성분
불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.
효능·효과
어떤 증상에 사용하는 약인가요?
폴리오 (소아마비)의 예방
복용법·사용법
연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
1) 기초 접종
1회 용량 0.5 mL을 생후 2, 3~4, 6~12개월에 각 1회 근육 또는 피하접종한다.
2) 추가 접종
1회 용량 0.5 mL을 4~6세에 1회 근육 또는 피하접종한다.
복용 전 주의사항
질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요
1) 다음 환자에는 투여하지 말 것
① 동일 백신 접종 후 심각한 부작용이 있었던 자
② 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B를 포함한 백신 성분에 대하여 과민반응이 있는 자
③ 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환자
2) 다음 환자에는 신중히 투여 할 것
① 임신기간 28주 이하인 미숙아에게 기초접종 할 경우, 특히 호흡미숙의 병력이 있는 경우, 무호흡의 위험이 있으므로 48~72시간 동안 호흡을 관찰해야 한다.
② 아동 또는 성인에게 접종 직후 구역, 구토 증세와 함께 현기증이 나타날 수 있다. 이전 접종에서 같은 증상이 있었던 경우 앉아서 또는 누운 상태에서 백신을 접종하도록 한다.
③ 면역저하자 또는 면역억제치료를 받고 있는 경우 기대하는 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.
3) 약물 유해반응
본제 접종 후 보고된 이상반응은 대부분 접종 후 3일 이내에 나타나는 것으로 보고되었다.
① 신경장애
매우 드물게 발생( < 1/10,000): 마비성 신경염과 같은 신경장애
② 호흡기, 흉부 및 종격 장애
임신기간 28주 이하인 미숙아의 경우 호흡기 장애(무호흡)
③ 국소반응
○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 종창, 접종부위의 통증
○ 매우 드물게 발생(< 1/10,000): 접종 부위의 경결ㆍ부종, 발적, 통증
④ 전신반응
○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 발열, 두통, 복통, 나른함, 실신
○ 매우 드물게 발생( < 1/10,000): 얼굴ㆍ입술ㆍ눈썹ㆍ손ㆍ발의 부종, 구토, 두드러기, 임파종
국내 사용성적조사에서 확인된 유해사례
- 국내에서 6년 동안 642명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 9.66%(62명/642명, 92건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 3.89%(25명/642명, 40건)로, 주사부위통증 2.49% (16명/642명, 16건), 주사부위부기 1.71%(11명/642명, 11건), 발열 1.25%(8명/642명, 8건), 적용부위발진 0.62%(4명/642명, 4건), 기관지염 0.16%(1명/642명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례와 중대한 약물유해반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 5.76%(37명/642명, 46건)로, 기관지염 3.12%(20명/642명, 20건), 인두염 0.62%(4명/642명, 4건), 장염, 중이염, 목감염, 비염 각 0.47%(3명/642명, 3건), 콧물 0.31%(2명/642명, 2건), 변비, 위염, 바이러스감염, 급성폐쇄성후두염, 상기도감염, 천식, 아토피피부염, 피부발진 각 0.16%(1명/642명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.16%(1명/642명, 1건)로, 기관지염 0.16%(1명/642명, 1건)이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 유해사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 확인되지 않았다.
- 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 호흡기계 질환 : 기관지염, 인두염, 비염, 상기도감염
• 위장관계 장애 : 작은창자큰창자염
• 방어기전 장애 : 중이염
4) 일반적 주의
① 본제를 정맥 주사하여서는 안 된다.
② 다른 주사용 백신처럼 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 만약 에피네프린 또는 코르티코스테로이드를 사용할 경우 연령과 체중을 고려하도록 한다.
③ 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지하여야 한다.
④ 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.
⑤ 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.
⑥ 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.
⑦ 사용한 주사기는 1회 사용하고 폐기한다.
⑧ 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는 지 확인한다.
5) 상호작용
이 약은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원과 접종 부위를 달리하여 동시에 접종할 수 있다.
6) 적용상의 주의사항
① 본제의 색은 담황적색 또는 적색으로, 백신이 노랑색이나 보라색일 경우 사용하여서는 안 된다.
② 접종부위는 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다.
7) 보관 및 취급상의 주의사항
① 2~8℃에서 보관하고, 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 아니한다.
보관 방법
약을 어떻게 보관하나요?
밀봉용기, 2~8℃ 보관
원료약품 및 분량 원문
총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주)|분량 : 40|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(D항원단위);총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)|분량 : 8|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(D항원단위);총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주)|분량 : 32|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(D항원단위)
어디에서 가져온 정보인가요?
- 출처
- 식품의약품안전처 품목허가정보
- 원문 갱신
- 2014-12-19
- 데이터 가져온 날
- 2026-09-07
- 허가일
- 2010-07-26
- 성상
- 담황적색 또는 적색의 투명한 액상제제를 포함한 프리필드시린지
- 포장단위
- 5프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)],20프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5mL)]
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- ATC 코드
- J07BF03
- 품목기준코드
- 201004660
식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.
개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.