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전문의약품기타의 인공관류용제

쿠스토디올액

(주)제니스팜

식품의약품안전처 품목허가정보원문 갱신 2017-09-16
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허가상태: 정상

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성분

염화나트륨아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
염화칼륨아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
염화칼슘아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
만니톨아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
염화마그네슘아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
히스티딘아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
트립프토판아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
염산히스티딘아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인
2-케토글루타르산수소칼륨아래 원료약품 및 분량에서 함량 확인

표시된 함량은 원문 수록값이며, 1회 복용량을 뜻하지 않습니다.

효능·효과

어떤 증상에 사용하는 약인가요?
- 개심술시 심정지
- 심장, 간, 신장을 장기 제공자에게1서 수혜자에게로 운반할 경우 및 심장, 간, 신장의 in situ 수술시 장기(臟器) 보호 및 표면 냉각
- 혈관이식편 보호 목적(관상혈관치환술, 주로 대형복제혈관인 경우)

복용법·사용법

연령, 1회 용량과 사용 간격을 확인하세요
1) 심장
성인의 경우, 이 약물을 5 ～ 8 ℃로 냉각시켜 정수압으로(처음 수액병 높이를 심장으로부터 140 cm 위로 배치하여야 한다. - 100 mmHg) 투여하거나 관상동맥내로 일정량씩 주입되는 펌프로 투여한다. 심정지 후(약액주입개시 후 처음 1분 이내에) 수액병을 심장에서 50 ～ 70 cm 상단의 높이로 낮추어 40 ～ 50 mmHg가 되도록 하여야 한다. 뚜렷한 관상동맥협착증세가 있는 경우에는 관류압을 더 높일 필요가 있다(50 mmHg). 총 주입시간은 균질 평형상태에 도달하게 하기 위해 6 ～ 8분으로 한다. 소형심장인 경우라도 관류압이 40 ～ 50 mmHg이고 관류시간을 6 ～ 8분으로 한 조건에서 관류속도는 1 mL/분/g(심장중량추정치)로 한다. 주치의의 판단에 따라 추가관류시술은 최초관류와 동일한 방법으로 실시하여야 한다.
2) 신장
신장관류는 최대압 90 ～ 110 mmHg로 하여 실시하는 것을 원칙으로 한다.
3) 간
체중 kg당 150 ～ 200 mL 정도가 권장된다. 최소내경이 5 mm(Charriere 15)인 관류용 케뉼라를 사용할 경우 이를 관류 하는데 약 10분이 소요된다.
4) 혈관이식편
혈관이식편(통상 대형복제혈관부)을 5 ～ 8 ℃로 냉각시킨 이 약물(50 ～ 100 mL) 중에 옮겨 보관한다. 이후 용액에서 꺼내어 혈관을 이식한다.

복용 전 주의사항

질환·연령·임신 등 내 상황과 함께 확인하세요

1. 경고

이 약은 정맥 또는 동맥주입용이 아니다. 이 약은 활동이 정지된 심장, 신장 및 간의 선별적인 관류목적 및 장기 기증자로부터 수혜자에게로 운반하는 단계에서의 기증 장기 보존이나 혈관이식편 보존시 등 장기표면 냉각용으로 사용범위를 제한한다.

2. 다음 부위에는 투여하지 말 것.

전신관류용으로서는 사용할 수 없다.

3. 이상반응

1) 이 약 구성성분에 의한 것으로서 인체나 동물 대상실험 및 임상조사시, 기타 학술문헌상으로 이상반응이 확인된바 없다.
2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 716명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응은 없었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약이 전신순환으로 유입될 경우 그 결과로 전해질 농도변화(저칼슘, 저나트륨, 고칼륨, 고마스네슘)를 일으킬 수 있다. 체외 순환액 중의 나트륨 및 칼슘농도를 점검하고, 필요한 경우 치환하도록 한다.
2) 어린이의 손이 미치지 않는 곳에 두어야 한다.
3) 이 약은 circulating volume의 보충 또는 아미노산 또는 전해질의 대체용으로 적합하지 않다.

5. 상호작용

수술 및 입원 중 사용되는 배당체, 이뇨제, 질산염제제, 항고혈압약, 베타차단제 및 칼슘길항제 등의 약물과 상호작용은 보고된 바 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게 이 약을 사용한 예는 아직 보고된 바 없다. 임부 또는 수유부에 이 약을 사용할 경우, 위험성과 유용성을 세심하게 평가해야 한다. 임신기간 동안 응급수술로 이 약을 사용해야 할 경우, 심정지액의 안전성을 담보하기 위해서 외과적 중재술 후에 우심실로부터 심정지액을 완전히 배출해야한다.

7. 적용상의 주의

1) 이 약은 다른 약물과 혼합하여 사용하지 않는다.
2) 심장에 사용시
부적절하게 냉각된 용액으로 관류 시 칼슘 파라독스가 나타날 수 있으며 이것은 순환이 재연결 후 심장근육 세포의 파괴 형태로 나타날 수 있다. 이 용액은 사용하기 전 항상 적절하게 냉각되어야 한다.

보관 방법

약을 어떻게 보관하나요?

8-15℃ 차광보관

원료약품 및 분량 원문

총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염화나트륨|분량 : 87.66|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 나트륨으로서 34.50밀리그램|비고 : ;총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 트립프토판|분량 : 40.85|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 히스티딘|분량 : 2792.89|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 총 L-히스티딘으로서 3072.29밀리그램|비고 : ;총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염산히스티딘|분량 : 377.33|단위 : 밀리그램|규격 : DAB|성분정보 : |비고 : ;총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 2-케토글루타르산수소칼륨|분량 : 18.42|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 2-케토글루타르산(별규)으로서 17.60mg,총칼륨으로서39.1mg|비고 : ;총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염화마그네슘|분량 : 81.32|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 마그네슘으로서 0.486밀리그램|비고 : ;총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 만니톨|분량 : 546.51|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : ;총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염화칼슘|분량 : 0.22|단위 : 밀리그램|규격 : DAB|성분정보 : 칼슘으로서 0.06밀리그램|비고 : ;총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염화칼륨|분량 : 67.1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

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출처
식품의약품안전처 품목허가정보
원문 갱신
2017-09-16
데이터 가져온 날
2026-09-07
허가일
2005-05-13
성상
미황색의 투명한 용액
포장단위
6팩/상자[(1000ml/팩)],2팩/상자[(5000ml/팩)]
사용기간
제조일로부터 12 개월
ATC 코드
B05XA16
품목기준코드
200511666

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공식 허가정보 효능 원문사용법 원문주의사항 원문편집 원칙

개인의 질환·연령·함께 쓰는 약에 따라 주의사항이 달라질 수 있습니다. 복용 결정은 의사·약사와 상의하세요.

같은 성분이 포함된 약서로 바꿔 먹을 수 있다는 뜻은 아닙니다.

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