성분

Mycobacterium bovis(B.C.G.) Tokyo 172 strain아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

결핵의 예방

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

통상 용제를 가한 것을 상박외측의 중앙부에 떨어뜨려 바르고 경피접종 침을 사용하여 접종한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음의 환자는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ 타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종 하지 않는다. 다만, 피접종자가 결핵에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해서 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종 할 수 있다.

1) 중증 또는 열병환자

2) 현저한 영양장애자

3) 본제의 성분에 의해서 아나필락시스를 나타낸적이 있는 것이 분명한 자

4) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

5) 예방접종, 외상 등으로 켈로이드(keloid)가 인정되는 자

6) 이 약의 성분에 대해 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자

7) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

8) 만연성의 피부병 환자

9) 과거에 면역부전의 진단을 받은 자

10) 면역기능에 이상이 있는 환자 및 면역억제 작용이 있는 약물투여를 받은 환자 로서 면역기능에 이상을 가져올 위험성이 있는 자

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

12) 다른 생백신(홍역 백신, 풍진 백신, 유행성 이하선염 백신, 황열 백신 등) 접종 후 4주가 경과되지 않은 자

13) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

14) 증상이 있거나 무증상의 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자

2. 이상사례

1) 쇼크, 아나필락시스 형태 증상이 나타날 수 있으므로 접종 후 관찰을 충분하게 해, 이상이 인지 될 경우에는 적절한 처치를 한다.

2) 골염, 골수염, 골막염, 수막염을 일으키는 경우가 있다. 면역부전증후군인 자 등에 접종한 경우, BCG가 전신에 혈행산포되어 속립결핵과 같은 병변을 만들어 전신파종성 BCG 감염증이 되는 경우가 있다. BCG 감염증이 의심될 경우에는 신속하게 항결핵제 투여 등 적절한 조치를 실시한다.

3) 피부결핵 형태의 낭창, 선병성 태선 등의 피부결핵 형태의 병변을 일으키는 경우가 있다.

4) 접종 직후부터 수일 중에 발진, 두드러기, 홍반(다형홍반을 포함), 가려움 등의 과민증이 나타날 수 있다.

5) 접종 후 1~4주간 접종 부위에 발적, 종창, 가피형성, 피부궤양 등의 국소반응이 나타나며 특히 반응이 심한 경우에는 농포가 생기긴 하나 가피를 형성해서 2~3 개월 이내에 사라진다.

6) 액와임파절, 종창, 발열 등의 발현이 보고되어 있다.

3. 일반적 주의

1) 사용전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확 인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 예방접종 실시자는 피접종자 또는 보호자에게 다음 사항을 알린다.

① 접종부위는 화기, 일광 등에 의하지 않고 자연 건조한다.

② 접종부위는 청결히 하고 마찰하지 않는다.

③ 접종 당일은 심한 운동, 목욕, 음주 등을 피한다.

3) 백신 접종전에 투베르쿨린 음성반응을 확인한다.

4) 첫 백신접종은 적어도 6세 이전에 한다. 위험 요소가 있다고 판단될 경우에는 생후 바로 접종한다.

5) 접종 3~6개월 후에 투베르쿨린 양성반응 여부를 확인한다.

4. 상호작용

1) 부신피질스테로이드제 및 면역억제제(사이클로스포린제제 등): 면역억제작용을 갖는 약물을 투여받고 있는 환자, 특히 장기 또는 대량투여를 받고 있는 환자 (체중 10㎏ 이하의 경우: 1일 체중 ㎏당 2㎎, 체중 10㎏ 이상의 경우: 1일 총 20㎎ 이상을 14일 이상 사용시), 또는 중지 후 6개월 이내에 있는 자에게 생백 신을 접종하면 발증할 수가 있으므로 이 약을 접종하지 않는다.

2) 기타 생백신제제: 다른 생백신(홍역 백신, 풍진 백신, 유행성이하선염 백신, 황열 백신 등)의 간섭작용에 의해 면역이 획득되지 않을 우려가 있으므로, 다른 생백신 접종을 받은 자는 보통 4주 경과 후에 이 약을 투여한다.

5. 적용상의 주의

1) 이 약의 용해액, 관침, 스포이드 모두 1인분씩 멸균되어 있어 접종시 개봉해서 사용한다.

2) 용해액은 원포인트 방식 앰플이므로 도구는 불필요하나, 이 약의 앰플은 진공용 의 두꺼운 유리로 되어 있기 때문에 개구시에 앰플컷트를 사용할 필요가 있다.

3) 접종부위는 상완외측의 거의 중앙부로 하고 알콜로 소득하여 잘 건조시킨다. 견 부는 절대 피한다. 전에 접종의 흔적이 남아있을 때에는 그 부위를 피한다.

4) 용해액을 백신 위에 급하게 주입시키면 백신이 현탁되지 않고 남아서 불균등하 게 될 수 있으므로 백신앰플 내벽을 따라 천천히 주입시켜 백신을 젖게 하여 거 품이 나지 않도록 조용히 흔들어서 균등한 비씨지 현탁액으로 한다.

6. 저장상의 주의사항

이 현탁액 중의 비씨지는 빛이나 열에 의해 영향을 받아 사멸하기 쉬우므로 일광에 노출되지 않도록 주의하여 저온에 보관한다. 특히 오전중에 현탁한 백신의 잔액을 오후에 사용하거나 또는 오후에 현탁한 백신을 다음날 사용해서는 안 된다.

7. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사 용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

밀봉용기, 10℃이하 보관

원료약품 및 분량 원문

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2024-08-22
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2008-04-29
성상: 본 제는 칼멜게량균을 함유한 건조제제이며, 용제를 가하였을 때 백색 또는 담황색의 혼탁한 액상제제로 된다.
포장단위: 1앰플/상자[12mg, 분말부]
사용기간: 제조일로부터 30 개월
ATC 코드: J07AN01
품목기준코드: 200804907

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

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성분