성분

알러젠추출물 (집먼지진드기 정제추출물)아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

IgE를 매개로한 알러젠에 대한 특이면역요법-집먼지진드기에 의한 알레르기성 비염, 결막염, 천식의 치료

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

식전 설하투여로 1일 1회 투여하며, 1회 투여시 최소 2분간 머금고 있다가 삼킨다.

권장용량을 참조하여 환자의 반응 및 치료상태에 따라 전문의가 조절한다.

1. 개시요법 : 복용량 증량

권장용량은 다음표에 따라 매일 지속적으로 복용량을 늘려, 최대 복용량 (또는 최대 내약용량)까지 증량한다.

투여일

해당제품

1회 투여시
점적 방울^*수

* 펌프를 꾹 누를 때 한 번에 떨어지는 약액

1일

파란색 마개 바이알

(10 IR/mL)

2일

3일

4일

5일

6일

7일

보라색 마개 바이알

(300 IR/mL)

8일

9일

10일

11일

2 유지요법 : 복용량 유지

최대복용량 (또는 최대 내약용량)까지 증량한 후 매일 또는 주 3회 투여한다.

1) 매일 투여하는 경우 : 보라색 마개 바이알 1회 4방울^* (또는 최대 내약용량) 점적

2) 주3회 투여하는 경우 : 보라색 마개 바이알 1회 8방울^* (또는 최대 내약용량) 점적

* 펌프를 꾹 누를 때 한 번에 떨어지는 약액

3. 치료 중단 이후 재 치료시 권장용량

가능한 한 치료의 중단이 발생하지 않도록 한다. 치료중단 이후 재 치료시 개시요법과 유지요법에 대한 권장용량은 각각 다음과 같다.

1) 개시요법

단계

치료중단기간

용량

개시요법

1~2주

중단시 용량의 다음 단계 용량부터 일정에 따라 증가시킴

2주~1달

중단시 용량부터 일정에 따라 증가시킴

1달 이상

중단시 파란색 마개 바이알을 사용하였을 경우 : 파란색 마개 바이알의 처음 용량부터 다시 시작하여 일정에 따라 증가시킴

중단시 보라색 마개 바이알을 사용하였을 경우 : 보라색 마개 바이알의 처음 용량부터 다시 시작하여 일정에 따라 증가시킴

2) 유지요법

단계

치료중단기간

용량

유지요법

6주 미만

중단시의 용량을 그대로 투여

6주 이상

6달 미만

중단시 용량의 50% 용량부터 시작하며, 지속적으로 증량하여 최대복용량 (또는 최대 내약용량)까지 투여

※ 조작방법

1. 개봉 및 최초 사용시

1) 약을 냉장고에서 꺼내어, 바이알 마개의 파란색 또는 보라색 플라스틱을 제거한다.

2) 마개의 알루미늄 캡슐을 완전히 제거한다.

3) 회색의 고무마개를 제거한다.

4) 펌프의 포장을 벗긴다. 이 때 오염을 방지하기 위하여 펌프의 대롱부분이 손에 닿지 않도록 한다.

5) 바이알을 평평한 곳에 놓고 한손으로 단단히 잡은 후, 펌프를 바이알에 끼운다.

6) 펌프의 주황색 안전링을 제거한다.

7) 정확한 용량을 투여하기 위하여 최초 사용시에는 펌프를 5번 눌러 점적되는 액을 버린다.

8) 펌프의 끝부분을 혀 아래에 놓고, 권장 복용량만큼 펌프를 꾹 눌러 점적한 후, 혀 아래에서 2분간 머금고 있다가 삼킨다. 이 때, 정확한 용량을 복용할 수 있도록 펌프를 끝까지 눌러 사용하여야 한다.

9) 안전링을 끼우고 사용한 펌프의 끝 부분을 깨끗하게 닦아 냉장고에 보관한다.

2. 두 번째 사용시부터

1) 약을 냉장고에서 꺼낸다.

2) 펌프의 주황색 안전링을 제거한다.

3) 펌프의 끝부분을 혀 아래에 놓고, 권장 복용량만큼 펌프를 꾹 눌러 점적한 후, 혀 아래에서 2분간 머금고 있다가 삼킨다. 이 때, 정확한 용량을 복용할 수 있도록 펌프를 끝까지 눌러 사용하여야 한다.

4) 안전링을 끼우고 사용한 펌프의 끝 부분을 깨끗하게 닦아 냉장고에 보관한다

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

임산부, 중증면역질환자, 악성종양환자, 중증만성염증성질환, 활동성 결핵, 중증정신질환, 열성감염 및 비가역적 기도손상, 자가면역질환 다발적 경화증, 면역억제 치료 등의 면역 손상 환자, 중증의 장기손상환자, 관상동맥심질환 또는 중증의 동맥성 고혈압 등의 베타차단제 또는 아드레날린제 투여환자. ACE 억제제 투여환자, 만성 구강질환자, 호흡이 불안정한 천식 환자, 호산구성 식도염 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것

1) 6세 미만의 소아

2) 아토피성 피부질환자

3) 기도 또는 구강감염 및 발치의 경우

3. 이상반응

: 다음의 약물이상반응이 나타날 경우, 즉시 전문의와 상의하고 용량조절이나 이상반응에 대한 항알러지약물 (예, 항히스타민제, 기관지확장제 등) 치료여부를 결정한다.

분류

흔하게

≥ 1/100, < 1/10

흔하지 않게

≥1/1,000, < 1/100

드물게

≥ 1/10,000, < 1/1,000

혈액 및 림프계

림프절병증

면역계

과민증

혈청병양반응

신경계

감각이상

두통

안구

눈가려움증

결막염

이비인후과계

귀가려움증

호흡기계

인후자극,

인두부종,

입인두물집,

비염,

기침

천식,

호흡곤란,

발성장애,

코인두염

소화기계

입술부종,

혀부종,

구강가려움증,

구강부종,

구강 감각이상,

입인두 불편,

구내염,

침샘 장애,

오심,

구토,

복통,

설사

구강통증,

위염,

식도경련

피부 및 피하조직계

가려움증,

홍반

두드러기

습진

근골격근

관절통,

근육통

전신 및 투여부위 이상

무력증,

발열

2) 기타 : 재채기, 코 가려움증, 비충혈, 비루, 혀ㆍ입술 수양증, 안검부종, 위장관계 이상반응, 소화불량, 피로 등이 나타날 수 있다.

3) 글리세린을 포함한 제제는 고용량에서 두통, 소화불량, 설사 등을 유발할 수 있다.

4) 시판후 조사에서, 구강건조, 미각이상, 입인두 부기, 후두부종, 혈관부종, 어지러움, 아나필락시스 쇼크, 호산구성 식도염이 보고되었다.

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 6년 6개월 동안 514명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.14%(268/514명, 564건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

중대한 약물이상반응

0.39% (2/514명, 2건)

예상하지 못한 약물이상반응

8.75% (45/514명, 50건)

흔하게

(1~10% 미만)

피부 및 피하 조직 장애

발진

흔하지 않게

(0.1~1% 미만)

각종 위장관 장애

복통

위염, 식도 통증, 치은 부종, 입술 물집

각종 면역계 장애

아나필락시스 반응

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

비출혈, 비 소양증, 기도 부종

감염 및 기생충 감염

인플루엔자, 결막염, 구강 헤르페스, 고막염

피부 및 피하 조직 장애

반점, 아토피 피부염, 피부 탈락

전신 장애 및 투여 부위 병태

얼굴 종창, 열감, 국소 부종, 병감(권태), 갈증

각종 신경계 장애

두통, 어지러움, 후각 저하, 혀 마비

각종 눈 장애

안 충혈, 결막 부종, 안 불편감

근골격 및 결합 조직 장애

근골격성 흉부 통증

각종 혈관 장애

홍조

4. 일반적 주의

1) 어떠한 투여시라도 전문가의 지시에 따라 투여한다.

2) 개인내성용량을 초과 투여해서는 안 되며, 용량은 개별 설정되어야 한다.

3) 경증 또는 중등도의 아토피성피부질환 환자에서는 설하면역요법에 대한 면밀한 추적 조사가 이루어져야 한다. 중증의 아토피성피부질환 환자에서 면역요법으로 인하여 증상이 악화될 수 있으므로, 치료를 시작하기 전에 면밀한 주의가 요구된다.

4) 다음의 경우에는 투여를 중지하고 전문가의 지시를 따를 것.

기도 ㆍ 구강의 감염 ㆍ 염증이 나타난 경우

열이 나는 경우

발치의 경우

비염, 천식 등 본래부터 있었던 증상이 나타난 경우

백신을 투여한 경우, 최소 7일 동안 본 제품의 투여 중지를 권한다.

5. 상호작용

1) 알레르기증상의 대중적치료제 (항히스타민제, 코르티코스테로이드제 등)의 경우, 치료 효과가 차폐되거나 환자의 내성수준에 영향을 미칠 수 있다. 알레르기성 이상반응을 예방하기 위해, 약물치료 중단이후에는 알러젠추출물 설하투여용량을 감소시킨다.

2) 다른 알러젠 추출물 : 두 종류의 설하/경구 알러젠추출물을 병용 투여할 경우, 한 품목 복용은 아침, 다른 품목은 정오 또는 저녁, 식전에 복용한다.

3) 베타수용체 차단약

4) 설하정 또는 구강세척액 등의 입에 머물고 있어야 하는 약물을 투여할 경우, 본제의 투여 30분 전이나 후에 투여한다.

6. 임부에 대한 투여

이 약은 임부에게 투여하지 않는다.

7. 기타

1) 투여용량은 환자 개별적으로 정해지며, 권장용량표는 단지 지침으로써 사용될 수 있으며, 이는 환자 치료 과정에 따라 조절되어져야 한다. 환자는 제공된 용량표에 표준용량과 다른 새로운 용량뿐만 아니라 각 투여 날짜를 기입하도록 지시받아야 한다.

2) 이 약은 매 투여 시 식전 중 동일시간에 설하투여한다.

3) 개시 요법에서, 이전 용량에 내약성을 보이면, 규칙적인 간격으로 용량을 증가한다. 만일 그렇지 않다면, 용량은 이전단계 혹은 그 이상의 단계로 감소되어야 한다. 이후 다시 용량표에 따라 용량을 증가 한다.

4) 치료결과는 최대 투여량에 의존한다. 그러므로 내약용량에 도달할 때까지 용량을 증가시킨다. 어떠한 경우에도 환자 개인별 내약용량을 초과해서는 안된다. 그러나, 내약용량은 환자마다 다를 수 있고, 매우 민감한 환자에서 일반적인 최대용량 이하일 수도 있다.

5) 치료 중단 이후에는 용법 ㆍ 용량의 “치료 중단 이후 재 치료시 권장용량”에 따라 재 치료를 시작한다.

6) 이 의약품에는 한 바이알(10mL)에 590mg의 염화나트륨이 포함되어 있다. 이 의약품을 투여할 때는, 엄격한 저염분 식단을 실시하여야 한다.

7) 개시요법 및 유지요법 치료기간 평균적으로 3~5년간 수행되어야 한다.

8) 새로운 제품으로 최초 용량을 투여하기 전에 그 조성 및 용량을 확인해야 한다.

9) 만일 알러젠의 조성이 변화되었다면, 가장 낮은 농도에서 치료를 다시 시작해야 한다. 다른 조성에 민감소실이 성행된 경우에도 적용될 수 있다.

8. 저장상의 주의사항

1) 2~8℃의 서늘한 곳에 보관한다.

2) 오염을 방지하기 위하여 개봉 후 2~8℃에서 보관하며, 4개월 이내에 사용한다.

3) 보라색마개 바이알(300IR) 제품에 한하여, 개봉 후 상온(15~25℃)에서 1개월간 보관 가능하다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

차광밀봉용기, 2~8℃보관

원료약품 및 분량 원문

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2025-08-16
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2009-01-07
성상: 옅은 황색의 투명한 액이 든 파란색 마개를 한 갈색 바이알 1개와 옅은 황색의 투명한 액이 든 보라색 마개를 한 바이알 2개가 세트로 이루어져 있으며 동봉된 각각의 펌프를 장착하여 사용하는 제품임
포장단위: 10mL/vial x 3 vials
사용기간: 제조일로부터 36 개월
ATC 코드: V01AA03
품목기준코드: 200900260

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

스타로랄300 설하액

핵심부터 확인하세요.

성분

효능·효과

복용법·사용법

권장용량을 참조하여 환자의 반응 및 치료상태에 따라 전문의가 조절한다.

1. 개시요법 : 복용량 증량

2 유지요법 : 복용량 유지

3. 치료 중단 이후 재 치료시 권장용량

※ 조작방법

1. 개봉 및 최초 사용시

2. 두 번째 사용시부터

복용 전 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것

3. 이상반응

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부에 대한 투여

7. 기타

8. 저장상의 주의사항

보관 방법

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효능·효과

복용법·사용법

권장용량을 참조하여 환자의 반응 및 치료상태에 따라 전문의가 조절한다.

1. 개시요법 : 복용량 증량

2 유지요법 : 복용량 유지

3. 치료 중단 이후 재 치료시 권장용량

※ 조작방법

1. 개봉 및 최초 사용시

2. 두 번째 사용시부터

복용 전 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것

3. 이상반응

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부에 대한 투여

7. 기타

8. 저장상의 주의사항

보관 방법

어디에서 가져온 정보인가요?

같은 성분이 포함된 약서로 바꿔 먹을 수 있다는 뜻은 아닙니다.

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