성분

에페리손염산염아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?

1. 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통

2. 신경계 질환에 의한 경직성 마비 : 뇌혈관장애, 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함), 외상후유증(척수손상, 두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요

성인 : 염산에페리손으로서 1회 50㎎ 1일 3회 식후에 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증 환자

2) 중증의 근무력증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)

3. 이상반응

1) 쇼크 및 유사아나필락시스반응 : 빈도불명으로 쇼크 및 유사아나필락시스반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 발적, 가려움, 두드러기, 얼굴이나 다른 부위의 부종 및 호흡곤란 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 독성표피괴사용해(Toxic epidermal necrolysis, TEN) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군, Stevens-Johnson syndrome) : 빈도불명으로 독성표피괴사용해(TEN) 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 장애를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 열, 홍반, 물집, 가려움, 눈충혈 및 구내염 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 간장 : 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 신장 : 드물게 단백뇨, BUN의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 혈액 : 드물게 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 빈도불명으로 다형삼출성 홍반 등이 나타날 수 있다 있으므로 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 정신신경계: 때때로 불면, 졸음, 두통, 사지마비, 드물게 몸의 굳어짐, 사지떨림 등이 나타날 수 있다.

8) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통, 드물게 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.

9) 비뇨기계 : 드물게 요폐, 요실금, 잔뇨감이 나타날 수 있다.

10) 전신증상 : 때때로 무력감, 비틀거림, 전신권태감, 드물게 어지러움, 근긴장저하 등이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 때때로 안면홍조, 드물게 발한, 부종, 심계항진, 빈도불명으로 딸꾹질 이 나타날 수 있다.

12) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스반응

13) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 피부 및 피하조직계-혈관부종

13) 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군(스티븐스-존슨 증후군): 에페리손염산염은 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

2) 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

이 약의 유사약물인 톨페리손염산염과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

밀폐용기, 실온보관(1 ~ 30℃)

원료약품 및 분량 원문

환자용 안내 원문

9.의약품동등성시험 정보

시험약 미오날정(에페리손염산염)[(주)한독]과 대조약 뮤렉스정(에페리손염산염)[초당약품공업(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 58명의 혈중 에페리손염산염을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-12hr

(ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

뮤렉스정(에페리손염산염)

[초당약품공업(주)]

9.252±12.360

5.117±7.291

0.75

(0.50~2.00)

4.33±1.29

시험약

미오날정(에페리손염산염)

[㈜한독]

10.32±13.38

5.594±8.744

1.00

(0.50~2.00)

4.37±1.16

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25 )

log 0.9367

~1.2422

log 0.8476

~1.2232

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=58)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

어디에서 가져온 정보인가요?

출처: 식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신: 2022-01-28
데이터 가져온 날: 2026-09-07
허가일: 2006-05-11
성상: 연두색의 볼록한 원형 필름코팅정
포장단위: 30정/병, 500정/병
사용기간: 제조일로부터 36 개월
ATC 코드: M03BX09
품목기준코드: 200604180

식약처 공개 데이터를 품목기준코드로 연결합니다. 설명 원문을 표시하며, 픽토그램은 원문 주제 탐색을 돕습니다. 최신 변경사항은 공식 정보에서 확인하세요.

공식 허가정보 효능 원문 사용법 원문 주의사항 원문 편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

미오날정

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