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바이카니틴주

바이카니틴주(L-카르니틴)(수출용)

(주)바이넥스

식품의약품안전처 품목허가정보원문 갱신 2019-02-23
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허가상태: 정상

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성분

엘카르니틴아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

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효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증

2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증

허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2~3그람을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

초기에는 10~20밀리그람/킬로그람을 매회 혈액투석 종료시 2~3분에 걸쳐 정맥주사한다.
단, 혈액투석전 혈장 엘-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 경고

엠플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로, 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 유의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

3. 이상반응

일시적인 구역·구토가 나타날 수 있다. 드물게 체취, 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 엘카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같이 부작용이 보고되었다.
<인체에서 인과성에 관계없이 5% 이상 빈도를 보이는 이상반응>
수치는 %를 의미함
 

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

<전신>

복통

우발적상해

알러지 반응

천식

요통

흉통

독감증후군

두통

감염

주사부위 반응

통증

 

17

10

5

8

10

14

5

40

16

17

59

49

 

21

12

6

9

9

6

6

15

12

15

38

21

5

8

8

8

15

5

27

37

10

27

32

6

12

12

6

12

12

29

3

24

38

35

 

9

10

2

9

8

12

7

25

22

15

33

30

<심혈관계>

부정맥

심실세동

심혈관계 질환

비정상적심전도

출혈

고혈압

저혈압

심계항진

빈맥

혈액질환

5

6

6

14

19

5

2

 

3

3

2

9

18

15

3

6

 

2

5

2

21

19

8

5

2

3

6

6

6

3

21

3

9

6

2

2

5

2

4

20

14

6

2

<소화기계>

식욕부진

변비

설사

소화불량

위장관 질환

혈변

구역

위장 무기력

구토

 

3

6

19

10

2

3

10

5

16

3

3

9

9

3

6

9

9

 

5

3

10

6

16

 

6

3

35

6

21

 

 

5

3

16

5

2

2

2

15

<내분비계>

부갑상선 질환

 

2

 

6

 

2

 

6

 

4

<혈액 및 림프계>

빈혈

 

3

 

3

 

5

 

12

 

6

<대사성/영양성>

고칼슐혈증

고칼륨혈증

과혈량증

말초부종

체중감소

체중증가

3

6

17

3

3

 

15

6

3

6

3

3

8

6

3

5

8

 

6

6

12

3

3

6

 

9

6

5

5

5

2

<근육-골격계>

다리경련

근육통

 

13

6

 

8

 

4

<신경계>

불안

우울

어지러움

약물의존

긴장항진

불면

감각이상

현훈

5

3

11

2

5

6

3

6

18

6

3

3

3

6

2

5

10

6

3

6

15

12

 

1

5

13

2

1

4

5

2

 

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

<호흡계>

기관기염

기침 증가

호흡곤란

인두염

호흡계 질환

비염

부비강염

16

19

33

5

10

5

3

24

6

5

10

11

27

11

2

3

18

3

15

6

3

3

9

7

23

9

2

<피부계>

소양증

발진

13

3

 

8

5

3

3

5

3

<특별감각계>

약시

안질환

미각이상

2

3

6

6

3

2

9

3

3

3

<비뇨기계>

비뇨기 감염

신부전

6

5

3

6

3

6

6

2

6

경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.
경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관

원료약품 및 분량 원문

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 엘카르니틴|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

어디에서 가져온 정보인가요?

출처
식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신
2019-02-23
데이터 가져온 날
2026-09-07
허가일
2006-06-14
성상
무색내지 담황색의 맑은 액이 든 갈색앰플제
포장단위
앰플(5mL) x 자사포장단위
사용기간
제조일로부터 36 개월
ATC 코드
A16AA01
품목기준코드
200605379

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.