저혈압, 발진과 같은 이상이 있을 경우 적절한 처치를 한다.

주1) 자발적으로 보고된 이상반응은 정확한 발생률을 알 수 없다.

2) 임상적으로 유의한 이상반응(비교 의약품)

외국에서 수행된 생물학적으로 동등한 의약품에 대한 임상시험에서, 관상동맥 질환을 가진 환자에서 심근허혈 또는 심근경색에 동반하여 과민반응, 서맥, 저혈압의 이상반응을 보였다

3) 그 외 이상반응

아래의 이상반응이 나타날 수 있으며, 이상이 있을 시에 필요하면 적절한 치료가 수행되어야 한다.

발생률 0.1 - 5.0% 미만

과민반응

발진, 가려움증, 홍조

신경계

두통, 미각 이상

소화계

설사, 구갈, 구토

임상 수치

단백뇨, 호중구감소증, LDH증가, 당뇨, 혈압 상승, 림프구 감소증, 혈소판 감소

기타

주사부위불편감, 열, 하지의 냉감

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,066명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.23%(99/3,066명, 138건)로 보고되었다.

이 중 중대한 이상사례로서 의식저하(1건, 0.03%)가 보고되었고, 인과관계는 없는 것으로 평가되었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

기관계

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

2.32%(71/3066명, 102건)

인과관계를 배제할 수 없는

예상하지 못한 약물이상반응

0.33%(10/3066명, 10건)

흔하게

(≥1% 이고 ＜10%)

간 및 담도계 질환

AST증가

흔하지 않게

(≥0.1% 이고 ＜1%)

간 및 담도계 질환

ALT증가, 빌리루빈증가

전신적 질환

통증, C반응단백질증가

위장관계 장애

복통, 오심

오심

피부와 부속기관

장애

두드러기

드물게

(≥0.01% 이고 ＜0.1%)

전신적 질환

오한, 전신쇠약, ESR증가, 등통증, 피로

오한

위장관계 장애

소화불량, 복부불편감, 상복부통

복통, 소화불량, 복부불편감

중추 및 말초신경계 장애

감각이상, 어지러움, 의식저하

피부와 부속기관 장애

두드러기

호흡기계 질환

폐렴

기타 용어

넘어짐

4. 일반적 주의

1) 이 약의 일반적인 성인의 용량은 1일 1회 투여이다. (이 약의 반복적인 투여에 대한 임상적인 경험이 없다)

2) 고조파 초음파 검사로 영상촬영이 수행된다.

3) 전-시험: 이 약을 사용한 초음파 검사는 복강경술, 기포제를 사용하는 바륨 조영 또는 다른 소화관시험을 한 날을 피해야 한다.(8. 기타 참조)

4) 투여 경로: 이 약은 반드시 정맥 투여해야 하며, 동맥 투여해서는 안 된다.

5) 준비: 바이알에 주사용수를 넣은 후 현탁액을 만들 때, 항상 동봉된 의약품주입여과기를 사용해서 시린지에 제품을 옮겨야 한다. 제품을 시린지로 뽑았다가 다시 바이알로 넣을 때, 과도한 감압/가압을 피하기 위해 천천히 해야 한다. 동봉된 첨부 용제 외의 용제를 사용하는 것은 집합체를 형성을 유발할 수 있다.

6) 동봉된 첨부 용제의 개봉: 오염을 피하기 위해 앰플을 절단하기 전에 소독용 에탄올 면봉으로 닦는다.

7) 투여:

① 현탁액(재구성된 제품)은 실온에서 만든 지 2시간 이내에 사용되야 한다.

② 시린지의 주사침은 적어도 22G(게이지)이어야 한다.

③ 세워두면 현탁액의 분리가 나타날 것이므로 내용물이 균질함을 보장하도록 투여 직전에 현탁액을 흔들어 섞는다.

④ 보통 제품 투여 직후에 소량의 등장성 염화나트륨 용액(ISCS)을 흘려보낸다.

⑤ 개봉 후: 제품 바이알은 단회 검사에만 사용하고, 남은 주사용액은 의약품주입여과기와 함께 사용 후에 반드시 폐기되어야 한다.

⑥ 초음파 검사: 제품의 조영 효과는 투여 직후의 혈관-상 영상과 투여 약 10분 후의 쿠퍼-상 영상으로 얻어진다. 쿠퍼에서의 적절한 영상을 보장하기 위해, 영상 촬영은 미소기체의 분해를 막기 위해 혈관 촬영 후에 중단되어야 한다. 간 종양성 병변 내의 쿠퍼세포의 존재는 제품의 투여 후의 쿠퍼-상 영상의 촛점과 구별해내기가 어려울 것이므로, 조영증강 전 초음파 영상이 참고자료로 사용되어야 한다.

5. 상호작용

약물 상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에게 사용한다.

2) 이 약의 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 수유부에게 투여는 피해야 한다. 만약 이 약이 꼭 투여되어야 하는 경우에는 투여 동안 수유를 중단해야 한다

7. 소아에 대한 투여

저체중아, 신생아, 유아, 소아 및 20세 미만 환자에 대한 이약의 안전성은 확립되어있지 않다 (임상 경험 없음).

8. 고령자에 대한 투여

고령자는 보통 생체 기능이 저하되어 있으므로, 이 약은 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여되어야 한다. 80세 이상의 고령자에 대한 이 약의 안전성 유효성은 확립되어 있지 않다.

9. 기타

1) 이 약으로 시험한 랫트의 폐에서 경미한 염증 병변이 관찰되었다.

2) 동물시험에서 혈관 내 기체 색전증으로 인한 소화관의 점막 병변이 관찰되었다. 이 동물들의 소화관 내의 이산화탄소 농도는 높았다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

밀봉용기, 실온(1-30℃)보관

원료약품 및 분량 원문

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2021-10-25
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2012-04-13
성상: 분말주사제: 백색의 동결건조된 다공질 분말 또는 덩어리가 든 무색투명한 유리 바이알 첨부용제: 무색투명한 액이 든 앰플로, 용제를 바이알에 도입하기 위한 의약품주입여과기가 첨부되어 있다
포장단위: 1 박스 (분말주사제 1바이알, 첨부용제 1앰플(10mL), 의약품주입여과기 1개)
사용기간: 제조일로부터 36 개월
ATC 코드: V08DA06
품목기준코드: 201202834

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

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